Antituumori B:n farmakokinetiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potentiaalisen tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  1. Terveyskyselylomake täytetään rekrytointipäivänä kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen
  2. Osallistujien on saatava tutkimusagentti 21–28 kalenteripäivän kuluessa siitä, kun heidät on valittu tutkittavaksi seulontamenettelyn päätyttyä
  3. Terveet, ≥18- ja ≤40-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  4. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,0-29,9 kg/m² mukaan lukien

  5. CBC/differentiaali, joka on saatu 14 kalenteripäivän sisällä ennen valintaa lääkkeen antokohteeksi, riittävän luuytimen toiminnon ollessa määritelty seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3; Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n saavuttamiseksi

     ≥ 8,0 g/dl on hyväksyttävä.);

  6. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta 14 kalenteripäivän kuluessa ennen valintaa lääkkeen antokohteeksi määriteltynä seuraavasti: Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 50 ml/min 14 kalenteripäivän aikana ennen lääkkeen valintaa anto, määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla: CCr uros = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumi Cr mg/dl) x (72)] CCr nainen = 0,85 x (CrCl uros)
  7. Kokonaisbilirubiini < 2 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) 14 kalenteripäivän aikana ennen valintaa lääkkeen antokohteeksi
  8. AST tai ALT ≤ 3 x laitoksen ULN 14 kalenteripäivän sisällä ennen valintaa lääkkeen antamisen kohteeksi
  9. ALP tai GGT ≤ 2,5 x laitoksen ULN 14 kalenteripäivän sisällä ennen valintaa lääkkeen antamisen kohteeksi
  10. Magnesium, kalsium, glukoosi, kalium ja natrium 14 kalenteripäivän sisällä ennen valintaa lääkkeen antokohteeksi seuraavilla vaadituilla parametreilla: Magnesium: > 0,9 mg/dl tai < 3 mg/dl; Kalsium: > 7 mg/dl tai < 12,5 mg/dl; Glukoosi: > 40 mg/dl tai < 250 mg/dl; kalium: > 3 mmol/L tai < 6 mmol/L; Natrium: > 130 mmol/L tai < 155 mmol/L.
  11. Osallistujalla tulee olla voimassa oleva sairausvakuutus opiskeluhetkellä
  12. Osallistujan tulee ymmärtää opintokohtaiset tiedot ja ohjeet englanniksi.
  13. Osallistujan on oltava valmis noudattamaan täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  14. Osallistujan on kyettävä antamaan kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ICH Good Clinical Practice (GCP) -ohjeen E6 (1996) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin aktiivinen maksasairaus tai syöpä.
2. Vakava nykyinen tai toistuva samanaikainen sairaus, kuten (esim. kardiovaskulaarinen, hematologinen, neurologinen, endokriininen, munuaisten, maksan, GI, HIV-AIDS tai muut sairaudet, kuten syöpä), jotka voivat vaikuttaa ATB:n imeytymiseen ja/tai jakautumiseen
3. Mikä tahansa laillistetun lääkärin diagnosoima sairaus/sairaus.
4. Veriraportti on positiivinen HIV- ja/tai hepatiitti B- ja C-testeissä
5. Hänellä on ollut akuutti sairaus kahden viikon aikana ennen seulontaa.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia alkioon tai sikiöön kohdistuvien ennakoimattomien riskien vuoksi.
7. Kaikkien reseptilääkkeiden (mukaan lukien kasviperäisten lääkevalmisteiden) samanaikainen käyttö paitsi ehkäisypillereitä, käsikauppalääkkeitä ja lisäravinteita paitsi vitamiineja ja kivennäisvalmisteita tai yrttilisäaineita yrttiseoksina, teenä tai yksittäisinä yhdisteinä (kuten kverkteiini, kurkumiini, echinacea, pellavansiemen, ginseng, ginkgo, soija jne.), joiden tutkimuksen PI uskoo mahdollisesti vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin/tavoitteisiin.
8. Huumeiden tai alkoholin samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana (tutkimuksen osallistujien itse ilmoittama)
9. vangit
10. Taloudellisesti ja/tai koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt