Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödd självträning för att förbättra exekutiv funktion (COMPEX)

7 februari 2023 uppdaterad av: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Datorstödd självträning för att förbättra verkställande funktion kontra ospecifik träning hos patienter efter stroke, hjärtstillestånd eller vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Detta projekt undersöker effekterna av specialiserad datorbaserad kognitiv rehabilitering (CBCR) inriktad på exekutiva funktioner i tre grupper av patienter: stroke, hjärtstillestånd och Parkinsons sjukdom. Effekten av specialiserad CBCR jämförs generellt kognitivt stimulerande aktiviteter på en dator

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt undersöker effekterna av specialiserad datorbaserad kognitiv rehabilitering (CBCR) inriktad på exekutiva funktioner i tre grupper av patienter: stroke, hjärtstillestånd och Parkinsons sjukdom. Effekten av specialiserad CBCR jämförs med att genomföra allmänt kognitivt stimulerande aktiviteter på en dator. Totalt 600 patienter (400 med stroke, 100 efter hjärtinfarkt och 100 med Parkinsons sjukdom) förväntas bli inskrivna. Alla patienter kommer att genomföra ett neuropsykologiskt testbatteri som bedömer exekutiva funktioner vid inkluderingen, direkt efter den åtta veckor långa träningsperioden och vid uppföljning tre månader efter slutet av interventionsperioden. Vidare kommer alla patienter att svara på enkäter om livskvalitet och ADL-mått vid baseline, efter interventionen och vid uppföljning. Alla patienter kommer att träna under en period av 8 veckor, 5 gånger i veckan i 60 minuter oavsett grupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av stroke, hjärtstillestånd eller Parkinsons sjukdom.
  • 18 år eller äldre.
  • Nedsatt arbetsminne mätt med CABPad arbetsminnestest, avskuren för inkludering: 5 symboler eller mindre baklänges
  • Dator och internetuppkoppling hemma.
  • Ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier specifika för stroke

  • Inkludering inom 6 månader efter stroke
  • Stroke bekräftad av kliniska fynd och avbildning, både AIS och ICH är tillåtna.
  • Initial strokesvårighet >/= NIHSS 3.

Inklusionskriterier specifika för hjärtstopp

• Inkludering inom 6 månader efter ictus.

Inklusionskriterier specifika för Parkinsons sjukdom

  • Klinisk diagnos av PD.
  • Medicinsk behandling mot parkinson (dopaminerg eller annan).

Exklusions kriterier:

  • Informerat samtycke lämnas inte
  • Annan neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som förväntas påverka patientens förmåga att delta i prövningen enligt utredaren
  • Kan inte delta enligt utredare

Uteslutningskriterier specifika för stroke

  • Patienter med massiv anosognosi för exekutiv dysfunktion eller patienter utan subjektiv känsla av exekutiv dysfunktion (Patienten upprätthåller totalt förnekande av exekutiv symtom över tid)
  • Patienter med svår afasi, där det är oklart om patientens prestation på ett neuropsykologiskt testbatteri beror på afasi och inte exekutiv dysfunktion.

