Farmakokinetická studie protinádoru B u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohl zúčastnit studie.

  1. Zdravotní dotazník vyplněný v den náboru, po podepsání písemného souhlasu
  2. Účastníci musí obdržet administraci studijního agenta do 21–28 kalendářních dnů poté, co byli vybráni jako subjekt po dokončení screeningového postupu
  3. Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤40 let
  4. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-29,9 kg/m² včetně

  5. CBC/diferenciál získaný během 14 kalendářních dnů před výběrem jako subjekt pro podávání léku, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou následovně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3; Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb

     ≥ 8,0 g/dl je přijatelná.);

  6. Přiměřená funkce ledvin a jater během 14 kalendářních dnů před výběrem jako subjekt pro podávání léku definovaná následovně: Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 50 ml/min během 14 kalendářních dnů před výběrem jako subjekt pro podávání léku podání, stanoveno 24hodinovým odběrem nebo odhadnuto podle Cockcroft-Gaultova vzorce: CCr muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)] [(sérový Cr mg/dl) x (72)] CCr žena = 0,85 x (CrCl muž)
  7. Celkový bilirubin < 2 x ústavní horní hranice normálního rozmezí (ULN) během 14 kalendářních dnů před výběrem jako subjekt pro podávání léků
  8. AST nebo ALT ≤ 3 x institucionální ULN během 14 kalendářních dnů před výběrem jako subjekt pro podávání léků
  9. ALP nebo GGT ≤ 2,5 x institucionální ULN během 14 kalendářních dnů před výběrem jako subjekt pro podávání léků
  10. Hořčík, vápník, glukóza, draslík a sodík během 14 kalendářních dnů před výběrem jako subjekt pro podávání léčiva, s následujícími požadovanými parametry: Hořčík: > 0,9 mg/dl nebo < 3 mg/dl; Vápník: > 7 mg/dl nebo < 12,5 mg/dl; Glukóza: > 40 mg/dl nebo < 250 mg/dl; Draslík: > 3 mmol/l nebo < 6 mmol/l; Sodík: > 130 mmol/l nebo < 155 mmol/l.
  11. Účastník musí mít v době studia aktivní zdravotní pojištění
  12. Účastníci musí být schopni porozumět informacím a pokynům specifickým pro studium v ​​angličtině.
  13. Účastník musí být ochoten plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  14. Účastník musí být schopen poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí ICH pro správnou klinickou praxi (GCP) E6 (1996) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza aktivního onemocnění jater nebo rakoviny.
2. Závažná současná nebo recidivující komorbidita (např. kardiovaskulární, hematologické, neurologické, endokrinní, ledvinové, jaterní, GI, HIV-AIDS nebo jiné onemocnění, jako je rakovina), které by mohly ovlivnit vstřebávání a/nebo likvidaci ATB
3. Jakákoli nemoc/nemoc diagnostikovaná licencovaným lékařem.
4. Krevní zpráva pozitivní na testy HIV a/nebo hepatitidy B a C
5. Dva týdny před screeningem prodělal akutní onemocnění.
6. Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé z důvodu nepředvídatelných rizik pro embryo nebo plod.
7. Současné užívání jakýchkoli léků na předpis (včetně léčivých rostlinných) kromě antikoncepčních pilulek, volně prodejných léků a doplňků s výjimkou vitaminových a minerálních doplňků nebo bylinných doplňků ve formě bylinných směsí, čajů nebo jednotlivých sloučenin (jako je kvertein, kurkumin, echinacea, lněné semínko, ženšen, ginkgo, sója atd.), o kterých se studie PI domnívá, že by mohly potenciálně ovlivnit výsledky/cíle této studie.
8. Současné užívání rekreačních drog nebo alkoholu během studie (sami deklarují účastníci studie)
9. Vězni
10. Ekonomicky a/nebo vzdělaně znevýhodněné osoby