Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacizumab Govitecan v TNBC (NeoSTAR)

12. října 2025 aktualizováno: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze 2 neoadjuvantního sacituzumab govitecanu (IMMU-132) řízeného odpovědí u pacientů s lokalizovaným triple-negativním karcinomem prsu (NeoSTAR)

Tato výzkumná studie se zabývá hodnocením sacituzumab govitekanu u jedinců s lokalizovaným triple negativním karcinomem prsu (TNBC)

Názvy studovaných léků zahrnutých do této studie jsou:

  • sacituzumab govitekan (SG)
  • Pembrolizumab (kombinovaná léčba s SG)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost hodnoceného léku, aby se zjistilo, zda lék funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že lék je zkoumán.

Tato výzkumná studie zahrnuje experimentální studijní léčbu. Názvy studovaných léků zahrnutých do této studie jsou:

  • sacituzumab govitekan (SG)
  • Pembrolizumab (kombinovaná léčba s SG)

Tato studie je zastřešující víceramennou studií fáze II neoadjuvantní terapie založené na SG u pacientů s lokalizovaným BC. První kohorta zahrnuje monoterapii SG. Poté, co monoterapeutická kohorta dokončí zařazení, otevře se kohorta kombinované terapie (SG s pembrolizumabem) pro pacienty s lokalizovaným BC.

Budoucí plánovaná ramena zahrnují SG s/bez pembrolizumabu pro pacientky s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) a zánětlivým karcinomem prsu (IBC).

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

  • Způsobilí účastníci budou dostávat sacituzumab govitecan po dobu až 12 týdnů.
  • Poté může následovat standardní chemoterapie dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 50 lidí.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) neschválil sacituzumab govitekan jako léčbu pacientů s metastatickým TNBC.

Sacizumab govitecan (SG) je konjugát protilátka-lék, což znamená, že se skládá z protilátky navázané na protirakovinné léčivo. Protilátka je protein, který normálně tvoří imunitní systém. Předpokládá se, že sacituzumab govitekan působí tak, že váže protilátkovou část léčiva v nádoru (nádorech), zatímco část protirakovinného léčiva působí tak, že brání růstu/šíření rakovinných buněk.

Po dokončení zařazení kohorty SG monoterapie se otevře kohorta kombinační terapie (SG s imunoterapií).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Spring, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 617-632-3800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Neelam Desai, MD
          • Telefonní číslo: 617-667-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Therese Mulvey, MD
        • Kontakt:
          • Therese Mulvey, MD
          • Telefonní číslo: 978-882-6060
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Comander, MD
          • Telefonní číslo: 617-219-1230
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Comander, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu, dříve neléčeného.
  • Účastníci musí mít biopsii prokázanou ER negativní (ER-), PR negativní (PR-), HER2 negativní (HER2-), invazivní karcinom prsu. Pozitivita ER, PR a HER2 by byla stanovena podle pokynů ASCO/CAP na základě institucionálního (místního) posouzení. Pacienti s multifokálním a multicentrickým onemocněním jsou vhodní za předpokladu, že všechny histologicky vyšetřené léze jsou ER-/PR-/HER2- (lokální hodnocení). Potřeba biopsie dalších lézí je na uvážení ošetřujícího lékaře. Pacientky s bilaterálním invazivním karcinomem prsu jsou způsobilé za předpokladu, že všechny histologicky vyšetřené léze jsou ER-/PR-/HER2- (lokální hodnocení).
  • Primární nádor (alespoň jedna léze) 1 cm nebo větší měřeno radiologickým zobrazením. Regionální lymfatická uzlina AJCC (v7) TNM stadia N0-N2. Pokud je uzel pozitivní, je přípustná jakákoli velikost primárního nádoru. Absence vzdáleného metastatického onemocnění (AJCC TNM stadium M0). Stagingové skeny nejsou vyžadovány a jsou na uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Nárok mají ženy před a po menopauze.
  • Stav výkonu ECOG = 0, 1 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (ICF). Pacient podepsal ICF před provedením jakýchkoliv screeningových procedur a je schopen splnit požadavky protokolu, včetně výzkumné biopsie.
  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno následujícími laboratorními hodnotami při screeningu:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 na mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 na mm3
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
  • INR ≤1,5
  • Sérový kreatinin <1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5 x ULN.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo u pacientů s dobře zdokumentovaným Gilbertovým syndromem přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu nebo lokálně recidivující rakovina prsu
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají systémovou léčbu pro jakoukoli jinou malignitu nebo kteří v předchozích 3 letech dostávali systémovou léčbu pro malignitu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční reppolarizace včetně kteréhokoli z následujících:

    • Anamnéza anginy pectoris, symptomatická perikarditida, bypass koronární artérie (CABG) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie.
    • Srdeční selhání v anamnéze, známá kardiomyopatie (LVEF < 50 %; nové hodnocení LVEF není pro tuto studii konkrétně vyžadováno), významná/symptomatická bradykardie, syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo některý z následujících :
  • Známé riziko prodloužení QT intervalu nebo vyvolání Torsade's de Pointes.
  • Nekorigovaná hypomagnezémie nebo hypokalémie.
  • Systolický krevní tlak (SBP) >160 mmHg nebo <90 mmHg.
  • Bradykardie (srdeční frekvence <50 v klidu), na EKG nebo pulsu. Při screeningu neschopnost určit QTcF interval na EKG (tj.: nečitelné nebo neinterpretovatelné) nebo QTcF >470 screeningové EKG
  • Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože bezpečnost studovaných léků nebyla stanovena.
  • Známí HIV pozitivní účastníci na kombinované antiretrovirové terapii nejsou způsobilí.
  • Tito účastníci jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň. Samostatné testování na HIV pro tuto studii není vyžadováno. Podobně není pro tuto studii vyžadováno samostatné testování na hepatitidu B nebo C, ale pacienti se známou (nebo anamnézou) pozitivní infekce na hepatitidu B nebo hepatitidu C budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacizumab Govitecan (skupina monoterapie)

- Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

  • Sacizumab govitekan podávaný iv, předem stanovená dávka podle protokolu, IV, 2 dny na každý 21denní cyklus, po 4 cykly.
  • Poté může následovat standardní chemoterapie podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Sacituzumab Govitecan
Sacizumab Govitecan iv, předem stanovené dávkování podle protokolu, dva dny na 21denní cyklus, po 4 cykly (skupina monoterapie)
Ostatní jména:
  • IMMU-132
Experimentální: Sacizumab Govitecan a Pembrolizumab (kombinovaná kohorta)

- Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

  • Sacizumab govitekan podávaný iv, předem stanovená dávka podle protokolu, IV, 2 dny na každý 21denní cyklus, po 4 cykly.
  • Pembrolizumab prostřednictvím iv, předem stanovené dávkování podle protokolu, IV, 1 den na každý 21denní cyklus, po 4 cykly.
  • Poté může následovat standardní chemoterapie podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Sacituzumab Govitecan
Sacizumab Govitecan iv, předem stanovené dávkování podle protokolu, dva dny na 21denní cyklus, po 4 cykly (skupina monoterapie)
Ostatní jména:
  • IMMU-132
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab iv, předem stanovené dávkování podle protokolu, na 21denní cyklus, po 4 cykly (kombinovaná kohorta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) na sacituzumab govitekan
Časové okno: 12 týdnů
pCR je definován jako žádný reziduální invazivní karcinom v prsu a v lymfatických uzlinách. Budou vypočteny oboustranné 95% CI pro míru pCR.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby do recidivy/progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 36 měsíců
Kaplan-Meierovy metody a deskriptivní statistika
Doba od první dávky studijní léčby do recidivy/progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: definována jako doba od první dávky studijní léčby do data úmrtí nebo posledního kontaktu až do 36 měsíců
Kaplan-Meierovy metody a deskriptivní statistika
definována jako doba od první dávky studijní léčby do data úmrtí nebo posledního kontaktu až do 36 měsíců
Změna frekvence operace Breast Conserving Surgery (BCS).
Časové okno: 12 týdnů
Kalkulačka RCB: http:// Kalkulačka RCB: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
CTCAE v5.0
Výchozí stav do 12 týdnů
Hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Dotazník EORTC
Základní stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacituzumab Govitecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit