Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde zelftraining om de uitvoerende functie te verbeteren (COMPEX)

19 februari 2025 bijgewerkt door: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Computerondersteunde zelftraining om de uitvoerende functie te verbeteren versus niet-specifieke training bij patiënten na een beroerte, hartstilstand of bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit project onderzoekt de effecten van gespecialiseerde computergebaseerde cognitieve revalidatie (CBCR) gericht op executieve functies bij drie patiëntengroepen: beroerte, hartstilstand en de ziekte van Parkinson. Het effect van gespecialiseerde CBCR wordt vergeleken met algemeen cognitief stimulerende activiteiten op een computer

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project onderzoekt de effecten van gespecialiseerde computergebaseerde cognitieve revalidatie (CBCR) gericht op executieve functies bij drie patiëntengroepen: beroerte, hartstilstand en de ziekte van Parkinson. Het effect van gespecialiseerde CBCR wordt vergeleken met het uitvoeren van over het algemeen cognitief stimulerende activiteiten op een computer. In totaal zullen naar verwachting 600 patiënten (400 met een beroerte, 100 na een hartaanval en 100 met de ziekte van Parkinson) worden ingeschreven. Alle patiënten zullen een neuropsychologische testbatterij afleggen die de executieve functies beoordeelt bij opname, direct na de trainingsperiode van acht weken en bij de follow-up drie maanden na het einde van de interventieperiode. Verder zullen alle patiënten vragenlijsten invullen over kwaliteit van leven en ADL-maatregelen bij baseline, na de interventie en bij follow-up. Alle patiënten trainen gedurende een periode van 8 weken, 5 keer per week gedurende 60 minuten, ongeacht hun groepstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

307

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van een beroerte, hartstilstand of de ziekte van Parkinson.
  • Van 18 jaar of ouder.
  • Verslechterd werkgeheugen gemeten met CAABPad-werkgeheugentest, afgesneden voor opname: 5 symbolen of minder achterstevoren
  • Computer- en internettoegang thuis.
  • Geïnformeerde toestemming geven.

Inclusiecriteria specifiek voor een beroerte

  • Opname binnen 6 maanden na beroerte
  • Beroerte bevestigd door klinische bevindingen en beeldvorming, zowel AIS als ICH is toegestaan.
  • Initiële ernst van de beroerte >/= NIHSS 3.

Inclusiecriteria specifiek voor hartstilstand

• Inclusie binnen 6 maanden na ictus.

Inclusiecriteria specifiek voor de ziekte van Parkinson

  • Klinische diagnose van PD.
  • Medische behandeling tegen parkinson (dopaminerge of andere).

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet verstrekt
  • Andere neurologische of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker naar verwachting het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zal beïnvloeden
  • Volgens onderzoeker niet in staat om mee te doen

Uitsluitingscriteria specifiek voor een beroerte

  • Patiënten met massale anosognosie voor executieve disfunctie of patiënten zonder subjectief gevoel van executieve disfunctie (patiënt blijft na verloop van tijd totale ontkenning van executieve symptomen)
  • Patiënten met ernstige afasie, waarbij het onduidelijk is of het functioneren van de patiënt op een neuropsychologische testbatterij te wijten is aan afasie en niet aan executieve disfunctie.

Uitsluitingscriteria specifiek voor hartstilstand • Geen

Uitsluitingscriteria specifiek voor PD

• Diagnose van PD Dementie volgens de MDS PD Dementie criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifieke computergebaseerde cognitieve revalidatie
154 patiënten worden toegewezen aan specifieke computergebaseerde cognitieve revalidatie. Deze groep zal trainen met 10 oefeningen van de Cognitive Rehabilitation Software 'Scientific Brain Training Pro'. Deze 10 oefeningen zijn ontworpen om verschillende uitvoerende functies te trainen.
Gedragsmatig: Computergebaseerde cognitieve revalidatie (CBCR)
CBCR zijn softwareprogramma's voor computers die klinisch zijn ontwikkeld voor het herstel van verschillende cognitieve functies.
Actieve vergelijker: Algemene computergebaseerde cognitieve stimulatie
154 Patiënten worden toegewezen aan algemene computergebaseerde cognitieve stimulatie. Deze groep zal trainen met 10 over het algemeen mentaal stimulerende games op een website die specifiek is ontworpen voor deze proef. Deze 10 spellen worden gekozen omdat ze worden verondersteld een lage belasting te hebben op uitvoerende functies, maar over alle concentratie en visuoperceptuele vaardigheden stimuleren.
Gedragsmatig: Algemene computergebaseerde cognitieve stimulatie
Voor deze proef hebben we een webpagina ontwikkeld voor algemene cognitieve stimulatie, die is ontworpen om algemene computergebaseerde cognitieve stimulatie te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cabpad werkgeheugentest
Tijdsspanne: Na het einde van de interventie (8 weken na basislijn)
Test van het werkgeheugen. Hoe hoger score hoe beter (theoretisch oneindige score)
Na het einde van de interventie (8 weken na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale gegevensset - Thuiszorg - Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (MDS-HC-IADL)
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Vragenlijst over activiteiten van het dagelijks leven. 0-3 punten op een schaal van 8 items, hoe minder punten hoe beter.
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Parcours maken A
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Test van verwerkingssnelheid en visuele aandacht. Hoe lager de score, hoe beter (theoretisch oneindige score)
Direct na de ingreep, acht weken na opname
Parcours maken A
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Test van verwerkingssnelheid en visuele aandacht. Hoe lager de score, hoe beter (theoretisch oneindige score)
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Parcours maken B
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Test van verdeelde aandacht, mentale flexibiliteit. Hoe lager de score, hoe beter (theoretisch oneindige score)
Direct na de ingreep, acht weken na opname
Parcours maken B
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Test van verdeelde aandacht, mentale flexibiliteit. Hoe lager de score, hoe beter (theoretisch oneindige score)
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
SDMT
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Symbol Digit Modaliteiten Test: Test van mentale snelheid. Hoe hoger de score, hoe beter (theoretisch oneindige score)
Direct na de ingreep, acht weken na opname
SDMT
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Symbol Digit Modaliteiten Test: Test van mentale snelheid. Hoe hoger de score, hoe beter (theoretisch oneindige score)
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Categorische verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Test van verbale categorische vloeiendheid. Hoe hoger de score, hoe beter (theoretisch oneindige score)
Direct na de ingreep, acht weken na opname
Categorische verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Test van verbale categorische vloeiendheid. Hoe hoger de score, hoe beter (theoretisch oneindige score)
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Naleving
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Monitoring van de totale tijd besteed aan training in minuten
Direct na de ingreep, acht weken na opname
2) visuele analoge schaal (1-10)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Na laatste sessie: hoe leuk ze de training vonden en of ze de interventie zouden aanbevelen aan iemand anders in hun situatie. Een hogere score geeft aan dat ze de training leuker vonden.
Direct na de ingreep, acht weken na opname
Minimale gegevensset - Thuiszorg - Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (MDS-HC-IADL)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Vragenlijst over activiteiten van het dagelijks leven. 0-3 punten op een schaal van 8 items, hoe minder punten hoe beter.
Direct na de ingreep, acht weken na opname
Fonologische verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Test van verbale fonologische vloeiendheid. Hoe hoger de score, hoe beter (theoretisch oneindige score)
Direct na de ingreep, acht weken na opname
Fonologische verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Test van verbale fonologische vloeiendheid. Hoe hoger de score, hoe beter (theoretisch oneindige score)
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Angst vragenlijst
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Vragenlijst met 24 items over angst op een schaal van 0 tot 8 waarbij 8 een hogere mate van vermijding door angst aangeeft
Direct na de ingreep, acht weken na opname
Angst vragenlijst
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Vragenlijst met 24 items over angst op een schaal van 0 tot 8 waarbij 8 een hogere mate van vermijding door angst aangeeft
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
mw: Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Vragenlijst betreffende invaliditeit op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood): Hogere score duidt op ernstigere invaliditeit.
Direct na de ingreep, acht weken na opname
mw: Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Vragenlijst arbeidsongeschiktheid op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). Een hogere score duidt op een ernstigere handicap.
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
IQCODE (Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Cognitieve achteruitgang bij ouderen, gerapporteerd door partner. Een schaal van 16 items van 1 (veel beter) tot 5 (veel slechter). Een hogere score duidt op een ernstigere handicap.
Direct na de ingreep, acht weken na opname
IQCODE (Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen)
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Cognitieve achteruitgang bij ouderen, gerapporteerd door partner. Een schaal van 16 items van 1 (veel beter) tot 5 (veel slechter). Een hogere score duidt op een ernstigere handicap.
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
EuroQol-5-domein (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Kwaliteit van leven schaal met 5 domeinen, elk met een score van 1-5 die een lichte tot ernstige handicap aangeeft. Een hogere score duidt op een ernstigere handicap. Ingevuld door patiënt en partner
Direct na de ingreep, acht weken na opname
EuroQol-5-domein (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Kwaliteit van leven schaal met 5 domeinen, elk met een score van 1-5 die een lichte tot ernstige handicap aangeeft. Een hogere score duidt op een ernstigere handicap. Ingevuld door patiënt en partner
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
PDQ 39 (Vragenlijst ziekte van Parkinson: alleen bij patiënten met de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Vragenlijst over kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Een schaal met 39 items met een score van 1 (nooit) tot 5 (altijd/kan helemaal niet). Een hogere score duidt op een ernstigere handicap.
Direct na de ingreep, acht weken na opname
PDQ 39 (Vragenlijst ziekte van Parkinson: alleen bij patiënten met de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Vragenlijst over kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Een schaal met 39 items met een score van 1 (nooit) tot 5 (altijd/kan helemaal niet). Een hogere score duidt op een ernstigere handicap.
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid 9)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, acht weken na opname
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt met 9 items beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een hogere score duidt op een ernstigere handicap.
Direct na de ingreep, acht weken na opname
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid 9)
Tijdsspanne: Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt met 9 items beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een hogere score duidt op een ernstigere handicap.
Bij controlebezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Cabpad werkgeheugentest - 3 maanden follow -up
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de interventie
Test van het werkgeheugen. Hoe hoger score hoe beter (theoretisch oneindige score)
Bij het vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
Aalborg University Hospital
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Neurorehabilitering - Kbh, City of Copenhagen
Hjernesagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19039236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is momenteel nog niet beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren