Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самообучение с помощью КОМПЬЮТЕРА для улучшения исполнительной функции (COMPEX)

19 февраля 2025 г. обновлено: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Самообучение с помощью компьютера для улучшения исполнительной функции по сравнению с неспецифическим обучением пациентов после инсульта, остановки сердца или болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование

Этот проект исследует эффекты специализированной компьютерной когнитивной реабилитации (CBCR), нацеленной на исполнительные функции у трех групп пациентов: инсульт, остановка сердца и болезнь Паркинсона. Эффект специализированной CBCR сравнивается с общей когнитивно-стимулирующей деятельностью на компьютере.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект исследует эффекты специализированной компьютерной когнитивной реабилитации (CBCR), нацеленной на исполнительные функции у трех групп пациентов: инсульт, остановка сердца и болезнь Паркинсона. Эффект специализированной CBCR сравнивают с выполнением в целом когнитивно-стимулирующих действий на компьютере. Ожидается, что в исследование будет включено в общей сложности 600 пациентов (400 с инсультом, 100 после сердечного приступа и 100 с болезнью Паркинсона). Все пациенты будут проходить серию нейропсихологических тестов, оценивающих исполнительные функции при включении, сразу после восьминедельного периода обучения и при последующем наблюдении через три месяца после окончания периода вмешательства. Кроме того, все пациенты будут отвечать на вопросники, касающиеся качества жизни и показателей ADL на исходном уровне, после вмешательства и при последующем наблюдении. Все пациенты будут тренироваться в течение 8 недель, 5 раз в неделю по 60 минут, независимо от распределения по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

307

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз инсульта, остановки сердца или болезни Паркинсона.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Нарушение рабочей памяти, измеренное с помощью теста рабочей памяти CABPad, отрезано для включения: 5 символов или меньше назад
  • Компьютер и интернет дома.
  • Предоставление информированного согласия.

Критерии включения, специфичные для инсульта

  • Включение в течение 6 месяцев после инсульта
  • Допускается инсульт, подтвержденный клиническими данными и визуализацией, как AIS, так и ICH.
  • Начальная тяжесть инсульта >/= NIHSS 3.

Критерии включения, характерные для остановки сердца

• Включение в течение 6 месяцев после инсульта.

Критерии включения, характерные для болезни Паркинсона

  • Клинический диагноз БП.
  • Противопаркинсоническое медикаментозное лечение (допаминергическое или другое).

Критерий исключения:

  • Информированное согласие не предоставлено
  • Другое неврологическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
  • По словам следователя, не может участвовать

Критерии исключения, характерные для инсульта

  • Пациенты с массивной анозогнозией исполнительной дисфункции или пациенты без субъективного ощущения исполнительной дисфункции (пациент со временем полностью отрицает исполнительные симптомы)
  • Пациенты с тяжелой афазией, у которых неясно, вызваны ли результаты нейропсихологического тестирования пациентом афазией, а не исполнительной дисфункцией.

Критерии исключения, специфичные для остановки сердца • Нет

Критерии исключения, специфичные для БП

• Диагностика деменции при болезни Паркинсона в соответствии с критериями деменции при болезни Паркинсона (MDS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конкретная компьютерная когнитивная реабилитация
154 пациента будут выделены на конкретную компьютерную когнитивную реабилитацию. Эта группа будет тренироваться с 10 упражнениями из программного обеспечения для когнитивной реабилитации «Scientific Brain Training Pro». Эти 10 упражнений предназначены для обучения различных исполнительных функций.
Поведенческий: Компьютерная когнитивная реабилитация (CBCR)
CBCR — это программы для компьютеров, клинически разработанные для восстановления различных когнитивных функций.
Активный компаратор: Общая компьютерная когнитивная стимуляция
154 пациента будут выделены на общую компьютерную когнитивную стимуляцию. Эта группа будет тренироваться с 10, как правило, умственно стимулирующими игры на веб -сайте, специально разработанной для этого испытания. Эти 10 игр выбираются потому, что они, как полагают, имеют низкую нагрузку на исполнительные функции, но стимулируют общую концентрацию и визуоперационные способности.
Поведенческий: Общая компьютерная когнитивная стимуляция
Для этого исследования мы разработали веб-страницу для общей когнитивной стимуляции, которая предназначена для обеспечения общей компьютерной когнитивной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на рабочую память CABPAD
Временное ограничение: После окончания вмешательства (через 8 недель после базовой линии)
Тест рабочей памяти. Чем более высокий балл, тем лучше (теоретически бесконечный балл)
После окончания вмешательства (через 8 недель после базовой линии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный набор данных — уход на дому — ежедневная инструментальная деятельность (MDS-HC-IADL)
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Анкета о деятельности в повседневной жизни. 0-3 балла по 8-балльной шкале, чем меньше баллов, тем лучше.
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Создание тропы А
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Тест на скорость обработки информации и зрительное внимание. Чем ниже оценка, тем лучше (теоретически бесконечная оценка)
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Создание тропы А
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Тест на скорость обработки информации и зрительное внимание. Чем ниже оценка, тем лучше (теоретически бесконечная оценка)
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Создание тропы B
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Тест на распределённое внимание, гибкость ума. Чем ниже оценка, тем лучше (теоретически бесконечная оценка)
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Создание тропы B
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Тест на распределённое внимание, гибкость ума. Чем ниже оценка, тем лучше (теоретически бесконечная оценка)
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
SDMT
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Тест на модальности символов и цифр: тест на скорость мышления. Чем выше оценка, тем лучше (теоретически бесконечная оценка)
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
SDMT
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Тест на модальности символов и цифр: тест на скорость мышления. Чем выше оценка, тем лучше (теоретически бесконечная оценка)
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Категориальный тест на беглость речи
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Тест на вербальную категорическую беглость. Чем выше оценка, тем лучше (теоретически бесконечная оценка)
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Категориальный тест на беглость речи
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Тест на вербальную категорическую беглость. Чем выше оценка, тем лучше (теоретически бесконечная оценка)
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Согласие
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Мониторинг общего времени обучения в минутах
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
2) визуальная аналоговая шкала (1-10)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
После последнего занятия: насколько им понравилось заниматься на тренинге и порекомендовали бы они это вмешательство кому-то еще в их ситуации. Более высокий балл означает, что им больше понравилось обучение.
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Минимальный набор данных — уход на дому — ежедневная инструментальная деятельность (MDS-HC-IADL)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Анкета о деятельности в повседневной жизни. 0-3 балла по 8-балльной шкале, чем меньше баллов, тем лучше.
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Фонологический тест на беглость речи
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Тест на вербальную фонологическую беглость. Чем выше оценка, тем лучше (теоретически бесконечная оценка)
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Фонологический тест на беглость речи
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Тест на вербальную фонологическую беглость. Чем выше оценка, тем лучше (теоретически бесконечная оценка)
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Анкета страха
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Опросник с 24 пунктами, касающимися страха по шкале от 0 до 8, где 8 указывает на более высокую степень избегания из-за страха
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Анкета страха
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Опросник с 24 пунктами, касающимися страха по шкале от 0 до 8, где 8 указывает на более высокую степень избегания из-за страха
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
миссис: Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Анкета относительно инвалидности по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (мертвый): более высокий балл указывает на более тяжелую инвалидность.
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
миссис: Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Анкета относительно инвалидности по шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (мертвый). Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
IQCODE (опросник информанта о снижении когнитивных функций у пожилых людей)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Когнитивное снижение у пожилых людей, о котором сообщил партнер. Шкала из 16 пунктов от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже). Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
IQCODE (опросник информанта о снижении когнитивных функций у пожилых людей)
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Когнитивное снижение у пожилых людей, о котором сообщил партнер. Шкала из 16 пунктов от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже). Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Домен EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Шкала качества жизни с 5 областями, каждая из которых оценивается от 1 до 5, что указывает на легкую или тяжелую инвалидность. Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность. Выполняется пациентом и партнером
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Домен EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Шкала качества жизни с 5 областями, каждая из которых оценивается от 1 до 5, что указывает на легкую или тяжелую инвалидность. Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность. Выполняется пациентом и партнером
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
PDQ 39 (Опросник болезни Паркинсона: только для пациентов с болезнью Паркинсона)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Опросник качества жизни у пациентов с болезнью Паркинсона. Шкала из 39 пунктов с оценками от 1 (никогда) до 5 (все время / совсем не могу). Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
PDQ 39 (Опросник болезни Паркинсона: только для пациентов с болезнью Паркинсона)
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Опросник качества жизни у пациентов с болезнью Паркинсона. Шкала из 39 пунктов с оценками от 1 (никогда) до 5 (все время / совсем не могу). Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента 9)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
Анкета о самочувствии пациента с 9 пунктами, оцененными по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
Непосредственно после вмешательства, через восемь недель после включения
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента 9)
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Анкета о самочувствии пациента с 9 пунктами, оцененными по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
При контрольном визите через 3 месяца после окончания вмешательства
Тест рабочей памяти CABPAD - 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: При последующем посещении через 3 месяца после окончания вмешательства
Тест рабочей памяти. Чем более высокий балл, тем лучше (теоретически бесконечный балл)
При последующем посещении через 3 месяца после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
Aalborg University Hospital
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Neurorehabilitering - Kbh, City of Copenhagen
Hjernesagen

Следователи

  • Главный следователь: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19039236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время это не решено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться