Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacituzumab Govitecan w TNBC (NeoSTAR)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy 2 dotyczące neoadiuwantowego sacytuzumabu Govitecan (IMMU-132) kierowanego na odpowiedź u pacjentów z miejscowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (NeoSTAR)

Niniejsze badanie naukowe ma na celu ocenę sacituzumabu govitecan u osób z miejscowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

Nazwy badanych leków biorących udział w tym badaniu to:

  • Sacytuzumab gowitekan (SG)
  • Pembrolizumab (terapia skojarzona z SG)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, aby dowiedzieć się, czy lek działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że lek jest badany.

To badanie obejmuje eksperymentalne leczenie. Nazwy badanych leków biorących udział w tym badaniu to:

  • Sacytuzumab gowitekan (SG)
  • Pembrolizumab (terapia skojarzona z SG)

Badanie jest wieloramiennym badaniem wieloramiennym fazy II dotyczącym terapii neoadjuwantowej opartej na SG u pacjentów z zlokalizowanym BC. Pierwsza kohorta obejmuje monoterapię SG. Po zakończeniu rejestracji kohorty monoterapii zostanie otwarta kohorta terapii skojarzonej (SG z pembrolizumabem) dla pacjentów z zlokalizowanym BC.

Planowane w przyszłości ramiona obejmują SG z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i zapalnym rakiem piersi (IBC).

Procedury badań naukowych obejmują weryfikację kwalifikowalności i leczenie w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

  • Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać Sacituzumab govitecan przez okres do 12 tygodni.
  • Po tym może nastąpić standardowa chemioterapia według uznania lekarza prowadzącego.
  • Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział około 50 osób.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła Sacituzumab govitecan do leczenia pacjentów z przerzutowym TNBC.

Sacituzumab govitecan (SG) jest koniugatem przeciwciało-lek, co oznacza, że ​​składa się z przeciwciała przyłączonego do leku przeciwnowotworowego. Przeciwciało jest białkiem normalnie wytwarzanym przez układ odpornościowy. Uważa się, że sacituzumab govitecan działa poprzez wiązanie części leku będącej przeciwciałem w guzie (guzach), podczas gdy część leku przeciwnowotworowego działa w celu zapobiegania wzrostowi/rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Po zakończeniu rejestracji kohorty monoterapii SG zostanie otwarta kohorta terapii skojarzonej (SG z immunoterapią).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Laura Spring, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • Numer telefonu: 617-632-3800
        • Główny śledczy:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Neelam Desai, MD
          • Numer telefonu: 617-667-2100
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Therese Mulvey, MD
        • Kontakt:
          • Therese Mulvey, MD
          • Numer telefonu: 978-882-6060
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Comander, MD
          • Numer telefonu: 617-219-1230
        • Główny śledczy:
          • Amy Comander, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, wcześniej nieleczonego.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone biopsją ER-ujemne (ER-), PR-ujemne (PR-), HER2-ujemne (HER2-), inwazyjny rak piersi. Dodatni ER, PR i HER2 zostanie określony zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP na podstawie oceny instytucjonalnej (lokalnej). Pacjenci z chorobą wieloogniskową i wieloogniskową kwalifikują się pod warunkiem, że wszystkie zmiany zbadane histologicznie są ER-/PR-/HER2- (ocena miejscowa). Konieczność wykonania biopsji dodatkowych zmian zależy od uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci z obustronnym inwazyjnym rakiem piersi kwalifikują się pod warunkiem, że wszystkie zmiany poddane badaniu histologicznemu są ER-/PR-/HER2- (ocena miejscowa).
  • Guz pierwotny (co najmniej jedna zmiana) 1 cm lub większy, mierzony za pomocą obrazowania radiologicznego. Regionalny węzeł chłonny AJCC (v7) TNM etapy N0-N2. Jeśli węzeł jest zajęty, dopuszczalna jest dowolna wielkość guza pierwotnego. Brak przerzutów odległych (stadium AJCC TNM M0). Skany oceny stopnia zaawansowania nie są wymagane i zależą od uznania lekarza prowadzącego.
  • Kwalifikują się kobiety przed i po menopauzie.
  • Stan sprawności wg ECOG = 0, 1 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF). Pacjent podpisał ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych i jest w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym biopsję badawczą.
  • Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów, zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 na mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 na mm3
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
  • INR ≤1,5
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 x GGN.
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN lub u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta bilirubina bezpośrednia ≤1,5 ​​x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi lub miejscowo nawracający rak piersi
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący terapię ogólnoustrojową z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego lub otrzymujący terapię ogólnoustrojową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Przebyta dusznica bolesna, objawowe zapalenie osierdzia, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Niewydolność serca w wywiadzie, znana kardiomiopatia (LVEF < 50%; nowa ocena LVEF nie jest specjalnie wymagana w tym badaniu), istotna/objawowa bradykardia, zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznego nagłego zgonu lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych :
  • Znane ryzyko wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsade de pointes.
  • Nieskorygowana hipomagnezemia lub hipokaliemia.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 mmHg lub <90 mmHg.
  • Bradykardia (częstość akcji serca <50 w spoczynku) na podstawie EKG lub tętna. W badaniu przesiewowym niemożność określenia odstępu QTcF w EKG (tj.: nieczytelny lub niemożliwy do interpretacji) lub QTcF >470 w skriningowym EKG
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa badanych leków.
  • Znani uczestnicy HIV-pozytywni stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy ci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego. Oddzielne testy na obecność wirusa HIV w tym badaniu nie są wymagane. Podobnie, oddzielne testy na zapalenie wątroby typu B lub C w tym badaniu nie są wymagane, ale pacjenci ze stwierdzonym (lub w wywiadzie) zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z dodatnim wynikiem zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan (kohorta monoterapii)

- Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

  • Sacytuzumab govitecan dożylnie, ustalona dawka zgodnie z protokołem, dożylnie, 2 dni w każdym 21-dniowym cyklu, przez 4 cykle.
  • Po tym może nastąpić standardowa chemioterapia według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan dożylnie, ustalona dawka zgodnie z protokołem, dwa dni w 21-dniowym cyklu, przez 4 cykle (kohorta monoterapii)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan i Pembrolizumab (kohorta skojarzona)

- Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

  • Sacytuzumab govitecan dożylnie, ustalona dawka zgodnie z protokołem, dożylnie, 2 dni w każdym 21-dniowym cyklu, przez 4 cykle.
  • Pembrolizumab dożylnie, ustalona dawka zgodnie z protokołem, dożylnie, 1 dzień na każdy 21-dniowy cykl, przez 4 cykle.
  • Po tym może nastąpić standardowa chemioterapia według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan dożylnie, ustalona dawka zgodnie z protokołem, dwa dni w 21-dniowym cyklu, przez 4 cykle (kohorta monoterapii)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab dożylnie, ustalona dawka zgodnie z protokołem, na cykl 21-dniowy, przez 4 cykle (kohorta skojarzona)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) dla sacituzumabu govitecan
Ramy czasowe: 12 tygodni
PCR definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi i węźle chłonnym. Obliczone zostaną dwustronne 95% CI dla odsetka pCR.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do nawrotu/progresji choroby według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy
Metody Kaplana-Meiera i statystyki opisowe
Czas od pierwszej dawki badanego leku do nawrotu/progresji choroby według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci lub ostatniego kontaktu do 36 miesięcy
Metody Kaplana-Meiera i statystyki opisowe
zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci lub ostatniego kontaktu do 36 miesięcy
Zmiana odsetka operacji oszczędzających pierś (BCS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kalkulator RCB: http:// Kalkulator RCB: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
CTCAE v5.0
Linia bazowa do 12 tygodni
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kwestionariusz EORTC
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Sacituzumab Govitecan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj