低强度激光治疗对固定正畸患者牙齿移动、牙龈炎、牙周炎和疼痛治疗相关并发症的影响

引言 背景 正畸治疗应基于潜在的风险和益处，保证牙齿的适当定位，矫正颌骨和咬合关系，增强咀嚼能力、语言能力、面部美感，并促进口腔和全身健康，进而提高患者的自信心，从而提高生活质量。

正畸治疗的目的是通过施加外力使牙齿移动来实现的。 大约需要 2 到 3 年才能完成治疗。 然而，长时间的治疗和正畸矫治器的存在也与一些风险和并发症有关。

由于上述原因，正畸医生和临床医生一直在寻找有效的方法来减少患者的不适、疼痛、最长的治疗持续时间并克服与治疗相关的牙龈和牙周问题，这些问题与治疗过程中和患者健康的不良影响无关。

几年来，激光的研究认可了它在临床牙科治疗中的应用，并且正在逐步取得进展。 许多从业者对漂白灯和激光有着爱恨交加的联想。 激光光疗是非侵入性的、非药理学的、具有非常罕见的副作用、无痛并且受到临床医生和患者的高度认可。

研究的理由 正畸治疗与一些并发症相关，特别是治疗持续时间长，以及治疗可能产生的一些副作用，如疼痛、牙龈炎和牙周炎，这对患者和从业者来说都非常麻烦。LLLT 的使用是由于它是一种非侵入性技术，因此很有前途，并且已被许多先前的研究报告在正畸牙齿移动，疼痛以及牙龈和牙周并发症的情况下取得积极成果。

以前的所有研究都是通过光纤尖端在不同点上应用激光来完成的，这是一个耗时的过程，但从未在正畸领域中使用过弓形激光。

在常规正畸实践中以牙弓形式采用 LLLT（低水平激光疗法）的好处可能会提高牙齿移动的速度，可能有助于控制正畸治疗相关的并发症，如疼痛、牙龈炎和牙周炎，并且不会影响患者的正常生活回忆访问。

研究目标 一般目标 本研究的主要目的是研究 LLLT 对正畸患者管理的影响。 患者管理包括正畸治疗初始阶段的牙齿移动加速、疼痛、与牙齿移动相关的牙龈和牙周并发症。

具体目标 比较 LLLT 对牙齿移动的影响应用组和对照组与传统托槽系统。

比较LLLT对应用组和对照组与常规托槽的疼痛减轻效果。

比较LLLT对应用组和对照组对常规托槽牙龈指数的影响。

比较 LLLT 对应用组和对照组对传统支架探诊出血 (BOP) 的影响 比较 LLLT 对应用组和对照组对常规支架探诊深度 (PD) 的影响。

比较 LLLT 对应用组和对照组对临床附着丧失 (CAL) 与传统托槽的影响。

材料和方法 伦理批准 已获得马来西亚理科大学人类研究与伦理委员会 (HREC) 的伦理批准，并将接受巴基斯坦卡拉奇阿迦汗大学医院伦理审查委员会的审批 研究设计 这将是一项实验性的；病例对照研究利用低强度激光治疗以牙弓形式应用，以检查正畸治疗初始阶段的牙齿移动、治疗相关疼痛、牙龈和牙周状况。 上颌前牙段将在一组中用 LLLT 治疗，另一组患者被视为对照组。

研究人群和样本 这项研究将在将要进行正畸治疗的巴基斯坦受试者中进行。 研究对象将从巴基斯坦卡拉奇阿迦汗大学医院的二级医院卡里马巴德阿迦汗妇女医院收集。 研究持续时间为六个月，期间每位患者将每三周进行一次定期随访正畸治疗，进一步所需的正畸治疗将在主要研究者和现场监督员的监督下继续进行。

将在每次就诊时应用 LLLT，即一组患者的上颌前段第 0、1、2、3、4、5 和第 6 次就诊，而另一组患者将受到控制。

该程序将在一个隔离的房间内进行，患者、操作者和牙科助理都需要佩戴防护眼镜，因为未受保护的人眼由于组织特性而对激光辐射极其敏感。

研究的临床参数牙龈指数 (GI)、探诊出血 (BOP)、探诊深度 (PD) 和临床附着丧失 (CAL) 将在 0、第一次、第三次和第六次就诊时记录。

从第 0 次到第 6 次访问的所有访问中都将采用研究模型来确定牙齿移动。

已经设计了一种用于记录疼痛程度的 Performa，它将在 0 到 6 次所有就诊时提供给所有患者，以记录疼痛强度。 数据将同时记录。

样本框架 本研究的患者招募样本框架将由签署本研究同意书并满足纳入和排除标准的患者组成。 我们的样本将由 88 名正畸前患者组成，年龄范围为 18 至 30 岁。

纳入标准

1. 选定的患者将来自巴基斯坦。
2. 年龄在 18 至 30 岁之间。
3. 轻度拥挤的1级患者。
4. 牙周组织健康的患者。
5. 即将接受固定正畸治疗的患者从传统的结扎托槽开始。
6. 将签署同意参与研究和使用收集的标本/数据以供将来参考的患者。
7. 卵形足弓患者用激光辅助托盘压实。 排除标准 服用会改变牙龈健康的药物的患者，例如 苯妥英 (Dilantin)、环孢菌素 A (Sandimmun)、硝苯地平 (Adalat)、皮质类固醇、避孕药。

服用改变骨代谢或牙齿移动的药物的患者，例如 非甾体抗炎药、皮质类固醇、双膦酸盐等。

患有以下疾病的患者：1 型和 2 型糖尿病、骨质疏松症、血小板疾病、维生素 C 缺乏症、血管疾病、白血病、HIV 感染、克罗恩病。

妊娠患者。 患有功能不良习惯、TMJ 功能障碍、颅面畸形、多颗牙齿缺失、除第三磨牙外的阻生牙或牙周受损患者将被排除在研究之外。

样本量计算样本量将通过使用PS软件（版本3.1.2）来确定。 样本量计算基于与正畸治疗初始阶段 LLLT 对牙齿移动、治疗引起的疼痛 GI、BOP、CAL 和 PD 的影响相关的特定目标，并考虑 1 mm 的平均差异具有临床意义。

为避免个体差异，患者将使用计算机生成的随机数随机分为两组。 Microsoft Excel 2013 将用于组随机化。 A 组和 B 组分别包括 36 名患者（每组 18 名男性和 18 名女性），只有 A 组将接受上颌前段的 LLLT。 然而，考虑到 20% 的辍学率，这使得研究开始时每组的样本量为 44。

研究工具 对准和调平将从 0.014 英寸热激活镍钛 (NiTi) 线开始，随后的线序列将是 0.016 英寸 NiTi、0.017 x 0.025 英寸 NiTi、(SS) 和 19 X 25 - 在 NiTi 中。 第一阶段完成后，将放置 0.019 x 0.025 SS 的最终工作线用于对齐和调平。

根据分组随机化，LLLT 的应用将在支架应用的同一天开始。 每 3 周进行一次定期随访后，将重复该程序。

海藻酸盐印模将在收缩开始前 (T0) 进行，然后在每次访问时重复，直到 T6。 牙科模型将使用微型 CT 扫描仪进行扫描，以进行稍后部分中解释的分析。

研究持续 6 个月，期间每位患者将每 3 周进行一次定期随访正畸治疗。 将在每次就诊时应用 LLLT，即 A 组患者的 0、1、2、3、4、5 和 6 个月。

研究的临床参数牙龈指数、探诊出血 (BOP)、探诊深度 (PD) 和临床附着丧失 (CAL) 将在两组所有患者的第 0、第一次、第三次和第六次就诊时记录。 数据将同时记录并安全保存以供将来参考，因为参与者的治疗将在完成本研究后的一年多内继续进行。

将使用波长为 635 nm /200 mW 的连续 (CW) 操作模式的激光规格镓铝砷 (Ga-Al-As) 二极管激光器（Lasotronix，波兰）。

直径为 3 cm 2 的激光辅助牙齿美白托盘可传送激光束。 将进行照射，保持激光辅助美白托盘与粘膜直接接触。

激光辅助美白托盘仅应用于实验组患者的上颌前段颊侧。 将选择 200mW 激光输出功率。 由于照射将在上颌前段进行 3 分钟，因此每次照射的总能量为 12.5 焦耳。

能量密度 = 激光输出功率 x 秒 / 以 cm2 为单位的直径 为避免个体差异，将使用随机对照试验 (RCT) 设计随机分配实验组和对照组。 A 组的所有患者将在每隔三周的定期正畸就诊时接受 LLLT，B 组的其他患者将作为对照。

