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Auto-formation assistée par ordinateur pour améliorer la fonction exécutive (COMPEX)

7 février 2023 mis à jour par: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Autoformation assistée par ordinateur pour améliorer la fonction exécutive par rapport à une formation non spécifique chez les patients après un AVC, un arrêt cardiaque ou la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé

Ce projet explore les effets de la réadaptation cognitive assistée par ordinateur (CBCR) spécialisée ciblant les fonctions exécutives chez trois groupes de patients : les accidents vasculaires cérébraux, les arrêts cardiaques et la maladie de Parkinson. L'effet du CBCR spécialisé est comparé à des activités généralement stimulantes sur le plan cognitif sur un ordinateur

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet explore les effets de la réadaptation cognitive assistée par ordinateur (CBCR) spécialisée ciblant les fonctions exécutives chez trois groupes de patients : les accidents vasculaires cérébraux, les arrêts cardiaques et la maladie de Parkinson. L'effet du CBCR spécialisé est comparé à la réalisation d'activités généralement stimulantes sur le plan cognitif sur un ordinateur. Un total de 600 patients (400 avec un AVC, 100 après une crise cardiaque et 100 avec la maladie de Parkinson) devrait être inscrit. Tous les patients rempliront une batterie de tests neuropsychologiques évaluant les fonctions exécutives à l'inclusion, directement après la période d'entraînement de huit semaines et lors du suivi trois mois après la fin de la période d'intervention. De plus, tous les patients répondront à des questionnaires concernant la qualité de vie et les mesures des AVQ au départ, après l'intervention et lors du suivi. Tous les patients s'entraîneront pendant une période de 8 semaines, 5 fois par semaine pendant 60 minutes, quelle que soit leur allocation de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'accident vasculaire cérébral, d'arrêt cardiaque ou de maladie de Parkinson.
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Mémoire de travail altérée mesurée avec le test de mémoire de travail CABPad, coupé pour l'inclusion : 5 symboles ou moins vers l'arrière
  • Ordinateur et accès internet à domicile.
  • Fournir un consentement éclairé.

Critères d'inclusion spécifiques à l'AVC

  • Inclusion dans les 6 mois post-AVC
  • AVC confirmé par les résultats cliniques et l'imagerie, l'AIS et l'ICH sont autorisés.
  • Gravité initiale de l'AVC >/= NIHSS 3.

Critères d'inclusion spécifiques à l'arrêt cardiaque

• Inclusion dans les 6 mois post ictus.

Critères d'inclusion spécifiques à la maladie de Parkinson

  • Diagnostic clinique de la MP.
  • Traitement médical anti-parkinsonien (dopaminergique ou autre).

Critère d'exclusion:

  • Consentement éclairé non fourni
  • Autre maladie neurologique ou psychiatrique susceptible d'influencer la capacité du patient à participer à l'essai selon l'investigateur
  • Pas en mesure de participer selon l'investigateur

Critères d'exclusion spécifiques à l'AVC

  • Patients présentant une anosognosie massive pour un dysfonctionnement exécutif ou patients sans sentiment subjectif de dysfonctionnement exécutif (le patient subit un déni total des symptômes exécutifs au fil du temps)
  • Patients atteints d'aphasie sévère, chez lesquels il n'est pas clair si la performance du patient sur une batterie de tests neuropsychologiques est due à l'aphasie et non à un dysfonctionnement exécutif.

Critères d'exclusion spécifiques à l'arrêt cardiaque • Aucun

Critères d'exclusion spécifiques à la MP

• Diagnostic de la démence PD selon les critères MDS PD Dementia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rééducation cognitive spécifique assistée par ordinateur
350 patients (200 avec un AVC, 100 avec la maladie de Parkinson et 50 avec une crise cardiaque) seront affectés à une rééducation cognitive spécifique assistée par ordinateur. Ce groupe s'entraînera avec 10 exercices du logiciel de rééducation cognitive 'Scientific Brain training PRO'. Ces 10 exercices sont conçus pour entraîner diverses fonctions exécutives.
Comportemental: Réadaptation cognitive assistée par ordinateur (CBCR)
Les CBCR sont des logiciels pour ordinateurs développés cliniquement pour la rééducation de diverses fonctions cognitives.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation cognitive générale informatisée
350 patients (200 avec un AVC, 100 avec la maladie de Parkinson et 50 avec une crise cardiaque) seront affectés à une stimulation cognitive générale assistée par ordinateur. Ce groupe s'entraînera avec 10 jeux généralement stimulants mentalement sur un site Web spécialement conçu pour cet essai. Ces 10 jeux sont choisis parce qu'ils sont censés avoir une faible charge sur les fonctions exécutives mais stimulent la concentration globale et les capacités visuoperceptuelles.
Comportemental: Stimulation cognitive générale informatisée
Pour cet essai, nous avons développé une page Web pour l'entraînement cognitif factice, qui est conçue pour fournir une stimulation cognitive générale sur ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble minimal de données - Soins à domicile - Activités instrumentales de la vie quotidienne (MDS-HC-IADL)
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire concernant les activités de la vie quotidienne. 0-3 points sur une échelle de 8 items, moins il y a de points, mieux c'est.
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
CABPad Test de mémoire de travail
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Test de mémoire de travail spatiale. Plus le score est élevé, mieux c'est (score théoriquement infini)
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mémoire de travail CABPad - Suivi de 3 mois après la fin de l'intervention
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Test de mémoire de travail spatiale. Plus le score est élevé, mieux c'est (score théoriquement infini)
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Sentier faisant un
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Test de vitesse de traitement et d'attention visuelle. Plus le score est bas, mieux c'est (score théoriquement infini)
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Sentier faisant un
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Test de vitesse de traitement et d'attention visuelle. Plus le score est bas, mieux c'est (score théoriquement infini)
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Création de sentier B
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Test d'attention partagée, flexibilité mentale. Plus le score est bas, mieux c'est (score théoriquement infini)
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Création de sentier B
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Test d'attention partagée, flexibilité mentale. Plus le score est bas, mieux c'est (score théoriquement infini)
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
SDMT
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Test de Modalités des Chiffres Symboles : Test de vitesse mentale. Plus le score est élevé, mieux c'est (score théoriquement infini)
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
SDMT
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Test de Modalités des Chiffres Symboles : Test de vitesse mentale. Plus le score est élevé, mieux c'est (score théoriquement infini)
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Test de fluence verbale catégoriel
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Test de fluidité verbale catégorielle. Plus le score est élevé, mieux c'est (score théoriquement infini)
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Test de fluence verbale catégoriel
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Test de fluidité verbale catégorielle. Plus le score est élevé, mieux c'est (score théoriquement infini)
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Conformité
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Suivi du temps total passé à l'entraînement en minutes
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
2) échelle analogique visuelle (1-10)
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Après la dernière session : combien ils ont aimé suivre la formation et s'ils recommanderaient l'intervention à quelqu'un d'autre dans leur situation. Un score plus élevé indique qu'ils ont davantage aimé la formation.
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Ensemble minimal de données - Soins à domicile - Activités instrumentales de la vie quotidienne (MDS-HC-IADL)
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Questionnaire concernant les activités de la vie quotidienne. 0-3 points sur une échelle de 8 items, moins il y a de points, mieux c'est.
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Test de fluence verbale phonologique
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Test d'aisance phonologique verbale. Plus le score est élevé, mieux c'est (score théoriquement infini)
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Test de fluence verbale phonologique
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Test d'aisance phonologique verbale. Plus le score est élevé, mieux c'est (score théoriquement infini)
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire sur la peur
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Questionnaire de 24 items concernant la peur sur une échelle de 0 à 8 où 8 indique un degré plus élevé d'évitement dû à la peur
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Questionnaire sur la peur
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire de 24 items concernant la peur sur une échelle de 0 à 8 où 8 indique un degré plus élevé d'évitement dû à la peur
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
mme : Échelle de Rankin modifiée
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Questionnaire concernant le handicap sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort) : Un score élevé indique un handicap plus sévère.
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
mme : Échelle de Rankin modifiée
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire concernant le handicap sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort). Un score plus élevé indique une incapacité plus grave.
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
IQCODE (questionnaire informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées)
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Déclin cognitif chez les personnes âgées, rapporté par le partenaire. Une échelle de 16 items allant de 1 (beaucoup mieux) à 5 (beaucoup pire). Un score plus élevé indique une incapacité plus grave.
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
IQCODE (questionnaire informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées)
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Déclin cognitif chez les personnes âgées, rapporté par le partenaire. Une échelle de 16 items allant de 1 (beaucoup mieux) à 5 (beaucoup pire). Un score plus élevé indique une incapacité plus grave.
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Domaine EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Échelle de qualité de vie avec 5 domaines, chacun noté de 1 à 5 indiquant une incapacité légère à sévère . Un score plus élevé indique une incapacité plus grave. Rempli par le patient et son partenaire
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Domaine EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Échelle de qualité de vie avec 5 domaines, chacun noté de 1 à 5 indiquant une incapacité légère à sévère. Un score plus élevé indique une incapacité plus grave. Rempli par le patient et son partenaire
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
PDQ 39 (Questionnaire sur la maladie de Parkinson : uniquement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson)
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Questionnaire de qualité de vie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Une échelle de 39 items notés de 1 (jamais) à 5 (tout le temps / Ne peut pas faire du tout). Un score plus élevé indique une incapacité plus grave.
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
PDQ 39 (Questionnaire sur la maladie de Parkinson : uniquement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson)
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire de qualité de vie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Une échelle de 39 items notés de 1 (jamais) à 5 (tout le temps / Ne peut pas faire du tout). Un score plus élevé indique une incapacité plus grave.
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
PHQ-9 (Questionnaire de santé du patient 9)
Délai: Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
Questionnaire sur la santé du patient avec 9 items notés sur une échelle de 4 points de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score plus élevé indique une incapacité plus grave.
Directement après l'intervention, huit semaines après l'inclusion
PHQ-9 (Questionnaire de santé du patient 9)
Délai: Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient avec 9 items notés sur une échelle de 4 points de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score plus élevé indique une incapacité plus grave.
Lors de la visite de suivi 3 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Hjernesagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19039236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Ceci est actuellement indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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