Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokształcenie wspomagane komputerowo w celu poprawy funkcji wykonawczych (COMPEX)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Samokształcenie wspomagane komputerowo w celu poprawy funkcji wykonawczych w porównaniu z niespecyficznym treningiem u pacjentów po udarze, zatrzymaniu krążenia lub chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba

Ten projekt bada efekty specjalistycznej komputerowej rehabilitacji poznawczej (CBCR) ukierunkowanej na funkcje wykonawcze w trzech grupach pacjentów: udar, zatrzymanie akcji serca i choroba Parkinsona. Porównuje się działanie specjalistycznych CBCR ogólnie stymulujących poznawczo czynności na komputerze

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt bada efekty specjalistycznej komputerowej rehabilitacji poznawczej (CBCR) ukierunkowanej na funkcje wykonawcze w trzech grupach pacjentów: udar, zatrzymanie akcji serca i choroba Parkinsona. Efekt specjalistycznej CBCR porównuje się do wykonywania ogólnie stymulujących poznawczo czynności na komputerze. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 600 pacjentów (400 z udarem, 100 po zawale serca i 100 z chorobą Parkinsona). Wszyscy pacjenci wypełnią baterię testów neuropsychologicznych oceniających funkcje wykonawcze w momencie włączenia, bezpośrednio po ośmiotygodniowym okresie szkolenia i podczas wizyty kontrolnej trzy miesiące po zakończeniu okresu interwencji. Ponadto wszyscy pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące jakości życia i pomiarów ADL na początku badania, po interwencji i podczas obserwacji. Wszyscy pacjenci będą trenować przez okres 8 tygodni, 5 razy w tygodniu po 60 minut niezależnie od przydziału do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

307

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg hospital
        • Kontakt:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru mózgu, zatrzymania akcji serca lub choroby Parkinsona.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Upośledzona pamięć robocza mierzona za pomocą testu pamięci roboczej CABPad, odcięta w celu włączenia: 5 symboli lub mniej wstecz
  • Dostęp do komputera i internetu w domu.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria włączenia specyficzne dla udaru

  • Włączenie w ciągu 6 miesięcy po udarze
  • Udar potwierdzony objawami klinicznymi i badaniami obrazowymi, dopuszcza się zarówno AIS, jak i ICH.
  • Początkowa ciężkość udaru >/= NIHSS 3.

Kryteria włączenia specyficzne dla zatrzymania krążenia

• Włączenie w ciągu 6 miesięcy od napadu.

Kryteria włączenia specyficzne dla choroby Parkinsona

  • Rozpoznanie kliniczne PD.
  • Leczenie przeciw parkinsonizmowi (dopaminergiczne lub inne).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Inna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza może wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Brak możliwości udziału według badacza

Kryteria wykluczenia specyficzne dla udaru

  • Pacjenci z masywną anozognozją dysfunkcji wykonawczych lub pacjenci bez subiektywnego poczucia dysfunkcji wykonawczych (pacjent z czasem całkowicie zaprzecza objawom wykonawczym)
  • Pacjenci z ciężką afazją, w przypadku której nie jest jasne, czy wyniki pacjenta w teście neuropsychologicznym są spowodowane afazją, a nie dysfunkcją wykonawczą.

