Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan I TNBC (NeoSTAR)

29. maj 2026 opdateret af: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Et fase 2-studie af respons-guidet neoadjuverende Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) hos patienter med lokaliseret triple-negativ brystkræft (NeoSTAR)

Denne forskningsundersøgelse studerer for at evaluere sacituzumab govitecan for personer med lokaliseret tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Navnene på de lægemidler, der er involveret i denne undersøgelse, er:

  • Sacituzumab govitecan (SG)
  • Pembrolizumab (kombinationsbehandling med SG)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel for at finde ud af, om lægemidlet virker i behandlingen af ​​en specifik sygdom. "Investigational" betyder, at stoffet bliver undersøgt.

Dette forskningsstudie involverer en eksperimentel undersøgelsesbehandling. Navnene på de lægemidler, der er involveret i denne undersøgelse, er:

  • Sacituzumab govitecan (SG)
  • Pembrolizumab (kombinationsbehandling med SG)

Studiet er et paraplystudie multi-arm fase II studie af neoadjuverende SG-baseret terapi hos patienter med lokaliseret BC. Den første kohorte involverer SG monoterapi. Når monoterapi-kohorten har afsluttet tilmeldingen, åbnes kombinationsterapi-kohorten (SG med pembrolizumab) for patienter med lokaliseret BC.

Fremtidige planlagte arme inkluderer SG med/uden pembrolizumab til patienter med hormonreceptorpositiv (HR+) brystkræft og inflammatorisk brystkræft (IBC).

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.

  • Kvalificerede deltagere vil modtage Sacituzumab govitecan i op til 12 uger.
  • Dette kan efterfølges af standard kemoterapi efter den behandlende læges skøn.
  • Det forventes, at omkring 50 personer vil deltage i denne undersøgelse.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt Sacituzumab govitecan som behandling for patienter med metastatisk TNBC.

Sacituzumab govitecan (SG) er et antistof-lægemiddelkonjugat, hvilket betyder, at det består af et antistof, der er knyttet til et kræftlægemiddel. Et antistof er et protein, der normalt dannes af immunsystemet. Sacituzumab govitecan menes at virke ved at binde antistofdelen af ​​lægemidlet i tumor(erne), mens anticancerlægemiddeldelen virker på at forhindre kræftceller i at vokse/sprede sig.

Når SG-monoterapi-kohorten har afsluttet tilmeldingen, åbnes kombinationsterapi-kohorten (SG med immunterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Spring, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • Telefonnummer: 617-632-3800
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Neelam Desai, MD
          • Telefonnummer: 617-667-2100
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Therese Mulvey, MD
        • Kontakt:
          • Therese Mulvey, MD
          • Telefonnummer: 978-882-6060
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Comander, MD
          • Telefonnummer: 617-219-1230
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Comander, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af invasiv brystkræft, tidligere ubehandlet.
  • Deltagerne skal have biopsi påvist ER-negativ (ER-), PR-negativ (PR-), HER2-negativ (HER2-), invasiv brystkræft. ER-, PR- og HER2-positivitet ville blive bestemt i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer ved institutionel (lokal) vurdering. Patienter med multifokal og multicentrisk sygdom er kvalificerede, forudsat at alle histologisk undersøgte læsioner er ER-/PR-/HER2- (lokal vurdering). Behovet for at biopsi yderligere læsioner er efter den behandlende læges skøn. Patienter med bilateral invasiv brystkræft er kvalificerede, forudsat at alle histologisk undersøgte læsioner er ER-/PR-/HER2- (lokal vurdering).
  • Primær tumor (mindst én læsion) 1 cm eller mere målt ved radiologisk billeddannelse. Regional lymfeknude AJCC (v7) TNM stadier N0-N2. Hvis node positiv, er enhver primær tumorstørrelse tilladt. Fravær af fjernmetastatisk sygdom (AJCC TNM stadium M0). Staging-scanninger er ikke påkrævet og er efter den behandlende læges skøn.
  • Præ- og postmenopausale kvinder er berettigede.
  • ECOG ydeevnestatus = 0, 1 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF). Patienten har underskrevet ICF før eventuelle screeningsprocedurer udføres og er i stand til at overholde protokolkrav, herunder forskningsbiopsi.
  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier ved screening:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 pr. mm3
  • Blodplader ≥ 100.000 pr. mm3
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
  • INR ≤1,5
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <2,5 x ULN.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN eller hos patienter med veldokumenteret Gilberts syndrom direkte bilirubin ≤1,5 ​​x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft eller lokalt tilbagevendende brystkræft
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager systemisk terapi for enhver anden malignitet eller har modtaget systemisk terapi for en malignitet i de foregående 3 år.
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjertereppolariseringsabnormitet, herunder et af følgende:

    • Anamnese med angina pectoris, symptomatisk pericarditis, koronararterie-bypassgraft (CABG) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart.
    • Anamnese med hjertesvigt, kendt kardiomyopati (LVEF < 50 %; ny LVEF-vurdering er ikke specifikt påkrævet for dette forsøg), signifikant/symptomatisk bradykardi, langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller et af følgende :
  • Kendt risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsades de Pointes.
  • Ukorrigeret hypomagnesæmi eller hypokaliæmi.
  • Systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller <90 mmHg.
  • Bradykardi (puls <50 i hvile), ved EKG eller puls. Ved screening, manglende evne til at bestemme QTcF-intervallet på EKG'et (dvs.: ulæselig eller ikke fortolkelig) eller QTcF >470 screening-EKG
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicin ikke er fastslået.
  • Kendte HIV-positive deltagere på antiretroviral kombinationsterapi er ikke kvalificerede.
  • Disse deltagere har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Separat HIV-test er ikke påkrævet for dette forsøg. Tilsvarende er separat Hepatitis B- eller C-test ikke påkrævet for dette forsøg, men patienter med kendt (eller historie) af hepatitis B-positiv eller hepatitis C-positiv infektion vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan (monoterapi kohorte)

- Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.

  • Sacituzumab govitecan via iv, forudbestemt dosis pr. protokol, IV, 2 dage pr. hver 21-dages cyklus, i 4 cyklusser.
  • Dette kan efterfølges af standard kemoterapi efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan via iv, forudbestemt dosis pr. protokol, to dage pr. 21-dages cyklus, i 4 cyklusser (monoterapi-kohorte)
Andre navne:
  • IMMU-132
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan og Pembrolizumab (kombinationskohorte)

- Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.

  • Sacituzumab govitecan via iv, forudbestemt dosis pr. protokol, IV, 2 dage pr. hver 21-dages cyklus, i 4 cyklusser.
  • Pembrolizumab via iv, forudbestemt dosis pr. protokol, IV, 1 dag pr. hver 21-dages cyklus, i 4 cyklusser.
  • Dette kan efterfølges af standard kemoterapi efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan via iv, forudbestemt dosis pr. protokol, to dage pr. 21-dages cyklus, i 4 cyklusser (monoterapi-kohorte)
Andre navne:
  • IMMU-132
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab via iv, forudbestemt dosis pr. protokol, pr. 21-dages cyklus, i 4 cyklusser (kombinationskohorte)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate med sacituzumab govitecan
Tidsramme: 12 uger
pCR er defineret som intet resterende invasivt karcinom i brystet og i lymfeknuden. De tosidede 95 % CI'er for pCR-hastigheden vil blive beregnet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til sygdomsgentagelse/progression med RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 36 måneder
Kaplan-Meier metoder og beskrivende statistik
Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til sygdomsgentagelse/progression med RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen eller sidste kontakt op til 36 måneder
Kaplan-Meier metoder og beskrivende statistik
defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen eller sidste kontakt op til 36 måneder
Ændring i frekvensen for brystbevarende kirurgi (BCS).
Tidsramme: 12 uger
RCB-beregner: http:// RCB-beregner: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline til 12 uger
CTCAE v5.0
Baseline til 12 uger
Vurdering af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
EORTC spørgeskema
Baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner