TNBC의 사시투주맙 고비테칸 (NeoSTAR)

포함 기준:

• 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
• 이전에 치료받지 않은 침윤성 유방암의 조직학적으로 확인된 진단.
• 참가자는 생검으로 입증된 ER 음성(ER-), PR 음성(PR-), HER2 음성(HER2-), 침습성 유방암이 있어야 합니다. ER, PR 및 HER2 양성은 기관(지역) 평가에 의해 ASCO/CAP 지침에 따라 결정됩니다. 조직학적으로 검사된 모든 병변이 ER-/PR-/HER2-(국소 평가)인 경우 다발성 및 다발성 질환이 있는 환자가 적합합니다. 추가적인 병변을 생검할 필요성은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 양측 침윤성 유방암 환자는 조직학적으로 검사된 모든 병변이 ER-/PR-/HER2-(국소 평가)인 경우 적격입니다.
• 방사선 영상으로 측정한 원발성 종양(적어도 하나의 병변) 1cm 이상. 국소 림프절 AJCC(v7) TNM 단계 N0-N2. 결절이 양성이면 모든 원발성 종양 크기가 허용됩니다. 원격 전이성 질환의 부재(AJCC TNM 병기 M0). 병기 스캔은 필요하지 않으며 담당 의사의 재량에 따릅니다.
• 폐경 전 및 폐경 후 여성이 자격이 있습니다.
• ECOG 수행 상태 = 0, 1(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
• 서면 동의서(ICF)를 이해할 수 있는 능력과 기꺼이 서명합니다. 환자는 선별 절차를 수행하기 전에 ICF에 서명했으며 연구 생검을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 환자는 스크리닝 시 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3
• 혈소판 ≥ 100,000/mm3
• 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
• INR ≤1.5
• 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <2.5 x ULN.
• 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.

제외 기준:

• 염증성 유방암 또는 국소 재발성 유방암
• 현재 다른 악성 종양에 대한 전신 요법을 받고 있거나 지난 3년 동안 악성 종양에 대한 전신 요법을 받은 참가자.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 협심증, 증후성 심낭염, 관상동맥우회술(CABG) 또는 심근경색의 병력.
  • 심부전의 병력, 알려진 심근병증(LVEF < 50%; 이 임상 시험에는 새로운 LVEF 평가가 특별히 필요하지 않음), 유의한/증상이 있는 서맥, 긴 QT 증후군, 특발성 급사 또는 선천성 긴 QT 증후군의 가족력 또는 다음 중 하나 :
• QT 간격을 연장하거나 Torsade의 de Pointes를 유발하는 알려진 위험.
• 교정되지 않은 저마그네슘혈증 또는 저칼륨혈증.
• 수축기 혈압(SBP) >160mmHg 또는 <90mmHg.
• ECG 또는 맥박에 의한 서맥(휴지 시 심박수 <50). 스크리닝 시 ECG에서 QTcF 간격을 결정할 수 없음(즉: 읽을 수 없거나 해석할 수 없음) 또는 QTcF >470 스크리닝 ECG
• 연구 약물의 안전성이 확립되지 않았기 때문에 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법에 대해 알려진 HIV 양성 참가자는 자격이 없습니다.
• 이러한 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 이 시험에 대한 별도의 HIV 검사는 필요하지 않습니다. 유사하게, 이 시험을 위한 별도의 B형 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않지만, B형 간염 양성 또는 C형 간염 감염이 알려진(또는 이력이 있는) 환자는 제외됩니다.