Kryteria wykluczenia charakterystyczne dla zatrzymania krążenia • Brak

Kryteria wykluczenia specyficzne dla PD

• Rozpoznanie demencji chP zgodnie z kryteriami MDS PD demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzna rehabilitacja poznawcza oparta na komputerze
154 pacjentów zostanie przydzielonych do konkretnej komputerowej rehabilitacji poznawczej. Ta grupa będzie trenować z 10 ćwiczeniami z oprogramowania do rehabilitacji poznawczej „Scientific Brain Training Training Pro”. Te 10 ćwiczeń ma na celu szkolenie różnych funkcji wykonawczych.
Behawioralne: Komputerowa rehabilitacja poznawcza (CBCR)
CBCR to programy komputerowe, które są opracowywane klinicznie w celu rehabilitacji różnych funkcji poznawczych.
Aktywny komparator: Ogólna stymulacja poznawcza oparta na komputerze
154 pacjentów zostanie przydzielonych do ogólnej komputerowej stymulacji poznawczej. Ta grupa będzie trenować z 10 ogólnie stymulującymi psychicznie gier na stronie internetowej specjalnie zaprojektowanej dla tej próby. Te 10 gier jest wybieranych, ponieważ uważa się, że mają niskie obciążenie funkcji wykonawczych, ale stymulują nadmierne koncentrację i zdolności wizuercepcyjne.
Behawioralne: Ogólna stymulacja poznawcza oparta na komputerze
W tym badaniu opracowaliśmy stronę internetową do ogólnej stymulacji poznawczej, która ma na celu zapewnienie ogólnej stymulacji poznawczej opartej na komputerze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci roboczej Cabpad
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej)
Test pamięci roboczej. Im wyższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Po zakończeniu interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny zestaw danych — opieka domowa — instrumentalne czynności życia codziennego (MDS-HC-IADL)
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz dotyczący czynności życia codziennego. 0-3 punktów w 8-itemowej skali, im mniej punktów, tym lepiej.
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Tworzenie szlaku A
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Test szybkości przetwarzania i uwagi wzrokowej. Im niższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Tworzenie szlaku A
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Test szybkości przetwarzania i uwagi wzrokowej. Im niższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Tworzenie szlaków B
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Test podzielności uwagi, elastyczność umysłowa. Im niższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Tworzenie szlaków B
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Test podzielności uwagi, elastyczność umysłowa. Im niższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
SDMT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Test modalności symboli cyfrowych: Test szybkości umysłowej. Im wyższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
SDMT
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Test modalności symboli cyfrowych: Test szybkości umysłowej. Im wyższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Kategoryczny test fluencji słownej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Test słownej fluencji kategorycznej. Im wyższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Kategoryczny test fluencji słownej
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Test słownej fluencji kategorycznej. Im wyższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Zgodność
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Monitorowanie całkowitego czasu spędzonego na treningu w minutach
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
2) wizualna skala analogowa (1-10)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Po ostatniej sesji: jak bardzo podobał im się trening i czy poleciliby interwencję komuś innemu w ich sytuacji. Wyższy wynik wskazuje, że szkolenie bardziej im się podobało.
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Minimalny zestaw danych — opieka domowa — instrumentalne czynności życia codziennego (MDS-HC-IADL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Kwestionariusz dotyczący czynności życia codziennego. 0-3 punktów w 8-itemowej skali, im mniej punktów, tym lepiej.
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Test fluencji słownej fonologicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Test słownej płynności fonologicznej. Im wyższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Test fluencji słownej fonologicznej
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Test słownej płynności fonologicznej. Im wyższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz strachu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Kwestionariusz zawierający 24 pozycje dotyczące lęku w skali od 0 do 8, gdzie 8 oznacza wyższy stopień unikania ze względu na lęk
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Kwestionariusz strachu
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz zawierający 24 pozycje dotyczące lęku w skali od 0 do 8, gdzie 8 oznacza wyższy stopień unikania ze względu na lęk
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
pani: Zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności w skali od 0 (brak objawów) do 6 (martwy): Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność.
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
pani: Zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności w skali od 0 (brak objawów) do 6 (martwy). Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność.
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
IQCODE (Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Pogorszenie funkcji poznawczych u osób starszych, zgłaszane przez partnera. Skala 16 pozycji od 1 (znacznie lepiej) do 5 (znacznie gorzej). Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność.
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
IQCODE (Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych)
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Pogorszenie funkcji poznawczych u osób starszych, zgłaszane przez partnera. Skala 16 pozycji od 1 (znacznie lepiej) do 5 (znacznie gorzej). Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność.
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Domena EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Skala jakości życia z 5 domenami, każda oceniana od 1-5, wskazująca na niepełnosprawność od lekkiej do ciężkiej. Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność. Wypełnia pacjent i partner
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Domena EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Skala jakości życia z 5 domenami, każda oceniana od 1 do 5, wskazująca na niepełnosprawność od lekkiej do ciężkiej. Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność. Wypełnia pacjent i partner
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
PDQ 39 (Kwestionariusz choroby Parkinsona: tylko u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Kwestionariusz jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Skala z 39 pozycjami ocenianymi od 1 (nigdy) do 5 (cały czas / W ogóle nie mogę tego zrobić). Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność.
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
PDQ 39 (Kwestionariusz choroby Parkinsona: tylko u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Skala z 39 pozycjami ocenianymi od 1 (nigdy) do 5 (cały czas / W ogóle nie mogę tego zrobić). Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność.
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
PHQ-9 (Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
Kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność.
Bezpośrednio po interwencji, osiem tygodni po włączeniu
PHQ-9 (Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9)
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność.
Na wizycie kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Test pamięci roboczej Cabpad - 3 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Test pamięci roboczej. Im wyższy wynik, tym lepiej (teoretycznie nieskończony wynik)
Podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
Aalborg University Hospital
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Neurorehabilitering - Kbh, City of Copenhagen
Hjernesagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19039236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest obecnie nierozstrzygnięte

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj