Studie zur Pharmakokinetik von Antitumor B bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Ein potenzieller Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

  1. Ausgefüllter Gesundheitsfragebogen am Tag der Rekrutierung nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 21-28 Kalendertagen nach der Auswahl als Proband nach Abschluss des Screening-Verfahrens eine Verabreichung des Studienmittels erhalten
  3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 40 Jahren
  4. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,9 haben kg/m² inklusive

  5. CBC/Differential erhalten innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Auswahl als Subjekt für die Arzneimittelverabreichung, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3; Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung von Hgb

     ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.);

  6. Angemessene Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Auswahl als Proband für die Arzneimittelverabreichung, definiert wie folgt: Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 50 ml/min innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Auswahl als Proband für die Arzneimittelverabreichung Verabreichung, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel: CCr männlich = [(140 – Alter) x (Gew. in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr weiblich = 0,85 x (CrCl männlich)
  7. Gesamtbilirubin < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalbereichs (ULN) innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Auswahl als Subjekt für die Arzneimittelverabreichung
  8. AST oder ALT ≤ 3 x der institutionelle ULN innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Auswahl als Subjekt für die Arzneimittelverabreichung
  9. ALP oder GGT ≤ 2,5 x der institutionelle ULN innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Auswahl als Subjekt für die Arzneimittelverabreichung
  10. Magnesium, Calcium, Glucose, Kalium und Natrium innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Auswahl als Proband für die Arzneimittelverabreichung mit den folgenden erforderlichen Parametern: Magnesium: > 0,9 mg/dl oder < 3 mg/dl; Kalzium: > 7 mg/dl oder < 12,5 mg/dl; Glukose: > 40 mg/dl oder < 250 mg/dl; Kalium: > 3 mmol/L oder < 6 mmol/L; Natrium: > 130 mmol/L oder < 155 mmol/L.
  11. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Studiums über eine aktive Krankenversicherung verfügen
  12. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, studienspezifische Informationen und Anweisungen in englischer Sprache zu verstehen.
  13. Der Teilnehmer muss bereit sein, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  14. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der ICH-Leitlinie E6 (1996) für gute klinische Praxis (GCP) und den geltenden Vorschriften vorzulegen, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung oder Krebs.
2. Schwere aktuelle oder wiederkehrende Komorbidität wie (z. B. kardiovaskuläre, hämatologische, neurologische, endokrine, renale, Leber-, gastrointestinale, HIV-AIDS oder andere Erkrankungen wie Krebs), die die Absorption und/oder Disposition von ATB beeinträchtigen könnten
3. Jede Krankheit/Krankheit, die von einem zugelassenen Arzt diagnostiziert wurde.
4. Blutbericht positiv für HIV- und/oder Hepatitis B- und C-Tests
5. Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening eine akute Krankheit gehabt.
6. Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund unvorhersehbarer Risiken für den Embryo oder Fötus nicht förderfähig.
7. Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich medizinischer Pflanzenstoffe) mit Ausnahme von Antibabypillen, frei verkäuflichen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffzusätzen oder Kräuterzusätzen in Form von Kräutermischungen, Tees oder einzelnen Verbindungen (wie Querctein, Curcumin, Echinacea, Leinsamen, Ginseng, Ginkgo, Soja usw.), von denen die Studie PI glaubt, dass sie möglicherweise die Ergebnisse/Ziele dieser Studie beeinflussen könnten.
8. Gleichzeitiger Konsum von Freizeitdrogen oder Alkohol während der Studie (Selbsterklärung der Studienteilnehmer)
9. Gefangene
10. Wirtschaftlich und/oder bildungsbenachteiligte Personen