Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacituzumab Govitecan I TNBC (NeoSTAR)

16 juli 2026 uppdaterad av: Laura M. Spring, MD, Massachusetts General Hospital

En fas 2-studie av svarsstyrd Neoadjuvant Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) hos patienter med lokaliserad trippelnegativ bröstcancer (NeoSTAR)

Denna forskningsstudie studerar för att utvärdera sacituzumab govitecan för individer med lokaliserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC)

Namnen på studieläkemedlen som ingår i denna studie är:

  • Sacituzumab govitecan (SG)
  • Pembrolizumab (kombinationsbehandling med SG)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel för att ta reda på om läkemedlet fungerar vid behandling av en specifik sjukdom. "Undersökande" betyder att läkemedlet studeras.

Denna forskningsstudie omfattar en experimentell studiebehandling. Namnen på studieläkemedlen som ingår i denna studie är:

  • Sacituzumab govitecan (SG)
  • Pembrolizumab (kombinationsbehandling med SG)

Studien är en paraplystudie med flera armar fas II-studie av neoadjuvant SG-baserad terapi hos patienter med lokaliserad BC. Den första kohorten involverar SG-monoterapi. Efter att monoterapikohorten avslutat inskrivningen öppnas kombinationsterapikohorten (SG med pembrolizumab) för patienter med lokaliserad BC.

Framtida planerade armar inkluderar SG med/utan pembrolizumab för patienter med hormonreceptorpositiv (HR+) bröstcancer och inflammatorisk bröstcancer (IBC).

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.

  • Berättigade deltagare kommer att få Sacituzumab govitecan i upp till 12 veckor.
  • Detta kan följas av standardkemoterapi efter bedömning av den behandlande läkaren.
  • Det förväntas att cirka 50 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt Sacituzumab govitecan som behandling för patienter med metastaserande TNBC.

Sacituzumab govitecan (SG) är ett antikropps-läkemedelskonjugat vilket betyder att det består av en antikropp kopplad till ett läkemedel mot cancer. En antikropp är ett protein som normalt görs till immunsystemet. Sacituzumab govitecan tros fungera genom att binda antikroppsdelen av läkemedlet i tumören/tumörerna medan anticancerläkemedelsdelen verkar för att förhindra cancerceller från att växa/spridas.

Efter att SG-monoterapikohorten slutfört registreringen öppnas kombinationsterapikohorten (SG med immunterapi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

239

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Laura Spring, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
          • Telefonnummer: 617-632-3800
        • Huvudutredare:
          • Sara Tolaney, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital - North Shore Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Therese Mulvey, MD
        • Kontakt:
          • Therese Mulvey, MD
          • Telefonnummer: 978-882-6060
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital at Newton-Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Comander, MD
          • Telefonnummer: 617-219-1230
        • Huvudutredare:
          • Amy Comander, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter ≥ 18 år.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av invasiv bröstcancer, tidigare obehandlad.
  • Deltagarna måste ha biopsivisad ER-negativ (ER-), PR-negativ (PR-), HER2-negativ (HER2-), invasiv bröstcancer. ER-, PR- och HER2-positivitet skulle bestämmas enligt ASCO/CAP-riktlinjer genom institutionell (lokal) bedömning. Patienter med multifokal och multicentrisk sjukdom är berättigade förutsatt att alla histologiskt undersökta lesioner är ER-/PR-/HER2- (lokal bedömning). Behovet av biopsi av ytterligare lesioner är upp till den behandlande läkaren. Patienter med bilateral invasiv bröstcancer är berättigade förutsatt att alla histologiskt undersökta lesioner är ER-/PR-/HER2- (lokal bedömning).
  • Primärtumör (minst en lesion) 1 cm eller mer uppmätt med radiologisk avbildning. Regional lymfkörtel AJCC (v7) TNM stadier N0-N2. Om nodpositiv är vilken primär tumörstorlek som helst tillåten. Frånvaro av fjärrmetastaserande sjukdom (AJCC TNM stadium M0). Staging skanningar krävs inte och bestäms av den behandlande läkaren.
  • Pre- och postmenopausala kvinnor är berättigade.
  • ECOG-prestandastatus = 0, 1 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF). Patienten har undertecknat ICF innan några screeningprocedurer utförs och kan följa protokollkraven, inklusive forskningsbiopsi.
  • Patienten har adekvat benmärgs- och organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden vid screening:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 per mm3
  • Trombocyter ≥ 100 000 per mm3
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
  • INR ≤1,5
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥50 ml/min
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) <2,5 x ULN.
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN eller hos patienter med väldokumenterat Gilberts syndrom direkt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk bröstcancer, eller lokalt återkommande bröstcancer
  • Deltagare som för närvarande får systemisk terapi för någon annan malignitet eller som har fått systemisk terapi för en malignitet under de senaste 3 åren.
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

  • Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller hjärtreppolarisationsavvikelse inklusive något av följande:

    • Historik av angina pectoris, symptomatisk perikardit, kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart.
    • Hjärtsvikt i anamnesen, känd kardiomyopati (LVEF < 50 %; ny LVEF-bedömning krävs inte specifikt för denna studie), signifikant/symptomatisk bradykardi, långt QT-syndrom, familjehistoria med idiopatisk plötslig död eller medfödda långt QT-syndrom eller något av följande :
  • Känd risk för att förlänga QT-intervallet eller inducera Torsades de Pointes.
  • Okorrigerad hypomagnesemi eller hypokalemi.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) >160 mmHg eller <90 mmHg.
  • Bradykardi (puls <50 i vila), genom EKG eller puls. Vid screening, oförmåga att bestämma QTcF-intervallet på EKG (dvs: oläsligt eller inte tolkbart) eller QTcF >470 screening-EKG
  • Gravida eller ammande kvinnor utesluts från denna studie eftersom säkerheten för studieläkemedel inte är fastställd.
  • Kända HIV-positiva deltagare på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade.
  • Dessa deltagare löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Separat HIV-testning krävs inte för denna prövning. På samma sätt krävs inte separata hepatit B- eller C-test för denna studie, men patienter med känd (eller historia) av hepatit B-positiv eller hepatit C-positiv infektion kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacituzumab Govitecan (monoterapikohort)

- Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.

  • Sacituzumab govitekan via iv, förutbestämd dos enligt protokoll, IV, 2 dagar per varje 21-dagars cykel, under 4 cykler.
  • Detta kan följas av standardkemoterapi efter bedömning av behandlande läkare.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan via iv, förutbestämd dos per protokoll, två dagar per 21-dagarscykel, under 4 cykler (monoterapikohort)
Andra namn:
  • IMMU-132
Experimentell: Sacituzumab Govitecan och Pembrolizumab (kombinationskohort)

- Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.

  • Sacituzumab govitekan via iv, förutbestämd dos enligt protokoll, IV, 2 dagar per varje 21-dagars cykel, under 4 cykler.
  • Pembrolizumab via iv, förutbestämd dos enligt protokoll, IV, 1 dag per varje 21-dagars cykel, under 4 cykler.
  • Detta kan följas av standardkemoterapi efter bedömning av behandlande läkare.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan via iv, förutbestämd dos per protokoll, två dagar per 21-dagarscykel, under 4 cykler (monoterapikohort)
Andra namn:
  • IMMU-132
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab via iv, förutbestämd dos per protokoll, per 21-dagarscykel, under 4 cykler (kombinationskohort)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig respons (pCR) rate med sacituzumab govitecan
Tidsram: 12 veckor
pCR definieras som inget kvarvarande invasivt karcinom i bröstet och i lymfkörteln. De tvåsidiga 95 % CI för pCR-hastighet kommer att beräknas.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tid från den första dosen av studiebehandling till sjukdomsrecidiv/progression av RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till 36 månader
Kaplan-Meier metoder och deskriptiv statistik
Tid från den första dosen av studiebehandling till sjukdomsrecidiv/progression av RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till dödsdatumet eller sista kontakten upp till 36 månader
Kaplan-Meier metoder och deskriptiv statistik
definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till dödsdatumet eller sista kontakten upp till 36 månader
Förändring i frekvensen för bröstbevarande kirurgi (BCS).
Tidsram: 12 veckor
RCB-kalkylator: http:// RCB-kalkylator: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
12 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
CTCAE v5.0
Baslinje till 12 veckor
Bedömning av livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
EORTC frågeformulär
Baslinje upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Spring, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera