Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacituzumab Govitecan a TNBC-ben (NeoSTAR)

2026. július 16. frissítette: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital

A válaszvezérelt neoadjuváns Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) 2. fázisú vizsgálata lokalizált hármas negatív emlőrákban (NeoSTAR) szenvedő betegeknél

Ez a kutatás a sacituzumab govitecan értékelését vizsgálja lokalizált hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő egyének esetében.

A vizsgálatban részt vevő vizsgált gyógyszerek nevei:

  • Sacituzumab govitecan (SG)
  • Pembrolizumab (kombinált terápia SG-vel)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgált gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy a gyógyszer működik-e egy adott betegség kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a gyógyszert tanulmányozzák.

Ez a kutatási vizsgálat kísérleti vizsgálati kezelést foglal magában. A vizsgálatban részt vevő vizsgált gyógyszerek nevei:

  • Sacituzumab govitecan (SG)
  • Pembrolizumab (kombinált terápia SG-vel)

A tanulmány egy többkaros, II. fázisú, többkaros vizsgálat a neoadjuváns SG-alapú terápiáról lokalizált BC-ben szenvedő betegeknél. Az első kohorsz SG monoterápiát foglal magában. Miután a monoterápiás kohorsz befejezte a beiratkozást, megnyílik a kombinált terápiás kohorsz (SG pembrolizumabbal) a lokalizált BC-ben szenvedő betegek számára.

A jövőben tervezett karok közé tartozik az SG pembrolizumabbal vagy anélkül, hormonreceptor-pozitív (HR+) emlőrákban és gyulladásos emlőrákban (IBC) szenvedő betegek számára.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.

  • A jogosult résztvevők Sacituzumab govitecan-t kapnak legfeljebb 12 hétig.
  • Ezt követheti a szokásos kemoterápia a kezelőorvos döntése alapján.
  • Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 50 ember vesz majd részt.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá a Sacituzumab govitecant áttétes TNBC-ben szenvedő betegek kezelésére.

A sacituzumab govitecan (SG) egy antitest-gyógyszer konjugátum, ami azt jelenti, hogy egy rákellenes gyógyszerhez kapcsolódó antitestből áll. Az antitest egy fehérje, amelyet általában az immunrendszer alkot. Úgy gondolják, hogy a sacituzumab govitecan úgy működik, hogy megköti a gyógyszer antitest részét a daganat(ok)ban, míg a rákellenes gyógyszerrész megakadályozza a rákos sejtek növekedését/terjedését.

Miután az SG monoterápiás kohorsz befejezte a felvételt, megnyílik a kombinált terápiás kohorsz (SG immunterápiával).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

