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歯の動きに対する低レベルレーザー治療の効果、治療に関連する歯肉炎の合併症、歯周病および固定矯正患者の痛み

2025年12月5日 更新者:kishore kumar、Aga Khan University

固定矯正治療における歯の移動、歯肉、歯周組織および疼痛に対する低レベルレーザー治療の効果

はじめに 矯正治療の目的は、外部から物理的な力を加えて歯を動かすことによって達成されます。 治療が完了するまでに約2~3年かかります。矯正治療に伴う最も一般的な合併症は次のとおりです。

  1. 痛み
  2. 持続期間の延長
  3. 歯肉および歯周合併症 そのため、歯科矯正医、臨床医、および研究者は、これらの合併症の発生の可能性を最小限に抑えるために、非侵襲的で信頼性の高い技術を常に探しています。

一般的な目的 この研究の主な目的は、矯正治療の初期段階における歯の移動、痛み、歯の移動に関連する歯肉および歯周合併症に対するLLLTの効果を研究することです。

研究のデザイン これは実験的なものです。アーチ型のアプリケーションで低レベルレーザー治療を利用した症例対照研究。 上顎の前歯セグメントは、1つのグループでLLLTで治療され、他のグループの患者は対照と見なされます。

研究集団とサンプル この研究は、固定矯正治療を受ける予定のパキスタン人被験者を対象に実施されます。 研究対象は、パキスタンのカラチにあるアガ カーン大学病院の二次病院であるカリマバード女性病院から集められます。 研究期間は6か月で、各患者は3週間ごとに定期的なフォローアップ歯科矯正治療の訪問を利用できます LLLTは訪問ごとに適用されます、つまり、前歯の0、1、2、3、4、5、および6回目の訪問患者の 1 つのグループの上顎のセグメントを制御し、患者の他のグループを制御します。

研究のための臨床パラメーター歯肉指数(GI)、プロービング時の出血(BOP)、プロービング深度(PD)、および臨床的アタッチメント損失(CAL)は、0回目、1回目、3回目、および6回目の訪問時に記録されます。 歯の動きを決定するための研究モデルは、0回目から6回目の訪問までのすべての訪問で取得されます。

痛みのレベルを記録するための書式が設計されており、すべての患者に 0 回目から 6 回目のすべての来院時に与えられ、痛みの強さを記録します。 データは同時に記録されます。

サンプルフレーム この研究のための患者募集のサンプルフレームは、この研究の同意に署名し、包含および除外基準を満たす患者で構成されます。 サンプルサイズは、18 歳から 30 歳までの 88 人の歯列矯正前の患者で構成されます。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズは、PS ソフトウェア (バージョン 3.1.2) を使用して決定されます。 個人差を避けるため、コンピューターで生成された乱数を使用して、患者をランダムに 2 つのグループに分けます。 グループのランダム化には、Microsoft Excel 2013 が使用されます。 グループ A と B はそれぞれ 36 人の患者 (各グループで男性 18 人、女性 18 人) で構成され、グループ A のみが上顎前部で LLLT を受けます。 ただし、20% のドロップアウトが考慮され、研究の開始時に各グループのサンプルサイズは 44 になります。

調査ツール 調査の期間は 6 か月で、各患者は 3 週間ごとに定期的なフォローアップ矯正治療に来院します。 LLLT は、来院ごとに適用されます。つまり、グループ A の患者では、0、1、2、3、4、5、および 6 か月です。 (CAL)は、両方のグループのすべての患者の0、1回目、3回目、および6回目の来院時に記録されます。

結論 定期的な矯正治療でアーチ型の LLLT (低レベルレーザー治療) を採用する利点は、歯の移動速度を高め、患者の邪魔をすることなく、痛み、歯肉炎、歯周炎などの矯正治療に関連する合併症を快適にコントロールするのに役立つ可能性があります。定期的なリコール訪問。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 背景 矯正治療は、潜在的なリスクと利益に基づいて行う必要があり、歯の適切な配置を約束し、咀嚼、発話、顔の審美性を向上させ、口腔および全身の健康を促進し、患者の自信を向上させる顎と咬合関係を修正します。したがって、生活の質が向上します。

矯正治療の目的は、外部から物理的な力を加えて歯を動かすことによって達成されます。 治療終了まで2~3年かかります。 しかし、長期間の治療と歯列矯正器具の存在は、いくつかのリスクと合併症にも関連しています。

上記の理由から、歯科矯正医と臨床医は、患者の不快感、痛み、治療の最長期間を軽減し、治療過程や患者の健康に望ましくない影響を与えない治療関連の歯肉および歯周の問題を克服するための効果的な方法を探してきました。

数年間、レーザーの研究は、臨床歯科を含む治療におけるレーザーの使用を支持しており、徐々に進歩しています. 多くの開業医は、ブリーチングライトやレーザーとの愛憎関係を持っています. レーザー光線療法は、非侵襲的、非薬理学的であり、副作用が非常に少なく、痛みがなく、臨床医や患者から高く評価されています。

歯科矯正治療の研究の正当性は、いくつかの合併症、特に治療期間が長いこと、および痛み、歯肉炎、歯周炎などの治療の副作用の可能性に関連しており、患者だけでなく開業医にとっても非常に厄介です.LLLTの使用はそれは非侵襲的な技術であるため有望であり、歯列矯正の歯の動き、痛み、および歯肉と歯周の合併症の場合でも、多くの以前の研究で肯定的な結果が報告されています.

以前のすべての研究は、時間のかかる手順である光ファイバーの先端を介してさまざまなポイントにレーザーを適用することによって行われていましたが、歯列矯正の分野でレーザーのアーチ型が使用されることはありませんでした.

定期的な矯正治療でアーチ型の LLLT (低レベルレーザー治療) を採用することの利点は、歯の移動速度を高め、痛み、歯肉炎、歯周炎などの矯正治療に関連する合併症を快適に、患者の定期的な治療を邪魔することなく制御するのに役立つ可能性があります。訪問を思い出してください。

研究の目的 一般的な目的 この研究の主な目的は、歯列矯正患者の管理に対する LLLT の効果を研究することです。 患者管理には、矯正治療の初期段階での歯の移動に関連する歯の移動の加速、痛み、歯肉および歯周合併症が含まれます。

特定の目的 歯の移動に対する LLLT の効果を適用群と対照群と従来のブラケット システムと比較すること。

適用群と対照群の痛みの軽減に対するLLLTの効果を従来のブラケットと比較する。

歯肉指数に対する適用群と対照群に対するLLLTの効果を従来のブラケットと比較する。

Bleeding on Probing (BOP) に対する適用群および対照群に対する LLLT の効果を従来のブラケットと比較する。

臨床的愛着喪失(CAL)に対する適用群および対照群に対するLLLTの効果を従来のブラケットと比較する。

材料と方法 倫理的承認 倫理的承認は、マレーシア科学大学の人間研究倫理委員会 (HREC) から取得されており、パキスタンのカラチにあるアガ カーン大学病院の倫理審査委員会から処理中です。実験的;歯列矯正治療の初期段階における歯の動き、治療に関連する痛み、歯肉および歯周の状態をチェックするために、低レベルレーザー治療をアーチ形式で利用した症例対照研究。 上顎の前歯セグメントは、一方のグループではLLLTで治療され、もう一方の患者グループはコントロールと見なされます。

研究集団とサンプル この研究は、固定矯正治療を受ける予定のパキスタン人被験者を対象に実施されます。 研究対象は、パキスタンのカラチにあるアガ カーン大学病院の二次病院であるカリマバード女性病院から集められます。 研究の期間は6か月で、各患者は3週間ごとに定期的なフォローアップ矯正治療の訪問を利用し、さらに必要な矯正治療は、主任研究者とフィールドスーパーバイザーの監督下で継続されます。

LLLTは、患者の1つのグループの上顎の前セグメントに0回、1回、2回、3回、4回、5回、および6回の来院ごとに適用され、他のグループの患者は制御されます。

保護されていない人間の目は、組織の特性によりレーザー放射に非常に敏感であるため、手術は隔離された部屋で行われ、患者、オペレーター、および歯科助手には保護メガネが使用されます。

研究のための臨床パラメーター歯肉指数(GI)、プロービング時の出血(BOP)、プロービング深度(PD)、および臨床的アタッチメント損失(CAL)は、0回目、1回目、3回目、および6回目の訪問時に記録されます。

歯の動きを決定するための研究モデルは、0回目から6回目の訪問までのすべての訪問で取得されます。

痛みのレベルを記録するための Performa が設計されており、0 回目から 6 回目のすべての来院時にすべての患者に与えられ、痛みの強さを記録します。 データは同時に記録されます。

サンプルフレーム この研究のための患者募集のサンプルフレームは、この研究の同意に署名し、包含および除外基準を満たす患者で構成されます。 私たちのサンプルは、18 歳から 30 歳までの 88 人の歯列矯正前の患者で構成されます。

包含基準

  1. 選択された患者はパキスタン出身です。
  2. 18歳から30歳まで。
  3. 軽度の混雑を伴うクラス 1 の患者。
  4. 歯周組織が健康な患者。
  5. 固定矯正治療を受けようとしている患者は、従来の結紮ブラケットから始めました。
  6. -将来の参考のために、研究への参加と収集された標本/データの使用に同意する患者。
  7. 卵形のアーチ形状の患者は、レーザー アシスト トレイで圧縮します。 除外基準 歯肉の健康を変える薬を服用している患者。 フェニトイン (Dilantin)、シクロスポリン A (Sandimmun)、ニフェジピン (Adalat)、コルチコステロイド、避妊薬。

骨の代謝や歯の動きを変える薬を服用している患者。 NSAID、コルチコステロイド、ビスフォスフォネートなど

次の障害のある患者: 1 型および 2 型糖尿病、骨粗鬆症、血小板障害、ビタミン C 欠乏症、血管障害、白血病、HIV 感染症、クローン病。

妊娠中の患者。 機能不全の習慣、TMJ機能障害、頭蓋顔面奇形、複数の欠損歯、第三大臼歯以外の影響を受けた歯、または歯周病患者は研究から除外されます。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズは、PS ソフトウェア (バージョン 3.1.2) を使用して決定されます。 サンプル サイズの計算は、LLLT が歯の動きに及ぼす影響、歯列矯正治療の初期段階における治療誘発性疼痛 GI、BOP、CAL、および PD に関連する特定の目的に基づいており、1 mm の平均差を臨床的に意味のあるものと見なしています。

個人差を避けるため、コンピューターで生成された乱数を使用して、患者をランダムに 2 つのグループに分けます。 グループのランダム化には、Microsoft Excel 2013 が使用されます。 グループ A と B はそれぞれ 36 人の患者 (各グループで男性 18 人、女性 18 人) で構成され、グループ A のみが上顎前部で LLLT を受けます。 ただし、20% のドロップアウトが考慮され、研究の開始時に各グループのサンプルサイズは 44 になります。

研究ツール アライメントとレベリングは、0.014 インチの熱活性化ニッケルチタン (NiTi) ワイヤーで開始され、その後のワイヤーのシーケンスは、0.016 インチの NiTi、0.017 x 0.025 インチの NiTi (SS)、および 19 X 25 になります。 -NiTiで。 第 1 段階の完了後、0.019 x 0.025 SS の最終作業ワイヤが配置され、位置合わせとレベリングが行われます。

LLLT の適用は、グループの無作為化に従って、ブラケットの適用と同じ日に開始されます。 手順は、定期的なフォローアップ訪問で 3 週間ごとに繰り返されます。

アルジネートの印象は、収縮の開始前 (T0) に作成され、その後、T6 までのすべての訪問で繰り返されます。 歯科模型は、後のセクションで説明する分析のために、マイクロ CT スキャナーでスキャンされます。

研究の期間は6か月で、各患者は3週間ごとに定期的なフォローアップ矯正治療の訪問を行います。 LLLTは、グループAの患者では0、1、2、3、4、5、および6か月の訪問ごとに適用されます。

研究のための臨床パラメーター歯肉指数、プロービング時の出血(BOP)、プロービング深度(PD)、および臨床的愛着喪失(CAL)は、両方のグループのすべての患者の0、1回目、3回目、および6回目の来院時に記録されます。 データは同時に記録され、将来の参照のために安全に保管されます。これは、参加者の治療がこの研究の完了後1年以上継続されるためです.

連続(CW)動作モードで635nm/200mWの波長を有するレーザー仕様ガリウム-アルミニウム-砒化物(Ga-Al-As)ダイオードレーザー(Lasotronix、ポーランド)が使用される。

直径 3 cm 2 のレーザーを使用した歯のホワイトニング トレイは、レーザー ビームを照射します。 レーザーホワイトニングトレーを粘膜に直接当てた状態で照射を行います。

実験グループの患者の上顎骨の前部の頬側のみにレーザー支援ホワイトニングトレイを適用します。 200mW のレーザー出力が選択されます。 照射は上顎前節で 3 分間行われるため、1 セッションあたりの合計エネルギーは 12.5 ジュールになります。

エネルギー密度 = レーザー出力 x 秒 / 直径 (cm2) グループ A のすべての患者は、定期的な歯列矯正で 3 週間間隔で LLLT を受け、グループ B の他の患者は対照となります。

指標の再現性について試験官内の信頼性をテストするために、試験官は、歯肉指標 (GI)、プロービング時の出血 (BOP)、プロービング深度 (PD)、および臨床的アタッチメント ロス (CAL) を使用して、4 人の被験者に対して二重検査を行います。

インデックスの再現性に関する検査者内の信頼性をテストするために、検査者は、プラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、歯肉出血インデックス システム (GBI)、およびポケット プロービング深度を使用して、5 人の被験者に対して二重検査を行いました。 テストは、非常に優れた試験官内反復能力を示しました。

分析と測定:

歯肉指数 (GI) 1963 年に Loe と Silness によって導入されたこの検査は、鈍いプローブを使用して行われました。

スコア基準 炎症なし 軽度の炎症、色のわずかな変化、軽度の浮腫、プロービング時に出血なし (軽度の歯肉炎)自然出血 (重度の歯肉炎) プロービング時の出血 (BOP) プロービングの 20 秒後に BOP 傾向が記録されます。 以下は、BOP の評価の基礎となるコードです (Lang, 1990) 0. 不在 (詳しく調べると出血はありません)

1. 現在 (20 秒のプロービング後に出血) プロービング深度 (PD) PD は、歯周プローブのスケールで最も近いミリメートルまで測定されます (Badersten、1990)。WHO プローブ (CPITN プローブ): プローブの先端には先端に 0.5 mm のボール、3.5、8.5、および 11.5 mm にミリメートルのマーキングがあり、色分けは 3.5 ~ 5.5 mm です。

クリニカル アタッチメント ロス (CAL) セメントエナメル接合部 (CEJ) と歯肉縁 (GM) の間の距離によって測定されます。

以下は、CAL Slight = 1-2 mm、Moderate = 3-4 mm、Severe = ≥ 5 mm の分類です。 歯の移動に伴う痛み 低レベルレーザー治療の鎮痛効果を調べるために、数値評価尺度 (NRS) が使用されます。 NRS スケールは、VAS (ビジュアル アナログ スケール) などの他の同様のスケールと比較して、有効で信頼性が高く、患者にとって使いやすいものです。

痛みのレベルを記録するためのパフォーマが設計されており、力を加えた後にすべての患者に与えられます。 患者は、実験群と対照群の両方に力を加えてから 2 時間後に経験した 7 日間の痛みの強さを記録するようにアドバイスされます。 シーケンス ワイヤーが作動すると、患者は 3 週間ごとに痛みを記録します。 実験群と対照群を比較して、歯の移動に伴う痛みに対する適用療法の効果を評価します。 従来のブラケットを用いた応用療法が疼痛軽減の点でより有益かどうかという研究課題を明確にするために、手順は両方のグループで同じになります。

歯の移動速度:

歯の動きに対する低レベルレーザー治療の効果を研究するために、歯の動きにアクセスするための研究モデルは、0回目から6回目の訪問までのすべての訪問で取得されます。 サンプルは、クラス I の不正咬合で、軽度のクラウディング患者で構成される両方のグループから取得されます。患者は、抜歯せずに歯列矯正の味方で治療され、リトルの不規則性指数 (Little, 1975) によると、中等度の不規則性スケールの患者は 2 ~ 4 になります。

歯型の測定 T0 から T6 上顎歯型を使用します。 すべての歯科模型の測定値は、レーザー スキャナーで測定されます。 モデルの 3D スキャンは、USM マレーシアで HIROX 700 (実体顕微鏡) で実行されます。

すべては、次のように説明されるミリメートル単位の線形測定になります。

(A) 上顎切歯の不規則性。 (B) 犬歯間幅 (A; INTERC): 上顎犬歯の尖端間の直線距離。 ファセットがある場合は、カスプの先端が推定されます (図 2)。

(C) 小臼歯間幅 (INTERPB および INTERPB'): 上顎の第 1 (B) および第 2 (B') 小臼歯の左右の中央窩間の直線距離 (図 2)。

(D) 歯間幅 (C; INTERMOL): 上顎第一大臼歯の近頬頬尖先端間の直線距離。 ファセットがある場合はカスプ先端を推定します。

(E) アーチの長さ (D + E; LENGTH): 切歯間正中線から第一大臼歯の近心接触までの正中線に沿った直線距離。

(F) アーチ周囲 (F; PERIM): 左第一大臼歯の近心歯接触から右第一大臼歯の近心歯接触までのミリメートル単位の距離。

統計分析 統計分析と計算は、SPSS ソフトウェア バージョン 22 (シカゴ、米国) を使用して実行されます。 まず、データの正規性を評価するために、調査担当者は Shapiro-Wilk 検定を使用します。 研究者は、反復測定の分析に二要因分散 (ANOVA) を使用します (Lin, 2007)。

0.05 未満の P 値は有意と見なされます。 経済的支援と後援なし。 利益相反 利益相反はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh Pakistan
      • Karachi、Sindh Pakistan、パキスタン、75000
        • Aga Khan Hospital for Women Karimabad A secondary Hospital ofAga khan university Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 選択された患者は、パキスタンの民族的背景になります。
  2. 18歳から30歳まで。
  3. 個人差を避けるため、イレギュラー指数が少なく、クラウディングが軽度(不正咬合の重症度)のクラス1の患者。 (リトル、1975)
  4. 歯肉の炎症の兆候がなく、歯周組織が健康な患者。
  5. 固定器具による矯正治療を希望する患者は、従来の結紮ブラケットから始めました。
  6. -将来の参考のために、研究への参加と収集された標本/データの使用に同意する患者。
  7. 同意書は英語でしか入手できないため、英語を読んで理解できる患者。
  8. 卵形のアーチ形状の患者は、レーザー アシスト トレイで圧縮します。

除外基準:

  1. 歯肉の健康を変える薬を服用している患者。 フェニトイン (Dilantin)、シクロスポリン A (Sandimmun)、ニフェジピン (Adalat)、コルチコステロイド、避妊薬。
  2. 骨の代謝や歯の動きを変える薬を服用している患者。 NSAID、コルチコステロイド、ビスフォスフォネートなど
  3. 次の障害のある患者: 1 型および 2 型糖尿病、骨粗鬆症、血小板障害、ビタミン C 欠乏症、血管障害、白血病、HIV 感染症、クローン病。
  4. 妊娠中の患者。
  5. 機能不全の習慣、TMJ機能障害、頭蓋顔面奇形、複数の欠損歯、第三大臼歯以外の影響を受けた歯、または歯周病患者は研究から除外されます。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適用群
低出力レーザー療法を一つの群に適用
固定矯正患者の定期的なフォローアップ訪問で、3週間ごとに3分間、前部の上顎の頬面に低レベルのレーザー治療を適用します
他の名前:
  • LLLT
介入なし:コントロール群
他のグループは、低レベルレーザーが適用されないように制御されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の移動に伴う痛み:数値評価尺度
時間枠:痛みのレベルを記録するためのパフォーマが参加者に与えられ、力を加えてから 2 時間後に経験した痛みの強さを 7 日間記録するようにアドバイスされます。
低レベルレーザー治療の鎮痛効果を研究するために、数値評価尺度 (NRS) が使用されます (Bertl, 2012)。 この尺度は 0 から 10 までの範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は耐え難い痛みを意味します。 NRS スケールは、VAS (ビジュアル アナログ スケール) などの他の同様のスケールと比較して、有効で信頼性が高く、患者が使いやすい (Brunelli、2010)。
痛みのレベルを記録するためのパフォーマが参加者に与えられ、力を加えてから 2 時間後に経験した痛みの強さを 7 日間記録するようにアドバイスされます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数
時間枠:両方のグループのすべての参加者の 6 か月までの 3 週間ごとに、矯正治療の訪問ごとに検査を受けると、実験グループで改善が見られる場合があります。

試験は鈍いプローブを用いて行った (Löe, 1963)。測定 健康状態ゼロ、評価 3 は疾患の重症度を示す スコア基準 0.炎症なし

  1. 軽度の炎症、わずかな色の変化、軽度の浮腫、プロービング時の出血なし (軽度の歯肉炎)
  2. 中等度の炎症、中等度の光沢、発赤、プロービング時の出血 (中等度の歯肉炎)。
  3. 重度の炎症、著しい発赤と肥大、潰瘍、自然出血の傾向(重度の歯肉炎)
両方のグループのすべての参加者の 6 か月までの 3 週間ごとに、矯正治療の訪問ごとに検査を受けると、実験グループで改善が見られる場合があります。
プロービング時の出血
時間枠:矯正治療のたびに、3週間ごとから半年ごとに検査を受ける

プロービング後 20 秒で BOP 傾向が登録されます。 以下は、BOP の評価の基礎となるコードです (Lang, 1990) 0. 不在 (詳しく調べると出血はありません)

1.存在する(20秒のプロービング後の出血)

矯正治療のたびに、3週間ごとから半年ごとに検査を受ける
臨床的愛着の喪失
時間枠:矯正治療のたびに、3週間ごとから半年ごとに検査を受ける
これは、セメントエナメル接合部 (CEJ) と歯肉縁 (GM) の間の距離によって測定されます。 (Armitage、2004 年) 以下は、CAL Slight = 1-2 mm、Moderate = 3-4 mm、Severe = ≥ 5mm の分類です)。
矯正治療のたびに、3週間ごとから半年ごとに検査を受ける
プロービング深度
時間枠:矯正治療のたびに、3週間ごとから半年ごとに検査を受ける
PD は、歯周プローブのスケールで最も近いミリメートルまで測定されます (Badersten、1990)。 WHO プローブ (CPITN プローブ): プローブの先端には、先端に 0.5 mm のボールがあり、3.5、8.5、および 11.5 mm にミリメートルのマーキングがあり、色分けは 3.5 ~ 5.5 mm です。
矯正治療のたびに、3週間ごとから半年ごとに検査を受ける
歯の移動速度:
時間枠:歯の動きに対する低レベルレーザー治療の効果を研究するために、歯の動きにアクセスするための研究モデルは、0回目から6回目の訪問までのすべての訪問で取得されます。
歯の動きを測定するためのスタディ モデルの印象は、クラス I の不正咬合からなるクラス I の不正咬合からなる両方のグループから取得されます。軽度のクラウディング患者は、抜歯せずに矯正治療を受け、リトルの不規則性指数によると、中等度の不規則性スケールの患者は 2 ~ 4 になります。
歯の動きに対する低レベルレーザー治療の効果を研究するために、歯の動きにアクセスするための研究モデルは、0回目から6回目の訪問までのすべての訪問で取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ研究の登録と倫理的承認の過程にあるため、後の段階で研究を共有したい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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