Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo tra PF-06410293 e Humira® in combinazione con metotrexato in partecipanti con artrite reumatoide attiva

26 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO COMPARATIVO RANDOMIZZATO CHE VALUTA IL PASSAGGIO TRA PF-06410293 E HUMIRA (REGISTRATO) IN COMBINAZIONE CON METOTREXATO IN PARTECIPANTI CON ARTRITE REUMATOIDE DA MODERAMENTE A SEVERAMENTE ATTIVA

Lo studio valuterà l'impatto della farmacocinetica (PK), della sicurezza e dell'immunogenicità dopo il passaggio tra PF-06410293 e adalimumab e con la somministrazione continua di adalimumab in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Gradiska, Bosnia Erzegovina, 78400
        • Health center Gradiska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Unimed Medical Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Cechia, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, Cechia, 60200
        • Lekarna Biovita
      • Brno, Cechia, 613 00
        • X-Medica, s.r.o.
      • Hlucin, Cechia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Hlucin, Cechia, 748 01
        • Plicni ambulance
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Chirurgie Sibenik
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Lekarna u Pottingea
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Lekarna BENU
      • Praha, Cechia, 101 00
        • Lekarna Pod Platany
      • Praha, Cechia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha, Cechia, 13000
        • Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
        • Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Vladimir, Federazione Russa, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
      • Kyiv, Ucraina, 02081
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
      • M. Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
      • Vinnytsia, Ucraina, 21028
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RA basata su 2010 ACR/EULAR per RA per una durata di almeno 4 mesi.
  • AR da moderatamente a gravemente attiva in base allo standard di cura locale.

Criteri di esclusione:

-Evidenza di TB latente o attiva non trattata o trattata in modo inadeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
Iniezione sottocutanea (SC) somministrata a settimane alterne
Droga: PF-06410293
Iniezione SC
Droga: adalimumab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • Humira®
Comparatore attivo: Braccio di trattamento 2
Iniezione SC somministrata a settimane alterne
Droga: adalimumab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • Humira®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Adalimumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 ore dopo la dose il giorno 211 (settimana 30)
Cmax si riferisce alla concentrazione sierica massima osservata del farmaco. Il coefficiente geometrico di variazione è espresso in percentuale.
Pre-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 ore dopo la dose il giorno 211 (settimana 30)
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero nell'intervallo tra le dosi (AUCtau) di Adalimumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 ore dopo la dose il giorno 211 (settimana 30)
Area sotto la curva della concentrazione sierica dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (tau), dove l'intervallo di dosaggio era una volta ogni due settimane. Il coefficiente geometrico di variazione è espresso in percentuale.
Pre-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 ore dopo la dose il giorno 211 (settimana 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Adalimumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 ore dopo la dose il giorno 211 (settimana 30)
Tmax è il tempo impiegato (in ore) per raggiungere la massima concentrazione sierica del farmaco.
Pre-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 ore dopo la dose il giorno 211 (settimana 30)
Concentrazione sierica media (Cav) di Adalimumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 ore dopo la dose il giorno 211 (settimana 30)
Cav è stata definita come concentrazione sierica media nell'intervallo di dosaggio. Il coefficiente geometrico di variazione è espresso in percentuale.
Pre-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 ore dopo la dose il giorno 211 (settimana 30)
Clearance apparente (CL/F) di Adalimumab nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 ore dopo la dose il giorno 211 (settimana 30)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. CL/F è stato calcolato come dose somministrata divisa per l'area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf). Il coefficiente geometrico di variazione è espresso in percentuale.
Pre-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 ore dopo la dose il giorno 211 (settimana 30)
Concentrazione sierica pre-dose durante dosi multiple (Ctrough) di Adalimumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, 71, 113, 155, 169, 183, 197 e 211
Ctrough è stato definito come concentrazione sierica pre-dose durante dosi multiple e osservato direttamente dai dati.
Pre-dose il giorno 1, 71, 113, 155, 169, 183, 197 e 211
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE correlati al trattamento: TP1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici. L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. TEAE per TP1 è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio del trattamento in studio in TP1 e prima della prima dose di somministrazione del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2. Gli eventi avversi includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti quelli non gravi.
Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Numero di partecipanti con TEAE, TEAE gravi e TEAE correlati al trattamento: TP2 e oltre
Lasso di tempo: Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici. L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. TEAE per TP2 e oltre è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2 e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose. Gli eventi avversi includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti quelli non gravi.
Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore: TP1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. TEAE per TP1 è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio del trattamento in studio in TP1 e prima della prima dose di somministrazione del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events dove, grado 1=lieve AE; grado 2=AE moderato; grado 3=evento avverso grave; grado 4= conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; e grado 5= morte correlata ad AE. È stato presentato il numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore.
Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore: TP2 e oltre
Lasso di tempo: Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. TEAE per TP2 e oltre è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima dose di somministrazione del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2 e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events dove, grado 1=lieve AE; grado 2=AE moderato; grado 3=evento avverso grave; grado 4= conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; e grado 5= morte correlata ad AE. È stato presentato il numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore.
Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento e lo studio a causa di TEAE: TP1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. TEAE per TP1 è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio del trattamento in studio in TP1 e prima della prima dose di somministrazione del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di TEAE erano quelli che avevano una registrazione di AE che indicava che l'azione intrapresa con il trattamento in studio era stata ritirata dal farmaco, ma l'AE non ha causato l'interruzione del partecipante dallo studio. I partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di TEAE erano quelli che avevano un TEAE in TP1 che indicava che l'AE aveva causato l'interruzione del partecipante dallo studio.
Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento e lo studio a causa di TEAE: TP2 e oltre
Lasso di tempo: Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. TEAE per TP2 e oltre è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima dose di somministrazione del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2 e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose. Gli eventi avversi includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti quelli non gravi. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di TEAE erano quelli che avevano una registrazione di AE che indicava che l'azione intrapresa con il trattamento in studio era stata ritirata dal farmaco, ma l'AE non ha causato l'interruzione del partecipante dallo studio. I partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di TEAE erano quelli che avevano una registrazione di AE che indicava che l'AE aveva causato l'interruzione del partecipante dallo studio.
Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE di interesse speciale: TP2 e oltre
Lasso di tempo: Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) includevano: eventi di ipersensibilità (reazioni anafilattiche, ipersensibilità, angioedema, risposte immunitarie ritardate e reazioni al sito di iniezione [ISR]); eventi del sistema emolinfopoietico (disturbi dei globuli bianchi e anemie non emolitiche e depressione midollare); eventi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, ipertensione e infarto del miocardio); condizioni demielinizzanti, eventi gastrici/epatici (perforazione gastrointestinale, ulcerazione, emorragia o ostruzione e disturbi epatici); infezioni e infestazioni (inclusa tubercolosi e altre infezioni opportunistiche); tumori maligni (neoplasie benigne, maligne e non specificate [incluse cisti e polipi]) e sindrome simile al lupus. TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima dose del trattamento in studio somministrato dopo la randomizzazione in TP2. Il numero di partecipanti con qualsiasi AESI è stato presentato in questa misura di esito.
Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Numero di partecipanti con potenziali eventi avversi immunogenici per studiare il trattamento: TP2 e oltre tra i partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) durante TP1
Lasso di tempo: TP2 e oltre: settimana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
In questo risultato, i partecipanti che erano positivi agli anticorpi antifarmaco (ADA) durante il TP1 sono stati valutati nel TP2 e oltre per visita per il loro stato ADA al momento dell'inizio dei loro potenziali eventi avversi immunogenici inclusi gli ISR, Query MedDRA standard del comitato valutato dal punto di vista medico (SMQ) di potenziale ipersensibilità (reazioni anafilattiche, ipersensibilità e angioedema), eventi avversi valutati dal punto di vista medico che soddisfano i criteri di Sampson, tempesta di citochine e risposte immunitarie ritardate (DIR). ADA positivo è stato definito come titolo ADA >=1,88.
TP2 e oltre: settimana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Numero di partecipanti con potenziali eventi avversi immunogenici da studiare per il trattamento: TP2 e oltre tra i partecipanti ADA negativi durante TP1
Lasso di tempo: TP2 e oltre: settimana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
In questo risultato, i partecipanti che erano ADA negativi durante TP1 sono stati valutati in TP2 e oltre per visita per il loro stato ADA al momento dell'inizio dei loro potenziali eventi avversi immunogenici inclusi ISR, SMQ valutato dal punto di vista medico di potenziale ipersensibilità (reazioni anafilattiche, ipersensibilità e angioedema ), eventi avversi valutati dal punto di vista medico che soddisfano i criteri di Sampson, tempesta di citochine e DIR. ADA negativo è stato definito come titolo ADA <1,88.
TP2 e oltre: settimana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi correlati a COVID-19: TP1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici. TEAE per TP1 è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio del trattamento in studio in TP1 e prima della prima dose di somministrazione del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2. Gli eventi avversi includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti quelli non gravi. Sono stati presentati TEAE e TEAE gravi correlati a Covid-19 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi correlati a COVID-19: TP2 e oltre
Lasso di tempo: Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici. TEAE per TP2 e oltre è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima dose di somministrazione del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2 e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose. Gli eventi avversi includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti quelli non gravi. Sono stati presentati TEAE e TEAE gravi correlati a Covid-19 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento e lo studio a causa di TEAE correlati a COVID-19: TP1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. TEAE per TP1 è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio del trattamento in studio in TP1 e prima della prima dose di somministrazione del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di TEAE erano quelli che avevano una registrazione di AE che indicava che l'azione intrapresa con il trattamento in studio era stata ritirata dal farmaco, ma l'AE non ha causato l'interruzione del partecipante dallo studio. I partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di TEAE erano quelli che avevano una registrazione di AE che indicava che l'AE aveva causato l'interruzione del partecipante dallo studio. I TEAE erano correlati a Covid-19.
Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento e lo studio a causa di TEAE correlati a COVID-19: TP2 e oltre
Lasso di tempo: Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. TEAE per TP2 e oltre è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima dose di somministrazione del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2 e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose. Gli eventi avversi includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti quelli non gravi. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di TEAE erano quelli che avevano una registrazione di AE che indicava che l'azione intrapresa con il trattamento in studio era stata ritirata dal farmaco, ma l'AE non ha causato l'interruzione del partecipante dallo studio. I partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di TEAE erano quelli che avevano una registrazione di AE che indicava che l'AE aveva causato l'interruzione del partecipante dallo studio. I TEAE erano correlati a Covid-19.
Post randomizzazione fino a un massimo di 4 settimane dopo l'ultima dose (massimo 26 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: TP1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di laboratorio: parametri ematologici (emoglobina, volume corpuscolare medio eritrocitario, emoglobina corpuscolare media eritrocitaria, concentrazione emoglobinica corpuscolare media eritrocitaria conta piastrinica, leucociti, linfociti, neutrofili, eosinofili, monociti); parametri chimico-clinici (bilirubina, alanina aminotransferasi [ALT], azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina, potassio, bicarbonato); parametri urinari: proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, nitriti, esterasi leucocitaria e batteri. Viene presentato il numero di partecipanti con eventuali anomalie di laboratorio.
Giorno 1 fino a un massimo di 10 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: TP2 e oltre
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino alla fine del trattamento in studio (massimo 22 settimane)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di laboratorio: parametri ematologici (emoglobina, volume corpuscolare medio eritrocitario, emoglobina corpuscolare media eritrocitaria, concentrazione emoglobinica corpuscolare media eritrocitaria conta piastrinica, leucociti, linfociti, neutrofili, eosinofili, monociti); parametri chimico-clinici (bilirubina, ALT, BUN, creatinina, potassio, bicarbonato); parametri urinari: proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, nitriti, esterasi leucocitaria e batteri. Viene presentato il numero di partecipanti con eventuali anomalie di laboratorio.
Dopo la randomizzazione fino alla fine del trattamento in studio (massimo 22 settimane)
Numero di partecipanti con risultati ematologici in base al grado massimo dei criteri comuni di tossicità (CTC): TP2 e oltre
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino alla fine del trattamento in studio (massimo 22 settimane)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: anemia, aumento dell'emoglobina, leucocitosi, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi. I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo il National Cancer Institute-CTC versione 4.03 dove, Grado 0= entro i limiti normali; Grado1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita e Grado 5: morte. Le categorie con almeno 1 valore diverso da zero sono state riportate in questa misura di esito.
Dopo la randomizzazione fino alla fine del trattamento in studio (massimo 22 settimane)
Numero di partecipanti con risultati di chimica per grado CTC massimo: TP2 e oltre
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino alla fine del trattamento in studio (massimo 22 settimane)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica: aumento di ALT, aumento della fosfatasi alcalina (ALP), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento della bilirubina ematica, aumento della creatinina, ipercalcemia, iperkaliemia, ipernatriemia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipokaliemia, iponatriemia. I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo NCI-CTC versione 4.03 dove, grado 0= entro i limiti normali; Grado1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita e Grado 5: morte. Sono state segnalate categorie con almeno 1 valore diverso da zero.
Dopo la randomizzazione fino alla fine del trattamento in studio (massimo 22 settimane)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio basati sulla valutazione dell'analisi dell'epatotossicità grave indotta da farmaci (eDISH): TP2 e oltre
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino alla fine del trattamento in studio (massimo 22 settimane)
In questa misura di esito, i parametri di laboratorio della funzionalità epatica, che includevano: bilirubina normale e AST/ALT, corollario di Temple (AST/ALT [maggiore o uguale a] >=3*limite superiore normale [ULN] e bilirubina normale), sindrome di Gilbert o colestasi (AST/ALT normale e bilirubina >=2*ULN) e potenziali casi di legge di Hy (AST/ALT >=3*ULN e bilirubina>=2*ULN) secondo i criteri eDISH.
Dopo la randomizzazione fino alla fine del trattamento in studio (massimo 22 settimane)
Basale, valori assoluti alla settimana 32 per pressione arteriosa sistolica (PAS), pressione arteriosa diastolica (PAD) e variazione rispetto al basale di PAS, PAD alla settimana 32 (EOT/ET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 32 (fine del trattamento [EOT]/interruzione anticipata [ET])
SBP e DBP sono stati misurati in posizione supina utilizzando un dispositivo automatico preceduto da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il valore basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima dose del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2.
Basale e settimana 32 (fine del trattamento [EOT]/interruzione anticipata [ET])
Basale, valori assoluti della settimana 32 per la frequenza del polso e variazione rispetto al basale della frequenza del polso alla settimana 32 (EOT/ET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 32 (EOT/ET)
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione supina utilizzando un dispositivo automatico preceduto da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il valore basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima dose del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2.
Basale e settimana 32 (EOT/ET)
Basale, valori assoluti della settimana 32 per la temperatura e variazione rispetto al basale della temperatura alla settimana 32 (EOT/ET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 32 (EOT/ET)
Il valore basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima dose del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2.
Basale e settimana 32 (EOT/ET)
Basale, valori assoluti della settimana 32 per la frequenza respiratoria e variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla settimana 32 (EOT/ET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 32 (EOT/ET)
Il valore basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima dose del trattamento in studio dopo la randomizzazione in TP2.
Basale e settimana 32 (EOT/ET)
Numero di partecipanti che erano positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) e positivi agli anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Settimana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
I campioni di siero sono stati analizzati utilizzando un saggio immunologico elettrochemioluminescente (ECL) convalidato per la valutazione dell'ADA. I campioni positivi per ADA sono stati ulteriormente testati per l'attività neutralizzante utilizzando un test NAb cellulare convalidato. ADA positivo è stato definito come titolo ADA >=1,88 mentre NAb positivo è stato definito come titolo NAb >=0,70.
Settimana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Titoli ADA medi
Lasso di tempo: Settimana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
I campioni di siero sono stati analizzati utilizzando un immunodosaggio ECL convalidato per la valutazione ADA. Il titolo dell'endpoint è stato definito come log10 del reciproco della diluizione del siero ADA a cui la risposta del campione era uguale al cut-point del test.
Settimana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Titoli NAb medi
Lasso di tempo: Settimana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
I campioni di siero sono stati analizzati utilizzando un immunodosaggio ECL convalidato per la valutazione ADA. Il titolo dell'endpoint è stato definito come log10 del reciproco della diluizione del siero NAb a cui la risposta del campione era uguale al cut-point del dosaggio.
Settimana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5381012 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2019-000284-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi