Исследование фармакокинетики противоопухолевого препарата В у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Потенциальный субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право участвовать в исследовании.

  1. Анкета о состоянии здоровья заполняется в день приема на работу после подписания письменного согласия
  2. Участники должны получить введение исследуемого агента в течение 21-28 календарных дней после выбора в качестве субъекта после завершения процедуры скрининга.
  3. Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤40 лет
  4. Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9. кг/м² включительно

  5. ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 календарных дней до отбора в качестве субъекта для введения препарата, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3; Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3; Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание: использование переливания крови или других вмешательств для достижения

     ≥ 8,0 г/дл допустимо.);

  6. Адекватная функция почек и печени в течение 14 календарных дней до выбора в качестве субъекта для введения лекарственного средства, определяемая следующим образом: креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин в течение 14 календарных дней до выбора в качестве субъекта для введения лекарственного средства. введение, определяемое по 24-часовому сбору или рассчитанное по формуле Кокрофта-Голта: CCr самцов = [(140 - возраст) x (вес в кг)] [(сывороточный Cr мг/дл) x (72)] CCr самок = 0,85 x (Мужской CrCl)
  7. Общий билирубин < 2-кратного значения верхней границы нормы (ВГН) учреждения в течение 14 календарных дней до отбора в качестве субъекта для введения препарата
  8. АСТ или АЛТ ≤ 3 x ВГН учреждения в течение 14 календарных дней до отбора в качестве субъекта для введения препарата
  9. ALP или GGT ≤ 2,5 x ULN учреждения в течение 14 календарных дней до выбора в качестве субъекта для введения препарата
  10. Магний, кальций, глюкоза, калий и натрий в течение 14 календарных дней до выбора в качестве субъекта для введения препарата при следующих обязательных параметрах: Магний: > 0,9 мг/дл или < 3 мг/дл; Кальций: > 7 мг/дл или < 12,5 мг/дл; Глюкоза: > 40 мг/дл или < 250 мг/дл; Калий: > 3 ммоль/л или < 6 ммоль/л; Натрий: > 130 ммоль/л или < 155 ммоль/л.
  11. Участник должен иметь действующую медицинскую страховку на момент обучения.
  12. Участники должны понимать информацию и инструкции, относящиеся к конкретному исследованию, на английском языке.
  13. Участник должен быть готов полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  14. Участник должен быть в состоянии предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH по надлежащей клинической практике (GCP) E6 (1996) и применимыми правилами, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

1. История активного заболевания печени или рака.
2. Тяжелые текущие или рецидивирующие сопутствующие заболевания, такие как (например, сердечно-сосудистые, гематологические, неврологические, эндокринные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, ВИЧ-СПИД или другие состояния, такие как рак), которые могут повлиять на абсорбцию и/или утилизацию ATB
3. Любое заболевание/заболевание, диагностированное лицензированным врачом.
4. Положительный результат анализа крови на ВИЧ и/или гепатит B и C
5. Перенес острое заболевание в течение двух недель до скрининга.
6. Беременные или кормящие женщины не имеют права участвовать в программе из-за непредвиденных рисков для эмбриона или плода.
7. Одновременный прием любых рецептурных препаратов (в том числе растительных), за исключением противозачаточных таблеток, безрецептурных препаратов и добавок, за исключением витаминов и минеральных добавок, или травяных добавок в виде травяных смесей, чаев или отдельных соединений (таких как кверктеин, куркумин, эхинацея, льняное семя, женьшень, гинкго, соя и т. д.), которые, по мнению PI, потенциально могут повлиять на результаты/цели данного исследования.
8. Одновременное употребление рекреационных наркотиков или алкоголя во время исследования (по заявлению участников исследования)
9. Заключенные
10. Лица, находящиеся в неблагоприятном экономическом и/или образовательном отношении