TNBC 中的 Sacituzumab Govitecan (NeoSTAR)
2026年7月16日 更新者：Laura M. Spring, MD、Massachusetts General Hospital
以反应为导向的新辅助 Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) 治疗局部三阴性乳腺癌 (NeoSTAR) 患者的 2 期研究
本研究旨在评估 sacituzumab govitecan 对局限性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的疗效
本研究涉及的研究药物名称为：
- Sacituzumab govitecan (SG)
- 派姆单抗（与 SG 联合治疗）
研究概览
详细说明
这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”是指正在研究该药物。
本研究涉及实验性研究治疗。 本研究涉及的研究药物名称为：
- Sacituzumab govitecan (SG)
- 派姆单抗（与 SG 联合治疗）
该研究是一项针对局限性 BC 患者的新辅助 SG 疗法的多臂 II 期研究。 第一个队列涉及 SG 单一疗法。 在单药治疗队列完成入组后，针对局部 BC 患者的联合治疗队列（SG 与 pembrolizumab）将开放。
未来计划的武器包括 SG 联合/不联合 pembrolizumab 用于激素受体阳性 (HR+) 乳腺癌和炎症性乳腺癌 (IBC) 患者。
研究性学习程序包括资格筛选和研究治疗，包括评估和随访。
- 符合条件的参与者将接受长达 12 周的 Sacituzumab govitecan。
- 这之后可以根据主治医师的判断进行标准化疗。
- 预计约有 50 人将参与这项研究。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准 Sacituzumab govitecan 用于治疗转移性 TNBC 患者。
Sacituzumab govitecan (SG) 是一种抗体-药物偶联物，这意味着它由附着在抗癌药物上的抗体组成。 抗体是一种通常构成免疫系统的蛋白质。 Sacituzumab govitecan 被认为通过结合肿瘤中药物的抗体部分起作用，而抗癌药物部分则起作用以防止癌细胞生长/扩散。
SG 单药治疗队列完成入组后，将开放联合治疗队列（SG 与免疫疗法）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
239
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Spring, MD
- 电话号码：617-726-6500
- 邮箱：LSPRING2@PARTNERS.ORG
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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首席研究员：
- Laura Spring, MD
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接触：
- Laura Spring, MD
- 电话号码：617-726-6500
- 邮箱：LSPRING2@PARTNERS.ORG
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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接触：
- Sara Tolaney, MD, MPH
- 电话号码：617-632-3800
-
首席研究员：
- Sara Tolaney, MD, MPH
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 主动，不招人
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Danvers、Massachusetts、美国、01923
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
-
首席研究员：
- Therese Mulvey, MD
-
接触：
- Therese Mulvey, MD
- 电话号码：978-882-6060
-
Newton、Massachusetts、美国、02462
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
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接触：
- Amy Comander, MD
- 电话号码：617-219-1230
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首席研究员：
- Amy Comander, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性或男性患者。
- 组织学确诊为浸润性乳腺癌，之前未接受过治疗。
- 参与者必须有活检证明 ER 阴性 (ER-)、PR 阴性 (PR-)、HER2 阴性 (HER2-)、浸润性乳腺癌。 ER、PR 和 HER2 阳性将根据 ASCO/CAP 指南由机构（本地）评估确定。 如果所有组织学检查的病变均为 ER-/PR-/HER2-（局部评估），则患有多灶性和多中心疾病的患者符合条件。 是否需要对其他病灶进行活检由主治医师决定。 如果所有组织学检查的病变均为 ER-/PR-/HER2-（局部评估），则患有双侧浸润性乳腺癌的患者符合条件。
- 通过放射成像测量的原发肿瘤（至少一个病变）1 厘米或更大。 区域淋巴结 AJCC (v7) TNM 分期 N0-N2。 如果淋巴结阳性，任何原发肿瘤大小都是允许的。 没有远处转移性疾病（AJCC TNM 分期 M0）。 分期扫描不是必需的，由主治医师自行决定。
- 绝经前和绝经后的妇女都有资格。
- ECOG 性能状态 = 0、1（Karnofsky ≥60%，参见附录 A）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书 (ICF)。患者在执行任何筛选程序之前签署了 ICF，并且能够遵守协议要求，包括研究活检。
- 患者具有足够的骨髓和器官功能，如筛选时的以下实验室值所定义：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板≥100,000/mm3
- 血红蛋白≥9.0 g/dL
- INR≤1.5
- 血清肌酐 <1.5 mg/dL 或肌酐清除率 ≥50 mL/min
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <2.5 x ULN。
- 总胆红素≤1.5 x ULN 或在有充分记录的吉尔伯特综合征患者中，直接胆红素≤1.5 x ULN。
排除标准：
- 炎性乳腺癌或局部复发性乳腺癌
- 目前正在接受任何其他恶性肿瘤的全身治疗或在过去 3 年内接受过针对恶性肿瘤的全身治疗的参与者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
具有临床意义的、不受控制的心脏病和/或心脏复极化异常，包括以下任何一项：
- 进入研究前 6 个月内有心绞痛、症状性心包炎、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或心肌梗塞病史。
- 心力衰竭病史、已知心肌病（LVEF < 50%；本试验不特别需要新的 LVEF 评估）、显着/有症状的心动过缓、长 QT 综合征、特发性猝死或先天性长 QT 综合征家族史或以下任何一项:
- 延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的已知风险。
- 未纠正的低镁血症或低钾血症。
- 收缩压 (SBP) >160 毫米汞柱或 <90 毫米汞柱。
- 心电图或脉搏心动过缓（静息时心率 <50）。 筛查时，无法确定心电图上的 QTcF 间期（即：不可读或不可解释）或 QTcF >470 筛查心电图
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为研究药物的安全性尚未确定。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的已知 HIV 阳性参与者不符合资格。
- 当接受骨髓抑制治疗时，这些参与者发生致命感染的风险会增加。 不需要为此试验单独进行 HIV 检测。 同样，不需要对该试验进行单独的乙型或丙型肝炎检测，但已知（或病史）乙型肝炎阳性或丙型肝炎阳性感染的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sacituzumab Govitecan（单药治疗队列）
- 研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和随访。
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Sacituzumab Govitecan 静脉注射，每个方案预定剂量，每 21 天周期两天，共 4 个周期（单药治疗队列）
其他名称：
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实验性的：Sacituzumab Govitecan 和 Pembrolizumab（联合队列）
- 研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和随访。
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Sacituzumab Govitecan 静脉注射，每个方案预定剂量，每 21 天周期两天，共 4 个周期（单药治疗队列）
其他名称：
Pembrolizumab 通过 iv，每个方案预定剂量，每 21 天周期，4 个周期（组合队列）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sacituzumab govitecan 的病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：12周
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pCR 被定义为在乳房和淋巴结中没有残留浸润性癌。
将计算 pCR 率的双侧 95% CI。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：从首次接受研究治疗药物到 RECIST v1.1 疾病复发/进展或因任何原因死亡的时间，最长 36 个月
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Kaplan-Meier 方法和描述性统计
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从首次接受研究治疗药物到 RECIST v1.1 疾病复发/进展或因任何原因死亡的时间，最长 36 个月
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总生存期
大体时间：定义为从首次接受研究治疗药物到死亡或最后一次接触日期最多 36 个月的时间
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Kaplan-Meier 方法和描述性统计
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定义为从首次接受研究治疗药物到死亡或最后一次接触日期最多 36 个月的时间
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保乳手术率 (BCS) 率的变化
大体时间：12周
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RCB计算器：http://RCB计算器：http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
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12周
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由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：基线至 12 周
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CTCAE v5.0
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基线至 12 周
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生活质量评估（QOL）
大体时间：长达 12 周的基线
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EORTC问卷
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长达 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura Spring, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-578
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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