Autoformación asistida por ordenador para mejorar la función ejecutiva (COMPEX)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital
Autoentrenamiento asistido por computadora para mejorar la función ejecutiva versus entrenamiento inespecífico en pacientes después de un accidente cerebrovascular, paro cardíaco o enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio
Este proyecto explora los efectos de la rehabilitación cognitiva computarizada especializada (CBCR) dirigida a las funciones ejecutivas en tres grupos de pacientes: accidente cerebrovascular, paro cardíaco y enfermedad de Parkinson.
El efecto de CBCR especializado se compara generalmente con actividades cognitivamente estimulantes en una computadora
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto explora los efectos de la rehabilitación cognitiva computarizada especializada (CBCR) dirigida a las funciones ejecutivas en tres grupos de pacientes: accidente cerebrovascular, paro cardíaco y enfermedad de Parkinson.
El efecto del CBCR especializado se compara con completar actividades generalmente estimulantes cognitivamente en una computadora.
Se espera que se inscriban un total de 600 pacientes (400 con accidente cerebrovascular, 100 después de un ataque cardíaco y 100 con enfermedad de Parkinson).
Todos los pacientes completarán una batería de pruebas neuropsicológicas que evalúan las funciones ejecutivas en el momento de la inclusión, directamente después del período de entrenamiento de ocho semanas y en el seguimiento tres meses después del final del período de intervención.
Además, todos los pacientes responderán cuestionarios sobre calidad de vida y medidas de ADL al inicio, después de la intervención y en el seguimiento.
Todos los pacientes entrenarán durante un período de 8 semanas, 5 veces a la semana durante 60 minutos, independientemente de la asignación de su grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne Christensen, Professor
- Número de teléfono: +45 38 63 50 70
- Correo electrónico: hanne.krarup.christensen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katrine Sværke, M.Sc. Psych.
- Número de teléfono: 004521251087
- Correo electrónico: katrine.svaerke.schioeler@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Jesper Kjaergaard, MD
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
-
Contacto:
- Hanne Christensen, MD, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de accidente cerebrovascular, paro cardíaco o enfermedad de Parkinson.
- Mayor de 18 años.
- Deterioro de la memoria de trabajo medido con la prueba de memoria de trabajo CABPad, corte para inclusión: 5 símbolos o menos hacia atrás
- Computadora y acceso a internet en casa.
- Dar consentimiento informado.
Criterios de inclusión específicos para ictus
- Inclusión dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular
- Accidente cerebrovascular confirmado por hallazgos clínicos e imágenes, se permite tanto AIS como ICH.
- Gravedad del ictus inicial >/= NIHSS 3.
Criterios de inclusión específicos para el paro cardíaco
• Inclusión dentro de los 6 meses post ictus.
Criterios de inclusión específicos para la enfermedad de Parkinson
- Diagnóstico clínico de la EP.
- Tratamiento médico antiparkinsoniano (dopaminérgico u otro).
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no proporcionado
- Otra enfermedad neurológica o psiquiátrica que se espera que influya en la capacidad del paciente para participar en el ensayo según el investigador
- No puede participar según el investigador
Criterios de exclusión específicos para ictus
- Pacientes con anosognosia masiva por disfunción ejecutiva o pacientes sin sentimiento subjetivo de disfunción ejecutiva (El paciente mantiene una negación total de los síntomas ejecutivos a lo largo del tiempo)
- Pacientes con afasia severa, en los que no está claro si el desempeño del paciente en una batería de pruebas neuropsicológicas se debe a la afasia y no a una disfunción ejecutiva.
Criterios de exclusión específicos para paro cardíaco • Ninguno
Criterios de exclusión específicos para TP
• Diagnóstico de PD Dementia según los criterios de MDS PD Dementia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación cognitiva específica por ordenador
350 pacientes (200 con ictus, 100 con enfermedad de Parkinson y 50 con infarto) serán destinados a rehabilitación cognitiva específica por ordenador.
Este grupo entrenará con 10 ejercicios del software de rehabilitación cognitiva 'Scientific Brain training PRO'.
Estos 10 ejercicios están diseñados para entrenar diversas funciones ejecutivas.
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Los CBCR son programas de software para computadoras desarrollados clínicamente para la rehabilitación de diversas funciones cognitivas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación cognitiva general basada en computadora
350 pacientes (200 con accidente cerebrovascular, 100 con enfermedad de Parkinson y 50 con infarto) serán asignados a estimulación cognitiva general basada en computadora.
Este grupo entrenará con 10 juegos generalmente mentalmente estimulantes en un sitio web diseñado específicamente para esta prueba.
Estos 10 juegos se eligieron porque se cree que tienen poca carga en las funciones ejecutivas pero estimulan la concentración general y las habilidades visuoperceptuales.
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Para este ensayo, hemos desarrollado una página web para el entrenamiento simulado cognitivo, que está diseñada para proporcionar estimulación cognitiva general basada en computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conjunto Mínimo de Datos-Cuidado Domiciliario-Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (MDS-HC-IADL)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Cuestionario sobre actividades de la vida diaria.
0-3 puntos en una escala de 8 ítems, cuantos menos puntos mejor.
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Prueba de memoria de trabajo CABPad
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Prueba de memoria de trabajo espacial.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de memoria de trabajo CABPad: seguimiento de 3 meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Prueba de memoria de trabajo espacial.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Hacer un sendero
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Test de velocidad de procesamiento y atención visual.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Hacer un sendero
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Test de velocidad de procesamiento y atención visual.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Hacer senderos B
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Test de atención dividida, flexibilidad mental.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Hacer senderos B
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
|
Test de atención dividida, flexibilidad mental.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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SDMT
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Símbolo Dígito Modalidades Test: Test de velocidad mental.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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SDMT
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Símbolo Dígito Modalidades Test: Test de velocidad mental.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Prueba de fluidez verbal categórica
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Test de fluidez verbal categórica.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
|
Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Prueba de fluidez verbal categórica
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Test de fluidez verbal categórica.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Seguimiento del tiempo total dedicado al entrenamiento en minutos
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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2) escala analógica visual (1-10)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Después de la última sesión: cuánto les gustó hacer la capacitación y si recomendarían la intervención a otra persona en su situación.
Una puntuación más alta indica que les gustó más la capacitación.
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Conjunto Mínimo de Datos-Cuidado Domiciliario-Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (MDS-HC-IADL)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Cuestionario sobre actividades de la vida diaria.
0-3 puntos en una escala de 8 ítems, cuantos menos puntos mejor.
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Prueba de fluidez verbal fonológica
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Test de fluidez fonológica verbal.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Prueba de fluidez verbal fonológica
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Test de fluidez fonológica verbal.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor (puntuación teóricamente infinita)
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Cuestionario de miedo
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Cuestionario de 24 ítems referente al miedo en una escala de 0 a 8 donde 8 indica un mayor grado de evitación por miedo
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Cuestionario de miedo
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Cuestionario de 24 ítems referente al miedo en una escala de 0 a 8 donde 8 indica un mayor grado de evitación por miedo
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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señora: escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Cuestionario sobre discapacidad en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto): Mayor puntuación indica discapacidad más severa.
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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señora: escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Cuestionario sobre discapacidad en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto).
Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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IQCODE (Cuestionario de informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Deterioro cognitivo en ancianos, informado por pareja.
Una escala de 16 ítems de 1 (mucho mejor) a 5 (mucho peor).
Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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IQCODE (Cuestionario de informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Deterioro cognitivo en ancianos, informado por pareja.
Una escala de 16 ítems de 1 (mucho mejor) a 5 (mucho peor).
Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Escala de calidad de vida con 5 dominios, cada uno calificado de 1 a 5 que indica discapacidad leve a severa.
Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
Completado por paciente y pareja
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Escala de calidad de vida con 5 dominios, cada uno calificado de 1 a 5 que indica discapacidad leve a severa.
Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
Completado por paciente y pareja
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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PDQ 39 (Cuestionario de Enfermedad de Parkinson: Solo en pacientes con Enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Cuestionario de Calidad de Vida en pacientes con Enfermedad de Parkinson.
Una escala con 39 ítems puntuados de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo / No puedo hacer nada).
Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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PDQ 39 (Cuestionario de Enfermedad de Parkinson: Solo en pacientes con Enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Cuestionario de Calidad de Vida en pacientes con Enfermedad de Parkinson.
Una escala con 39 ítems puntuados de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo / No puedo hacer nada).
Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente 9)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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Cuestionario sobre la salud del paciente con 9 ítems puntuados en una escala de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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Directamente después de la intervención, ocho semanas después de la inclusión
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PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente 9)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Cuestionario sobre la salud del paciente con 9 ítems puntuados en una escala de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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En la visita de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
- Paro cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- H-19039236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Esto está actualmente indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .