活動性関節リウマチの参加者における PF-06410293 とメトトレキサートの併用による Humira® の比較研究
2024年1月26日 更新者：Pfizer
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるメトトレキサートと組み合わせた PF-06410293 とヒュミラ (登録済み) の切り替えを評価する無作為化比較研究
この研究では、PF-06410293 とアダリムマブを切り替えた後、および中等度から重度の活動性関節リウマチの被験者を対象にアダリムマブとメトトレキサートを併用して連続投与した場合の薬物動態 (PK)、安全性、および免疫原性の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves Gilbert Clinic
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Kharkiv、ウクライナ、61058
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
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Kyiv、ウクライナ、02081
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
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M. Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
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Odesa、ウクライナ、65025
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
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Odesa、ウクライナ、65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
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Vinnytsia、ウクライナ、21028
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja、セルビア、18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad、セルビア、21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Brno、チェコ、615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Brno、チェコ、602 00
- iMedica s.r.o.
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Brno、チェコ、602 00
- Lekarna Na Lidicke
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Brno、チェコ、60200
- Lekarna Biovita
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Brno、チェコ、613 00
- X-Medica, s.r.o.
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Hlucin、チェコ、748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
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Hlucin、チェコ、748 01
- Plicni ambulance
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Olomouc、チェコ、779 00
- Chirurgie Sibenik
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Olomouc、チェコ、779 00
- CTCenter MaVe s.r.o
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Olomouc、チェコ、779 00
- Lekarna u Pottingea
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Ostrava、チェコ、702 00
- Lekarna Vesalion
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Pardubice、チェコ、530 02
- CCR Czech a.s.
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Pardubice、チェコ、530 02
- Lekarna BENU
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Praha、チェコ、101 00
- Lekarna Pod Platany
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Praha、チェコ、130 00
- CCR Prague s.r.o.
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Praha、チェコ、13000
- Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
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Praha 2、チェコ、12850
- Revmatologicky Ustav
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Uherske Hradiste、チェコ、68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Uherske Hradiste、チェコ、68601
- Lekarna Hradebni s.r.o.
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Uherske Hradiste、チェコ、68601
- Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- DCC Sveti Georgi
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Plovdiv、ブルガリア、4023
- Unimed Medical Centre
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Gradiska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78400
- Health center Gradiska
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
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Bialystok、ポーランド、15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok、ポーランド、15-351
- NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
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Krakow、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow、ポーランド、30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
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Lublin、ポーランド、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Nowa Sol、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Torun、ポーランド、87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa、ポーランド、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Moscow、ロシア連邦、101000
- Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Orenburg、ロシア連邦、460018
- GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185910
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
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Ryazan、ロシア連邦、390039
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
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Vladimir、ロシア連邦、600005
- LLC "Biomed"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Jakaranda Hospital
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Emmed Research
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Western CAPE
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Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7405
- Arthritis Clinical Research Trials
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Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
- Panorama Medical Centre
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Stellenbosch、Western CAPE、南アフリカ、7600
- Winelands Medical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも4か月間のRAの2010 ACR / EULARに基づくRAの診断。
- -地域の標準治療に基づく、中等度から重度の活動性RA。
除外基準:
-未治療または治療が不十分な潜在性または活動性結核の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム 1
隔週で皮下（SC）注射を行う
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皮下注射
皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療アーム 2
隔週で皮下注射を行う
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アダリムマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、211日目（30週）の投与後48、72、96、144、240および336時間
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Ｃｍａｘは、観察された薬物の最大血清濃度を指す。
幾何変動係数はパーセンテージで表されます。
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投与前、211日目（30週）の投与後48、72、96、144、240および336時間
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アダリムマブの投与間隔にわたる血清濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前、211日目（30週）の投与後48、72、96、144、240および336時間
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時間 0 から投与間隔 (タウ) の終わりまでの血清濃度曲線下面積。投与間隔は 2 週間に 1 回でした。
幾何変動係数はパーセンテージで表されます。
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投与前、211日目（30週）の投与後48、72、96、144、240および336時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アダリムマブの Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：投与前、211日目（30週）の投与後48、72、96、144、240および336時間
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Tmax は、最大血清薬物濃度に達するまでの時間 (時間) です。
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投与前、211日目（30週）の投与後48、72、96、144、240および336時間
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アダリムマブの平均血清濃度 (Cav)
時間枠：投与前、211日目（30週）の投与後48、72、96、144、240および336時間
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Cav は、投与間隔にわたる平均血清濃度として定義されました。
幾何変動係数はパーセンテージで表されます。
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投与前、211日目（30週）の投与後48、72、96、144、240および336時間
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血清アダリムマブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、211日目（30週）の投与後48、72、96、144、240および336時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。
ＣＬ／Ｆは、０時間から無限時間まで外挿された濃度曲線の下の面積で割った投与量（ＡＵＣｉｎｆ）として計算した。
幾何変動係数はパーセンテージで表されます。
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投与前、211日目（30週）の投与後48、72、96、144、240および336時間
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アダリムマブの複数回投与中の投与前血清濃度（Ctrough）
時間枠：1日目の投与前、71、113、155、169、183、197および211
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Ctrough は、複数回投与中の投与前の血清濃度として定義され、データから直接観察されました。
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1日目の投与前、71、113、155、169、183、197および211
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治療に伴う有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE、および治療に関連する TEAE の参加者数: TP1
時間枠：1 日目から最大 10 週間
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有害事象（AE）は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生でした。
SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
TP1 の TEAE は、TP1 での試験治療の開始後、TP2 での無作為化後の試験治療投与の最初の投与前に発生した任意の AE として定義されました。
AE には、重篤な AE と重篤でないすべての AE の両方が含まれていました。
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1 日目から最大 10 週間
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TEAE、重篤な TEAE、および治療に関連する TEAE: TP2 以降の参加者の数
時間枠：最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
TP2 以降の TEAE は、TP2 で無作為化した後、試験治療の最初の用量を投与した後、最後の用量から最大 4 週間後に発生した任意の AE として定義されました。
AE には、重篤な AE と重篤でないすべての AE の両方が含まれていました。
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最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数: TP1
時間枠：1 日目から最大 10 週間
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AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
TP1 の TEAE は、TP1 での試験治療の開始後、TP2 での無作為化後の試験治療投与の最初の投与前に発生した任意の AE として定義されました。
AE は、有害事象の共通用語基準を使用して等級付けされました。グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。およびグレード 5 = AE に関連する死亡。グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数が提示されました。
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1 日目から最大 10 週間
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グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数: TP2 以降
時間枠：最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
TP2 以降の TEAE は、TP2 での無作為化後の試験治療投与の最初の投与後、最後の投与から最大 4 週間後に発生した任意の AE として定義されました。
AE は、有害事象の共通用語基準を使用して等級付けされました。グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。およびグレード 5 = AE に関連する死亡。グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数が提示されました。
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最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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TEAEのために治療と研究を中止した参加者の数: TP1
時間枠：1 日目から最大 10 週間
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AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
TP1 の TEAE は、TP1 での試験治療の開始後、TP2 での無作為化後の試験治療投与の最初の投与前に発生した任意の AE として定義されました。
TEAE のために治療を中止した参加者は、研究治療で取られた行動が薬物の中止であったことを示す AE 記録を持っていたが、AE は参加者が研究を中止する原因にはならなかった人々でした。
TEAE のために研究を中止した参加者は、TP1 に TEAE があり、AE により参加者が研究を中止したことを示している参加者でした。
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1 日目から最大 10 週間
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TEAEのために治療と研究を中止した参加者の数：TP2以降
時間枠：最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
TP2 以降の TEAE は、TP2 での無作為化後の試験治療投与の最初の投与後、最後の投与から最大 4 週間後に発生した任意の AE として定義されました。
AE には、重篤な AE と重篤でないすべての AE の両方が含まれていました。
TEAE のために治療を中止した参加者は、研究治療で取られた行動が薬物の中止であったことを示す AE 記録を持っていたが、AE は参加者が研究を中止する原因にはならなかった人々でした。
TEAE のために研究を中止した参加者は、AE が原因で参加者が研究を中止したことを示す AE 記録を持っていた参加者でした。
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最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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特別な関心のある TEAE を持つ参加者の数: TP2 以降
時間枠：最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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特別に関心のある有害事象 (AESI) には以下が含まれます。血液およびリンパ系の事象（白血球障害および貧血、非溶血性および骨髄抑制）;心血管イベント（心不全、高血圧、心筋梗塞）;脱髄状態、胃/肝臓のイベント（胃腸穿孔、潰瘍、出血または閉塞、および肝障害）;感染症および蔓延（結核およびその他の日和見感染症を含む）;悪性腫瘍（良性、悪性および詳細不明の新生物[嚢胞およびポリープを含む]）および狼瘡様症候群。
TEAE は、TP2 での無作為化後に投与された試験治療の最初の投与後に発生した任意の AE として定義されました。
何らかの AESI を持つ参加者の数は、この結果測定で提示されました。
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最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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治療を研究するための潜在的な免疫原性AEを有する参加者の数：TP1中の抗薬物抗体（ADA）陽性参加者のうちTP2以降
時間枠：TP2 以降: 第 16、22、24、26、28、30、32 週
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この結果では、TP1 中に抗薬物抗体 (ADA) 陽性であった参加者は、TP2 以降、ISR、医学的に評価されたボード標準 MedDRA クエリ (SMQ) を含む潜在的な免疫原性 AE の開始時の ADA ステータスについて訪問ごとに評価されました。潜在的な過敏症（アナフィラキシー反応、過敏症および血管性浮腫）、医学的に評価された Sampson 基準を満たす有害事象、サイトカインストームおよび遅延免疫応答（DIR）。
ADA陽性は、ADA力価>=1.88として定義されました。
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TP2 以降: 第 16、22、24、26、28、30、32 週
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治療を研究するための潜在的な免疫原性AEを有する参加者の数：TP1中のADA陰性参加者のうちTP2以降
時間枠：TP2 以降: 第 16、22、24、26、28、30、32 週
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この結果では、TP1 で ADA 陰性だった参加者は、TP2 以降で、ISR を含む潜在的な免疫原性 AE の開始時の ADA ステータス、潜在的な過敏症 (アナフィラキシー反応、過敏症、および血管性浮腫) の医学的に評価されたボード SMQ について、来院ごとに評価されました。 )、Sampson 基準、サイトカインストーム、および DIR を満たす医学的に評価された AE。
ADA陰性は、ADA力価<1.88として定義されました。
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TP2 以降: 第 16、22、24、26、28、30、32 週
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COVID-19 に関連する TEAE および重篤な TEAE の参加者数: TP1
時間枠：1 日目から最大 10 週間
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AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
TP1 の TEAE は、TP1 での試験治療の開始後、TP2 での無作為化後の試験治療投与の最初の投与前に発生した任意の AE として定義されました。
AE には、重篤な AE と重篤でないすべての AE の両方が含まれていました。
調査員の評価によるCovid-19に関連するTEAEおよび深刻なTEAEが提示されました。
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1 日目から最大 10 週間
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COVID-19 に関連する TEAE および重篤な TEAE の参加者数: TP2 以降
時間枠：最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
TP2 以降の TEAE は、TP2 での無作為化後の試験治療投与の最初の投与後、最後の投与から最大 4 週間後に発生した任意の AE として定義されました。
AE には、重篤な AE と重篤でないすべての AE の両方が含まれていました。
調査員の評価によるCovid-19に関連するTEAEおよび深刻なTEAEが提示されました。
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最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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COVID-19に関連するTEAEのために治療と研究を中止した参加者の数: TP1
時間枠：1 日目から最大 10 週間
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AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
TP1 の TEAE は、TP1 での試験治療の開始後、TP2 での無作為化後の試験治療投与の最初の投与前に発生した任意の AE として定義されました。
TEAE のために治療を中止した参加者は、研究治療で取られた行動が薬物の中止であったことを示す AE 記録を持っていたが、AE は参加者が研究を中止する原因にはならなかった人々でした。
TEAE のために研究を中止した参加者は、AE が原因で参加者が研究を中止したことを示す AE 記録を持っていた参加者でした。
TEAE は Covid-19 に関連していました。
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1 日目から最大 10 週間
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COVID-19に関連するTEAEのために治療と研究を中止した参加者の数：TP2以降
時間枠：最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
TP2 以降の TEAE は、TP2 での無作為化後の試験治療投与の最初の投与後、最後の投与から最大 4 週間後に発生した任意の AE として定義されました。
AE には、重篤な AE と重篤でないすべての AE の両方が含まれていました。
TEAE のために治療を中止した参加者は、研究治療で取られた行動が薬物の中止であったことを示す AE 記録を持っていたが、AE は参加者が研究を中止する原因にはならなかった人々でした。
TEAE のために研究を中止した参加者は、AE が原因で参加者が研究を中止したことを示す AE 記録を持っていた参加者でした。
TEAE は Covid-19 に関連していました。
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最後の投与後最大 4 週間 (最大 26 週間) まで無作為化後
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臨床検査値異常のある参加者の数: TP1
時間枠：1 日目から最大 10 週間
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以下の実験パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：血液学パラメータ（ヘモグロビン、赤血球平均赤血球容積、赤血球平均赤血球ヘモグロビン、赤血球平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球、リンパ球、好中球、好酸球、単球）。臨床化学パラメータ（ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、血中尿素窒素[BUN]、クレアチニン、カリウム、重炭酸塩）;尿パラメータ：尿タンパク質、尿ヘモグロビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼおよび細菌。
実験室の異常を伴う参加者の数が表示されます。
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1 日目から最大 10 週間
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臨床検査値異常のある参加者の数: TP2 以降
時間枠：無作為化後から試験治療終了まで (最大 22 週間)
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以下の実験パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：血液学パラメータ（ヘモグロビン、赤血球平均赤血球容積、赤血球平均赤血球ヘモグロビン、赤血球平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球、リンパ球、好中球、好酸球、単球）。臨床化学パラメータ（ビリルビン、ALT、BUN、クレアチニン、カリウム、重炭酸塩）;尿パラメータ：尿タンパク質、尿ヘモグロビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼおよび細菌。
実験室の異常を伴う参加者の数が表示されます。
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無作為化後から試験治療終了まで (最大 22 週間)
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最大共通毒性基準 (CTC) グレード別の血液学結果を持つ参加者の数: TP2 以降
時間枠：無作為化後から試験治療終了まで (最大 22 週間)
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以下の血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：貧血、ヘモグロビン増加、白血球増加、リンパ球数減少、リンパ球数増加、好中球数減少、血小板数減少、白血球減少。
検査パラメータは、国立癌研究所-CTC バージョン 4.03 に従って等級付けされました。ここで、等級 0 = 正常範囲内。 Grade1: 軽度;グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または医学的に重要。グレード 4: 生命を脅かす結果、グレード 5: 死亡。
ゼロ以外の値が少なくとも 1 つあるカテゴリが、このアウトカム指標で報告されました。
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無作為化後から試験治療終了まで (最大 22 週間)
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最大 CTC グレード別の化学結果を持つ参加者の数: TP2 以降
時間枠：無作為化後から試験治療終了まで (最大 22 週間)
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：ALTの増加、アルカリホスファターゼの増加（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加（AST）、血中ビリルビンの増加、クレアチニンの増加、高カルシウム血症、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症。
検査パラメータは、NCI-CTC バージョン 4.03 に従って等級付けされました。等級 0 = 正常範囲内。 Grade1: 軽度;グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または医学的に重要。グレード 4: 生命を脅かす結果、グレード 5: 死亡。
少なくとも 1 つのゼロ以外の値を持つカテゴリが報告されました。
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無作為化後から試験治療終了まで (最大 22 週間)
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薬物誘発性の重篤な肝毒性（eDISH）分析の評価に基づく検査結果を有する参加者の数：TP2以降
時間枠：無作為化後から試験治療終了まで (最大 22 週間)
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このアウトカム指標では、正常なビリルビンおよび AST/ALT、Temple's Corollary (AST/ALT [以上] >=3*上限正常 [ULN] および正常なビリルビン)、ギルバート症候群を含む肝機能検査パラメータまたは胆汁うっ滞 (正常な AST/ALT およびビリルビン >=2*ULN) および潜在的なハイの法則のケース (AST/ALT >=3*ULN およびビリルビン>=2*ULN) が eDISH 基準に従って報告されました。
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無作為化後から試験治療終了まで (最大 22 週間)
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収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP) のベースライン、32 週目の絶対値、および 32 週目の SBP、DBP のベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースラインと 32 週目 (治療終了 [EOT]/早期終了 [ET])
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SBP と DBP は、自動装置を使用して仰臥位で測定した後、気を散らすことなく静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませました。
ベースライン値は、TP2 での無作為化後の研究治療の最初の投与前の最新の測定値として定義されました。
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ベースラインと 32 週目 (治療終了 [EOT]/早期終了 [ET])
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ベースライン、脈拍数の 32 週目の絶対値、および 32 週目の脈拍数のベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースラインと 32 週目 (EOT/ET)
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脈拍数は、自動装置を使用して仰臥位で測定した後、気を散らすことなく静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませました。
ベースライン値は、TP2 での無作為化後の研究治療の最初の投与前の最新の測定値として定義されました。
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ベースラインと 32 週目 (EOT/ET)
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ベースライン、32 週目の体温の絶対値と 32 週目の体温のベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースラインと 32 週目 (EOT/ET)
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ベースライン値は、TP2 での無作為化後の研究治療の最初の投与前の最新の測定値として定義されました。
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ベースラインと 32 週目 (EOT/ET)
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ベースライン、呼吸数の 32 週目の絶対値、および 32 週目の呼吸数のベースラインからの変化 (EOT/ET)
時間枠：ベースラインと 32 週目 (EOT/ET)
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ベースライン値は、TP2 での無作為化後の研究治療の最初の投与前の最新の測定値として定義されました。
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ベースラインと 32 週目 (EOT/ET)
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抗薬物抗体（ADA）陽性および中和抗体（NAb）陽性の参加者数
時間枠：10、16、22、24、26、28、32週
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血清サンプルは、ADA 評価のために検証済みの電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して分析されました。
ADA陽性のサンプルは、検証済みの細胞ベースのNAbアッセイを使用して中和活性についてさらにテストされました。
ADA陽性はADA力価>=1.88と定義され、NAb陽性はNAb力価>=0.70と定義されました。
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10、16、22、24、26、28、32週
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平均ADA力価
時間枠：10、16、22、24、26、28、30、32週
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血清サンプルは、ADA 評価のために検証済みの ECL イムノアッセイを使用して分析されました。
エンドポイント力価は、サンプル応答がアッセイのカットポイントに等しくなる ADA 血清希釈の逆数の log10 として定義されました。
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10、16、22、24、26、28、30、32週
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平均NAb力価
時間枠：10、16、22、24、26、28、30、32週
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血清サンプルは、ADA 評価のために検証済みの ECL イムノアッセイを使用して分析されました。
エンドポイント力価は、サンプル応答がアッセイのカットポイントに等しくなる NAb 血清希釈の逆数の log10 として定義されました。
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10、16、22、24、26、28、30、32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B5381012 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2019-000284-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。