Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacituzumab Govitecan bij TNBC (NeoSTAR)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Een fase 2-onderzoek naar responsgestuurde neoadjuvante sacituzumab govitecan (IMMU-132) bij patiënten met gelokaliseerde triple-negatieve borstkanker (NeoSTAR)

Dit onderzoek bestudeert de evaluatie van sacituzumab govitecan voor personen met gelokaliseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC)

De namen van de onderzoeksgeneesmiddelen die bij deze studie betrokken zijn, zijn:

  • Sacituzumab govitecan (SG)
  • Pembrolizumab (combinatietherapie met SG)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel om te leren of het medicijn werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. "Onderzoek" betekent dat het medicijn wordt bestudeerd.

Deze onderzoeksstudie omvat een experimentele studiebehandeling. De namen van de onderzoeksgeneesmiddelen die bij deze studie betrokken zijn, zijn:

  • Sacituzumab govitecan (SG)
  • Pembrolizumab (combinatietherapie met SG)

De studie is een overkoepelende fase II-studie met meerdere armen naar neoadjuvante SG-gebaseerde therapie bij patiënten met gelokaliseerde BC. Het eerste cohort omvat SG-monotherapie. Nadat het monotherapiecohort de inschrijving heeft voltooid, wordt het combinatietherapiecohort (SG met pembrolizumab) voor patiënten met gelokaliseerde BC geopend.

Toekomstige geplande armen omvatten SG met/zonder pembrolizumab voor patiënten met hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker en inflammatoire borstkanker (IBC).

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

  • In aanmerking komende deelnemers zullen gedurende maximaal 12 weken Sacituzumab govitecan krijgen.
  • Dit kan worden gevolgd door standaard chemotherapie naar goeddunken van de behandelend arts.
  • Naar verwachting zullen ongeveer 50 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Sacituzumab govitecan niet goedgekeurd als behandeling voor patiënten met gemetastaseerde TNBC.

Sacituzumab govitecan (SG) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, wat betekent dat het bestaat uit een antilichaam dat is gehecht aan een geneesmiddel tegen kanker. Een antilichaam is een eiwit dat normaal gesproken door het immuunsysteem wordt gemaakt. Aangenomen wordt dat sacituzumab govitecan werkt door het antilichaamgedeelte van het geneesmiddel in de tumor(en) te binden, terwijl het antikankergedeelte werkt om te voorkomen dat kankercellen groeien/verspreiden.

Nadat het SG-monotherapiecohort de inschrijving heeft voltooid, wordt het combinatietherapiecohort (SG met immunotherapie) geopend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

239

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Spring, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 617-632-3800
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Actief, niet wervend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Therese Mulvey, MD
        • Contact:
          • Therese Mulvey, MD
          • Telefoonnummer: 978-882-6060
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • Contact:
          • Amy Comander, MD
          • Telefoonnummer: 617-219-1230
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Comander, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigde diagnose van invasieve borstkanker, niet eerder behandeld.
  • Deelnemers moeten biopsie hebben bewezen ER-negatief (ER-), PR-negatief (PR-), HER2-negatief (HER2-), invasieve borstkanker. ER-, PR- en HER2-positiviteit zou worden bepaald volgens de ASCO/CAP-richtlijnen door institutionele (lokale) beoordeling. Patiënten met multifocale en multicentrische ziekte komen in aanmerking op voorwaarde dat alle histologisch onderzochte laesies ER-/PR-/HER2- zijn (lokale beoordeling). De noodzaak om aanvullende laesies te biopteren is ter beoordeling van de behandelend arts. Patiënten met bilaterale invasieve borstkanker komen in aanmerking op voorwaarde dat alle histologisch onderzochte laesies ER-/PR-/HER2- zijn (lokale beoordeling).
  • Primaire tumor (minstens één laesie) 1 cm of groter gemeten door radiologische beeldvorming. Regionale lymfeklier AJCC (v7) TNM stadia N0-N2. Als de knoop positief is, is elke primaire tumorgrootte toegestaan. Afwezigheid van metastatische ziekte op afstand (AJCC TNM stadium M0). Staging-scans zijn niet vereist en zijn naar goeddunken van de behandelend arts.
  • Pre- en postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking.
  • ECOG-prestatiestatus = 0, 1 (Karnofsky ≥60%, zie Bijlage A)
  • Het vermogen om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en de bereidheid om deze te ondertekenen. De patiënt heeft de ICF ondertekend voordat er screeningprocedures worden uitgevoerd en kan voldoen aan de protocolvereisten, inclusief onderzoeksbiopsie.
  • Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden bij screening:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 per mm3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 per mm3
  • Hemoglobine ≥9,0 g/dl
  • INR ≤1,5
  • Serumcreatinine <1,5 mg/dL of creatinineklaring ≥50 ml/min
  • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) <2,5 x ULN.
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN of bij patiënten met goed gedocumenteerd syndroom van Gilbert directe bilirubine ≤1,5 ​​x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker of lokaal terugkerende borstkanker
  • Deelnemers die momenteel systemische therapie krijgen voor een andere maligniteit of systemische therapie hebben gekregen voor een maligniteit in de voorgaande 3 jaar.
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of cardiale repolarisatieafwijking, waaronder een van de volgende:

    • Geschiedenis van angina pectoris, symptomatische pericarditis, coronaire bypass-transplantaat (CABG) of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
    • Voorgeschiedenis van hartfalen, bekende cardiomyopathie (LVEF < 50%; nieuwe LVEF-beoordeling is niet specifiek vereist voor deze studie), significante/symptomatische bradycardie, lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood of congenitaal lang-QT-syndroom of een van de volgende :
  • Bekend risico om het QT-interval te verlengen of Torsade's de Pointes te induceren.
  • Ongecorrigeerde hypomagnesiëmie of hypokaliëmie.
  • Systolische bloeddruk (SBD) >160 mmHg of <90 mmHg.
  • Bradycardie (hartslag <50 in rust), door ECG of polsslag. Bij screening, onvermogen om het QTcF-interval op het ECG te bepalen (d.w.z.: onleesbaar of niet interpreteerbaar) of QTcF >470 screening-ECG
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat de veiligheid van de studiemedicatie niet is vastgesteld.
  • Bekende hiv-positieve deelnemers aan antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking.
  • Deze deelnemers lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Aparte hiv-testen voor deze studie zijn niet nodig. Evenzo is een afzonderlijke hepatitis B- of C-test voor deze studie niet vereist, maar patiënten met een bekende (of voorgeschiedenis) van hepatitis B-positieve of hepatitis C-positieve infectie zullen worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan (cohort monotherapie)

- De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

  • Sacituzumab govitecan via iv, vooraf bepaalde dosering per protocol, IV, 2 dagen per cyclus van 21 dagen, gedurende 4 cycli.
  • Dit kan worden gevolgd door standaard chemotherapie naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan via iv, vooraf bepaalde dosering per protocol, twee dagen per cyclus van 21 dagen, gedurende 4 cycli (cohort monotherapie)
Andere namen:
  • IMMU-132
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan en Pembrolizumab (combinatiecohort)

- De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

  • Sacituzumab govitecan via iv, vooraf bepaalde dosering per protocol, IV, 2 dagen per cyclus van 21 dagen, gedurende 4 cycli.
  • Pembrolizumab via iv, vooraf bepaalde dosering per protocol, IV, 1 dag per cyclus van 21 dagen, gedurende 4 cycli.
  • Dit kan worden gevolgd door standaard chemotherapie naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan via iv, vooraf bepaalde dosering per protocol, twee dagen per cyclus van 21 dagen, gedurende 4 cycli (cohort monotherapie)
Andere namen:
  • IMMU-132
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab via iv, vooraf bepaalde dosering per protocol, per cyclus van 21 dagen, gedurende 4 cycli (combinatiecohort)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) met sacituzumab govitecan
Tijdsspanne: 12 weken
pCR wordt gedefinieerd als geen residueel invasief carcinoom in de borst en in de lymfeklier. De tweezijdige 95%-BI's voor het pCR-percentage worden berekend.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot terugkeer/progressie van de ziekte volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden
Kaplan-Meier-methoden en beschrijvende statistiek
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot terugkeer/progressie van de ziekte volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of het laatste contact tot maximaal 36 maanden
Kaplan-Meier-methoden en beschrijvende statistiek
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of het laatste contact tot maximaal 36 maanden
Verandering in het percentage borstsparende operaties (BCS).
Tijdsspanne: 12 weken
RCB-calculator: http:// RCB-calculator: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
CTCAE v5.0
Basislijn tot 12 weken
Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
EORTC-vragenlijst
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-578

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren