Étude pharmacocinétique de l'antitumoral B chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Un sujet potentiel doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude.

  1. Questionnaire de santé rempli le jour du recrutement, après signature du formulaire de consentement écrit
  2. Les participants doivent recevoir l'administration de l'agent de l'étude dans les 21 à 28 jours civils suivant leur sélection en tant que sujet une fois la procédure de sélection terminée.
  3. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 40 ans
  4. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 29,9 kg/m² inclus

  5. CBC/différentiel obtenu dans les 14 jours calendaires précédant la sélection en tant que sujet pour l'administration du médicament, avec une fonction médullaire adéquate définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3 ; Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 ; Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : Le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour atteindre

     ≥ 8,0 g/dl est acceptable.);

  6. Fonction rénale et hépatique adéquate dans les 14 jours calendaires précédant la sélection en tant que sujet pour l'administration du médicament, définie comme suit : Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 ml/min dans les 14 jours civils précédant la sélection en tant que sujet pour le médicament dose administrée, déterminée par prélèvement sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault : CCr homme = [(140 - âge) x (poids en kg)] [(Cr sérique mg/dl) x (72)] CCr femme = 0,85 x (CrCl mâle)
  7. Bilirubine totale < 2 x la limite supérieure institutionnelle de la plage normale (LSN) dans les 14 jours civils précédant la sélection en tant que sujet pour l'administration du médicament
  8. AST ou ALT ≤ 3 x la LSN institutionnelle dans les 14 jours civils précédant la sélection en tant que sujet pour l'administration du médicament
  9. ALP ou GGT ≤ 2,5 x la LSN institutionnelle dans les 14 jours civils précédant la sélection en tant que sujet pour l'administration du médicament
  10. Magnésium, calcium, glucose, potassium et sodium dans les 14 jours calendaires précédant la sélection comme sujet pour l'administration du médicament, avec les paramètres requis suivants : Magnésium : > 0,9 mg/dl ou < 3 mg/dl ; Calcium : > 7 mg/dl ou < 12,5 mg/dl ; Glucose : > 40 mg/dl ou < 250 mg/dl ; Potassium : > 3 mmol/L ou < 6 mmol/L ; Sodium : > 130 mmol/L ou < 155 mmol/L.
  11. Le participant doit avoir une couverture d'assurance maladie active au moment de l'étude
  12. Les participants doivent être capables de comprendre les informations et les instructions spécifiques à l'étude en anglais.
  13. Le participant doit être prêt à se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
  14. Le participant doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 (1996) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie hépatique active ou de cancer.
2. Comorbidité grave actuelle ou récurrente telle que (par exemple, cardiovasculaire, hématologique, neurologique, endocrinienne, rénale, hépatique, gastro-intestinale, VIH-SIDA ou d'autres conditions telles que le cancer) qui pourrait affecter l'absorption et/ou la disposition de l'ATB
3. Toute maladie/maladie diagnostiquée par un médecin agréé.
4. Rapport sanguin positif pour les tests de dépistage du VIH et/ou de l'hépatite B et C
5. A eu une maladie aiguë dans les deux semaines précédant le dépistage.
6. Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles en raison de risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus.
7. Utilisation simultanée de tout médicament sur ordonnance (y compris les plantes médicinales), à l'exception des pilules contraceptives, des médicaments en vente libre et des suppléments, à l'exception des vitamines et des suppléments minéraux, ou des suppléments à base de plantes sous forme de mélanges à base de plantes, de thés ou de composés individuels (tels que la quertéine, la curcumine, l'échinacée, graines de lin, ginseng, ginkgo, soja, etc.) qui, selon l'IP de l'étude, pourraient potentiellement avoir un impact sur les résultats/objectifs de cette étude.
8. Consommation simultanée de drogues récréatives ou d'alcool pendant l'étude (autodéclarée par les participants à l'étude)
9. Les prisonniers
10. Personnes défavorisées sur le plan économique et/ou scolaire