Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datamaskinassistert egentrening for å forbedre executive funksjon (COMPEX)

19. februar 2025 oppdatert av: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Dataassistert egentrening for å forbedre utøvende funksjon kontra uspesifikk trening hos pasienter etter hjerneslag, hjertestans eller ved Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse

Dette prosjektet utforsker effekten av spesialisert datamaskinbasert kognitiv rehabilitering (CBCR) rettet mot eksekutive funksjoner hos tre grupper pasienter: Hjerneslag, hjertestans og Parkinsons sykdom. Effekten av spesialisert CBCR sammenlignes generelt kognitivt stimulerende aktiviteter på en datamaskin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet utforsker effekten av spesialisert datamaskinbasert kognitiv rehabilitering (CBCR) rettet mot eksekutive funksjoner hos tre grupper pasienter: Hjerneslag, hjertestans og Parkinsons sykdom. Effekten av spesialisert CBCR sammenlignes med å fullføre generelt kognitivt stimulerende aktiviteter på en datamaskin. Totalt 600 pasienter (400 med hjerneslag, 100 etter hjerteinfarkt og 100 med Parkinsons sykdom) forventes å bli registrert. Alle pasienter vil gjennomføre et nevropsykologisk testbatteri som vurderer eksekutive funksjoner ved inkludering, direkte etter den åtte uker lange treningsperioden og ved oppfølging tre måneder etter slutten av intervensjonsperioden. Videre vil alle pasienter svare på spørreskjemaer om livskvalitet og ADL-mål ved baseline, etter intervensjonen og ved oppfølging. Alle pasienter vil trene i en periode på 8 uker, 5 ganger i uken i 60 minutter uavhengig av gruppetildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

307

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av hjerneslag, hjertestans eller Parkinsons sykdom.
  • 18 år eller eldre.
  • Nedsatt arbeidsminne målt med CABPad arbeidsminnetest, avskåret for inkludering: 5 symboler eller mindre bakover
  • Datamaskin og internettilgang hjemme.
  • Gi informert samtykke.

Inklusjonskriterier spesifikke for hjerneslag

  • Inkludering innen 6 måneder etter hjerneslag
  • Hjerneslag bekreftet av kliniske funn og bildediagnostikk, både AIS og ICH er tillatt.
  • Initial slagalvorlighet >/= NIHSS 3.

Inklusjonskriterier spesifikke for hjertestans

• Inkludering innen 6 måneder etter ictus.

Inklusjonskriterier spesifikke for Parkinsons sykdom

  • Klinisk diagnose av PD.
  • Medisinsk behandling mot parkinson (dopaminerg eller annet).

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke ikke gitt
  • Annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forventes å påvirke pasientens evne til å delta i forsøket i følge etterforskeren
  • Kan ikke delta ifølge etterforsker

Eksklusjonskriterier spesifikke for hjerneslag

  • Pasienter med massiv anosognosi for eksekutiv dysfunksjon eller pasienter uten subjektiv følelse av eksekutiv dysfunksjon (pasienten opprettholder total fornektelse av eksekutive symptomer over tid)
  • Pasienter med alvorlig afasi, der det er uklart om pasientens ytelse på et nevropsykologisk testbatteri skyldes afasi og ikke eksekutiv dysfunksjon.

Eksklusjonskriterier spesifikke for hjertestans • Ingen

Eksklusjonskriterier spesifikke for PD

• Diagnostisering av PD Demens i henhold til MDS PD Demens-kriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikk datamaskinbasert kognitiv rehabilitering
154 pasienter vil bli tildelt spesifikk datamaskinbasert kognitiv rehabilitering. Denne gruppen vil trene med 10 øvelser fra den kognitive rehabiliteringsprogramvaren 'Scientific Brain Training Pro'. Disse 10 øvelsene er designet for å trene forskjellige utøvende funksjoner.
Atferdsmessig: Databasert kognitiv rehabilitering (CBCR)
CBCR er programvare for datamaskiner som er klinisk utviklet for rehabilitering av ulike kognitive funksjoner.
Aktiv komparator: Generell datamaskinbasert kognitiv stimulering
154 pasienter vil bli tildelt generell datamaskinbasert kognitiv stimulering. Denne gruppen vil trene med 10 generelt mentalt stimulerende spill på et nettsted som er spesielt designet for denne rettssaken. Disse 10 spillene er valgt fordi de antas å ha en lav belastning på utøvende funksjoner, men stimulerer over alle konsentrasjoner og visuoperteptuelle evner.
Atferdsmessig: Generell datamaskinbasert kognitiv stimulering
For denne studien har vi utviklet en webside for generell kognitiv stimulering, som er designet for å gi generell databasert kognitiv stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CABPAD Working Memory Test
Tidsramme: Etter slutten av intervensjonen (8 uker etter baseline)
Test av arbeidsminne. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Etter slutten av intervensjonen (8 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum datasett – hjemmepleie – instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (MDS-HC-IADL)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema om dagliglivets aktiviteter. 0-3 poeng på en 8-punkts skala, jo færre poeng jo bedre.
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Løypelegging A
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Test av prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet. Jo lavere poengsum jo bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Løypelegging A
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Test av prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet. Jo lavere poengsum jo bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Løypelegging B
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Test av delt oppmerksomhet, mental fleksibilitet. Jo lavere poengsum jo bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Løypelegging B
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Test av delt oppmerksomhet, mental fleksibilitet. Jo lavere poengsum jo bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
SDMT
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Symbol Digit Modalities Test: Test av mental hastighet. Jo høyere poengsum jo bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
SDMT
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Symbol Digit Modalities Test: Test av mental hastighet. Jo høyere poengsum jo bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Kategorisk verbal flytende test
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Test av verbal kategorisk flyt. Jo høyere poengsum jo bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Kategorisk verbal flytende test
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Test av verbal kategorisk flyt. Jo høyere poengsum jo bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Samsvar
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Overvåking av total treningstid i minutter
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
2) visuell analog skala (1-10)
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Etter siste økt: hvor godt de likte å trene og om de ville anbefale intervensjonen til noen andre i deres situasjon. Høyere poengsum indikerer at de likte treningen mer.
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Minimum datasett – hjemmepleie – instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (MDS-HC-IADL)
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Spørreskjema om dagliglivets aktiviteter. 0-3 poeng på en 8-punkts skala, jo færre poeng jo bedre.
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Fonologisk verbal flytende test
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Test av verbal fonologisk flyt. Jo høyere poengsum jo bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Fonologisk verbal flytende test
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Test av verbal fonologisk flyt. Jo høyere poengsum jo bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Frykt spørreskjema
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Spørreskjema med 24 punkter om frykt på en skala fra 0 til 8 der 8 indikerer høyere grad av unngåelse på grunn av frykt
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Frykt spørreskjema
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema med 24 punkter om frykt på en skala fra 0 til 8 der 8 indikerer høyere grad av unngåelse på grunn av frykt
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
fru: Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Spørreskjema om funksjonshemming på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død): Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
fru: Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema om funksjonshemming på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
IQCODE (Informant spørreskjema om kognitiv nedgang hos eldre)
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Kognitiv nedgang hos eldre, rapportert av partner. En skala på 16 elementer fra 1 (mye bedre) til 5 (mye dårligere). Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
IQCODE (Informant spørreskjema om kognitiv nedgang hos eldre)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Kognitiv nedgang hos eldre, rapportert av partner. En skala på 16 elementer fra 1 (mye bedre) til 5 (mye dårligere). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
EuroQol-5-domene (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Livskvalitetsskala med 5 domener, hver rangert fra 1-5, noe som indikerer lett til alvorlig funksjonshemming. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming. Fullført av pasient og partner
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
EuroQol-5-domene (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Livskvalitetsskala med 5 domener, hver rangert fra 1-5 som indikerer lett til alvorlig funksjonshemming. Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming. Fullført av pasient og partner
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
PDQ 39 (Parkinsons Disease Questionnaire: Kun hos pasienter med Parkinsons sykdom)
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Spørreskjema for livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom. En skala med 39 elementer rangert fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden / Kan ikke gjøre i det hele tatt). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
PDQ 39 (Parkinsons Disease Questionnaire: Bare hos pasienter med Parkinsons sykdom)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema for livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom. En skala med 39 elementer rangert fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden / Kan ikke gjøre i det hele tatt). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
PHQ-9 (pasienthelsespørreskjema 9)
Tidsramme: Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
Spørreskjema om pasientens helse med 9 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Rett etter intervensjonen, åtte uker etter inkludering
PHQ-9 (pasienthelsespørreskjema 9)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema om pasientens helse med 9 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Cabpad Working Memory Test - 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter intervensjonens slutt
Test av arbeidsminne. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre (teoretisk uendelig poengsum)
Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter intervensjonens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
Aalborg University Hospital
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Neurorehabilitering - Kbh, City of Copenhagen
Hjernesagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19039236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er foreløpig ikke avgjort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere