Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между PF-06410293 и Humira® в комбинации с метотрексатом у участников с активным ревматоидным артритом

26 января 2024 г. обновлено: Pfizer

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ МЕЖДУ PF-06410293 И ХУМИРА (ЗАРЕГИСТРИРОВАННАЯ) В КОМБИНАЦИИ С МЕТОТРЕКСАТОМ У УЧАСТНИКОВ С УМЕРЕННО ДО ТЯЖЕЛОЙ АКТИВНОСТИ РЕВМАТОИДНОГО АРТРИТА

В исследовании будет оцениваться влияние фармакокинетики (ФК), безопасности и иммуногенности после переключения между PF-06410293 и адалимумабом и при непрерывном приеме адалимумаба в комбинации с метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • DCC Sveti Georgi
      • Plovdiv, Болгария, 4023
        • Unimed Medical Centre
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Gradiska, Босния и Герцеговина, 78400
        • Health center Gradiska
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 101000
        • Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Vladimir, Российская Федерация, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
      • Kyiv, Украина, 02081
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
      • M. Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
      • Odesa, Украина, 65025
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Украина, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
      • Vinnytsia, Украина, 21028
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Чехия, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, Чехия, 60200
        • Lekarna Biovita
      • Brno, Чехия, 613 00
        • X-Medica, s.r.o.
      • Hlucin, Чехия, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Hlucin, Чехия, 748 01
        • Plicni ambulance
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Chirurgie Sibenik
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Lekarna u Pottingea
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Lekarna BENU
      • Praha, Чехия, 101 00
        • Lekarna Pod Platany
      • Praha, Чехия, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha, Чехия, 13000
        • Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Южная Африка, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА на основании ACR/EULAR 2010 г. для РА в течение не менее 4 месяцев.
  • От умеренной до тяжелой степени активного ревматоидного артрита в соответствии с местными стандартами лечения.

Критерий исключения:

- Доказательства нелеченного или неадекватно леченного латентного или активного туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа 1
Подкожные (п/к) инъекции раз в две недели.
Лекарство: ПФ-06410293
П/к инъекция
Лекарство: адалимумаб
П/к инъекция
Другие имена:
  • Хумира®
Активный компаратор: Лечебная группа 2
Подкожная инъекция каждые две недели.
Лекарство: адалимумаб
П/к инъекция
Другие имена:
  • Хумира®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) адалимумаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 48, 72, 96, 144, 240 и 336 часов после введения дозы на 211-й день (30-я неделя)
Cmax относится к максимальной наблюдаемой концентрации препарата в сыворотке крови. Геометрический коэффициент вариации выражается в процентах.
До введения дозы, через 48, 72, 96, 144, 240 и 336 часов после введения дозы на 211-й день (30-я неделя)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) адалимумаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 48, 72, 96, 144, 240 и 336 часов после введения дозы на 211-й день (30-я неделя)
Площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени 0 до конца интервала дозирования (тау), где интервал дозирования составлял один раз каждые две недели. Геометрический коэффициент вариации выражается в процентах.
До введения дозы, через 48, 72, 96, 144, 240 и 336 часов после введения дозы на 211-й день (30-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax (Tmax) адалимумаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 48, 72, 96, 144, 240 и 336 часов после введения дозы на 211-й день (30-я неделя)
Tmax — время (в часах), необходимое для достижения максимальной концентрации лекарственного средства в сыворотке крови.
До введения дозы, через 48, 72, 96, 144, 240 и 336 часов после введения дозы на 211-й день (30-я неделя)
Средняя концентрация в сыворотке (Cav) адалимумаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 48, 72, 96, 144, 240 и 336 часов после введения дозы на 211-й день (30-я неделя)
Cav определяли как среднюю концентрацию в сыворотке в течение интервала дозирования. Геометрический коэффициент вариации выражается в процентах.
До введения дозы, через 48, 72, 96, 144, 240 и 336 часов после введения дозы на 211-й день (30-я неделя)
Кажущийся клиренс (CL/F) адалимумаба в сыворотке
Временное ограничение: До введения дозы, через 48, 72, 96, 144, 240 и 336 часов после введения дозы на 211-й день (30-я неделя)
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. CL/F рассчитывали как введенную дозу, деленную на площадь под кривой концентрации от времени 0, экстраполированную на бесконечное время (AUCinf). Геометрический коэффициент вариации выражается в процентах.
До введения дозы, через 48, 72, 96, 144, 240 и 336 часов после введения дозы на 211-й день (30-я неделя)
Концентрация в сыворотке перед введением дозы во время многократного введения (Ctrough) адалимумаба
Временное ограничение: Предварительно в День 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 и 211
Ctrough определяли как концентрацию в сыворотке перед введением дозы во время многократного введения и наблюдали непосредственно по данным.
Предварительно в День 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 и 211
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными TEAE и связанными с лечением TEAE: TP1
Временное ограничение: День 1 до максимум 10 недель
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. TEAE для TP1 определяли как любое AE, возникшее после начала исследуемого лечения в TP1 и до введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ.
День 1 до максимум 10 недель
Количество участников с TEAE, серьезными TEAE и связанными с лечением TEAE: TP2 и далее
Временное ограничение: После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. TEAE для TP2 и выше определяли как любое AE, возникшее после введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2 и в течение 4 недель после последней дозы. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ.
После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
Количество участников с TEAE уровня 3 или выше: TP1
Временное ограничение: День 1 до максимум 10 недель
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. TEAE для TP1 определяли как любое AE, возникшее после начала исследуемого лечения в TP1 и до введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2. НЯ были классифицированы с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений, где степень 1 = легкое НЯ; степень 2 = умеренное НЯ; степень 3 = тяжелое НЯ; 4 степень = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; и степень 5 = ​​смерть, связанная с AE. Было представлено количество участников со степенью 3 или выше TEAE.
День 1 до максимум 10 недель
Количество участников с TEAE уровня 3 или выше: TP2 и выше
Временное ограничение: После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. TEAE для TP2 и далее определяли как любое AE, возникшее после введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2 и в течение 4 недель после последней дозы. НЯ были классифицированы с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений, где степень 1 = легкое НЯ; степень 2 = умеренное НЯ; степень 3 = тяжелое НЯ; 4 степень = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; и степень 5 = ​​смерть, связанная с AE. Было представлено количество участников со степенью 3 или выше TEAE.
После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
Количество участников, прекративших лечение и исследование из-за TEAE: TP1
Временное ограничение: День 1 до максимум 10 недель
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. TEAE для TP1 определяли как любое AE, возникшее после начала исследуемого лечения в TP1 и до введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2. Участники, прекратившие лечение из-за TEAE, были теми, у кого была запись о НЯ, указывающая, что действие, предпринятое с исследуемым лечением, было прекращением приема препарата, но НЯ не приводило к прекращению участия участника в исследовании. Участники, прекратившие участие в исследовании из-за TEAE, были теми, у кого было TEAE в TP1, что указывало на то, что AE вызвало исключение участника из исследования.
День 1 до максимум 10 недель
Количество участников, прекративших лечение и исследование из-за TEAE: TP2 и последующие
Временное ограничение: После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. TEAE для TP2 и далее определяли как любое AE, возникшее после введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2 и в течение 4 недель после последней дозы. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ. Участники, прекратившие лечение из-за TEAE, были теми, у кого была запись о НЯ, указывающая, что действие, предпринятое с исследуемым лечением, было прекращением приема препарата, но НЯ не приводило к прекращению участия участника в исследовании. Участниками, прекратившими участие в исследовании из-за TEAE, были те, у кого была запись о НЯ, указывающая на то, что НЯ заставила участника быть исключенным из исследования.
После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
Количество участников с TEAE, представляющими особый интерес: TP2 и далее
Временное ограничение: После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
НЯ, представляющие особый интерес (AESI), включали: явления гиперчувствительности (анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отек, отсроченный иммунный ответ и реакции в месте инъекции [ISR]); явления со стороны крови и лимфатической системы (нарушения лейкоцитов и анемии, негемолитические и угнетение костного мозга); сердечно-сосудистые события (сердечная недостаточность, артериальная гипертензия и инфаркт миокарда); демиелинизирующие состояния, желудочные/печеночные явления (перфорация желудочно-кишечного тракта, изъязвление, кровотечение или обструкция и нарушения функции печени); инфекции и инвазии (включая туберкулез и другие оппортунистические инфекции); злокачественные новообразования (новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные [включая кисты и полипы]) и волчаночноподобный синдром. TEAE определяли как любое AE, возникшее после введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2. В этом показателе результата было представлено количество участников с любым AESI.
После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
Количество участников с потенциальными иммуногенными НЯ для изучения лечения: TP2 и далее среди участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) во время TP1
Временное ограничение: TP2 и далее: неделя 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
В этом исходе участники, которые были положительными на антилекарственные антитела (ADA) во время TP1, оценивались в TP2 и далее за посещение на предмет их статуса ADA во время начала их потенциальных иммуногенных НЯ, включая ISR, согласно стандартному запросу MedDRA (SMQ) потенциальная гиперчувствительность (анафилактические реакции, гиперчувствительность и ангионевротический отек), оцененные с медицинской точки зрения НЯ, соответствующие критериям Сэмпсона, цитокиновый шторм и отсроченный иммунный ответ (DIR). Положительный ADA определялся как титр ADA >=1,88.
TP2 и далее: неделя 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Количество участников с потенциальными иммуногенными НЯ для изучения лечения: TP2 и далее среди участников с отрицательным результатом ADA во время TP1
Временное ограничение: TP2 и далее: неделя 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
В этом исходе участников, которые были отрицательными по ADA во время TP1, оценивали в TP2 и далее за посещение на предмет их статуса ADA во время начала их потенциальных иммуногенных НЯ, включая ISR, с медицинской точки зрения SMQ потенциальной гиперчувствительности (анафилактические реакции, гиперчувствительность и ангионевротический отек). ), оцененные с медицинской точки зрения НЯ, соответствующие критериям Сэмпсона, цитокиновому шторму и DIR. Отрицательный ADA определялся как титр ADA <1,88.
TP2 и далее: неделя 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Количество участников с TEAE и серьезными TEAE, связанными с COVID-19: TP1
Временное ограничение: День 1 до максимум 10 недель
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. TEAE для TP1 определяли как любое AE, возникшее после начала исследуемого лечения в TP1 и до введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ. Были представлены TEAE и серьезные TEAE, связанные с Covid-19, по оценке исследователя.
День 1 до максимум 10 недель
Количество участников с TEAE и серьезными TEAE, связанными с COVID-19: TP2 и далее
Временное ограничение: После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. TEAE для TP2 и далее определяли как любое AE, возникшее после введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2 и в течение 4 недель после последней дозы. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ. Были представлены TEAE и серьезные TEAE, связанные с Covid-19, по оценке исследователя.
После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
Количество участников, прекративших лечение и исследование из-за нежелательных явлений, связанных с COVID-19: TP1
Временное ограничение: День 1 до максимум 10 недель
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. TEAE для TP1 определяли как любое AE, возникшее после начала исследуемого лечения в TP1 и до введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2. Участники, прекратившие лечение из-за TEAE, были теми, у кого была запись о НЯ, указывающая, что действие, предпринятое с исследуемым лечением, было прекращением приема препарата, но НЯ не приводило к прекращению участия участника в исследовании. Участниками, прекратившими участие в исследовании из-за TEAE, были те, у кого была запись о НЯ, указывающая на то, что НЯ заставила участника быть исключенным из исследования. TEAE были связаны с Covid-19.
День 1 до максимум 10 недель
Количество участников, прекративших лечение и исследование из-за нежелательных явлений, связанных с COVID-19: TP2 и последующие
Временное ограничение: После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. TEAE для TP2 и далее определяли как любое AE, возникшее после введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2 и в течение 4 недель после последней дозы. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ. Участники, прекратившие лечение из-за TEAE, были теми, у кого была запись о НЯ, указывающая, что действие, предпринятое с исследуемым лечением, было прекращением приема препарата, но НЯ не приводило к прекращению участия участника в исследовании. Участниками, прекратившими участие в исследовании из-за TEAE, были те, у кого была запись о НЯ, указывающая на то, что НЯ заставила участника быть исключенным из исследования. TEAE были связаны с Covid-19.
После рандомизации до максимум 4 недель после последней дозы (максимум 26 недель)
Количество участников с лабораторными отклонениями: TP1
Временное ограничение: День 1 до максимум 10 недель
Образцы крови собирали для анализа следующих лабораторных параметров: гематологические параметры (гемоглобин, средний объем эритроцитов, средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах, количество тромбоцитов, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты); параметры клинической химии (билирубин, аланинаминотрансфераза [АЛТ], азот мочевины крови [АМК], креатинин, калий, бикарбонат); параметры мочи: белок мочи, гемоглобин мочи, нитриты, лейкоцитарная эстераза и бактерии. Представлено количество участников с любыми лабораторными отклонениями.
День 1 до максимум 10 недель
Количество участников с лабораторными отклонениями: TP2 и выше
Временное ограничение: После рандомизации до окончания исследуемого лечения (максимум 22 недели)
Образцы крови собирали для анализа следующих лабораторных параметров: гематологические параметры (гемоглобин, средний объем эритроцитов, средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах, количество тромбоцитов, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты); параметры клинической химии (билирубин, АЛТ, АМК, креатинин, калий, бикарбонат); параметры мочи: белок мочи, гемоглобин мочи, нитриты, лейкоцитарная эстераза и бактерии. Представлено количество участников с любыми лабораторными отклонениями.
После рандомизации до окончания исследуемого лечения (максимум 22 недели)
Количество участников с гематологическими результатами по максимальной степени общих критериев токсичности (CTC): TP2 и выше
Временное ограничение: После рандомизации до окончания исследуемого лечения (максимум 22 недели)
Образцы крови собирали для анализа следующих гематологических параметров: анемия, повышение уровня гемоглобина, лейкоцитоз, снижение количества лимфоцитов, увеличение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов. Лабораторные параметры были оценены в соответствии с версией 4.03 Национального института рака-CTC, где степень 0 = в пределах нормы; Степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения; 4 степень: опасные для жизни последствия и 5 степень: смерть. В этом показателе результатов были указаны категории, по крайней мере, с одним ненулевым значением.
После рандомизации до окончания исследуемого лечения (максимум 22 недели)
Количество участников с результатами по химии по максимальной оценке CTC: TP2 и выше
Временное ограничение: После рандомизации до окончания исследуемого лечения (максимум 22 недели)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии: повышенный уровень АЛТ, повышенный уровень щелочной фосфатазы (ЩФ), повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенный билирубин в крови, повышенный креатинин, гиперкальциемия, гиперкалиемия, гипернатриемия, гипоальбуминемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия. Лабораторные параметры были оценены в соответствии с версией 4.03 NCI-CTC, где степень 0 = в пределах нормы; Степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения; 4 степень: опасные для жизни последствия и 5 степень: смерть. Сообщалось о категориях, по крайней мере, с одним ненулевым значением.
После рандомизации до окончания исследуемого лечения (максимум 22 недели)
Количество участников с лабораторными результатами, основанными на оценке анализа серьезной гепатотоксичности, вызванной лекарственными препаратами (eDISH): TP2 и выше
Временное ограничение: После рандомизации до окончания исследуемого лечения (максимум 22 недели)
В этом исходе измерялись лабораторные параметры функции печени, которые включали: нормальный билирубин и АСТ/АЛТ, следствие Темпла (АСТ/АЛТ [больше или равно] >=3*верхний предел нормы [ВГН] и нормальный билирубин), синдром Жильбера или холестаз (нормальный АСТ/АЛТ и билирубин >=2*ВГН) и потенциальные случаи закона Хи (АСТ/АЛТ >=3*ВГН и билирубин >=2*ВГН) в соответствии с критериями eDISH.
После рандомизации до окончания исследуемого лечения (максимум 22 недели)
Исходный уровень, абсолютные значения на 32-й неделе для систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и изменение по сравнению с исходным уровнем САД, ДАД на 32-й неделе (EOT/ET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 32-я неделя (окончание лечения [EOT]/раннее прекращение [ET])
САД и ДАД измеряли в положении лежа на спине с помощью автоматического устройства, которым предшествовало не менее 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без каких-либо отвлекающих факторов. Исходное значение определяли как самое последнее измерение до первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2.
Исходный уровень и 32-я неделя (окончание лечения [EOT]/раннее прекращение [ET])
Базовый уровень, абсолютные значения частоты пульса на 32-й неделе и изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе (EOT/ET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 32-я неделя (EOT/ET)
Частота пульса измерялась в положении лежа на спине с помощью автоматического устройства, которому предшествовало не менее 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без каких-либо отвлекающих факторов. Исходное значение определяли как самое последнее измерение до первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2.
Исходный уровень и 32-я неделя (EOT/ET)
Базовый уровень, абсолютные значения температуры на 32-й неделе и изменение температуры по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе (EOT/ET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 32-я неделя (EOT/ET)
Исходное значение определяли как самое последнее измерение до первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2.
Исходный уровень и 32-я неделя (EOT/ET)
Базовый уровень, абсолютные значения частоты дыхания на 32-й неделе и изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе (EOT/ET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 32-я неделя (EOT/ET)
Исходное значение определяли как самое последнее измерение до первой дозы исследуемого препарата после рандомизации в TP2.
Исходный уровень и 32-я неделя (EOT/ET)
Количество участников, которые были положительными на антитела к лекарственным препаратам (ADA) и положительными на нейтрализующие антитела (NAb)
Временное ограничение: Неделя 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Образцы сыворотки анализировали с использованием валидированного электрохемолюминесцентного (ECL) иммуноанализа для оценки ADA. Образцы, положительные на ADA, дополнительно тестировали на нейтрализующую активность с использованием проверенного анализа NAb на основе клеток. Положительный результат ADA определяли как титр ADA >=1,88, тогда как положительный результат NAb определяли как титр NAb >=0,70.
Неделя 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Средние титры АДА
Временное ограничение: Неделя 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Образцы сыворотки анализировали с использованием утвержденного иммуноанализа ECL для оценки ADA. Конечный титр определяли как log10 обратной величины разведения сыворотки ADA, при котором реакция образца была равна пороговой точке анализа.
Неделя 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Средние титры NAb
Временное ограничение: Неделя 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Образцы сыворотки анализировали с использованием утвержденного иммуноанализа ECL для оценки ADA. Конечный титр определяли как log10 обратной величины разведения сыворотки NAb, при котором реакция образца была равна пороговой точке анализа.
Неделя 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5381012 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2019-000284-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться