Farmakokinetikkstudie av antitumor B hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Et potensielt forsøksperson må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien.

  1. Helsespørreskjema fylt ut på rekrutteringsdagen, etter signering av det skriftlige samtykkeskjemaet
  2. Deltakere må motta administrasjon av studieagent innen 21-28 kalenderdager etter å ha blitt valgt som emne etter at screeningsprosedyren er fullført
  3. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤40 år
  4. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.0-29.9 kg/m² inkludert

  5. CBC/differensial oppnådd innen 14 kalenderdager før seleksjon som subjekt for legemiddeladministrering, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3; Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb

     ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.);

  6. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon innen 14 kalenderdager før valg som subjekt for legemiddeladministrasjon definert som følger: Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min innen 14 kalenderdager før valg som subjekt for legemiddel administrering, bestemt ved 24-timers innsamling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel: CCr hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hunn = 0,85 x (CrCl hann)
  7. Totalt bilirubin < 2 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) innen 14 kalenderdager før valg som gjenstand for legemiddeladministrering
  8. ASAT eller ALAT ≤ 3 x institusjonell ULN innen 14 kalenderdager før valg som gjenstand for legemiddeladministrering
  9. ALP eller GGT ≤ 2,5 x institusjonell ULN innen 14 kalenderdager før valg som gjenstand for legemiddeladministrering
  10. Magnesium, kalsium, glukose, kalium og natrium innen 14 kalenderdager før valg som gjenstand for legemiddeladministrering, med følgende nødvendige parametere: Magnesium: > 0,9 mg/dl eller < 3 mg/dl; Kalsium: > 7 mg/dl eller < 12,5 mg/dl; Glukose: > 40 mg/dl eller < 250 mg/dl; Kalium: > 3 mmol/L eller < 6 mmol/L; Natrium: > 130 mmol/L eller < 155 mmol/L.
  11. Deltaker må ha aktiv helseforsikring på studietidspunktet
  12. Deltakerne må kunne forstå studiespesifikk informasjon og instruksjoner på engelsk.
  13. Deltakeren må være villig til å følge studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.
  14. Deltakeren må kunne gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke for å delta i studien, i samsvar med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk, før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med aktiv leversykdom eller kreft.
2. Alvorlig nåværende eller tilbakevendende komorbiditet som (f.eks. kardiovaskulær, hematologisk, nevrologisk, endokrin, renal, lever, GI, HIV-AIDS eller andre tilstander som kreft) som kan påvirke absorpsjon og/eller disponering av ATB
3. Enhver sykdom/sykdom diagnostisert av en autorisert lege.
4. Blodrapport positiv for HIV- og/eller hepatitt B- og C-tester
5. Har hatt en akutt sykdom innen to uker før screening.
6. Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert på grunn av uforutsigbare risikoer for embryo eller foster.
7. Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner (inkludert medisinske botaniske) unntatt p-piller, reseptfrie medisiner og kosttilskudd unntatt vitaminer og mineraltilskudd, eller urtetilskudd i form av urteblandinger, te eller individuelle forbindelser (som querctein, curcumin, echinacea, linfrø, ginseng, ginkgo, soya osv.) som studien PI mener kan potensielt påvirke resultatene/målene med denne studien.
8. Samtidig bruk av rusmidler eller alkohol under studien (selv erklært av studiedeltakerne)
9. Fanger
10. Økonomisk og/eller utdanningsmessig vanskeligstilte personer