为了测试检查者内部指数再现性的可靠性，检查者将使用牙龈指数 (GI)、探诊出血 (BOP)、探诊深度 (PD) 和临床附着丧失 (CAL) 对四名受试者进行重复检查。

为了测试检查者内部指数再现性的可靠性，检查者使用牙菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、牙龈出血指数系统 (GBI) 和牙周袋探诊深度对五名受试者进行了重复检查。 该测试显示出非常好的内部考官重复能力。

分析和测量：

牙龈指数 (GI) 由 Loe 和 Silness 于 1963 年提出，使用钝探针进行检查。

评分标准 无炎症 轻度炎症，颜色轻微变化，轻微水肿，探诊不出血（轻度牙龈炎） 中度炎症，中度光泽，发红，探诊出血（中度牙龈炎） 重度炎症，明显发红和肥大，溃疡，倾向于自发性出血（严重牙龈炎） 探诊出血 (BOP) 探诊 20 秒后将记录 BOP 趋势。 以下是构成 BOP 评估基础的代码 (Lang, 1990) 0. 不存在（探查时没有出血）

1. 目前（探诊 20 秒后出血）探诊深度 (PD) PD 将测量到牙周探针刻度上最接近的毫米 (Badersten, 1990)。WHO 探针 (CPITN 探针)：探针的尖端有尖端有一个 0.5 毫米的球，毫米标记位于 3.5、8.5 和 11.5 毫米，颜色编码为 3.5 至 5.5 毫米。

临床附着损失 (CAL) 它是通过牙骨质-釉质交界处 (CEJ) 和牙龈边缘 (GM) 之间的距离来衡量的。

以下是 CAL 的分类，轻度 = 1-2 毫米，中度 = 3-4 毫米，重度 = ≥ 5 毫米）。 与牙齿移动相关的疼痛 为了研究低强度激光治疗的镇痛效果，将使用数字评定量表 (NRS)。该量表的范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。 与 VAS（视觉模拟量表）等其他类似量表相比，NRS 量表有效、可靠且更易于患者使用。

已经设计了一种用于记录疼痛程度的 Performa，它将在施力后提供给所有患者。 建议患者记录 7 天的疼痛强度，对实验组和对照组施加力后 2 小时。 当序列线被激活时，患者将每 3 周记录一次疼痛。 将比较实验组和对照组，以评估应用疗法对与牙齿移动相关的疼痛的影响。 两组的程序将相同，以澄清研究问题，即使用传统托槽的应用疗法是否在减轻疼痛方面更有益？

牙齿移动速度：

为研究低强度激光治疗对牙齿移动的影响，将在从 0 到 6 次访问的所有访问中采用研究模型来访问牙齿移动。 样本将从两组中获得，包括 I 类咬合不正的轻度拥挤患者，在没有拔牙的情况下接受正畸治疗，而具有中度不规则的患者，根据 Little 的不规则指数（Little，1975），指数的等级为 2-4。

牙科模型测量 将使用 T0 至 T6 上颌牙科模型。 所有牙科模型测量都将使用激光扫描仪进行测量。 模型的 3D 扫描将在 USM Malaysia 使用 HIROX 700（立体显微镜）进行。

所有将以线性测量，以毫米为单位，描述如下：

(A) 上颌切牙不规则。 (B) 尖牙间宽度 (A; INTERC)：上颌尖牙尖尖之间的直线距离。 当有小平面时，将估计牙尖（图 2）。

(C) 前磨牙间宽度（INTERPB 和 INTERPB'）：上颌第一 (B) 和第二 (B') 前磨牙左右中央窝之间的直线距离（图 2）。

(D) 磨牙间宽度 (C; INTERMOL)：上颌第一磨牙的近中颊牙尖之间的线性距离。 当有刻面时，将估计尖顶。

(E) 牙弓长度 (D + E; LENGTH)：沿中线从切缘中线到第一磨牙近中接触的直线距离。

(F) 牙弓周长 (F; PERIM)：从左第一磨牙的近中牙齿接触到右第一磨牙的近中牙齿接触的距离（以毫米为单位）。

统计分析 统计分析和计算将使用 SPSS 软件版本 22（美国芝加哥）进行。 首先，为了评估数据的正态性，调查人员将使用 Shapiro-Wilk 检验。 调查人员将使用双因子方差 (ANOVA) 对重复测量进行分析 (Lin, 2007)。

P 值小于 0.05 将被认为是显着的。 资金支持和赞助 无。 利益冲突 没有利益冲突。