Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavnivå laserterapi på tannbevegelser, behandlingsrelaterte komplikasjoner av gingivitt, periodontitt og smerte hos faste kjeveortopedisk pasienter

12. januar 2021 oppdatert av: kishore kumar, Aga Khan University

Effekt av lavt nivå laserterapi på tannbevegelser, gingival, periodisk vev og smerte ved fast kjeveortopedisk behandling

INNLEDNING Ortodontiske behandlingsmål oppnås gjennom bevegelse av tenner med påføring av en ekstern fysisk kraft. Det tar rundt 2 til 3 år å fullføre behandlingen. De vanligste komplikasjonene forbundet med kjeveortopedisk behandling er

  1. Smerte
  2. Forlenget varighet
  3. Gingival og periodontale komplikasjoner Så kjeveortopeder, klinikere og forskere leter alltid etter noen ikke-invasive og pålitelige teknikker for å minimere muligheten for forekomst av disse komplikasjonene.

Generelt mål Hovedmålet med denne forskningen er å studere effekten av LLLT på tannbevegelser, smerter, gingival og periodontale komplikasjoner assosiert med tannbevegelse i den innledende fasen av kjeveortopedisk behandling.

Design av studiet Dette vil være en eksperimentell; Kasuskontrollert studie med lavnivålaserterapi i bueform. Fremre tennersegment av kjevekjeven vil bli behandlet med LLLT i én gruppe og en annen gruppe pasienter som anses som kontroll.

Studiepopulasjon og prøver. Denne forskningen vil bli utført blant pakistanske forsøkspersoner som skal gå til kjeveortopedisk behandling. Forskningspersoner vil bli samlet fra Aga Khan Hospital for Women Karimabad, et sekundært sykehus ved Aga Khan University Hospital i Karachi Pakistan. Varigheten av studien vil være seks måneder, der hver pasient vil benytte sine vanlige oppfølgingsbesøk for kjeveortopedisk behandling hver tredje uke. LLLT vil bli brukt ved hvert besøk, dvs. 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6. besøk på anterior. segment av kjevekjeven i den ene pasientgruppen, mens den andre pasientgruppen vil bli kontrollert.

De kliniske parametrene gingivalindeks (GI), Bleeding on Probing (BOP), Probing Depth (PD) og klinisk tilknytningstap (CAL) for forskningen vil bli registrert ved 0, første, tredje og sjette besøk. Studiemodeller for å bestemme tannbevegelse vil bli tatt i alle besøk fra 0 til 6. besøk.

En Per forma for å registrere smertenivået er designet som vil bli gitt til alle pasientene ved 0 til sjette besøk for å registrere smerteintensiteten. Data vil bli registrert samtidig.

Utvalgsramme Utvalgsrammen for pasientrekruttering til denne forskningen vil bestå av pasienter som vil signere samtykke for denne forskningen og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Prøvestørrelsen vil bestå av 88 pre-ortodontiske pasienter, med en aldersgruppe på 18 til 30 år.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse vil bli bestemt ved å bruke PS-programvare (versjon 3.1.2). For å unngå individuelle variasjoner, vil pasientene bli delt inn i to grupper tilfeldig ved bruk av datagenererte tilfeldige tall. Microsoft Excel 2013 vil bli brukt til grupperandomisering. Gruppe A og B vil bestå av henholdsvis 36 pasienter (18 menn og 18 kvinner i hver gruppe), og bare gruppe A vil motta LLLT på fremre segment av kjevekjeven. Imidlertid vurderes 20 % frafall, noe som gjør utvalgsstørrelsen på 44 i hver gruppe ved studiestart.

Forskningsverktøy Varigheten av studien vil være 6 måneder hvor hver pasient vil besøke på sine vanlige oppfølgingsbesøk kjeveortopedisk behandling hver 3. uke. LLLT vil bli brukt ved hvert besøk, dvs. 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder hos pasienter i gruppe A. De kliniske parameterne Gingival Index, Bleeding on Probing (BOP), Probing Depth (PD) og Clinical Attachment Tap (CAL) for forskningen vil være som registrert ved 0, første, tredje og sjette besøk av alle pasienter i begge grupper.

