健康なボランティアにおける抗腫瘍 B の薬物動態研究

包含基準:

• 潜在的な被験者は、研究に参加する資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たさなければなりません。

  1. 採用当日の健康問診票、同意書にご署名の上、
  2. 参加者は、スクリーニング手順が完了した後、被験者として選択されてから21〜28暦日以内に治験薬の投与を受けなければなりません
  3. 18歳以上40歳以下の健康な男女
  4. -被験者は、18.0〜29.9のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります kg/㎡

  5. -薬物投与の対象として選択する前の14暦日以内に得られたCBC /微分。適切な骨髄機能は次のように定義されます：絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/ mm3;血小板≧100,000細胞/mm3;ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: Hgb を達成するための輸血またはその他の介入の使用

     ≥ 8.0 g/dl は許容されます。);

  6. -薬物投与の対象として選択される前の14暦日以内の適切な腎機能および肝機能は、次のように定義されます。投与量、24 時間の収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault 式によって推定されます: CCr male = [(140 - 年齢) x (体重 kg)] [(血清 Cr mg/dl) x (72)] CCr female = 0.85 x (CrCl オス)
  7. -総ビリルビン<2 x 制度上の正常範囲の上限（ULN） 薬物投与の対象として選択する前の14暦日以内
  8. -ASTまたはALT≤3 x 制度上のULN 薬物投与の対象として選択される前の14暦日以内
  9. -ALPまたはGGT≤2.5 x 制度上のULN 薬物投与の対象として選択される前の14暦日以内
  10. -薬物投与の対象として選択される前の14暦日以内のマグネシウム、カルシウム、グルコース、カリウム、およびナトリウム。カルシウム: > 7 mg/dl または < 12.5 mg/dl;ブドウ糖: > 40 mg/dl または < 250 mg/dl;カリウム: > 3 mmol/L または < 6 mmol/L;ナトリウム: > 130 mmol/L または < 155 mmol/L。
  11. 参加者は、研究時に有効な健康保険に加入している必要があります
  12. 参加者は、研究固有の情報と指示を英語で理解できる必要があります。
  13. 参加者は、研究の手順と制限を完全に順守する意思がある必要があります。
  14. 参加者は、ICH グッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイドライン E6 (1996) および適用される規則に従って、研究に関連する手順を完了する前に、書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントを提供して、研究に参加できる必要があります。

除外基準:

1. -活動的な肝疾患または癌の病歴。
2. -ATBの吸収および/または体内動態に影響を与える可能性がある（例：心血管、血液、神経、内分泌、腎臓、肝臓、GI、HIV-AIDS、または癌などの他の状態）などの重度の現在または再発性の併存症
3. 認可された医師によって診断されたすべての病気/病気。
4. -HIVおよび/またはB型およびC型肝炎検査で陽性の血液レポート
5. -スクリーニング前の2週間以内に急性疾患にかかったことがある。
6. 妊娠中または授乳中の女性は、胚または胎児への予測不可能なリスクがあるため、対象外です。
7. 経口避妊薬を除く処方薬（薬用植物を含む）、ビタミンおよびミネラルサプリメントを除く市販薬およびサプリメント、またはハーブ混合物、お茶または個々の化合物（ケルクテイン、クルクミン、エキナセアなど）の形態のハーブサプリメントの同時使用亜麻仁、高麗人参、イチョウ、大豆など）、研究主任者がこの研究の結果/目的に潜在的に影響を与える可能性があると信じている.
8. -研究中のレクリエーショナルドラッグまたはアルコールの同時使用（研究参加者が自己申告）
9. 囚人
10. 経済的および/または教育的に恵まれない人々