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Une étude comparative entre PF-06410293 et ​​Humira® en association avec le méthotrexate chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active

26 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE COMPARATIVE RANDOMISÉE ÉVALUANT LE COMMUTATION ENTRE PF-06410293 ET HUMIRA (ENREGISTRÉ) EN COMBINAISON AVEC LE MÉTHOTREXATE CHEZ LES PARTICIPANTS AVEC UNE ARTHRITE RHUMATOÏDE MODÉRÉMENT À SÉVÈREMENT ACTIVE

L'étude évaluera l'impact de la pharmacocinétique (PK), de la sécurité et de l'immunogénicité après le passage du PF-06410293 à l'adalimumab et avec une administration continue d'adalimumab en association avec le méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Emmed Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Afrique du Sud, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
      • Gradiska, Bosnie Herzégovine, 78400
        • Health center Gradiska
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • DCC Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgarie, 4023
        • Unimed Medical Centre
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 101000
        • Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Fédération Russe, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Vladimir, Fédération Russe, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Lekarna Biovita
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • X-Medica, s.r.o.
      • Hlucin, Tchéquie, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Hlucin, Tchéquie, 748 01
        • Plicni ambulance
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Chirurgie Sibenik
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Lekarna u Pottingea
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Lekarna BENU
      • Praha, Tchéquie, 101 00
        • Lekarna Pod Platany
      • Praha, Tchéquie, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 13000
        • Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
      • Praha 2, Tchéquie, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
      • M. Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PR basé sur 2010 ACR/EULAR pour la PR pendant au moins 4 mois.
  • PR modérément à sévèrement active selon les normes de soins locales.

Critère d'exclusion:

- Preuve de tuberculose latente ou active non traitée ou insuffisamment traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement 1
Injection sous-cutanée (SC) administrée toutes les deux semaines
Médicament: PF-06410293
Injection SC
Médicament: adalimumab
Injection SC
Autres noms:
  • Humira®
Comparateur actif: Bras de traitement 2
Injection SC administrée toutes les deux semaines
Médicament: adalimumab
Injection SC
Autres noms:
  • Humira®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'adalimumab
Délai: Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 et 336 heures après la dose au jour 211 (semaine 30)
Cmax fait référence à la concentration sérique maximale observée du médicament. Le coefficient de variation géométrique est exprimé en pourcentage.
Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 et 336 heures après la dose au jour 211 (semaine 30)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau) de l'adalimumab
Délai: Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 et 336 heures après la dose au jour 211 (semaine 30)
Aire sous la courbe de concentration sérique du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (tau), où l'intervalle de dosage était une fois toutes les deux semaines. Le coefficient de variation géométrique est exprimé en pourcentage.
Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 et 336 heures après la dose au jour 211 (semaine 30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de l'adalimumab
Délai: Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 et 336 heures après la dose au jour 211 (semaine 30)
Tmax est le temps nécessaire (en heures) pour atteindre la concentration sérique maximale du médicament.
Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 et 336 heures après la dose au jour 211 (semaine 30)
Concentration sérique moyenne (Cav) d'adalimumab
Délai: Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 et 336 heures après la dose au jour 211 (semaine 30)
Cav a été défini comme la concentration sérique moyenne sur l'intervalle de dosage. Le coefficient de variation géométrique est exprimé en pourcentage.
Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 et 336 heures après la dose au jour 211 (semaine 30)
Clairance apparente (CL/F) de l'adalimumab sérique
Délai: Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 et 336 heures après la dose au jour 211 (semaine 30)
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La CL/F a été calculée comme la dose administrée divisée par l'aire sous la courbe de concentration du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf). Le coefficient de variation géométrique est exprimé en pourcentage.
Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 et 336 heures après la dose au jour 211 (semaine 30)
Concentration sérique pré-dose lors d'administrations multiples (Ctrough) d'adalimumab
Délai: Pré-dose au jour 1, 71, 113, 155, 169, 183, 197 et 211
La Cmin a été définie comme la concentration sérique pré-dose lors de doses multiples et observée directement à partir des données.
Pré-dose au jour 1, 71, 113, 155, 169, 183, 197 et 211
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT liés au traitement : TP1
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants. L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les TEAE pour TP1 ont été définis comme tout EI survenu après le début du traitement à l'étude dans TP1 et avant la première dose d'administration du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2. Les EI comprenaient à la fois les EI graves et tous les EI non graves.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Nombre de participants avec des EIAT, des EIAT graves et des EIAT liés au traitement : TP2 et au-delà
Délai: Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants. L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les TEAE pour TP2 et au-delà ont été définis comme tout EI survenu après l'administration de la première dose du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2 et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose. Les EI comprenaient à la fois les EI graves et tous les EI non graves.
Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Nombre de participants avec des TEAE de niveau 3 ou supérieur : TP1
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les TEAE pour TP1 ont été définis comme tout EI survenu après le début du traitement à l'étude dans TP1 et avant la première dose d'administration du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2. Les EI ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables où, grade 1 = EI léger ; grade 2 = EI modéré ; grade 3 = EI sévère ; grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée ; et grade 5 = décès lié à l'EI. Le nombre de participants avec des EIAT de grade 3 ou plus a été présenté.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Nombre de participants avec des TEAE de niveau 3 ou supérieur : TP2 et au-delà
Délai: Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les TEAE pour TP2 et au-delà ont été définis comme tout EI survenu après l'administration de la première dose du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2 et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose. Les EI ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables où, grade 1 = EI léger ; grade 2 = EI modéré ; grade 3 = EI sévère ; grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée ; et grade 5 = décès lié à l'EI. Le nombre de participants avec des EIAT de grade 3 ou plus a été présenté.
Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Nombre de participants ayant interrompu le traitement et l'étude en raison d'EIAT : TP1
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les TEAE pour TP1 ont été définis comme tout EI survenu après le début du traitement à l'étude dans TP1 et avant la première dose d'administration du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2. Les participants qui ont interrompu le traitement en raison d'EIAT étaient ceux qui avaient un dossier d'EI indiquant que l'action entreprise avec le traitement à l'étude était un retrait du médicament, mais l'EI n'a pas entraîné l'abandon du participant de l'étude. Les participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un TEAE étaient ceux qui avaient un TEAE dans TP1 indiquant que l'EI a entraîné l'abandon du participant de l'étude.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement et l'étude en raison d'EIAT : TP2 et au-delà
Délai: Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les TEAE pour TP2 et au-delà ont été définis comme tout EI survenu après l'administration de la première dose du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2 et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose. Les EI comprenaient à la fois les EI graves et tous les EI non graves. Les participants qui ont interrompu le traitement en raison d'EIAT étaient ceux qui avaient un dossier d'EI indiquant que l'action entreprise avec le traitement à l'étude était un retrait du médicament, mais l'EI n'a pas entraîné l'abandon du participant de l'étude. Les participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un TEAE étaient ceux qui avaient un dossier d'EI indiquant que l'EI avait entraîné l'abandon du participant de l'étude.
Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Nombre de participants avec des TEAE d'intérêt particulier : TP2 et au-delà
Délai: Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Les EI d'intérêt particulier (AESI) comprenaient : les événements d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, hypersensibilité, œdème de Quincke, réponses immunitaires retardées et réactions au site d'injection [ISR]) ; événements du système sanguin et lymphatique (troubles des globules blancs et anémies non hémolytiques et dépression médullaire); événements cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, hypertension et infarctus du myocarde); affections démyélinisantes, événements gastriques/hépatiques (perforation gastro-intestinale, ulcération, hémorragie ou obstruction et troubles hépatiques) ; infections et infestations (y compris la tuberculose et d'autres infections opportunistes) ; les tumeurs malignes (tumeurs bénignes, malignes et non précisées [y compris les kystes et les polypes]) et le syndrome pseudo-lupique. L'EIAT a été défini comme tout EI survenu après la première dose du traitement à l'étude administrée après la randomisation dans le TP2. Le nombre de participants avec n'importe quel AESI a été présenté dans cette mesure de résultat.
Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Nombre de participants présentant des EI immunogènes potentiels pour étudier le traitement : TP2 et au-delà parmi les participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) pendant le TP1
Délai: TP2 et au-delà : Semaine 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Dans ce résultat, les participants qui étaient positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) pendant TP1 ont été évalués dans TP2 et au-delà par visite pour leur statut ADA au moment du début de leurs EI immunogènes potentiels, y compris les ISR, la requête MedDRA standard du conseil médicalement évaluée (SMQ) de hypersensibilité potentielle (réactions anaphylactiques, hypersensibilité et œdème de Quincke), EI médicalement évalués répondant aux critères de Sampson, tempête de cytokines et réponses immunitaires retardées (DIR). ADA positif a été défini comme un titre ADA> = 1,88.
TP2 et au-delà : Semaine 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Nombre de participants présentant des EI immunogènes potentiels pour étudier le traitement : TP2 et au-delà parmi les participants ADA négatifs pendant TP1
Délai: TP2 et au-delà : Semaine 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Dans ce résultat, les participants qui étaient négatifs à l'ADA pendant TP1 ont été évalués dans TP2 et au-delà par visite pour leur statut ADA au moment du début de leurs EI immunogènes potentiels, y compris les ISR, la SMQ du conseil médicalement évaluée d'hypersensibilité potentielle (réactions anaphylactiques, hypersensibilité et œdème de Quincke). ), EI médicalement évalués répondant aux critères de Sampson, tempête de cytokines et DIR. ADA négatif a été défini comme un titre ADA <1,88.
TP2 et au-delà : Semaine 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Nombre de participants ayant des EIAT et des EIAT graves liés à la COVID-19 : TP1
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants. Les TEAE pour TP1 ont été définis comme tout EI survenu après le début du traitement à l'étude dans TP1 et avant la première dose d'administration du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2. Les EI comprenaient à la fois les EI graves et tous les EI non graves. Les EIAT et les EIAT graves liés au Covid-19 selon l'évaluation de l'investigateur ont été présentés.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Nombre de participants avec des TEAE et des TEAE graves liés à COVID-19 : TP2 et au-delà
Délai: Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants. Les TEAE pour TP2 et au-delà ont été définis comme tout EI survenu après l'administration de la première dose du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2 et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose. Les EI comprenaient à la fois les EI graves et tous les EI non graves. Les EIAT et les EIAT graves liés au Covid-19 selon l'évaluation de l'investigateur ont été présentés.
Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement et l'étude en raison d'EIAT liés à la COVID-19 : TP1
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les TEAE pour TP1 ont été définis comme tout EI survenu après le début du traitement à l'étude dans TP1 et avant la première dose d'administration du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2. Les participants qui ont interrompu le traitement en raison d'EIAT étaient ceux qui avaient un dossier d'EI indiquant que l'action entreprise avec le traitement à l'étude était un retrait du médicament, mais l'EI n'a pas entraîné l'abandon du participant de l'étude. Les participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un TEAE étaient ceux qui avaient un dossier d'EI indiquant que l'EI avait entraîné l'abandon du participant de l'étude. Les TEAE étaient liés au Covid-19.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement et l'étude en raison d'EIAT liés au COVID-19 : TP2 et au-delà
Délai: Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les TEAE pour TP2 et au-delà ont été définis comme tout EI survenu après l'administration de la première dose du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2 et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose. Les EI comprenaient à la fois les EI graves et tous les EI non graves. Les participants qui ont interrompu le traitement en raison d'EIAT étaient ceux qui avaient un dossier d'EI indiquant que l'action entreprise avec le traitement à l'étude était un retrait du médicament, mais l'EI n'a pas entraîné l'abandon du participant de l'étude. Les participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un TEAE étaient ceux qui avaient un dossier d'EI indiquant que l'EI avait entraîné l'abandon du participant de l'étude. Les TEAE étaient liés au Covid-19.
Après randomisation jusqu'à un maximum de 4 semaines après la dernière dose (maximum de 26 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : TP1
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de laboratoire suivants : paramètres hématologiques (hémoglobine, volume corpusculaire moyen des érythrocytes, hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine des érythrocytes, numération plaquettaire, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, éosinophiles, monocytes ); paramètres de chimie clinique (bilirubine, alanine aminotransférase [ALT], azote uréique du sang [BUN], créatinine, potassium, bicarbonate); paramètres urinaires : protéines urinaires, hémoglobine urinaire, nitrite, estérase leucocytaire et bactéries. Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire est présenté.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 10 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : TP2 et au-delà
Délai: Après la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (maximum de 22 semaines)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de laboratoire suivants : paramètres hématologiques (hémoglobine, volume corpusculaire moyen des érythrocytes, hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine des érythrocytes, numération plaquettaire, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, éosinophiles, monocytes ); paramètres de chimie clinique (bilirubine, ALT, BUN, créatinine, potassium, bicarbonate); paramètres urinaires : protéines urinaires, hémoglobine urinaire, nitrite, estérase leucocytaire et bactéries. Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire est présenté.
Après la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (maximum de 22 semaines)
Nombre de participants avec des résultats d'hématologie par grade maximal des critères de toxicité communs (CTC) : TP2 et au-delà
Délai: Après la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (maximum de 22 semaines)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : anémie, augmentation de l'hémoglobine, leucocytose, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de plaquettes, diminution des globules blancs. Les paramètres de laboratoire ont été classés selon la version 4.03 du National Cancer Institute-CTC où, Grade 0 = dans les limites normales ; Grade 1 : doux ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles et Grade 5 : décès. Les catégories avec au moins 1 valeur non nulle ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Après la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (maximum de 22 semaines)
Nombre de participants avec des résultats de chimie par note CTC maximale : TP2 et au-delà
Délai: Après la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (maximum de 22 semaines)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : ALT augmentée, phosphatase alcaline augmentée (ALP), aspartate aminotransférase augmentée (AST), bilirubine sanguine augmentée, créatinine augmentée, hypercalcémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hyponatrémie. Les paramètres de laboratoire ont été classés selon la version 4.03 du NCI-CTC où, grade 0 = dans les limites normales ; Grade 1 : doux ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles et Grade 5 : décès. Les catégories avec au moins 1 valeur non nulle ont été signalées.
Après la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (maximum de 22 semaines)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire basés sur l'analyse de l'évaluation de l'hépatotoxicité grave induite par les médicaments (eDISH) : TP2 et au-delà
Délai: Après la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (maximum de 22 semaines)
Dans cette mesure de résultat, les paramètres de laboratoire de la fonction hépatique, qui comprenaient : la bilirubine et l'AST/ALT normales, le corollaire de Temple (AST/ALT [supérieur ou égal à] > = 3 * la limite supérieure de la normale [LSN] et la bilirubine normale), le syndrome de Gilbert ou cholestase (AST/ALT et bilirubine normales >=2*ULN) et les cas potentiels de loi de Hy (AST/ALT >=3*ULN et bilirubine>=2*ULN) selon les critères eDISH, ont été rapportés.
Après la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (maximum de 22 semaines)
Valeurs initiales, valeurs absolues à la semaine 32 pour la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et variation par rapport à la ligne de base de la PAS, PAD à la semaine 32 (EOT/ET)
Délai: Au départ et à la semaine 32 (fin du traitement [EOT]/interruption précoce [ET])
La PAS et la PAD ont été mesurées en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil automatisé précédé d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans aucune distraction. La valeur de base a été définie comme la mesure la plus récente avant la première dose du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2.
Au départ et à la semaine 32 (fin du traitement [EOT]/interruption précoce [ET])
Valeurs initiales, valeurs absolues de la semaine 32 pour la fréquence du pouls et variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence du pouls à la semaine 32 (EOT/ET)
Délai: Ligne de base et Semaine 32 (EOT/ET)
La fréquence cardiaque a été mesurée en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil automatisé précédé d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans aucune distraction. La valeur de base a été définie comme la mesure la plus récente avant la première dose du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2.
Ligne de base et Semaine 32 (EOT/ET)
Valeurs de référence, valeurs absolues de la semaine 32 pour la température et changement par rapport à la référence de la température à la semaine 32 (EOT/ET)
Délai: Ligne de base et Semaine 32 (EOT/ET)
La valeur de base a été définie comme la mesure la plus récente avant la première dose du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2.
Ligne de base et Semaine 32 (EOT/ET)
Valeurs initiales, valeurs absolues de la fréquence respiratoire à la semaine 32 et variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire à la semaine 32 (EOT/ET)
Délai: Ligne de base et Semaine 32 (EOT/ET)
La valeur de base a été définie comme la mesure la plus récente avant la première dose du traitement à l'étude après la randomisation dans TP2.
Ligne de base et Semaine 32 (EOT/ET)
Nombre de participants positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) et positifs pour les anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Semaine 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Les échantillons de sérum ont été analysés à l'aide d'un immunodosage électrochimioluminescent (ECL) validé pour l'évaluation de l'ADA. Les échantillons positifs pour l'ADA ont ensuite été testés pour l'activité neutralisante à l'aide d'un test NAb validé à base de cellules. ADA positif a été défini comme un titre ADA> = 1,88 tandis que NAb positif a été défini comme un titre NAb> = 0,70.
Semaine 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Titres ADA moyens
Délai: Semaine 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Les échantillons de sérum ont été analysés à l'aide d'un test immunologique ECL validé pour l'évaluation de l'ADA. Le titre final a été défini comme log10 de l'inverse de la dilution de sérum ADA à laquelle la réponse de l'échantillon était égale au point de coupure du test.
Semaine 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Titres NAb moyens
Délai: Semaine 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Les échantillons de sérum ont été analysés à l'aide d'un test immunologique ECL validé pour l'évaluation de l'ADA. Le titre final a été défini comme log10 de l'inverse de la dilution du sérum NAb à laquelle la réponse de l'échantillon était égale au point de coupure du test.
Semaine 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5381012 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2019-000284-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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