Farmacokinetische studie van antitumor B bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Een potentiële proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

  1. Gezondheidsvragenlijst ingevuld op de dag van werving, na ondertekening van het schriftelijke toestemmingsformulier
  2. Deelnemers moeten de toediening van het studiemiddel ontvangen binnen 21-28 kalenderdagen nadat ze als proefpersoon zijn geselecteerd nadat de screeningprocedure is voltooid
  3. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤40 jaar
  4. Onderwerpen moeten een body mass index (BMI) tussen 18,0-29,9 hebben kg/m² inclusief

  5. CBC/differentieel verkregen binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan selectie als proefpersoon voor geneesmiddeltoediening, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3; Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3; Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb

     ≥ 8,0 g/dl is acceptabel.);

  6. Adequate nier- en leverfunctie binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan selectie als proefpersoon voor geneesmiddeltoediening, als volgt gedefinieerd: serumcreatinine < 1,5 mg/dl of creatinineklaring (CCr) ≥ 50 ml/min binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan selectie als proefpersoon voor geneesmiddel toediening, bepaald door 24-uurs verzameling of geschat door Cockcroft-Gault-formule: CCr mannelijk = [(140 - leeftijd) x (gew. in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr vrouwelijk = 0,85 x (CrCl mannelijk)
  7. Totaal bilirubine < 2 x de institutionele bovengrens van het normale bereik (ULN) binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan selectie als proefpersoon voor geneesmiddeltoediening
  8. ASAT of ALAT ≤ 3 x de institutionele ULN binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan selectie als proefpersoon voor geneesmiddeltoediening
  9. ALP of GGT ≤ 2,5 x de institutionele ULN binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan selectie als proefpersoon voor geneesmiddeltoediening
  10. Magnesium, calcium, glucose, kalium en natrium binnen 14 kalenderdagen voorafgaand aan selectie als onderwerp voor geneesmiddeltoediening, met de volgende vereiste parameters: Magnesium: > 0,9 mg/dl of < 3 mg/dl; Calcium: > 7 mg/dl of < 12,5 mg/dl; Glucose: > 40 mg/dl of < 250 mg/dl; Kalium: > 3 mmol/L of < 6 mmol/L; Natrium: > 130 mmol/L of < 155 mmol/L.
  11. De deelnemer moet op het moment van de studie een actieve ziektekostenverzekering hebben
  12. Deelnemers moeten studiespecifieke informatie en instructies in het Engels kunnen begrijpen.
  13. De deelnemer moet bereid zijn om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven.
  14. De deelnemer moet schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de ICH Good Clinical Practice (GCP)-richtlijn E6 (1996) en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van actieve leverziekte of kanker.
2. Ernstige huidige of terugkerende comorbiditeit zoals (bijv. cardiovasculaire, hematologische, neurologische, endocriene, nier-, lever-, GI-, HIV-AIDS- of andere aandoeningen zoals kanker) die de absorptie en/of dispositie van ATB kunnen beïnvloeden
3. Elke ziekte/aandoening gediagnosticeerd door een bevoegde arts.
4. Bloedrapport positief voor hiv- en/of hepatitis B- en C-testen
5. Binnen twee weken voorafgaand aan de screening een acute ziekte heeft gehad.
6. Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking vanwege onvoorziene risico's voor embryo of foetus.
7. Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen (inclusief medicinale planten) behalve anticonceptiepillen, vrij verkrijgbare medicijnen en supplementen behalve vitaminen en mineralensupplementen, of kruidensupplementen in de vorm van kruidenmengsels, theeën of individuele verbindingen (zoals quercteïne, curcumine, echinacea, lijnzaad, ginseng, ginkgo, soja enz.) waarvan de studie-PI denkt dat ze mogelijk van invloed kunnen zijn op de resultaten/doelstellingen van deze studie.
8. Gelijktijdig gebruik van recreatieve drugs of alcohol tijdens het onderzoek (zelf opgegeven door deelnemers aan het onderzoek)
9. Gevangenen
10. Economisch en/of educatief achtergestelde personen