Konklusjon Fordelene ved å ta i bruk LLLT (Low Level Laser Therapy) i en bueform i en rutinemessig kjeveortopedisk praksis kan øke hastigheten på tannbevegelsen, kan være nyttig for å kontrollere kjeveortopedisk behandlingsrelaterte komplikasjoner som smerte, gingivitt og periodontitt med komfort og uten å forstyrre pasienten regelmessige tilbakekallingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Bakgrunn Kjeveortopedisk behandling bør være basert på potensielle risikoer og fordeler, lover riktig plassering av tennene, korrigerer kjever og okklusalt forhold som forbedrer tygging, tale, ansiktsestetikk og fremmer også oral og generell helse som igjen forbedrer pasientens selvtillit, dermed bedre livskvalitet.

Ortodontiske behandlingsmål oppnås gjennom bevegelse av tenner med påføring av en ekstern fysisk kraft. Det tar rundt 2 til 3 år å fullføre behandlingen. Imidlertid er lang behandlingsvarighet og tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater også forbundet med noen risikoer og komplikasjoner.

Av ovennevnte grunner har kjeveortopeder og klinikere lett etter effektive metoder for å redusere pasientens ubehag, smerte, lengste behandlingsvarighet og overvinne behandlingsrelaterte gingival- og periodontale problemer som ikke er forbundet med uønskede effekter i løpet av behandlingen og på pasientens helse.

I flere år har forskning innen laser støttet bruken av det i behandlingene som involverer klinisk tannbehandling og utvikler seg gradvis. Mange utøvere har en assosiasjon av kjærlighet/hat forhold til bleking av lys og lasere. Laserfototerapi er ikke-invasiv, ikke-farmakologisk, har svært sjeldne bivirkninger, er smertefri og elsker en høy aksept fra klinikere og også pasienter.

Begrunnelse for studien kjeveortopedisk behandling er assosiert med noen komplikasjoner, spesielt dens lange behandlingsvarighet, og muligheten for noen bivirkninger av behandlingen som smerte, gingivitt og periodontitt, som er ekstremt plagsomme for pasienter så vel som utøvere. Bruken av LLLT er lovende på grunn av at det er en ikke-invasiv teknikk og har blitt rapportert med positive resultater for kjeveortopedisk tannbevegelser, smerte og også i tilfeller av gingival og periodontale komplikasjoner av en rekke tidligere studier.

Tidligere ble alle studier gjort ved å bruke laser på forskjellige punkter gjennom fiberoptisk spiss som er en tidkrevende prosedyre, men aldri, aldri har bueform av laser blitt brukt i feltet kjeveortopedi.

Fordelene ved å ta i bruk LLLT (Low Level Laser Therapy) i en bueform i en rutinemessig kjeveortopedisk praksis kan øke hastigheten på tannbevegelsen, kan være nyttig for å kontrollere kjeveortopedisk behandlingsrelaterte komplikasjoner som smerte, gingivitt og periodontitt med komfort og uten å forstyrre pasienten regelmessig. tilbakekalle besøk.

Mål for studien Generell målsetting Hovedmålet med denne forskningen er å studere effekten av LLLT på ortodontisk pasientbehandling. Pasientbehandling inkluderer akselerasjon av tannbevegelse, smerte, gingival og periodontale komplikasjoner forbundet med tannbevegelse i den innledende fasen av kjeveortopedisk behandling.

Spesifikke mål Å sammenligne effekten av LLLT på tannbevegelse anvendt gruppe og kontrollgruppe med konvensjonelle braketter system.

For å sammenligne effekten av LLLT på reduksjon av smerte på påført gruppe og kontrollgruppe med konvensjonelle parenteser.

For å sammenligne effekten av LLLT på anvendt gruppe og kontrollgruppe på Gingival Index med konvensjonelle parenteser.

For å sammenligne effekten av LLLT på påført gruppe og kontrollgruppe på blødning ved sondering (BOP) med konvensjonelle parenteser. For å sammenligne effekten av LLLT på påført gruppe og kontrollgruppe på sonderingsdybde (PD) med konvensjonelle parenteser.

For å sammenligne effekten av LLLT på anvendt gruppe og kontrollgruppe på klinisk tilknytningstap (CAL) med konvensjonelle parenteser.

MATERIALER OG METODER Etisk godkjenning Etisk godkjenning er innhentet fra Human Research and Ethics Committee (HREC), Universiti Sains Malaysia og vil være under behandling fra den etiske vurderingskomiteen ved Aga Khan University Hospital i Karachi Pakistan Studiedesign Dette vil være en eksperimentell; Kasuskontrollert studie som bruker lavnivålaserterapi i bueform for å kontrollere tannbevegelser, behandlingsrelaterte smerter, gingival og periodontale tilstand under den innledende fasen av kjeveortopedisk behandling. Fremre tennersegment av kjevekjeven vil bli behandlet med LLLT i én gruppe og en annen gruppe pasienter som anses som kontroll.

Studiepopulasjon og prøver. Denne forskningen vil bli utført blant pakistanske forsøkspersoner som skal gå til kjeveortopedisk behandling. Forskningspersoner vil bli samlet fra Aga Khan Hospital for Women Karimabad, et sekundært sykehus ved Aga Khan University Hospital i Karachi Pakistan. Varigheten av studien vil være seks måneder, der hver pasient vil benytte sine vanlige oppfølgingsbesøk for kjeveortopedisk behandling hver tredje uke, og ytterligere nødvendig kjeveortopedisk behandling vil fortsette under tilsyn av hovedetterforsker og feltveileder.

LLLT vil bli brukt ved hvert besøk, dvs. 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6. besøk på fremre del av kjevekjeven hos en gruppe pasienter, mens den andre pasientgruppen vil bli kontrollert.

Prosedyren vil bli utført i et isolert rom, med beskyttelsesbriller for pasienten, operatøren og tannlegeassistenten fordi det ubeskyttede menneskelige øyet er ekstremt følsomt for laserstråling på grunn av vevskarakteristikker.

De kliniske parametrene gingivalindeks (GI), Bleeding on Probing (BOP), Probing Depth (PD) og klinisk tilknytningstap (CAL) for forskningen vil bli registrert ved 0, første, tredje og sjette besøk.

Studiemodeller for å bestemme tannbevegelse vil bli tatt i alle besøk fra 0 til 6. besøk.

En Performa for å registrere smertenivået er designet som vil bli gitt til alle pasientene ved 0 til sjette besøk for å registrere smerteintensiteten. Data vil bli registrert samtidig.

Utvalgsramme Utvalgsrammen for pasientrekruttering til denne forskningen vil bestå av pasienter som vil signere samtykke for denne forskningen og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Vårt utvalg vil bestå av 88 pre-ortodontiske pasienter, med en aldersgruppe på 18 til 30 år.

Inklusjonskriterier

  1. Utvalgte pasienter vil være pakistanske av opprinnelse.
  2. Alder 18 til 30 år.
  3. Pasienter med klasse 1 med mild trengsel.
  4. Pasient med frisk periodontium.
  5. Pasienter som er i ferd med å få sin faste kjeveortopedisk behandling startet med de konvensjonelle ligerte brakettene.
  6. Pasienter som vil signere samtykke for deltakelse i forskning og bruk av innsamlet prøve/data for fremtidig referanse.
  7. Pasienter med eggformet bue form for å komprimere med laserassistert skuff. Eksklusjonskriterier Pasienter på medisiner som endrer tannkjøtthelsen f.eks. Fenytoin (Dilantin), Cyclosporine A (Sandimmun), Nifedipin (Adalat), Kortikosteroider, p-piller.

Pasienter på de medikamentene som endrer benmetabolismen eller tannbevegelsen, f.eks. NSAIDs, kortikosteroider, bisfosfonater etc.

Pasienter med følgende lidelser: Diabetes type 1 og 2, osteoporose, blodplateforstyrrelser, vitamin C-mangel, vaskulære tilstander, leukemi, HIV-infeksjon, Crohns sykdom.

Pasienter med graviditet. Pasienter med parafunksjonelle vaner, TMJ-dysfunksjon, kraniofacial misdannelse, flere manglende tenner, påvirkede tenner unntatt tredje molarer eller periodontale kompromitterte pasienter vil bli ekskludert fra studien.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse vil bli bestemt ved å bruke PS-programvare (versjon 3.1.2). Beregning av prøvestørrelse er basert på det spesifikke målet knyttet til effekten av LLLT på tannbevegelser, behandlingsindusert smerte GI, BOP, CAL og PD i innledende fase av kjeveortopedisk behandling og vurderer 1 mm gjennomsnittlig forskjell som klinisk meningsfull.

For å unngå individuelle variasjoner, vil pasientene bli delt inn i to grupper tilfeldig ved bruk av datagenererte tilfeldige tall. Microsoft Excel 2013 vil bli brukt til grupperandomisering. Gruppe A og B vil bestå av henholdsvis 36 pasienter (18 menn og 18 kvinner i hver gruppe), og bare gruppe A vil motta LLLT på fremre segment av kjevekjeven. Imidlertid vurderes 20 % frafall, noe som gjør utvalgsstørrelsen på 44 i hver gruppe ved studiestart.

Forskningsverktøy Justering og utjevning vil bli initiert med 0,014-in varmeaktivert nikkel-titan (NiTi)-tråd, og senere sekvenser av ledninger vil være 0,016-in NiTi, 0,017 x 0,025-in NiTi, (SS) og 19 X 25 -i NiTi. Etter fullføring av første trinn vil en endelig arbeidswire på 0,019 x 0,025 SS plasseres for justering og nivellering.

Anvendelse av LLLT vil bli startet samme dag som parentes brukes i henhold til grupperandomiseringen. Prosedyren vil bli gjentatt hver 3. uke på deres vanlige oppfølgingsbesøk.

Alginatavtrykk vil bli gjort før start av tilbaketrekking (T0) og vil deretter gjentas ved hvert besøk til T6. Tanngips vil bli skannet med mikro-CT-skanner for analysene forklart i avsnittet senere.

Varigheten av studien vil være 6 måneder hvor hver pasient vil besøke på sine vanlige oppfølgingsbesøk kjeveortopedisk behandling hver 3. uke. LLLT vil bli brukt ved hvert besøk, dvs. 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder hos pasienter i gruppe A.

De kliniske parameterne Gingival Index, Bleeding on Probing (BOP), Probing Depth (PD) og Clinical Attachment Loss (CAL) for forskningen vil være som registrert ved 0, første, tredje og sjette besøk av alle pasienter i begge grupper. Data vil bli registrert samtidig og vil oppbevares trygt for fremtidig referanse fordi behandlingen av deltakerne vil fortsette i mer enn ett år etter fullføring av denne studien.

Laserspesifikasjon Gallium-Aluminium-Arsenid (Ga-Al-As) diodelaser (Lasotronix, Polen) med en bølgelengde på 635 nm /200 mW i en kontinuerlig (CW) driftsmodus vil bli brukt.

Et laserassistert tannblekingsbrett med 3 cm 2 diameter leverer laserstrålen. Bestråling vil bli utført ved å holde laserassistert blekebrett i direkte kontakt med slimhinnen.

Laserassistert blekingsbrett vil kun påføres på den bukkale siden av det fremre segmentet av maxilla hos eksperimentelle pasientgrupper. 200mW laserutgangseffekt vil bli valgt. Siden bestrålingen vil bli utført i 3 minutter på fremre segment av kjevekjeven, gir dette en total energi på 12,5 Joule per økt.

Energitetthet = laserutgangseffekt x sek / diameter i cm2 For å unngå individuelle variasjoner, vil randomisert kontrollert forsøk (RCT) design bli brukt som tildeler eksperimentell gruppe og kontrollgruppe tilfeldig. Alle pasientene i gruppe A vil motta LLLT på sine vanlige kjeveortopedisk besøk med tre ukers mellomrom, og andre pasienter i gruppe B vil være kontroll.

