Počítačem podporované autoškolení pro zlepšení výkonných funkcí (COMPEX)
19. února 2025 aktualizováno: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital
Počítačem podporované autoškolení pro zlepšení výkonných funkcí versus nespecifický trénink u pacientů po mrtvici, srdeční zástavě nebo s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento projekt zkoumá účinky specializované počítačové kognitivní rehabilitace (CBCR) zaměřené na výkonné funkce u tří skupin pacientů: mozková příhoda, srdeční zástava a Parkinsonova choroba.
Účinek specializovaného CBCR je porovnáván obecně kognitivně stimulujícími aktivitami na počítači
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tento projekt zkoumá účinky specializované počítačové kognitivní rehabilitace (CBCR) zaměřené na výkonné funkce u tří skupin pacientů: mozková příhoda, srdeční zástava a Parkinsonova choroba.
Efekt specializovaného CBCR je přirovnáván k absolvování obecně kognitivně stimulujících činností na počítači.
Očekává se, že bude zařazeno celkem 600 pacientů (400 s cévní mozkovou příhodou, 100 po infarktu a 100 s Parkinsonovou chorobou).
Všichni pacienti absolvují neuropsychologickou testovou baterii hodnotící exekutivní funkce při zařazení, přímo po osmitýdenním tréninkovém období a při sledování tři měsíce po skončení období intervence.
Kromě toho budou všichni pacienti odpovídat na dotazníky týkající se kvality života a měření ADL na začátku, po intervenci a při sledování.
Všichni pacienti budou trénovat po dobu 8 týdnů, 5x týdně po 60 minutách bez ohledu na zařazení do skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
307
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanne Christensen, Professor
- Telefonní číslo: +45 38 63 50 70
- E-mail: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katrine Sværke, M.Sc. Psych.
- Telefonní číslo: 004521251087
- E-mail: katrine.svaerke.schioeler@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jesper Kjaergaard, MD
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Christensen, MD, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice, srdeční zástavy nebo Parkinsonovy choroby.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Zhoršená pracovní paměť měřená testem pracovní paměti CABPad, pro zahrnutí odříznuto: 5 nebo méně symbolů zpět
- Počítač a internet doma.
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria zahrnutí specifická pro mrtvici
- Zařazení do 6 měsíců po mrtvici
- Cévní mozková příhoda potvrzená klinickými nálezy a zobrazením, AIS i ICH je povolena.
- Počáteční závažnost mrtvice >/= NIHSS 3.
Kritéria pro zařazení specifická pro srdeční zástavu
• Zařazení do 6 měsíců po iktusu.
Kritéria pro zařazení specifická pro Parkinsonovu chorobu
- Klinická diagnostika PD.
- Antiparkinsonská léčba (dopaminergní nebo jiná).
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas nebyl poskytnut
- Jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, u kterého se podle zkoušejícího očekává, že ovlivní schopnost pacienta účastnit se studie
- Podle vyšetřovatele se nelze zúčastnit
Kritéria vyloučení specifická pro mrtvici
- Pacienti s masivní anosognozií pro exekutivní dysfunkci nebo pacienti bez subjektivního pocitu exekutivní dysfunkce (Pacient v průběhu času trpí úplné popírání exekutivních symptomů)
- Pacienti s těžkou afázií, u kterých není jasné, zda je výkon pacienta na baterii neuropsychologického testu způsoben afázií, a nikoli exekutivní dysfunkcí.
Kritéria vyloučení specifická pro srdeční zástavu • Žádná
Kritéria vyloučení specifická pro PD
• Diagnostika PD demence podle kritérií MDS PD Demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specifická počítačová kognitivní rehabilitace
154 pacientů bude přiděleno na konkrétní počítačovou kognitivní rehabilitaci.
Tato skupina bude trénovat s 10 cvičeními z kognitivního rehabilitačního softwaru „Scientific Brain Training Pro“.
Těchto 10 cvičení je navržena tak, aby trénovala různé výkonné funkce.
|
CBCR jsou softwarové programy pro počítače, které jsou klinicky vyvinuty pro rehabilitaci různých kognitivních funkcí.
|
|
Aktivní komparátor: Obecná počítačová kognitivní stimulace
154 pacientů bude přiděleno na obecnou počítačovou kognitivní stimulaci.
Tato skupina bude trénovat s 10 obecně mentálně stimulujícími hrami na webových stránkách speciálně navržených pro tuto zkoušku.
Těchto 10 her je vybráno, protože se předpokládá, že mají nízkou zatížení výkonných funkcí, ale stimulují koncentraci a visuoperceptuální schopnosti.
|
Pro tuto studii jsme vyvinuli webovou stránku pro obecnou kognitivní stimulaci, která je navržena tak, aby poskytovala obecnou počítačovou kognitivní stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test pracovní paměti CABPAD
Časové okno: Po skončení intervence (8 týdnů po základní linii)
|
Test pracovní paměti.
Čím vyšší skóre, tím lepší (teoreticky nekonečné skóre)
|
Po skončení intervence (8 týdnů po základní linii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální soubor dat – domácí péče – instrumentální činnosti každodenního života (MDS-HC-IADL)
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Dotazník týkající se činností každodenního života.
0-3 body na 8-položkové škále, čím méně bodů, tím lépe.
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Tvorba stezek A
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Test rychlosti zpracování a vizuální pozornosti.
Čím nižší skóre, tím lépe (teoreticky nekonečné skóre)
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
Tvorba stezek A
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Test rychlosti zpracování a vizuální pozornosti.
Čím nižší skóre, tím lépe (teoreticky nekonečné skóre)
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Tvorba stezek B
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Test dělené pozornosti, mentální flexibility.
Čím nižší skóre, tím lépe (teoreticky nekonečné skóre)
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
Tvorba stezek B
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Test dělené pozornosti, mentální flexibility.
Čím nižší skóre, tím lépe (teoreticky nekonečné skóre)
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
SDMT
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Symbol Digit Modalities Test: Test mentální rychlosti.
Čím vyšší skóre, tím lépe (teoreticky nekonečné skóre)
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
SDMT
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Symbol Digit Modalities Test: Test mentální rychlosti.
Čím vyšší skóre, tím lépe (teoreticky nekonečné skóre)
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Kategorický test verbální plynulosti
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Test verbální kategoriální plynulosti.
Čím vyšší skóre, tím lépe (teoreticky nekonečné skóre)
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
Kategorický test verbální plynulosti
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Test verbální kategoriální plynulosti.
Čím vyšší skóre, tím lépe (teoreticky nekonečné skóre)
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Dodržování
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Sledování celkového času stráveného tréninkem v minutách
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
2) vizuální analogová stupnice (1-10)
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Po posledním sezení: jak se jim školení líbilo a zda by v jejich situaci doporučili zásah někomu jinému.
Vyšší skóre znamená, že se jim trénink líbil více.
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
Minimální soubor dat – domácí péče – instrumentální činnosti každodenního života (MDS-HC-IADL)
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Dotazník týkající se činností každodenního života.
0-3 body na 8-položkové škále, čím méně bodů, tím lépe.
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
Test fonologické verbální plynulosti
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Test verbální fonologické plynulosti.
Čím vyšší skóre, tím lépe (teoreticky nekonečné skóre)
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
Test fonologické verbální plynulosti
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Test verbální fonologické plynulosti.
Čím vyšší skóre, tím lépe (teoreticky nekonečné skóre)
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Dotazník strachu
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Dotazník s 24 položkami týkajícími se strachu na škále od 0 do 8, kde 8 znamená vyšší stupeň vyhýbání se strachu
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
Dotazník strachu
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Dotazník s 24 položkami týkajícími se strachu na škále od 0 do 8, kde 8 znamená vyšší stupeň vyhýbání se strachu
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
paní: Upravená Rankinova škála
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Dotazník týkající se zdravotního postižení na škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvý): Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
paní: Upravená Rankinova škála
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Dotazník týkající se postižení na škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvý).
Vyšší skóre ukazuje na těžší postižení.
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
IQCODE (Dotazník pro informátory o kognitivním úpadku u starších osob)
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Pokles kognitivních funkcí u starších osob, hlášený partnerem.
Škála 16 položek od 1 (mnohem lepší) do 5 (mnohem horší).
Vyšší skóre ukazuje na těžší postižení.
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
IQCODE (Dotazník pro informátory o kognitivním úpadku u starších osob)
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Pokles kognitivních funkcí u starších osob, hlášený partnerem.
Škála 16 položek od 1 (mnohem lepší) do 5 (mnohem horší).
Vyšší skóre ukazuje na těžší postižení.
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Doména EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Škála kvality života s 5 doménami, každá hodnocená od 1 do 5, což znamená lehké až těžké postižení.
Vyšší skóre ukazuje na těžší postižení.
Dokončeno pacientem a partnerem
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
Doména EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Škála kvality života s 5 doménami, každá hodnocená od 1 do 5, což znamená lehké až těžké postižení.
Vyšší skóre ukazuje na těžší postižení.
Dokončeno pacientem a partnerem
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
PDQ 39 (Dotazník Parkinsonovy nemoci: Pouze u pacientů s Parkinsonovou nemocí)
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Dotazník kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Stupnice s 39 položkami hodnocenými od 1 (nikdy) do 5 (stále / nelze vůbec).
Vyšší skóre ukazuje na těžší postižení.
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
PDQ 39 (Dotazník Parkinsonovy nemoci: Pouze u pacientů s Parkinsonovou nemocí)
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Dotazník kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Stupnice s 39 položkami hodnocenými od 1 (nikdy) do 5 (stále / nelze vůbec).
Vyšší skóre ukazuje na těžší postižení.
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
PHQ-9 (Dotazník zdravotního stavu pacienta 9)
Časové okno: Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
Dotazník o zdravotním stavu pacienta s 9 položkami hodnocenými na 4 bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na těžší postižení.
|
Přímo po intervenci, osm týdnů po zařazení
|
|
PHQ-9 (Dotazník zdravotního stavu pacienta 9)
Časové okno: Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
Dotazník o zdravotním stavu pacienta s 9 položkami hodnocenými na 4 bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na těžší postižení.
|
Při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Test pracovní paměti CABPAD - 3 měsíce sledování
Časové okno: Při následném sledování návštěva 3 měsíce po skončení zásahu
|
Test pracovní paměti.
Čím vyšší skóre, tím lepší (teoreticky nekonečné skóre)
|
Při následném sledování návštěva 3 měsíce po skončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Srdeční choroba
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Mrtvice
- Kognitivní dysfunkce
- Srdeční zástava
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- H-19039236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době není rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .