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Computerunterstütztes Selbsttraining zur Verbesserung der Exekutivfunktion (COMPEX)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Computergestütztes Selbsttraining zur Verbesserung der Exekutivfunktion im Vergleich zu unspezifischem Training bei Patienten nach Schlaganfall, Herzstillstand oder bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen einer spezialisierten computergestützten kognitiven Rehabilitation (CBCR), die auf exekutive Funktionen bei drei Patientengruppen abzielt: Schlaganfall, Herzstillstand und Parkinson-Krankheit. Die Wirkung von spezialisiertem CBCR wird im Allgemeinen mit kognitiv stimulierenden Aktivitäten am Computer verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen einer spezialisierten computergestützten kognitiven Rehabilitation (CBCR), die auf exekutive Funktionen bei drei Patientengruppen abzielt: Schlaganfall, Herzstillstand und Parkinson-Krankheit. Die Wirkung eines spezialisierten CBCR wird mit der Durchführung allgemein kognitiv stimulierender Aktivitäten am Computer verglichen. Insgesamt 600 Patienten (400 mit Schlaganfall, 100 nach Herzinfarkt und 100 mit Parkinson-Krankheit) sollen aufgenommen werden. Alle Patienten absolvieren eine neuropsychologische Testbatterie zur Beurteilung exekutiver Funktionen bei der Aufnahme, direkt nach der achtwöchigen Trainingsphase und bei der Nachuntersuchung drei Monate nach Ende der Interventionsphase. Darüber hinaus werden alle Patienten Fragebögen zur Lebensqualität und ADL-Maßnahmen zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und bei der Nachsorge beantworten. Alle Patienten trainieren unabhängig von ihrer Gruppenzugehörigkeit über einen Zeitraum von 8 Wochen 5 mal pro Woche für 60 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

307

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Schlaganfall, Herzstillstand oder Parkinson-Krankheit.
  • Ab 18 Jahren.
  • Beeinträchtigtes Arbeitsgedächtnis gemessen mit CABPad-Arbeitsgedächtnistest, zur Aufnahme abgeschnitten: 5 Symbole oder weniger rückwärts
  • Computer und Internetzugang zu Hause.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Schlaganfallspezifische Einschlusskriterien

  • Aufnahme innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfall
  • Durch klinische Befunde und Bildgebung bestätigter Schlaganfall, sowohl AIS als auch ICH sind zulässig.
  • Schweregrad des anfänglichen Schlaganfalls >/= NIHSS 3.

Einschlusskriterien spezifisch für Herzstillstand

• Einschluss innerhalb von 6 Monaten nach dem Iktus.

Einschlusskriterien, die spezifisch für die Parkinson-Krankheit sind

  • Klinische Diagnose von PD.
  • Anti-Parkinson-Medikamente (dopaminerge oder andere).

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht erteilt
  • Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, von denen nach Ansicht des Prüfarztes erwartet wird, dass sie die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  • Laut Ermittler nicht teilnahmefähig

Schlaganfallspezifische Ausschlusskriterien

  • Patienten mit massiver Anosognosie für exekutive Dysfunktion oder Patienten ohne subjektives Gefühl einer exekutiven Dysfunktion (Patient verleugnet exekutive Symptome im Laufe der Zeit vollständig)
  • Patienten mit schwerer Aphasie, bei denen unklar ist, ob die Leistung des Patienten auf einer neuropsychologischen Testbatterie auf Aphasie und nicht auf exekutive Dysfunktion zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien speziell für Herzstillstand • Keine

Ausschlusskriterien spezifisch für PD

• Diagnose von PD-Demenz gemäß den MDS-PD-Demenzkriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifische computergestützte kognitive Rehabilitation
154 Patienten werden einer spezifischen computergestützten kognitiven Rehabilitation zugeordnet. Diese Gruppe wird mit 10 Übungen aus der kognitiven Rehabilitationssoftware "Scientific Brain Training Pro" trainieren. Diese 10 Übungen sind so konzipiert, dass sie verschiedene Führungsfunktionen schulen.
Verhalten: Computerbasierte kognitive Rehabilitation (CBCR)
CBCR sind Software-Programme für Computer, die für die Rehabilitation verschiedener kognitiver Funktionen klinisch entwickelt wurden.
Aktiver Komparator: Allgemeine computergestützte kognitive Stimulation
154 Patienten werden einer allgemeinen computergestützten kognitiven Stimulation zugeordnet. Diese Gruppe trainiert mit 10 allgemein geistig anregenden Spielen auf einer Website, die speziell für diesen Versuch entwickelt wurde. Diese 10 Spiele werden ausgewählt, weil angenommen wird, dass sie eine geringe Belastung für Führungsfunktionen haben, aber über-alle-Konzentration und visuelle Fähigkeiten anregen.
Verhalten: Allgemeine computergestützte kognitive Stimulation
Für diese Studie haben wir eine Webseite für die allgemeine kognitive Stimulation entwickelt, die eine allgemeine computergestützte kognitive Stimulation bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CABPAD -Arbeitsspeichertest
Zeitfenster: Nach dem Ende der Intervention (8 Wochen nach dem Ausgangswert)
Test des Arbeitsgedächtnisses. Je höher Score desto besser (theoretisch unendlich bewertet)
Nach dem Ende der Intervention (8 Wochen nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestdatensatz – Häusliche Pflege – Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (MDS-HC-IADL)
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. 0-3 Punkte auf einer 8-Punkte-Skala, je weniger Punkte desto besser.
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Trailbau A
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der visuellen Aufmerksamkeit. Je niedriger die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Trailbau A
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der visuellen Aufmerksamkeit. Je niedriger die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Trailbau B
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der geteilten Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität. Je niedriger die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Trailbau B
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Test der geteilten Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität. Je niedriger die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
SDMT
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Symbol Digit Modalities Test: Test der mentalen Geschwindigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
SDMT
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Symbol Digit Modalities Test: Test der mentalen Geschwindigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Kategorialer Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der verbalen kategorischen Geläufigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Kategorialer Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Test der verbalen kategorischen Geläufigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Einhaltung
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Überwachung der gesamten Trainingszeit in Minuten
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
2) visuelle Analogskala (1-10)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Nach der letzten Sitzung: wie gerne sie das Training gemacht haben und ob sie die Intervention jemand anderem in ihrer Situation empfehlen würden. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass ihnen das Training besser gefallen hat.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Mindestdatensatz – Häusliche Pflege – Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (MDS-HC-IADL)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. 0-3 Punkte auf einer 8-Punkte-Skala, je weniger Punkte desto besser.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der phonologischen Wortflüssigkeit
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der verbalen phonologischen Geläufigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der phonologischen Wortflüssigkeit
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Test der verbalen phonologischen Geläufigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen Angst
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen mit 24 Items zum Thema Angst auf einer Skala von 0 bis 8, wobei 8 ein höheres Maß an angstbedingter Vermeidung anzeigt
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen Angst
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen mit 24 Items zum Thema Angst auf einer Skala von 0 bis 8, wobei 8 ein höheres Maß an angstbedingter Vermeidung anzeigt
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Frau: Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen zur Behinderung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot): Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Frau: Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen zur Behinderung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Kognitiver Rückgang bei älteren Menschen, berichtet vom Partner. Eine Skala mit 16 Items von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly)
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Kognitiver Rückgang bei älteren Menschen, berichtet vom Partner. Eine Skala mit 16 Items von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
EuroQol-5-Domäne (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Lebensqualitätsskala mit 5 Bereichen, die jeweils von 1-5 bewertet werden und eine leichte bis schwere Behinderung anzeigen . Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin. Von Patient und Partner ausgefüllt
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
EuroQol-5-Domäne (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Lebensqualitätsskala mit 5 Bereichen, die jeweils von 1-5 bewertet werden und eine leichte bis schwere Behinderung anzeigen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin. Von Patient und Partner ausgefüllt
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
PDQ 39 (Fragebogen zur Parkinson-Krankheit: Nur bei Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Eine Skala mit 39 Items, bewertet von 1 (nie) bis 5 (immer / kann überhaupt nicht). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
PDQ 39 (Fragebogen zur Parkinson-Krankheit: Nur bei Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Eine Skala mit 39 Items, bewertet von 1 (nie) bis 5 (immer / kann überhaupt nicht). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
PHQ-9 (Fragebogen zur Patientengesundheit 9)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen zum Gesundheitszustand des Patienten mit 9 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
PHQ-9 (Fragebogen zur Patientengesundheit 9)
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen zum Gesundheitszustand des Patienten mit 9 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
CABPAD -Arbeitsspeichertest - 3 Monate Follow -up
Zeitfenster: Bei Folge besuchen Sie 3 Monate nach dem Ende der Intervention
Test des Arbeitsgedächtnisses. Je höher Score desto besser (theoretisch unendlich bewertet)
Bei Folge besuchen Sie 3 Monate nach dem Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
Aalborg University Hospital
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Neurorehabilitering - Kbh, City of Copenhagen
Hjernesagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19039236

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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