TNBC におけるサシツズマブ ゴビテカン (NeoSTAR)
2026年7月16日 更新者：Laura M. Spring, MD、Massachusetts General Hospital
限局性トリプルネガティブ乳がん（NeoSTAR）患者における応答ガイド付きネオアジュバント サシツズマブ ゴビテカン（IMMU-132）の第 2 相試験
この調査研究は、限局性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者に対するサシツズマブ ゴビテカンの評価を研究しています。
この研究に関与する治験薬の名前は次のとおりです。
- サシツズマブ ゴビテカン (SG)
- ペムブロリズマブ（SGとの併用療法）
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、その薬が研究されていることを意味します。
この調査研究には、実験的研究治療が含まれます。 この研究に関与する治験薬の名前は次のとおりです。
- サシツズマブ ゴビテカン (SG)
- ペムブロリズマブ（SGとの併用療法）
この研究は、限局性BC患者におけるネオアジュバントSGベースの治療の包括的研究マルチアーム第II相研究です。 最初のコホートには SG 単剤療法が含まれます。 単剤療法コホートの登録が完了すると、限局性 BC 患者の併用療法コホート (ペムブロリズマブを含む SG) が開始されます。
今後計画されているアームには、ホルモン受容体陽性 (HR+) 乳がんおよび炎症性乳がん (IBC) 患者向けのペムブロリズマブ併用/非併用の SG が含まれます。
調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
- 適格な参加者は、サシツズマブ ゴビテカンを最大 12 週間受け取ります。
- これに続いて、担当医師の裁量で標準的な化学療法を行うことができます。
- この調査研究には、約 50 人が参加する予定です。
米国食品医薬品局 (FDA) は、サシツズマブ ゴビテカンを転移性 TNBC 患者の治療薬として承認していません。
サシツズマブ ゴビテカン (SG) は、抗がん剤に結合した抗体で構成されていることを意味する抗体薬物複合体です。 抗体は、通常免疫系で作られるタンパク質です。 サシツズマブ ゴビテカンは、抗がん剤部分ががん細胞の増殖/拡散を防ぐように働きながら、腫瘍内の薬物の抗体部分に結合することによって機能すると考えられています。
SG 単剤療法コホートの登録が完了すると、併用療法コホート (SG と免疫療法) が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
239
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Spring, MD
- 電話番号：617-726-6500
- メール：LSPRING2@PARTNERS.ORG
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Laura Spring, MD
-
コンタクト：
- Laura Spring, MD
- 電話番号：617-726-6500
- メール：LSPRING2@PARTNERS.ORG
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Sara Tolaney, MD, MPH
- 電話番号：617-632-3800
-
主任研究者：
- Sara Tolaney, MD, MPH
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 積極的、募集していない
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- 募集
- Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
-
主任研究者：
- Therese Mulvey, MD
-
コンタクト：
- Therese Mulvey, MD
- 電話番号：978-882-6060
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- 募集
- Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
-
コンタクト：
- Amy Comander, MD
- 電話番号：617-219-1230
-
主任研究者：
- Amy Comander, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性または男性患者。
- -組織学的に確認された浸潤性乳がんの診断で、以前は治療されていません。
- -参加者は生検でER陰性（ER-）、PR陰性（PR-）、HER2陰性（HER2-）、浸潤性乳がんが証明されている必要があります。 ER、PR、および HER2 陽性は、ASCO/CAP ガイドラインに従って、機関 (ローカル) 評価によって決定されます。 多巣性および多中心性疾患の患者は、組織学的に検査されたすべての病変が ER-/PR-/HER2- (局所評価) である場合に適格です。 追加の病変を生検する必要性は、担当医の裁量に委ねられています。 両側浸潤性乳がんの患者は、組織学的に検査されたすべての病変がER-/PR-/HER2-（局所評価）である場合に適格です。
- -原発腫瘍（少なくとも1つの病変）放射線画像で測定された1cm以上。 所属リンパ節 AJCC (v7) TNM ステージ N0 ～ N2。 リンパ節陽性の場合、原発腫瘍の大きさは許容されます。 -遠隔転移性疾患の欠如（AJCC TNMステージM0）。 病期診断スキャンは必須ではなく、担当医師の裁量によります。
- 閉経前後の女性が対象です。
- ECOGパフォーマンスステータス= 0、1（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解する能力と署名する意欲。 -患者は、スクリーニング手順が実行される前にICFに署名しており、研究生検を含むプロトコル要件を順守できます。
- -患者は、スクリーニング時に次の検査値によって定義される適切な骨髄および臓器機能を持っています。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板 ≥ 100,000/mm3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- INR ≤1.5
- 血清クレアチニンが1.5mg/dL未満またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以上
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULN。
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN、または十分に文書化されたギルバート症候群の直接ビリルビン≤1.5 x ULNの患者。
除外基準:
- 炎症性乳がん、または局所再発乳がん
- -現在、他の悪性腫瘍の全身療法を受けている参加者、または過去3年間に悪性腫瘍の全身療法を受けている参加者。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
-臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または次のいずれかを含む心臓の再分極異常：
- -狭心症、症候性心膜炎、冠状動脈バイパス移植（CABG）または心筋梗塞の病歴 研究登録前の6か月以内。
- -心不全の病歴、既知の心筋症（LVEF <50％;この試験では新しいLVEF評価は特に必要ありません）、重大な/症候性徐脈、QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または次のいずれか:
- -QT間隔を延長する、またはトルサードのドポワントを誘発する既知のリスク。
- 未修正の低マグネシウム血症または低カリウム血症。
- 収縮期血圧 (SBP) >160 mmHg または <90 mmHg。
- 心電図または脈拍による徐脈 (安静時の心拍数 < 50)。 スクリーニング時に、ECGでQTcF間隔を決定できない（すなわち、読み取り不能または解釈不能）、またはQTcF > 470スクリーニングECG
- 研究薬の安全性が確立されていないため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。
- 組み合わせ抗レトロウイルス療法の既知のHIV陽性参加者は不適格です。
- これらの参加者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 この試験のための個別の HIV 検査は必要ありません。 同様に、この試験のための B 型肝炎または C 型肝炎の別の検査は必要ありませんが、B 型肝炎陽性または C 型肝炎陽性の感染が既知の（または病歴がある）患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サシツズマブ ゴビテカン (単剤療法コホート)
- 調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
|
静脈内サシツズマブ ゴビテカン、プロトコルごとに所定の用量、21 日サイクルあたり 2 日、4 サイクル (単剤療法コホート)
他の名前：
|
|
実験的：サシツズマブ ゴビテカンとペムブロリズマブ (併用コホート)
- 調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
|
静脈内サシツズマブ ゴビテカン、プロトコルごとに所定の用量、21 日サイクルあたり 2 日、4 サイクル (単剤療法コホート)
他の名前：
静脈内ペムブロリズマブ、プロトコルごと、21日サイクルごと、4サイクルの所定の用量（併用コホート）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サシツズマブ ゴビテカンによる病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：12週間
|
pCR は、乳房およびリンパ節に浸潤癌が残存していないことと定義されます。
pCR 率の両側 95% CI が計算されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：研究治療の初回投与からRECIST v1.1による疾患の再発/進行または何らかの原因による死亡までの時間、最大36か月
|
カプラン・マイヤー法と記述統計
|
研究治療の初回投与からRECIST v1.1による疾患の再発/進行または何らかの原因による死亡までの時間、最大36か月
|
|
全生存
時間枠：試験治療の初回投与から死亡日または最後の接触までの時間として定義され、最大36か月
|
カプラン・マイヤー法と記述統計
|
試験治療の初回投与から死亡日または最後の接触までの時間として定義され、最大36か月
|
|
乳房温存手術率（BCS）率の変化
時間枠：12週間
|
RCB 計算機: http:// RCB 計算機: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
|
12週間
|
|
CTCAE v5.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間
|
CTCAE v5.0
|
ベースラインから12週間
|
|
生活の質（QOL）の評価
時間枠：12週間までのベースライン
|
EORTCアンケート
|
12週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Spring, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-578
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。