Uteslutningskriterier specifika för hjärtstillestånd • Inga

Uteslutningskriterier specifika för PD

• Diagnos av PD Demens enligt MDS PD Demens kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Specifik datorbaserad kognitiv rehabilitering
350 patienter (200 med stroke, 100 med Parkinsons sjukdom och 50 med hjärtinfarkt) kommer att allokeras till specifik datorbaserad kognitiv rehabilitering. Denna grupp kommer att träna med 10 övningar från den kognitiva rehabiliteringsmjukvaran 'Scientific Brain training PRO'. Dessa 10 övningar är designade för att träna olika exekutiva funktioner.
Beteende: Datorbaserad kognitiv rehabilitering (CBCR)
CBCR är mjukvaruprogram för datorer som är kliniskt utvecklade för rehabilitering av olika kognitiva funktioner.
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän datorbaserad kognitiv stimulering
350 patienter (200 med stroke, 100 med Parkinsons sjukdom och 50 med hjärtinfarkt) kommer att allokeras till allmän datorbaserad kognitiv stimulering. Den här gruppen kommer att träna med 10 allmänt mentalt stimulerande spel på en webbplats som är speciellt utformad för detta försök. Dessa 10 spel är valda för att de tros ha en låg belastning på exekutiva funktioner men stimulerar övergripande koncentration och visuella operceptuella förmågor.
Beteende: Allmän datorbaserad kognitiv stimulering
För detta försök har vi utvecklat en webbsida för kognitiv bluffträning, som är utformad för att tillhandahålla allmän datorbaserad kognitiv stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta datauppsättning - hemvård - instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (MDS-HC-IADL)
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Frågeformulär om aktiviteter i det dagliga livet. 0-3 poäng på en 8-punktsskala, ju färre poäng desto bättre.
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
CABPad arbetsminnestest
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Test av rumsligt arbetsminne. Ju högre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CABPad Arbetsminnestest - 3 månaders uppföljning efter avslutad intervention
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Test av rumsligt arbetsminne. Ju högre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Trail Making A
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Test av bearbetningshastighet och visuell uppmärksamhet. Ju lägre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Trail Making A
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Test av bearbetningshastighet och visuell uppmärksamhet. Ju lägre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Trail Making B
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Test av delad uppmärksamhet, mental flexibilitet. Ju lägre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Trail Making B
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Test av delad uppmärksamhet, mental flexibilitet. Ju lägre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
SDMT
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Symbol Digit Modalities Test: Test av mental hastighet. Ju högre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
SDMT
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Symbol Digit Modalities Test: Test av mental hastighet. Ju högre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Kategoriskt verbalt flytprov
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Test av verbalt kategoriskt flyt. Ju högre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Kategoriskt verbalt flytprov
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Test av verbalt kategoriskt flyt. Ju högre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Efterlevnad
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Övervakning av total träningstid i minuter
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
2) visuell analog skala (1-10)
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Efter sista pass: hur mycket de tyckte om att träna och om de skulle rekommendera interventionen till någon annan i deras situation. Högre poäng tyder på att de gillade träningen mer.
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Minsta datauppsättning - hemvård - instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (MDS-HC-IADL)
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Frågeformulär om aktiviteter i det dagliga livet. 0-3 poäng på en 8-punktsskala, ju färre poäng desto bättre.
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Fonologiskt verbalt flytprov
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Test av verbalt fonologiskt flyt. Ju högre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Fonologiskt verbalt flytprov
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Test av verbalt fonologiskt flyt. Ju högre poäng desto bättre (teoretiskt oändlig poäng)
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Rädsla frågeformulär
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Frågeformulär med 24 frågor om rädsla på en skala från 0 till 8 där 8 indikerar högre grad av undvikande på grund av rädsla
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Rädsla frågeformulär
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Frågeformulär med 24 frågor om rädsla på en skala från 0 till 8 där 8 indikerar högre grad av undvikande på grund av rädsla
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
fru: Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Enkät om funktionshinder på en skala från 0 (inga symtom) till 6 (död): Högre poäng indikerar svårare funktionsnedsättning.
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
fru: Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Enkät om funktionshinder på en skala från 0 (inga symtom) till 6 (döda). Högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder.
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly)
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Kognitiv försämring hos äldre, rapporterad av partner. En skala på 16 objekt från 1 (mycket bättre) till 5 (mycket sämre). Högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder.
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly)
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Kognitiv försämring hos äldre, rapporterad av partner. En skala på 16 objekt från 1 (mycket bättre) till 5 (mycket sämre). Högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder.
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
EuroQol-5-domän (EQ-5D-5L)
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Livskvalitetsskala med 5 domäner, var och en bedömd från 1-5 vilket indikerar lätt till allvarlig funktionsnedsättning. Högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder. Kompletteras av patient och partner
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
EuroQol-5-domän (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Livskvalitetsskala med 5 domäner, var och en rankad från 1-5 vilket indikerar lätt till allvarlig funktionsnedsättning. Högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder. Kompletteras av patient och partner
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
PDQ 39 (Parkinsons Disease Questionnaire: Endast hos patienter med Parkinsons sjukdom)
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Enkät om livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom. En skala med 39 objekt betygsatt från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden / Kan inte alls). Högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder.
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
PDQ 39 (Parkinsons Disease Questionnaire: Endast hos patienter med Parkinsons Disease)
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Enkät om livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom. En skala med 39 objekt betygsatt från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden / Kan inte alls). Högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder.
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
PHQ-9 (Patienthälsa frågeformulär 9)
Tidsram: Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
Frågeformulär om patientens hälsa med 9 punkter betygsatta på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder.
Direkt efter interventionen, åtta veckor efter inkluderingen
PHQ-9 (Patienthälsa frågeformulär 9)
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention
Frågeformulär om patientens hälsa med 9 punkter betygsatta på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder.
Vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Hjernesagen

Utredare

  • Huvudutredare: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-19039236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är för närvarande oklart

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datorbaserad kognitiv rehabilitering (CBCR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera