Badanie farmakokinetyki leku przeciwnowotworowego B u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

  1. Kwestionariusz zdrowotny wypełniony w dniu rekrutacji, po podpisaniu pisemnej zgody
  2. Uczestnicy muszą otrzymać lek badany w ciągu 21-28 dni kalendarzowych od wybrania na podmiot po zakończeniu procedury przesiewowej
  3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤40 lat
  4. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 29,9 kg/m² włącznie

  5. CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 14 dni kalendarzowych przed selekcją jako osobnika do podania leku, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną w następujący sposób: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3; płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb

     ≥ 8,0 g/dl jest dopuszczalne.);

  6. Odpowiednia czynność nerek i wątroby w ciągu 14 dni kalendarzowych przed selekcją jako podmiot do podania leku, określona następująco: Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 50 ml/min w ciągu 14 dni kalendarzowych przed wyborem jako podmiot do podania leku po podaniu, określone na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CCr mężczyźni = [(140 - wiek) x (masa ciała w kg)] [(surowica Cr mg/dl) x (72)] CCr kobiety = 0,85 x (CrCl samiec)
  7. Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) w placówce w ciągu 14 dni kalendarzowych przed wyborem do podania leku
  8. AST lub ALT ≤ 3 x ULN w placówce w ciągu 14 dni kalendarzowych przed wyborem jako podmiot do podania leku
  9. ALP lub GGT ≤ 2,5 x ULN w placówce w ciągu 14 dni kalendarzowych przed wyborem jako podmiot do podania leku
  10. Magnez, wapń, glukoza, potas i sód w ciągu 14 dni kalendarzowych przed selekcją jako podmiot do podania leku, z następującymi wymaganymi parametrami: Magnez: > 0,9 mg/dl lub < 3 mg/dl; Wapń: > 7 mg/dl lub < 12,5 mg/dl; glukoza: > 40 mg/dl lub < 250 mg/dl; Potas: > 3 mmol/L lub < 6 mmol/L; Sód: > 130 mmol/l lub < 155 mmol/l.
  11. Uczestnik musi posiadać aktywne ubezpieczenie zdrowotne w czasie studiów
  12. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć informacje i instrukcje dotyczące badania w języku angielskim.
  13. Uczestnik musi być gotowy do pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  14. Uczestnik musi być w stanie przedstawić pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (1996) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Historia aktywnej choroby wątroby lub raka.
2. Ciężkie aktualne lub nawracające choroby współistniejące, takie jak (np. układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, neurologicznego, endokrynologicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, HIV-AIDS lub inne schorzenia, takie jak rak), które mogą wpływać na wchłanianie i/lub dystrybucję ATB
3. Każda choroba/choroba zdiagnozowana przez uprawnionego lekarza.
4. Raport z krwi pozytywny na obecność wirusa HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
5. Miał ostrą chorobę w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się ze względu na nieprzewidywalne ryzyko dla zarodka lub płodu.
7. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (w tym leczniczych botanicznych) z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych, leków i suplementów dostępnych bez recepty z wyjątkiem witamin i suplementów mineralnych lub suplementów ziołowych w postaci mieszanek ziołowych, herbatek lub pojedynczych związków (takich jak kwerkteina, kurkumina, echinacea, siemię lniane, żeń-szeń, miłorząb japoński, soja itp.), które zdaniem PI mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki/cele tego badania.
8. Jednoczesne używanie narkotyków rekreacyjnych lub alkoholu podczas badania (deklaracja własna uczestników badania)
9. Więźniowie
10. Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej i/lub edukacyjnej