For å teste intra-eksaminatorens pålitelighet for indeksreproduserbarhet, vil sensoren utføre dupliserte undersøkelser på fire forsøkspersoner ved å bruke gingivalindeksen (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstap (CAL).

For å teste intra-eksaminatorens pålitelighet for indeksreproduserbarhet, utførte undersøkeren duplikatundersøkelser på fem forsøkspersoner ved å bruke plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), gingival blødningsindekssystem (GBI) og lommesonderingsdybde. Testen viste meget god intra-eksaminator repetisjonsevne.

Analyser og målinger:

Gingivalindeks (GI) Introdusert av Loe og Silness i 1963, ble undersøkelsen utført ved bruk av en sløv sonde.

Scorekriterier Ingen betennelse Mild betennelse, lett fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering (mild tannkjøttbetennelse) Moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering (Moderat gingivitt) Alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, tendens til sårdannelse, spontan blødning (alvorlig gingivitt) Blødning ved sondering (BOP) BOP-tendens vil bli registrert 20 sekunder etter sondering. Følgende er kodene som vil ligge til grunn for vurderingen for BOP (Lang, 1990) 0. Fraværende (ved sondering er det ingen blødning)

1. Tilstede (blødning etter 20s med sondering) Probing Depth (PD) PD vil bli målt til nærmeste millimeter på skalaen til den periodontale sonden (Badersten, 1990).WHO Probe (CPITN Probe): Spissen av sonden har en 0,5 mm kule på spissen og millimetermerking ved 3,5, 8,5 og 11,5 mm og fargekoden er 3,5 til 5,5 mm.

Clinical Attachment Loss (CAL) Det måles ved avstanden mellom semento-emaljekrysset (CEJ) og gingivalmarginen (GM).

Følgende er klassifiseringen av CAL Slight = 1-2 mm, Moderat = 3-4 mm, Alvorlig = ≥ 5 mm). Smerte assosiert med tannbevegelser For å studere den smertestillende effekten av lavnivålaserterapi, vil numerisk vurderingsskala (NRS) brukes. Denne skalaen går fra 0 til 10 hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr uutholdelig smerte. NRS-skalaen er gyldig, pålitelig og enklere å bruke av pasienter sammenlignet med andre lignende skalaer som VAS (visuell analog skala).

En Performa for å registrere smertenivået er designet som vil bli gitt til alle pasientene etter bruk av makt. Pasienter vil bli bedt om å registrere smerteintensiteten i 7 dager, opplevd 2 timer etter påføring av kraft til både eksperimentelle og kontrollerte grupper. Smerte vil bli registrert av pasienter hver 3. uke når sekvensledninger aktiveres. Eksperimentelle grupper og kontrollgrupper vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av anvendte terapier på smerte forbundet med tannbevegelse. Fremgangsmåten vil være lik for begge grupper for å avklare forskningsspørsmålet om hvorvidt den anvendte terapien med konvensjonelle parenteser er mer fordelaktig med tanke på smertereduksjon eller ikke?

Hastighet for tannbevegelse:

For å studere effekten av lavnivålaserterapi på tannbevegelse vil studiemodellene for tilgang til tannbevegelse bli tatt i alle besøk fra 0 til 6. besøk. Prøvene vil bli innhentet fra begge gruppene besto av klasse I malokklusjon med mild crowding-pasienter behandlet kjeveortopedisk alliert uten ekstraksjoner og pasienter med moderat uregelmessighetsskala av indeksen vil være 2-4 i henhold til Little's Irregularity Index (Little, 1975).

Tanngipsmålinger T0 til T6 maksillære tanngips vil bli brukt. Alle tanngipsmålinger vil bli målt med en laserskanner. 3D-skanning av modellene vil bli utført med HIROX 700 (Stereomikroskop) ved USM Malaysia.

Alle vil være i lineære mål, i millimeter, beskrevet som følger:

(A) Uregelmessighet i overkjevens fortenn. (B) Intercanine-bredde (A; INTERC): Den lineære avstanden mellom cusp-spissene til maxillære hjørnetenner. Når det er en fasett, vil cusp-spissen bli estimert (fig 2).

(C) Inter-premolare bredder (INTERPB og INTERPB'): Den lineære avstanden mellom venstre og høyre sentrale fossae av maxillære første (B) og andre (B') premolarer (fig 2).

(D) Intermolar bredde (C; INTERMOL): Den lineære avstanden mellom de mesiobukkale cusps-spissene til de maxillære første molarene. Når det er en fasett, vil cusp-spissen bli estimert .

(E) Buelengde (D + E; LENGDE): Den lineære avstanden langs midtlinjen fra den interincisale midtlinjen til den mesiale kontakten til de første molarene.

(F) Bueomkrets (F; PERIM): Avstanden i millimeter fra den mesiale tannkontakten til venstre første jeksel til mesial dentalkontakt til høyre første jeksler.

Statistisk analyse Statistiske analyser og beregninger vil bli utført med SPSS programvare versjon 22 (Chicago, USA). For det første, for å vurdere normaliteten til data, vil investigatore bruke Shapiro-Wilk-testen. Undersøkere vil bruke bifaktoriell varians (ANOVA) for analyse av gjentatte målinger (Lin, 2007).

P-verdi mindre enn 0,05 vil anses som signifikant. Økonomisk støtte og sponsing Null. Interessekonflikter Det er ingen interessekonflikter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sindh Pakistan
      • Karachi, Sindh Pakistan, Pakistan, 75000
        • Aga Khan Hospital for Women Karimabad A secondary Hospital ofAga khan university Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kashif Karim, MBA
          • Telefonnummer: 7663 +922133100006
        • Underetterforsker:
          • Irfan Qamaruddin, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utvalgte pasienter vil ha pakistansk etnisk bakgrunn.
  2. Alder 18 til 30 år.
  3. Pasienter med klasse 1 med mild crowding (alvorlighetsgrad av malokklusjon) i henhold til liten uregelmessighetsindeks for å unngå individuelle variasjoner. (Litt, 1975)
  4. Pasient med frisk periodontium uten tegn til gingivalbetennelse.
  5. Pasienter som indikerte for kjeveortopedisk behandling med faste apparater startet med de konvensjonelle ligerte brakettene.
  6. Pasienter som vil signere samtykke for deltakelse i forskning og bruk av innsamlet prøve/data for fremtidig referanse.
  7. Pasienter som er i stand til å lese og forstå engelsk fordi samtykkeskjemaer kun er tilgjengelige på engelsk.
  8. Pasienter med eggformet bue form for å komprimere med laserassistert skuff.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på medisiner som endrer tannkjøtthelsen, f.eks. Fenytoin (Dilantin), Cyclosporine A (Sandimmun), Nifedipin (Adalat), Kortikosteroider, p-piller.
  2. Pasienter på de medikamentene som endrer benmetabolismen eller tannbevegelsen, f.eks. NSAIDs, kortikosteroider, bisfosfonater etc.
  3. Pasienter med følgende lidelser: Diabetes type 1 og 2, osteoporose, blodplateforstyrrelser, vitamin C-mangel, vaskulære tilstander, leukemi, HIV-infeksjon, Crohns sykdom.
  4. Pasienter med graviditet.
  5. Pasienter med parafunksjonelle vaner, TMJ-dysfunksjon, kraniofacial misdannelse, flere manglende tenner, påvirkede tenner unntatt tredje molarer eller periodontalt kompromitterte pasienter vil bli ekskludert fra studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: anvendt gruppe
lavnivå laserterapi brukt i én gruppe
bruke lavt nivå laserterapi på bukkal overflate av kjevekjeven på fremre segment i tre minutter hver tredje uke hos faste kjeveortopedisk pasienter i deres vanlige oppfølgingsbesøk
Andre navn:
  • LLLT
INGEN_INTERVENSJON: kontrollert gruppe
annen gruppe vil bli kontrollert der lavnivålaser ikke vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med tannbevegelse: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: En Performa for å registrere smertenivået vil bli gitt til deltakerne og rådet til å registrere smerteintensiteten i 7 dager, opplevd 2 timer etter kraftpåføring, da et primært resultat kan deltakere i forsøksgruppen føle mindre smerte.
For å studere den smertestillende effekten av lavnivålaserterapi, vil numerisk vurderingsskala (NRS) brukes (Bertl, 2012). Denne skalaen går fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr uutholdelig smerte. NRS-skalaen er gyldig, pålitelig og enklere å bruke av pasienter sammenlignet med andre lignende skalaer som VAS (visuell analog skala) (Brunelli, 2010).
En Performa for å registrere smertenivået vil bli gitt til deltakerne og rådet til å registrere smerteintensiteten i 7 dager, opplevd 2 timer etter kraftpåføring, da et primært resultat kan deltakere i forsøksgruppen føle mindre smerte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: Å ta undersøkelser på hvert kjeveortopedisk behandlingsbesøk etter hver tredje uke til seks måneder av alle deltakere i begge grupper, kan vise forbedring i eksperimentell gruppe

Undersøkelsen ble utført ved bruk av en sløv sonde (Löe, 1963). Måling Null sunn tilstand og vurdering ved 3 viser alvorlighetsgraden av sykdommen Score Kriterier 0.Ingen betennelse

  1. Mild betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering (mild gingivitt)
  2. Moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering (Moderat Gingivitt).
  3. Alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning (alvorlig gingivitt)
Å ta undersøkelser på hvert kjeveortopedisk behandlingsbesøk etter hver tredje uke til seks måneder av alle deltakere i begge grupper, kan vise forbedring i eksperimentell gruppe
Blødning ved sondering
Tidsramme: Å ta undersøkelser ved hvert kjeveortopedisk behandlingsbesøk etter hver tredje uke til seks måneder

BOP-tendens vil bli registrert 20 sekunder etter sondering. Følgende er kodene som vil ligge til grunn for vurderingen for BOP (Lang, 1990) 0. Fraværende (ved sondering er det ingen blødning)

1. Tilstede (blødning etter 20-års sondering)

Å ta undersøkelser ved hvert kjeveortopedisk behandlingsbesøk etter hver tredje uke til seks måneder
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Å ta undersøkelser ved hvert kjeveortopedisk behandlingsbesøk etter hver tredje uke til seks måneder
Det måles ved avstanden mellom semento-emaljekrysset (CEJ) og gingivalmarginen (GM). (Armitage, 2004) Følgende er klassifiseringen av CAL Slight = 1-2 mm, Moderat = 3-4 mm, Alvorlig = ≥ 5 mm)
Å ta undersøkelser ved hvert kjeveortopedisk behandlingsbesøk etter hver tredje uke til seks måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: Å ta undersøkelser ved hvert kjeveortopedisk behandlingsbesøk etter hver tredje uke til seks måneder
PD vil bli målt til nærmeste millimeter på skalaen til periodontalsonden (Badersten, 1990). WHO-sonde (CPITN-probe): Spissen på sonden har en 0,5 mm kule på spissen og millimetermerking ved 3,5, 8,5 og 11,5 mm og fargekoden er 3,5 til 5,5 mm.
Å ta undersøkelser ved hvert kjeveortopedisk behandlingsbesøk etter hver tredje uke til seks måneder
Hastighet for tannbevegelse:
Tidsramme: For å studere effekten av lavnivålaserterapi på tannbevegelse vil studiemodellene for tilgang til tannbevegelse bli tatt i alle besøk fra 0 til 6. besøk.
Inntrykkene for studiemodeller for måling av tannbevegelse vil bli hentet fra begge gruppene som besto av klasse I malocclusion med mild crowding-pasienter behandlet kjeveortopedisk uten ekstraksjoner og pasienter med moderat uregelmessighetsskala av indeksen vil være 2-4 i henhold til Little's Irregularity Index.
For å studere effekten av lavnivålaserterapi på tannbevegelse vil studiemodellene for tilgang til tannbevegelse bli tatt i alle besøk fra 0 til 6. besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fortsatt i ferd med registrering av studie og etisk godkjenning, så ønsker å dele studie på senere stadier

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på lavnivå laserterapi

3
Abonnere