239

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Laura Spring, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • Telefonszám: 617-632-3800
        • Kutatásvezető:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Aktív, nem toborzó
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Therese Mulvey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Therese Mulvey, MD
          • Telefonszám: 978-882-6060
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Comander, MD
          • Telefonszám: 617-219-1230
        • Kutatásvezető:
          • Amy Comander, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves női vagy férfi betegek.
  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák diagnózisa, korábban kezeletlen.
  • A résztvevőknek biopsziával igazolt ER-negatív (ER-), PR-negatív (PR-), HER2-negatív (HER2-), invazív emlőrákkal kell rendelkezniük. Az ER, PR és HER2 pozitivitást az ASCO/CAP irányelvek szerint határoznák meg intézményi (helyi) értékeléssel. A multifokális és multicentrikus betegségben szenvedő betegek jogosultak, feltéve, hogy minden szövettanilag vizsgált elváltozás ER-/PR-/HER2- (helyi értékelés). A további elváltozások biopsziájának szükségessége a kezelőorvos döntése alapján történik. A kétoldali invazív emlőrákban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy az összes szövettanilag vizsgált elváltozás ER-/PR-/HER2- (helyi értékelés).
  • Primer tumor (legalább egy elváltozás) 1 cm vagy nagyobb radiológiai képalkotással mérve. Regionális nyirokcsomó AJCC (v7) TNM stádiumok N0-N2. Ha a csomópont pozitív, bármely elsődleges daganat mérete megengedett. Távoli áttétes betegség hiánya (AJCC TNM M0 stádium). A szakaszos szkennelés nem szükséges, és a kezelőorvos döntése alapján történik.
  • A menopauza előtti és posztmenopauzás nők jogosultak.
  • ECOG teljesítményállapot = 0, 1 (Karnofsky ≥60%, lásd az A függeléket)
  • Az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) megértésének képessége és aláírására való hajlandóság. A páciens minden szűrési eljárás előtt aláírta az ICF-et, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a kutatási biopsziát is.
  • A beteg megfelelő csontvelő- és szervműködéssel rendelkezik a szűrés során a következő laboratóriumi értékek szerint:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
  • INR ≤1,5
  • Szérum kreatinin <1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance ≥50 ml/perc
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <2,5 x ULN.
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN vagy jól dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél a direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos emlőrák, vagy lokálisan visszatérő emlőrák
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg szisztémás terápiában részesülnek bármely más rosszindulatú daganat miatt, vagy akik az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganat miatt szisztémás kezelésben részesültek.
  • Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegség és/vagy szívrepolarizációs rendellenesség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Angina pectoris, tünetekkel járó pericarditis, coronaria bypass graft (CABG) vagy miokardiális infarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
    • Az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, ismert cardiomyopathia (LVEF < 50%; új LVEF értékelés nem szükséges kifejezetten ehhez a vizsgálathoz), jelentős/tünetekkel járó bradycardia, Long QT szindróma, családi anamnézisben előfordult idiopátiás hirtelen halál vagy veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy az alábbiak bármelyike :
  • A QT-intervallum megnyúlásának vagy a Torsade de Pointes kialakulásának ismert kockázata.
  • Nem korrigált hypomagnesemia vagy hypokalaemia.
  • Szisztolés vérnyomás (SBP) >160 Hgmm vagy <90 Hgmm.
  • Bradycardia (nyugalmi pulzusszám <50), EKG vagy pulzus alapján. Szűréskor képtelenség meghatározni a QTcF-intervallumot az EKG-n (azaz olvashatatlan vagy nem értelmezhető), vagy QTcF >470 szűrési EKG
  • A terhes vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a vizsgálati gyógyszerek biztonságossága nem igazolt.
  • A kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő ismert HIV-pozitív résztvevők nem jogosultak.
  • Ezeknél a résztvevőknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. Ehhez a vizsgálathoz nincs szükség külön HIV-tesztre. Hasonlóképpen, ehhez a vizsgálathoz nem szükséges külön hepatitis B vagy C teszt, de az ismerten (vagy a kórelőzményben) hepatitis B pozitív vagy hepatitis C pozitív fertőzéssel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan (monoterápiás kohorsz)

- A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.

  • Sacituzumab govitecan iv., előre meghatározott dózis protokollonként, IV, 2 nap minden 21 napos ciklusonként, 4 cikluson keresztül.
  • Ezt követheti a szokásos kemoterápia a kezelőorvos döntése alapján.
Drog: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan iv., előre meghatározott adagolás protokollonként, 2 nap 21 napos ciklusonként, 4 ciklus (monoterápiás kohorsz)
Más nevek:
  • IMMU-132
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan és Pembrolizumab (kombinált kohorsz)

- A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.

  • Sacituzumab govitecan iv., előre meghatározott dózis protokollonként, IV, 2 nap minden 21 napos ciklusonként, 4 cikluson keresztül.
  • Pembrolizumab iv., előre meghatározott dózis protokollonként, IV, 1 nap minden 21 napos ciklusonként, 4 cikluson keresztül.
  • Ezt követheti a szokásos kemoterápia a kezelőorvos döntése alapján.
Drog: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan iv., előre meghatározott adagolás protokollonként, 2 nap 21 napos ciklusonként, 4 ciklus (monoterápiás kohorsz)
Más nevek:
  • IMMU-132
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab iv., előre meghatározott adagolás protokollonként, 21 napos ciklusonként, 4 cikluson keresztül (kombinált kohorsz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR) arány sacituzumab govitekánnal
Időkeret: 12 hét
A pCR úgy definiálható, hogy nincs maradék invazív karcinóma az emlőben és a nyirokcsomóban. A pCR-arány kétoldali 95%-os CI-jét kiszámítjuk.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisától a betegség RECIST v1.1 általi kiújulásáig/progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 36 hónap
Kaplan-Meier módszerek és leíró statisztika
A vizsgálati kezelés első dózisától a betegség RECIST v1.1 általi kiújulásáig/progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 36 hónap
Általános túlélés
Időkeret: definíció szerint a vizsgálati kezelés első dózisától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 36 hónap
Kaplan-Meier módszerek és leíró statisztika
definíció szerint a vizsgálati kezelés első dózisától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 36 hónap
A Breast Conserving Surgery Rate (BCS) arányának változása
Időkeret: 12 hét
RCB kalkulátor: http:// RCB kalkulátor: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
CTCAE v5.0
Kiindulási állapot 12 hétig
Életminőség felmérése (QOL)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
EORTC kérdőív
Alapállapot akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-578

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel