Estudo Farmacocinético do Antitumoral B em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Um indivíduo em potencial deve atender a todos os critérios de inclusão a seguir para ser elegível para participar do estudo.

  1. Questionário de saúde preenchido no dia do recrutamento, após assinatura do termo de consentimento por escrito
  2. Os participantes devem receber a administração do agente do estudo dentro de 21 a 28 dias corridos após serem selecionados como sujeitos após a conclusão do procedimento de triagem
  3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤40 anos de idade
  4. Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-29,9 kg/m² inclusive

  5. CBC/diferencial obtido dentro de 14 dias corridos antes da seleção como sujeito para administração do medicamento, com função adequada da medula óssea definida como segue: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm3; Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Observação: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb

     ≥ 8,0 g/dl é aceitável.);

  6. Função renal e hepática adequada dentro de 14 dias corridos antes da seleção como sujeito para administração do medicamento definido como segue: Creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min dentro de 14 dias corridos antes da seleção como sujeito para o medicamento administração, determinada pela coleta de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault: CCr masculino = [(140 - idade) x (peso em kg)] [(Cr sérico mg/dl) x (72)] CCr feminino = 0,85 x (CrCl masculino)
  7. Bilirrubina total < 2 x o limite superior da faixa normal (LSN) institucional dentro de 14 dias corridos antes da seleção como sujeito para administração do medicamento
  8. AST ou ALT ≤ 3 x o LSN institucional dentro de 14 dias corridos antes da seleção como sujeito para administração de medicamentos
  9. ALP ou GGT ≤ 2,5 x o LSN institucional dentro de 14 dias corridos antes da seleção como sujeito para administração de medicamentos
  10. Magnésio, cálcio, glicose, potássio e sódio dentro de 14 dias corridos antes da seleção como sujeito para administração do medicamento, com os seguintes parâmetros exigidos: Magnésio: > 0,9 mg/dl ou < 3 mg/dl; Cálcio: > 7 mg/dl ou < 12,5 mg/dl; Glicose: > 40 mg/dl ou < 250 mg/dl; Potássio: > 3 mmol/L ou < 6 mmol/L; Sódio: > 130 mmol/L ou < 155 mmol/L.
  11. O participante deve ter cobertura de seguro de saúde ativo no momento do estudo
  12. Os participantes devem ser capazes de entender as informações e instruções específicas do estudo em inglês.
  13. O participante deve estar disposto a cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
  14. O participante deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 (1996) de Boas Práticas Clínicas (GCP) da ICH e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

1. História de doença hepática ativa ou câncer.
2. Comorbidade atual ou recorrente grave, como (por exemplo, cardiovascular, hematológica, neurológica, endócrina, renal, hepática, GI, HIV-AIDS ou outras condições, como câncer) que podem afetar a absorção e/ou disposição de ATB
3. Qualquer doença/doença diagnosticada por um médico licenciado.
4. Laudo de sangue positivo para testes de HIV e/ou Hepatite B e C
5. Teve uma doença aguda nas duas semanas anteriores à triagem.
6. Mulheres grávidas ou lactantes são inelegíveis devido a riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.
7. Uso concomitante de qualquer medicamento prescrito (incluindo medicamentos botânicos), exceto pílulas anticoncepcionais, medicamentos de venda livre e suplementos, exceto vitaminas e suplementos minerais ou suplementos de ervas na forma de misturas de ervas, chás ou compostos individuais (como quercteína, curcumina, equinácea, linhaça, ginseng, ginkgo, soja, etc.) que o PI do estudo acredita que poderia impactar os resultados/objetivos deste estudo.
8. Uso concomitante de drogas recreativas ou álcool durante o estudo (autodeclarado pelos participantes do estudo)
9. Prisioneiros
10. Pessoas economicamente e/ou educacionalmente desfavorecidas