Studio di farmacocinetica sull'antitumorale B in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Un potenziale soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo a partecipare allo studio.

  1. Questionario sanitario compilato il giorno dell'assunzione, previa firma del modulo di consenso scritto
  2. I partecipanti devono ricevere la somministrazione dell'agente dello studio entro 21-28 giorni di calendario dalla selezione come soggetto dopo il completamento della procedura di screening
  3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤40 anni
  4. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m² inclusi

  5. Emocromo/differenziale ottenuto entro 14 giorni di calendario prima della selezione come soggetto per la somministrazione del farmaco, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3; Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3; Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb

     ≥ 8,0 g/dl è accettabile.);

  6. Adeguata funzionalità renale ed epatica entro 14 giorni di calendario prima della selezione come soggetto per la somministrazione del farmaco definita come segue: creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min entro 14 giorni di calendario prima della selezione come soggetto per il farmaco somministrazione, determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault: CCr maschio = [(140 - età) x (peso in kg)] [(Cr sierica mg/dl) x (72)] CCr femmina = 0,85 x (CrCl maschio)
  7. Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) istituzionale entro 14 giorni di calendario prima della selezione come soggetto per la somministrazione del farmaco
  8. AST o ALT ≤ 3 x l'ULN istituzionale entro 14 giorni di calendario prima della selezione come soggetto per la somministrazione del farmaco
  9. ALP o GGT ≤ 2,5 x l'ULN istituzionale entro 14 giorni di calendario prima della selezione come soggetto per la somministrazione del farmaco
  10. Magnesio, calcio, glucosio, potassio e sodio nei 14 giorni di calendario precedenti la selezione come soggetto per la somministrazione del farmaco, con i seguenti parametri richiesti: Magnesio: > 0,9 mg/dl o < 3 mg/dl; Calcio: > 7 mg/dl o < 12,5 mg/dl; Glucosio: > 40 mg/dl o < 250 mg/dl; Potassio: > 3 mmol/L o < 6 mmol/L; Sodio: > 130 mmol/L o < 155 mmol/L.
  11. Il partecipante deve avere una copertura assicurativa sanitaria attiva al momento dello studio
  12. I partecipanti devono essere in grado di comprendere le informazioni e le istruzioni specifiche dello studio in inglese.
  13. Il partecipante deve essere disposto a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  14. Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (1996) e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia epatica attiva o cancro.
2. Gravi comorbidità attuali o ricorrenti come (ad esempio, cardiovascolari, ematologiche, neurologiche, endocrine, renali, epatiche, gastrointestinali, HIV-AIDS o altre condizioni come il cancro) che potrebbero influenzare l'assorbimento e/o la disposizione di ATB
3. Qualsiasi malattia/malattia diagnosticata da un medico autorizzato.
4. Rapporto del sangue positivo per i test dell'HIV e/o dell'epatite B e C
5. Ha avuto una malattia acuta entro due settimane prima dello screening.
6. Le donne in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili a causa di rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.
7. L'uso concomitante di qualsiasi farmaco su prescrizione (inclusi medicinali botanici) ad eccezione delle pillole anticoncezionali, farmaci da banco e integratori ad eccezione di vitamine e integratori minerali, o integratori a base di erbe sotto forma di miscele di erbe, tè o singoli composti (come quercteina, curcumina, echinacea, semi di lino, ginseng, ginkgo, soia ecc.) che secondo il PI dello studio potrebbero potenzialmente influire sui risultati/obiettivi di questo studio.
8. Uso concomitante di droghe ricreative o alcol durante lo studio (autodichiarato dai partecipanti allo studio)
9. Prigionieri
10. Soggetti economicamente e/o educativamente svantaggiati