Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet selvtræning for at forbedre executive funktion (COMPEX)

19. februar 2025 opdateret af: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Computerstøttet selvtræning for at forbedre eksekutiv funktion versus uspecifik træning hos patienter efter slagtilfælde, hjertestop eller ved Parkinsons sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projekt undersøger virkningerne af specialiseret computerbaseret kognitiv rehabilitering (CBCR) rettet mod eksekutive funktioner i tre grupper af patienter: slagtilfælde, hjertestop og Parkinsons sygdom. Effekten af ​​specialiseret CBCR sammenlignes generelt kognitivt stimulerende aktiviteter på en computer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt undersøger virkningerne af specialiseret computerbaseret kognitiv rehabilitering (CBCR) rettet mod eksekutive funktioner i tre grupper af patienter: slagtilfælde, hjertestop og Parkinsons sygdom. Effekten af ​​specialiseret CBCR sammenlignes med at gennemføre generelt kognitivt stimulerende aktiviteter på en computer. I alt 600 patienter (400 med slagtilfælde, 100 efter hjerteanfald og 100 med Parkinsons sygdom) forventes at blive indskrevet. Alle patienter vil gennemføre et neuropsykologisk testbatteri, der vurderer eksekutive funktioner ved inklusion, direkte efter den otte uger lange træningsperiode og ved opfølgning tre måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden. Endvidere vil alle patienter besvare spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og ADL-målinger ved baseline, efter interventionen og ved opfølgning. Alle patienter vil træne i en periode på 8 uger, 5 gange om ugen i 60 minutter uanset deres gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

307

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af slagtilfælde, hjertestop eller Parkinsons sygdom.
  • 18 år eller ældre.
  • Nedsat arbejdshukommelse målt med CABPad arbejdshukommelsestest, afskåret for inklusion: 5 symboler eller mindre bagud
  • Computer og internetadgang derhjemme.
  • At give informeret samtykke.

Inklusionskriterier specifikke for slagtilfælde

  • Inkludering inden for 6 måneder efter et slagtilfælde
  • Slagtilfælde bekræftet af kliniske fund og billeddiagnostik, både AIS og ICH er tilladt.
  • Indledende slagtilfælde >/= NIHSS 3.

Inklusionskriterier specifikke for hjertestop

• Inklusion inden for 6 måneder efter ictus.

Inklusionskriterier specifikke for Parkinsons sygdom

  • Klinisk diagnose af PD.
  • Medicinsk behandling mod parkinson (dopaminerg eller andet).

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke ikke givet
  • Anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som forventes at påvirke patientens mulighed for at deltage i forsøget ifølge investigator
  • Ikke i stand til at deltage ifølge efterforsker

Eksklusionskriterier, der er specifikke for slagtilfælde

  • Patienter med massiv anosognosi for executive dysfunktion eller patienter uden subjektiv følelse af executive dysfunktion (Patienten opretholder total benægtelse af executive-symptomer over tid)
  • Patienter med svær afasi, hvor det er uklart, om patientens præstation på et neuropsykologisk test-batteri skyldes afasi og ikke eksekutiv dysfunktion.

Eksklusionskriterier specifikke for hjertestop • Ingen

Eksklusionskriterier, der er specifikke for PD

• Diagnosticering af PD Demens i henhold til MDS PD Demens kriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik computerbaseret kognitiv rehabilitering
154 patienter vil blive tildelt specifik computerbaseret kognitiv rehabilitering. Denne gruppe træner med 10 øvelser fra den kognitive rehabiliteringssoftware 'Scientific Brain Training Pro'. Disse 10 øvelser er designet til at træne forskellige udøvende funktioner.
Adfærdsmæssigt: Computerbaseret kognitiv rehabilitering (CBCR)
CBCR er software-programmer til computere, som er klinisk udviklet til rehabilitering af forskellige kognitive funktioner.
Aktiv komparator: Generel computerbaseret kognitiv stimulering
154 patienter tildeles til generel computerbaseret kognitiv stimulering. Denne gruppe træner med 10 generelt mentalt stimulerende spil på et websted, der er specifikt designet til denne prøve. Disse 10 spil er valgt, fordi de antages at have en lav belastning på udøvende funktioner, men stimulerer overordnet koncentration og visuoperceptuelle evner.
Adfærdsmæssigt: Generel computerbaseret kognitiv stimulering
Til dette forsøg har vi udviklet en webside til generel kognitiv stimulering, som er designet til at tilvejebringe generel computerbaseret kognitiv stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CABPAD Arbejdshukommelsestest
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (8 uger efter baseline)
Test af arbejdshukommelse. Jo højere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Efter afslutningen af ​​interventionen (8 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimumsdatasæt - hjemmepleje - instrumentelle daglige aktiviteter (MDS-HC-IADL)
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Spørgeskema om aktiviteter i dagligdagen. 0-3 point på en 8-trins skala, jo færre point jo bedre.
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Spordannelse A
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Test af behandlingshastighed og visuel opmærksomhed. Jo lavere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Spordannelse A
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Test af behandlingshastighed og visuel opmærksomhed. Jo lavere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Spordannelse B
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Test af delt opmærksomhed, mental fleksibilitet. Jo lavere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Spordannelse B
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Test af delt opmærksomhed, mental fleksibilitet. Jo lavere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
SDMT
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Symbol Digit Modalities Test: Test af mental hastighed. Jo højere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
SDMT
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Symbol Digit Modalities Test: Test af mental hastighed. Jo højere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Kategorisk verbal flydende test
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Test af verbalt kategorisk flydende sprog. Jo højere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Kategorisk verbal flydende test
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Test af verbalt kategorisk flydende sprog. Jo højere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Overholdelse
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Overvågning af samlet træningstid i minutter
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
2) visuel analog skala (1-10)
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Efter sidste session: hvor godt de kunne lide at lave træningen, og om de ville anbefale interventionen til en anden i deres situation. Højere score indikerer, at de kunne lide træningen mere.
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Minimumsdatasæt - hjemmepleje - instrumentelle daglige aktiviteter (MDS-HC-IADL)
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Spørgeskema om aktiviteter i dagligdagen. 0-3 point på en 8-trins skala, jo færre point jo bedre.
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Fonologisk verbal flydende test
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Test af verbal fonologisk flydende. Jo højere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Fonologisk verbal flydende test
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Test af verbal fonologisk flydende. Jo højere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Frygt spørgeskema
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Spørgeskema med 24 punkter vedrørende frygt på en skala fra 0 til 8, hvor 8 angiver en højere grad af undgåelse på grund af frygt
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Frygt spørgeskema
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Spørgeskema med 24 punkter vedrørende frygt på en skala fra 0 til 8, hvor 8 angiver en højere grad af undgåelse på grund af frygt
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
fru: Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Spørgeskema vedrørende handicap på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død): Højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
fru: Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Spørgeskema vedrørende handicap på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Højere score indikerer mere alvorligt handicap.
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
IQCODE (Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre)
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Kognitiv tilbagegang hos ældre, rapporteret af partner. En skala på 16 elementer fra 1 (meget bedre) til 5 (meget dårligere). Højere score indikerer mere alvorligt handicap.
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
IQCODE (Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre)
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Kognitiv tilbagegang hos ældre, rapporteret af partner. En skala på 16 elementer fra 1 (meget bedre) til 5 (meget dårligere). Højere score indikerer mere alvorligt handicap.
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
EuroQol-5 domæne (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Livskvalitetsskala med 5 domæner, hver bedømt fra 1-5, hvilket indikerer let til svær funktionsnedsættelse. Højere score indikerer mere alvorligt handicap. Udfyldt af patient og partner
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
EuroQol-5 domæne (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Livskvalitetsskala med 5 domæner, hver bedømt fra 1-5, hvilket indikerer let til svær funktionsnedsættelse. Højere score indikerer mere alvorligt handicap. Udfyldt af patient og partner
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
PDQ 39 (Parkinsons Disease Questionnaire: Kun hos patienter med Parkinsons Disease)
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Spørgeskema om livskvalitet til patienter med Parkinsons sygdom. En skala med 39 elementer vurderet fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden / Kan slet ikke). Højere score indikerer mere alvorligt handicap.
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
PDQ 39 (Parkinsons Disease Questionnaire: Kun hos patienter med Parkinsons Disease)
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Spørgeskema om livskvalitet til patienter med Parkinsons sygdom. En skala med 39 elementer vurderet fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden / Kan slet ikke). Højere score indikerer mere alvorligt handicap.
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
PHQ-9 (Patientsundhedsspørgeskema 9)
Tidsramme: Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
Spørgeskema om patientens helbred med 9 punkter vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score indikerer mere alvorligt handicap.
Direkte efter interventionen, otte uger efter inklusion
PHQ-9 (Patientsundhedsspørgeskema 9)
Tidsramme: Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Spørgeskema om patientens helbred med 9 punkter vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score indikerer mere alvorligt handicap.
Ved kontrolbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
CABPAD Arbejdshukommelsestest - 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg 3 måneder efter indgriben
Test af arbejdshukommelse. Jo højere score jo bedre (teoretisk uendelig score)
Ved opfølgningsbesøg 3 måneder efter indgriben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
Aalborg University Hospital
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Neurorehabilitering - Kbh, City of Copenhagen
Hjernesagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19039236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er endnu ikke afgjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computerbaseret kognitiv rehabilitering (CBCR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner