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Autoformazione assistita da computer per migliorare la funzione esecutiva (COMPEX)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Autoformazione assistita da computer per migliorare la funzione esecutiva rispetto alla formazione non specifica nei pazienti dopo ictus, arresto cardiaco o malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

Questo progetto esplora gli effetti della riabilitazione cognitiva specializzata basata su computer (CBCR) mirata alle funzioni esecutive in tre gruppi di pazienti: ictus, arresto cardiaco e morbo di Parkinson. L'effetto del CBCR specializzato viene confrontato generalmente con attività cognitivamente stimolanti su un computer

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto esplora gli effetti della riabilitazione cognitiva specializzata basata su computer (CBCR) mirata alle funzioni esecutive in tre gruppi di pazienti: ictus, arresto cardiaco e morbo di Parkinson. L'effetto del CBCR specializzato è paragonato al completamento di attività generalmente cognitivamente stimolanti su un computer. Si prevede l'arruolamento di un totale di 600 pazienti (400 con ictus, 100 dopo infarto e 100 con malattia di Parkinson). Tutti i pazienti completeranno una batteria di test neuropsicologici valutando le funzioni esecutive all'inclusione, subito dopo il periodo di formazione di otto settimane e al follow-up tre mesi dopo la fine del periodo di intervento. Inoltre, tutti i pazienti risponderanno a questionari riguardanti la qualità della vita e le misure ADL al basale, dopo l'intervento e al follow-up. Tutti i pazienti si alleneranno per un periodo di 8 settimane, 5 volte a settimana per 60 minuti indipendentemente dall'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di ictus, arresto cardiaco o morbo di Parkinson.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Memoria di lavoro compromessa misurata con il test della memoria di lavoro CABPad, tagliata per l'inclusione: 5 simboli o meno all'indietro
  • Computer e accesso a Internet a casa.
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione specifici per l'ictus

  • Inclusione entro 6 mesi dopo l'ictus
  • L'ictus confermato da risultati clinici e imaging, sia AIS che ICH è consentito.
  • Gravità iniziale dell'ictus >/= NIHSS 3.

Criteri di inclusione specifici per l'arresto cardiaco

• Inclusione entro 6 mesi post ictus.

Criteri di inclusione specifici per la malattia di Parkinson

  • Diagnosi clinica del PD.
  • Trattamento medico antiparkinsoniano (dopaminergico o altro).

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non fornito
  • Altre malattie neurologiche o psichiatriche che dovrebbero influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio secondo lo sperimentatore
  • Non in grado di partecipare secondo l'investigatore

Criteri di esclusione specifici per l'ictus

  • Pazienti con anosognosia massiccia per disfunzione esecutiva o pazienti senza sensazione soggettiva di disfunzione esecutiva (il paziente sostiene la negazione totale dei sintomi esecutivi nel tempo)
  • Pazienti con grave afasia, in cui non è chiaro se la performance del paziente su una batteria di test neuropsicologici sia dovuta ad afasia e non a disfunzione esecutiva.

Criteri di esclusione specifici per l'arresto cardiaco • Nessuno

Criteri di esclusione specifici per il PD

• Diagnosi di PD Dementia secondo i criteri MDS PD Dementia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione cognitiva informatica specifica
350 pazienti (200 con ictus, 100 con morbo di Parkinson e 50 con infarto) saranno destinati a una specifica riabilitazione cognitiva computerizzata. Questo gruppo si allenerà con 10 esercizi del software di riabilitazione cognitiva "Scientific Brain training PRO". Questi 10 esercizi sono progettati per allenare varie funzioni esecutive.
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva computerizzata (CBCR)
I CBCR sono programmi software per computer sviluppati clinicamente per la riabilitazione di varie funzioni cognitive.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione cognitiva generale basata su computer
350 pazienti (200 con ictus, 100 con morbo di Parkinson e 50 con infarto) saranno assegnati alla stimolazione cognitiva generale basata su computer. Questo gruppo si allenerà con 10 giochi generalmente mentalmente stimolanti su un sito Web appositamente progettato per questa prova. Questi 10 giochi sono stati scelti perché si ritiene che abbiano un basso carico sulle funzioni esecutive ma stimolino soprattutto la concentrazione e le capacità visuopercettive.
Comportamentale: Stimolazione cognitiva generale basata su computer
Per questo studio abbiamo sviluppato una pagina web per l'addestramento fittizio cognitivo, progettato per fornire una stimolazione cognitiva generale basata su computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimo Data Set-Assistenza domiciliare-Attività strumentali della vita quotidiana (MDS-HC-IADL)
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sulle attività della vita quotidiana. 0-3 punti su una scala di 8 elementi, meno punti sono, meglio è.
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Test della memoria di lavoro CABPad
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Test della memoria di lavoro spaziale. Il punteggio più alto è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CABPad Working Memory Test - 3 mesi di follow-up dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Test della memoria di lavoro spaziale. Il punteggio più alto è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Trail Making A
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Test di velocità di elaborazione e attenzione visiva. Il punteggio più basso è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Trail Making A
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Test di velocità di elaborazione e attenzione visiva. Il punteggio più basso è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Trail Making B
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Test di attenzione divisa, flessibilità mentale. Il punteggio più basso è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Trail Making B
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Test di attenzione divisa, flessibilità mentale. Il punteggio più basso è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
SDMT
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Symbol Digit Modalità Test: Test di velocità mentale. Il punteggio più alto è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
SDMT
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Symbol Digit Modalità Test: Test di velocità mentale. Il punteggio più alto è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Test di fluidità verbale categoriale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Test di fluidità categorica verbale. Il punteggio più alto è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Test di fluidità verbale categoriale
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Test di fluidità categorica verbale. Il punteggio più alto è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Conformità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Monitoraggio del tempo totale dedicato alla formazione in minuti
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
2) scala analogica visiva (1-10)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Dopo l'ultima sessione: quanto gli è piaciuto fare la formazione e se consiglierebbero l'intervento a qualcun altro nella loro situazione. Un punteggio più alto indica che gli è piaciuto di più l'allenamento.
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Minimo Data Set-Assistenza domiciliare-Attività strumentali della vita quotidiana (MDS-HC-IADL)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Questionario sulle attività della vita quotidiana. 0-3 punti su una scala di 8 elementi, meno punti sono, meglio è.
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Test di fluenza verbale fonologica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Test di fluidità fonologica verbale. Il punteggio più alto è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Test di fluenza verbale fonologica
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Test di fluidità fonologica verbale. Il punteggio più alto è il migliore (punteggio teoricamente infinito)
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sulla paura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Questionario con 24 item riguardanti la paura su una scala da 0 a 8 dove 8 indica un maggior grado di evitamento dovuto alla paura
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Questionario sulla paura
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario con 24 item riguardanti la paura su una scala da 0 a 8 dove 8 indica un maggior grado di evitamento dovuto alla paura
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
mrs: Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Questionario riguardante la disabilità su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto): un punteggio più alto indica una disabilità più grave.
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
mrs: Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario relativo alla disabilità su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto). Un punteggio più alto indica una disabilità più grave.
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
IQCODE (Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Declino cognitivo nell'anziano, riportato dal partner. Una scala di 16 item da 1 (molto meglio) a 5 (molto peggio). Un punteggio più alto indica una disabilità più grave.
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
IQCODE (Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani)
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Declino cognitivo nell'anziano, riportato dal partner. Una scala di 16 item da 1 (molto meglio) a 5 (molto peggio). Un punteggio più alto indica una disabilità più grave.
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Scala della qualità della vita con 5 domini, ciascuno valutato da 1 a 5 che indica una disabilità da lieve a grave. Un punteggio più alto indica una disabilità più grave. Completato da paziente e partner
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Scala della qualità della vita con 5 domini, ciascuno valutato da 1 a 5 che indica una disabilità da lieve a grave. Un punteggio più alto indica una disabilità più grave. Completato da paziente e partner
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
PDQ 39 (Questionario sulla malattia di Parkinson: solo nei pazienti con malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Questionario sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson. Una scala con 39 item valutati da 1 (mai) a 5 (sempre/non posso farlo affatto). Un punteggio più alto indica una disabilità più grave.
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
PDQ 39 (Questionario sulla malattia di Parkinson: solo nei pazienti con malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson. Una scala con 39 item valutati da 1 (mai) a 5 (sempre/non posso farlo affatto). Un punteggio più alto indica una disabilità più grave.
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente 9)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
Questionario sulla salute del paziente con 9 item valutati su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Un punteggio più alto indica una disabilità più grave.
Subito dopo l'intervento, otto settimane dopo l'inclusione
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente 9)
Lasso di tempo: Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sulla salute del paziente con 9 item valutati su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Un punteggio più alto indica una disabilità più grave.
Alla visita di controllo 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Hjernesagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19039236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è attualmente indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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