건강한 지원자에서 항종양 B의 약동학 연구

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서 서명 후 채용 당일 작성하는 건강 설문지
  2. 참가자는 선별 절차가 완료된 후 피험자로 선정된 후 21-28일 이내에 연구 에이전트의 투여를 받아야 합니다.
  3. 18세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  4. 피험자는 18.0-29.9 사이의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다. kg/m² 포함

  5. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 약물 투여 대상으로 선정되기 전 14일 이내에 얻은 CBC/감별: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3; 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(참고: Hgb를 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용

     ≥ 8.0g/dl이 허용됩니다.);

  6. 약물 투여 대상자로 선정되기 전 14일 이내에 다음과 같이 정의된 적절한 신장 및 간 기능: 약물 투여 대상자로 선정되기 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50 ml/min 투여, 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정됨: 남성 CCr = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)] [(혈청 Cr mg/dl) x (72)] CCr 여성 = 0.85 x (CrCl 수컷)
  7. 투약 대상자로 선정되기 전 14일 이내에 총 빌리루빈 < 2 x 기관 정상 범위 상한(ULN)
  8. AST 또는 ALT ≤ 3 x 기관 ULN, 약물 투여 대상으로 선정되기 전 14일 이내
  9. ALP 또는 GGT ≤ 2.5 x 기관 ULN, 약물 투여 대상으로 선정되기 전 14일 이내
  10. 마그네슘, 칼슘, 글루코스, 칼륨 및 나트륨은 약물 투여 대상으로 선정되기 전 14일 이내에 다음과 같은 필수 매개변수가 필요합니다: 마그네슘: > 0.9 mg/dl 또는 < 3 mg/dl; 칼슘: > 7mg/dl 또는 < 12.5mg/dl; 포도당: > 40 mg/dl 또는 < 250 mg/dl; 칼륨: > 3mmol/L 또는 < 6mmol/L; 나트륨: > 130mmol/L 또는 < 155mmol/L.
  11. 참가자는 연구 당시 활성 건강 보험에 가입해야 합니다.
  12. 참가자는 연구 관련 정보 및 지침을 영어로 이해할 수 있어야 합니다.
  13. 참가자는 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 의지가 있어야 합니다.
  14. 참가자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6(1996) 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대해 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 활성 간 질환 또는 암의 병력.
2. ATB의 흡수 및/또는 처리에 영향을 미칠 수 있는 심각한 현재 또는 재발성 동반이환(예: 심혈관계, 혈액학적, 신경계, 내분비계, 신장, 간, 위장관, HIV-AIDS 또는 암과 같은 기타 상태)
3. 면허가 있는 의사가 진단한 모든 질병/질병.
4. HIV 및/또는 B형 간염 및 C형 간염 검사 양성 혈액 보고서
5. 스크리닝 전 2주 이내에 급성 질환을 앓았습니다.
6. 임산부 또는 수유 중인 여성은 배아 또는 태아에 대한 예측할 수 없는 위험으로 인해 자격이 없습니다.
7. 피임약을 제외한 모든 처방약(약용 식물 포함), 비타민 및 미네랄 보충제를 제외한 일반 의약품 및 보충제 또는 허브 혼합물, 차 또는 개별 화합물 형태의 허브 보충제(예: 케르테인, 커큐민, 에키네시아, 아마씨, 인삼, 은행, 콩 등)이 연구 PI가 본 연구의 결과/목적에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
8. 연구 중 기분 전환용 약물 또는 알코올의 동시 사용(연구 참가자가 스스로 선언함)
9. 죄수
10. 경제적 및/또는 교육적으로 소외된 사람