Farmakokinetikundersøgelse af antitumor B hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Et potentielt forsøgsperson skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  1. Sundhedsspørgeskema udfyldt på rekrutteringsdagen efter underskrift af den skriftlige samtykkeerklæring
  2. Deltagere skal modtage administration af studieagent inden for 21-28 kalenderdage efter at være blevet udvalgt som emne efter screeningsproceduren er afsluttet
  3. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤40 år
  4. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18.0-29.9 kg/m² inklusive

  5. CBC/differential opnået inden for 14 kalenderdage før udvælgelse som emne til lægemiddeladministration, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3; Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3; Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb

     ≥ 8,0 g/dl er acceptabelt.);

  6. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion inden for 14 kalenderdage før udvælgelse som emne til lægemiddeladministration defineret som følger: Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min inden for 14 kalenderdage før selektion som emne for lægemiddel administration, bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel: CCr han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hun = 0,85 x (CrCl han)
  7. Total bilirubin < 2 x den institutionelle øvre grænse for normalområdet (ULN) inden for 14 kalenderdage før udvælgelse som emne for lægemiddeladministration
  8. ASAT eller ALAT ≤ 3 x den institutionelle ULN inden for 14 kalenderdage før udvælgelse som emne for lægemiddeladministration
  9. ALP eller GGT ≤ 2,5 x den institutionelle ULN inden for 14 kalenderdage før udvælgelse som emne for lægemiddeladministration
  10. Magnesium, calcium, glucose, kalium og natrium inden for 14 kalenderdage før udvælgelse som emne for lægemiddeladministration, med følgende nødvendige parametre: Magnesium: > 0,9 mg/dl eller < 3 mg/dl; Calcium: > 7 mg/dl eller < 12,5 mg/dl; Glucose: > 40 mg/dl eller < 250 mg/dl; Kalium: > 3 mmol/L eller < 6 mmol/L; Natrium: > 130 mmol/L eller < 155 mmol/L.
  11. Deltageren skal have en aktiv sygesikringsdækning på studietidspunktet
  12. Deltagerne skal kunne forstå studiespecifik information og instruktioner på engelsk.
  13. Deltageren skal være villig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
  14. Deltageren skal være i stand til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) og gældende regler, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med aktiv leversygdom eller kræft.
2. Alvorlig nuværende eller tilbagevendende komorbiditet såsom (f.eks. kardiovaskulær, hæmatologisk, neurologisk, endokrin, nyre-, lever-, GI, HIV-AIDS eller andre tilstande såsom cancer), der kan påvirke absorption og/eller disponering af ATB
3. Enhver sygdom/sygdom diagnosticeret af en autoriseret læge.
4. Blodrapport positiv for HIV og/eller Hepatitis B og C test
5. Har haft en akut sygdom inden for to uger før screening.
6. Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede på grund af uforudsigelige risici for embryo eller foster.
7. Samtidig brug af enhver receptpligtig medicin (inklusive medicinsk botanisk) undtagen p-piller, håndkøbsmedicin og kosttilskud undtagen vitaminer og mineraltilskud eller urtetilskud i form af urteblandinger, te eller individuelle forbindelser (såsom querctein, curcumin, echinacea, hørfrø, ginseng, ginkgo, soja osv.), som undersøgelsen PI mener potentielt kan påvirke resultaterne/målene for denne undersøgelse.
8. Samtidig brug af rekreative stoffer eller alkohol under undersøgelsen (selv erklæret af undersøgelsens deltagere)
9. Fanger
10. Økonomisk og/eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede personer