Сацитузумаб Говитекан в ТНРМЖ (NeoSTAR)
16 июля 2026 г. обновлено: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital
Исследование фазы 2 неоадъювантного препарата сацитузумаб говитекан (IMMU-132), ориентированного на ответ, у пациентов с локализованным тройным негативным раком молочной железы (NeoSTAR)
Это исследование направлено на оценку сацитузумаба говитекана у пациентов с локализованным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).
Названия исследуемых препаратов, участвующих в этом исследовании:
- Сацитузумаб говитекан (SG)
- Пембролизумаб (комбинированная терапия с СГ)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность исследуемого препарата, чтобы узнать, работает ли препарат при лечении конкретного заболевания. «Исследовательский» означает, что препарат изучается.
Это исследование включает в себя экспериментальное исследование лечения. Названия исследуемых препаратов, участвующих в этом исследовании:
- Сацитузумаб говитекан (SG)
- Пембролизумаб (комбинированная терапия с СГ)
Исследование представляет собой комплексное исследование II фазы неоадъювантной терапии на основе SG у пациентов с локализованным РМЖ. Первая когорта включает монотерапию СГ. После того, как когорта монотерапии завершит регистрацию, откроется когорта комбинированной терапии (SG с пембролизумабом) для пациентов с локализованным РМЖ.
Будущие запланированные группы включают SG с пембролизумабом или без него для пациентов с гормонально-рецептор-положительным (HR+) раком молочной железы и воспалительным раком молочной железы (IBC).
Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.
- Подходящие участники будут получать сацитузумаб говитекан на срок до 12 недель.
- За этим может последовать стандартная химиотерапия по усмотрению лечащего врача.
- Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 50 человек.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило сацитузумаб говитекан для лечения пациентов с метастатическим ТНРМЖ.
Сацитузумаб говитекан (SG) представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, что означает, что он состоит из антитела, присоединенного к противоопухолевому лекарственному средству. Антитело представляет собой белок, обычно образующий иммунную систему. Считается, что сацитузумаб говитекан работает, связывая часть антитела препарата в опухоли(ях), в то время как часть противоракового препарата предотвращает рост/распространение раковых клеток.
После того, как группа монотерапии SG завершит регистрацию, откроется когорта комбинированной терапии (SG с иммунотерапией).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
239
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Spring, MD
- Номер телефона: 617-726-6500
- Электронная почта: LSPRING2@PARTNERS.ORG
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Laura Spring, MD
-
Контакт:
- Laura Spring, MD
- Номер телефона: 617-726-6500
- Электронная почта: LSPRING2@PARTNERS.ORG
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Sara Tolaney, MD, MPH
- Номер телефона: 617-632-3800
-
Главный следователь:
- Sara Tolaney, MD, MPH
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Активный, не рекрутирующий
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
-
Главный следователь:
- Therese Mulvey, MD
-
Контакт:
- Therese Mulvey, MD
- Номер телефона: 978-882-6060
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
-
Контакт:
- Amy Comander, MD
- Номер телефона: 617-219-1230
-
Главный следователь:
- Amy Comander, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы, ранее не леченный.
- Участники должны иметь подтвержденный биопсией ER-отрицательный (ER-), PR-отрицательный (PR-), HER2-отрицательный (HER2-), инвазивный рак молочной железы. Положительные результаты ER, PR и HER2 будут определяться в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP путем институциональной (местной) оценки. Пациенты с многоочаговым и многоочаговым заболеванием подходят при условии, что все гистологически исследованные поражения являются ER-/PR-/HER2- (локальная оценка). Необходимость биопсии дополнительных очагов остается на усмотрение лечащего врача. Пациенты с двусторонним инвазивным раком молочной железы имеют право на участие в исследовании при условии, что все гистологически исследованные поражения являются ER-/PR-/HER2- (локальная оценка).
- Первичная опухоль (по крайней мере, одно поражение) размером 1 см или более, измеренная рентгенологически. Регионарный лимфатический узел AJCC (v7) TNM стадии N0-N2. Если узел положительный, допустим любой размер первичной опухоли. Отсутствие отдаленных метастазов (стадия AJCC TNM M0). Поэтапное сканирование не требуется и проводится по усмотрению лечащего врача.
- Право на участие имеют женщины в пре- и постменопаузе.
- Состояние работоспособности по ECOG = 0, 1 (Карновский ≥60%, см. Приложение А)
- Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия (ICF). Пациент подписал МКФ до выполнения любых процедур скрининга и может соблюдать требования протокола, включая исследовательскую биопсию.
- У пациента адекватная функция костного мозга и органов, определяемая следующими лабораторными показателями при скрининге:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 на мм3
- Тромбоциты ≥ 100 000 на мм3
- Гемоглобин ≥9,0 г/дл
- МНО ≤1,5
- Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥50 мл/мин
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 x ВГН.
- Общий билирубин ≤1,5 х ВГН или у пациентов с хорошо документированным синдромом Жильбера прямой билирубин ≤1,5 х ВГН.
Критерий исключения:
- Воспалительный рак молочной железы или местно-рецидивирующий рак молочной железы
- Участники, которые в настоящее время получают системную терапию по поводу любого другого злокачественного новообразования или получали системную терапию по поводу злокачественного новообразования в течение предшествующих 3 лет.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или нарушение сердечной реполяризации, включая любое из следующего:
- История стенокардии, симптоматического перикардита, аортокоронарного шунтирования (АКШ) или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Сердечная недостаточность в анамнезе, известная кардиомиопатия (ФВ ЛЖ < 50%; новая оценка ФВ ЛЖ специально не требуется для данного исследования), значительная/симптоматическая брадикардия, синдром удлиненного интервала QT, идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе или врожденный синдром удлиненного интервала QT или любое из следующего :
- Известный риск удлинения интервала QT или развития синдрома Torsade de Pointes.
- Некорригированная гипомагниемия или гипокалиемия.
- Систолическое артериальное давление (САД) >160 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст.
- Брадикардия (частота сердечных сокращений <50 в покое), по данным ЭКГ или пульса. При скрининге невозможность определить интервал QTcF на ЭКГ (т.е. нечитаемый или не интерпретируемый) или QTcF>470 на скрининговой ЭКГ
- Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку безопасность исследуемых препаратов не установлена.
- Известные ВИЧ-позитивные участники, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются.
- Эти участники подвергаются повышенному риску смертельных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. Отдельное тестирование на ВИЧ для этого испытания не требуется. Точно так же отдельное тестирование на гепатит B или C для этого исследования не требуется, но пациенты с известным (или в анамнезе) положительным результатом на гепатит B или гепатит C будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан (группа монотерапии)
- Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.
|
Сацитузумаб Говитекан внутривенно, заранее определенная доза согласно протоколу, два дня в течение 21-дневного цикла, в течение 4 циклов (когорта монотерапии)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан и пембролизумаб (комбинированная когорта)
- Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.
|
Сацитузумаб Говитекан внутривенно, заранее определенная доза согласно протоколу, два дня в течение 21-дневного цикла, в течение 4 циклов (когорта монотерапии)
Другие имена:
Пембролизумаб в/в, заранее определенная доза по протоколу, на 21-дневный цикл, на 4 цикла (комбинированная когорта)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR) при применении сацитузумаба говитекана
Временное ограничение: 12 недель
|
pCR определяется как отсутствие остаточной инвазивной карциномы в молочной железе и в лимфатическом узле.
Будут рассчитаны двусторонние 95% ДИ для частоты pCR.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до рецидива/прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине, до 36 месяцев
|
Методы Каплана-Мейера и описательная статистика
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до рецидива/прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине, до 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти или последнего контакта до 36 месяцев.
|
Методы Каплана-Мейера и описательная статистика
|
определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти или последнего контакта до 36 месяцев.
|
|
Изменение частоты операций по сохранению груди (BCS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Калькулятор RCB: http:// калькулятор RCB: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
|
12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
CTCAE v5.0
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
|
Анкета EORTC
|
Базовый уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммуноконъюгаты
- Пембролизумаб
- Sacituzumab Govitecan
Другие идентификационные номера исследования
- 19-578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .