Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sacituzumab Govitecan In TNBC (NeoSTAR)

29 maggio 2026 aggiornato da: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase 2 sul sacituzumab govitecan neoadiuvante guidato dalla risposta (IMMU-132) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localizzato (NeoSTAR)

Questo studio di ricerca sta studiando per valutare sacituzumab govitecan per le persone con carcinoma mammario triplo negativo localizzato (TNBC)

I nomi dei farmaci in studio coinvolti in questo studio sono:

  • Sacituzumab govitecan (GS)
  • Pembrolizumab (terapia di associazione con SG)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per sapere se il farmaco funziona nel trattamento di una malattia specifica. "Investigativo" significa che il farmaco è in fase di studio.

Questo studio di ricerca prevede un trattamento di studio sperimentale. I nomi dei farmaci in studio coinvolti in questo studio sono:

  • Sacituzumab govitecan (GS)
  • Pembrolizumab (terapia di associazione con SG)

Lo studio è uno studio di fase II multi-braccio ombrello sulla terapia neoadiuvante basata su SG in pazienti con BC localizzato. La prima coorte prevede la monoterapia con SG. Dopo che la coorte in monoterapia avrà completato l'arruolamento, si aprirà la coorte in terapia di combinazione (SG con pembrolizumab) per i pazienti con BC localizzato.

I futuri bracci pianificati includono SG con/senza pembrolizumab per pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (HR+) e carcinoma mammario infiammatorio (IBC).

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.

  • I partecipanti idonei riceveranno Sacituzumab govitecan per un massimo di 12 settimane.
  • Questo può essere seguito da chemioterapia standard a discrezione del medico curante.
  • Si prevede che circa 50 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato Sacituzumab govitecan come trattamento per i pazienti con TNBC metastatico.

Sacituzumab govitecan (SG) è un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che è costituito da un anticorpo attaccato a un farmaco antitumorale. Un anticorpo è una proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario. Si ritiene che sacituzumab govitecan agisca legando la porzione anticorpale del farmaco nei tumori, mentre la porzione del farmaco antitumorale agisca per impedire alle cellule tumorali di crescere/diffondersi.

Dopo che la coorte in monoterapia SG ha completato l'arruolamento, si aprirà la coorte in terapia di combinazione (SG con immunoterapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Laura Spring, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • Numero di telefono: 617-632-3800
        • Investigatore principale:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Neelam Desai, MD
          • Numero di telefono: 617-667-2100
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Therese Mulvey, MD
        • Contatto:
          • Therese Mulvey, MD
          • Numero di telefono: 978-882-6060
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • Contatto:
          • Amy Comander, MD
          • Numero di telefono: 617-219-1230
        • Investigatore principale:
          • Amy Comander, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo, precedentemente non trattato.
  • I partecipanti devono avere biopsia provata ER negativo (ER-), PR negativo (PR-), HER2 negativo (HER2-), carcinoma mammario invasivo. La positività di ER, PR e HER2 sarebbe determinata secondo le linee guida ASCO/CAP mediante valutazione istituzionale (locale). I pazienti con malattia multifocale e multicentrica sono eleggibili a condizione che tutte le lesioni esaminate istologicamente siano ER-/PR-/HER2- (valutazione locale). La necessità di biopsiare ulteriori lesioni è a discrezione del medico curante. Le pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale sono ammissibili a condizione che tutte le lesioni esaminate istologicamente siano ER-/PR-/HER2- (valutazione locale).
  • Tumore primario (almeno una lesione) 1 cm o più misurato mediante imaging radiologico. Linfonodo regionale AJCC (v7) TNM stadi N0-N2. Se il linfonodo è positivo, è ammessa qualsiasi dimensione del tumore primario. Assenza di malattia metastatica a distanza (stadio AJCC TNM M0). Le scansioni di stadiazione non sono richieste e sono a discrezione del medico curante.
  • Sono ammissibili le donne in pre e postmenopausa.
  • Performance status ECOG = 0, 1 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF). Il paziente ha firmato l'ICF prima di eseguire qualsiasi procedura di screening ed è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusa la biopsia di ricerca.
  • Il paziente presenta un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi, come definito dai seguenti valori di laboratorio allo screening:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 per mm3
  • Piastrine ≥ 100.000 per mm3
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL
  • EUR ≤1,5
  • Creatinina sierica <1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥50 mL/min
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 x ULN.
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN o in pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata bilirubina diretta ≤1,5 ​​x ULN.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario localmente ricorrente
  • - Partecipanti attualmente in terapia sistemica per qualsiasi altro tumore maligno o che hanno ricevuto terapia sistemica per un tumore nei 3 anni precedenti.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

  • Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della rippolarizzazione cardiaca, inclusa una delle seguenti:

    • - Storia di angina pectoris, pericardite sintomatica, bypass coronarico (CABG) o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
    • Storia di insufficienza cardiaca, cardiomiopatia nota (LVEF <50%; una nuova valutazione della LVEF non è specificatamente richiesta per questo studio), bradicardia significativa/sintomatica, sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita o una qualsiasi delle seguenti :
  • Rischio noto di prolungare l'intervallo QT o di indurre Torsade's de Pointes.
  • Ipomagnesemia o ipokaliemia non corretta.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mmHg o <90 mmHg.
  • Bradicardia (frequenza cardiaca <50 a riposo), mediante ECG o polso. Allo screening, incapacità di determinare l'intervallo QTcF sull'ECG (ovvero: illeggibile o non interpretabile) o QTcF >470 ECG di screening
  • Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché la sicurezza dei farmaci in studio non è stata stabilita.
  • I partecipanti HIV positivi noti in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili.
  • Questi partecipanti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Non è richiesto un test HIV separato per questo studio. Allo stesso modo, non è richiesto un test separato per l'epatite B o C per questo studio, ma i pazienti con infezione nota (o anamnestica) positiva per l'epatite B o positiva per l'epatite C saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan (coorte in monoterapia)

- Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.

  • Sacituzumab govitecan via ev, dosaggio predeterminato per protocollo, ev, 2 giorni per ogni ciclo di 21 giorni, per 4 cicli.
  • Questo può essere seguito da chemioterapia standard a discrezione del medico curante.
Droga: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan via ev, dosaggio predeterminato per protocollo, due giorni per ciclo di 21 giorni, per 4 cicli (coorte in monoterapia)
Altri nomi:
  • IMMU-132
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab (combinazione di coorte)

- Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.

  • Sacituzumab govitecan via ev, dosaggio predeterminato per protocollo, ev, 2 giorni per ogni ciclo di 21 giorni, per 4 cicli.
  • Pembrolizumab via ev, dosaggio predeterminato per protocollo, ev, 1 giorno per ogni ciclo di 21 giorni, per 4 cicli.
  • Questo può essere seguito da chemioterapia standard a discrezione del medico curante.
Droga: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan via ev, dosaggio predeterminato per protocollo, due giorni per ciclo di 21 giorni, per 4 cicli (coorte in monoterapia)
Altri nomi:
  • IMMU-132
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab via ev, dosaggio predeterminato per protocollo, per ciclo di 21 giorni, per 4 cicli (coorte di combinazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) con sacituzumab govitecan
Lasso di tempo: 12 settimane
pCR è definito come nessun carcinoma invasivo residuo nella mammella e nel linfonodo. Verranno calcolati gli IC al 95% a due code per il tasso di pCR.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla recidiva/progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, fino a 36 mesi
Metodi di Kaplan-Meier e statistica descrittiva
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla recidiva/progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data del decesso o dell'ultimo contatto fino a 36 mesi
Metodi di Kaplan-Meier e statistica descrittiva
definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data del decesso o dell'ultimo contatto fino a 36 mesi
Variazione del tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Calcolatore RCB: http:// Calcolatore RCB: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
CTCAE v5.0
Basale a 12 settimane
Valutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Questionario EORTC
Linea di base fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Sacituzumab Govitecan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi