Estudio de Farmacocinética del Antitumoral B en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• Un sujeto potencial debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para participar en el estudio.

  1. Cuestionario de salud completado el día del reclutamiento, después de firmar el formulario de consentimiento por escrito
  2. Los participantes deben recibir la administración del agente del estudio dentro de los 21 a 28 días calendario de haber sido seleccionados como sujetos después de que se complete el procedimiento de selección.
  3. Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥18 y ≤40 años de edad
  4. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 29,9 kg/m² inclusive

  5. CBC/diferencial obtenido dentro de los 14 días calendario anteriores a la selección como sujeto para la administración del fármaco, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3; plaquetas ≥ 100.000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: El uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb

     ≥ 8,0 g/dl es aceptable);

  6. Función renal y hepática adecuada dentro de los 14 días calendario anteriores a la selección como sujeto para la administración del fármaco definida de la siguiente manera: Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min dentro de los 14 días calendario anteriores a la selección como sujeto para la administración del fármaco administración, determinada por recolección de 24 horas o estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault: CCr masculino = [(140 - edad) x (peso en kg)] [(Cr sérico mg/dl) x (72)] CCr femenino = 0,85 x (CrCl macho)
  7. Bilirrubina total < 2 veces el límite superior institucional del rango normal (LSN) dentro de los 14 días calendario anteriores a la selección como sujeto para la administración del fármaco
  8. AST o ALT ≤ 3 x el ULN institucional dentro de los 14 días calendario anteriores a la selección como sujeto para la administración del fármaco
  9. ALP o GGT ≤ 2,5 x el LSN institucional dentro de los 14 días naturales anteriores a la selección como sujeto para la administración del fármaco
  10. Magnesio, calcio, glucosa, potasio y sodio dentro de los 14 días calendario anteriores a la selección como sujeto para la administración del fármaco, con los siguientes parámetros requeridos: Magnesio: > 0,9 mg/dl o < 3 mg/dl; Calcio: > 7 mg/dl o < 12,5 mg/dl; Glucosa: > 40 mg/dl o < 250 mg/dl; Potasio: > 3 mmol/L o < 6 mmol/L; Sodio: > 130 mmol/L o < 155 mmol/L.
  11. El participante debe tener una cobertura de seguro de salud activa al momento del estudio
  12. Los participantes deben poder comprender la información y las instrucciones específicas del estudio en inglés.
  13. El participante debe estar dispuesto a cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  14. El participante debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de ICH (1996) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad hepática activa o cáncer.
2. Comorbilidad actual o recurrente grave como (p. ej., cardiovascular, hematológica, neurológica, endocrina, renal, hepática, GI, VIH-SIDA u otras afecciones como el cáncer) que podría afectar la absorción y/o disposición de ATB
3. Cualquier enfermedad/enfermedad diagnosticada por un médico con licencia.
4. Informe de sangre positivo para pruebas de VIH y/o Hepatitis B y C
5. Ha tenido una enfermedad aguda dentro de las dos semanas anteriores a la selección.
6. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles debido a riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.
7. El uso simultáneo de cualquier medicamento recetado (incluidos los medicamentos botánicos), excepto las píldoras anticonceptivas, los medicamentos de venta libre y los suplementos, excepto las vitaminas y los suplementos minerales, o los suplementos de hierbas en forma de mezclas de hierbas, tés o compuestos individuales (como querceína, curcumina, equinácea, linaza, ginseng, ginkgo, soya, etc.) que el PI del estudio cree que podría afectar potencialmente los resultados/objetivos de este estudio.
8. Uso simultáneo de drogas recreativas o alcohol durante el estudio (autodeclarado por los participantes del estudio)
9. Prisioneros
10. Personas desfavorecidas económica y/o educativamente