Vertaileva tutkimus PF-06410293:n ja Humira®:n välillä yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu vertaileva TUTKIMUS, jossa arvioitiin PF-06410293:N JA HUMIRAN (REKISTERÖIDYN) VÄLILLÄ VAIHTO YHDESSÄ METOTREKSAATIN KANSSA OSALLISTUJILLE, joilla on kohtalaisen tai vakavasti aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja immunogeenisyyden vaikutusta PF-06410293:n ja adalimumabin välillä sekä jatkuvan adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmän jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Gradiska, Bosnia ja Hertsegovina, 78400
- Health center Gradiska
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- DCC Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Unimed Medical Centre
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Emmed Research
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Puola, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
-
Krakow, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Puola, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
-
Lublin, Puola, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 602 00
- iMedica s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Lekarna Na Lidicke
-
Brno, Tšekki, 60200
- Lekarna Biovita
-
Brno, Tšekki, 613 00
- X-Medica, s.r.o.
-
Hlucin, Tšekki, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Hlucin, Tšekki, 748 01
- Plicni ambulance
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Chirurgie Sibenik
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- CTCenter MaVe s.r.o
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Lekarna u Pottingea
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- CCR Czech a.s.
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Lekarna BENU
-
Praha, Tšekki, 101 00
- Lekarna Pod Platany
-
Praha, Tšekki, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 13000
- Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
-
Praha 2, Tšekki, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
-
M. Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185910
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
-
-
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreumadiagnoosi perustuu 2010 ACR/EULAR:iin nivelreuman osalta vähintään 4 kuukauden ajan.
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma paikallisen hoitostandardin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hoitamattomasta tai puutteellisesti hoidetusta piilevasta tai aktiivisesta tuberkuloosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 1
Subkutaaninen (SC) injektio joka toinen viikko
|
SC-injektio
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi 2
SC-injektio joka toinen viikko
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 48, 72, 96, 144, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 211 (viikko 30)
|
Cmax tarkoittaa lääkkeen suurinta havaittua seerumipitoisuutta.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistaan prosentteina.
|
Ennen annosta, 48, 72, 96, 144, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 211 (viikko 30)
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue adalimumabin annosteluvälin (AUCtau) yli
Aikaikkuna: Ennen annosta, 48, 72, 96, 144, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 211 (viikko 30)
|
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun (tau), jossa annosteluväli oli kerran kahdessa viikossa.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistaan prosentteina.
|
Ennen annosta, 48, 72, 96, 144, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 211 (viikko 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika adalimumabin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 48, 72, 96, 144, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 211 (viikko 30)
|
Tmax on aika, joka kuluu (tunteina) seerumin lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annosta, 48, 72, 96, 144, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 211 (viikko 30)
|
|
Adalimumabin keskimääräinen seerumipitoisuus (Cav).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 48, 72, 96, 144, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 211 (viikko 30)
|
Cav määritettiin keskimääräiseksi seerumipitoisuudeksi annosteluvälin aikana.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistaan prosentteina.
|
Ennen annosta, 48, 72, 96, 144, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 211 (viikko 30)
|
|
Seerumin adalimumabin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 48, 72, 96, 144, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 211 (viikko 30)
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
CL/F laskettiin annettuna annoksena jaettuna pitoisuuskäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf).
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistaan prosentteina.
|
Ennen annosta, 48, 72, 96, 144, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 211 (viikko 30)
|
|
Seerumin pitoisuus ennen annosta adalimumabin toistuvan annostelun (Ctrough) aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1, 71 113, 155, 169, 183, 197 ja 211
|
Ctrough määriteltiin annosta edeltävänä seerumipitoisuutena toistuvan annostelun aikana, ja se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennakkoannos päivänä 1, 71 113, 155, 169, 183, 197 ja 211
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia: TP1
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
TP1:n TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimushoidon aloittamisen jälkeen TP1:ssä ja ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta satunnaistuksen jälkeen TP2:ssa.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, vakava TEAE ja hoitoon liittyvät TEAE: TP2 ja yli
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
TEAE TP2:lle ja sen jälkeen määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen satunnaistamisen jälkeen TP2:ssa ja enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE: TP1
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
TP1:n TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimushoidon aloittamisen jälkeen TP1:ssä ja ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta satunnaistuksen jälkeen TP2:ssa.
Haitat arvioitiin käyttämällä haitallisten tapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä, joissa luokka 1 = lievä AE; luokka 2 = kohtalainen AE; aste 3 = vaikea AE; luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; ja luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Osallistujien lukumäärä, joilla oli luokka 3 tai korkeampi TEAE.
|
Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE: TP2 ja yli
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
TEAE TP2:lle ja sen jälkeen määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen TP2:ssa ja enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Haitat arvioitiin käyttämällä haitallisten tapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä, joissa luokka 1 = lievä AE; luokka 2 = kohtalainen AE; aste 3 = vaikea AE; luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; ja luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Osallistujien lukumäärä, joilla oli luokka 3 tai korkeampi TEAE.
|
Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
|
Hoidon ja tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien määrä TEAE:n vuoksi: TP1
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
TP1:n TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimushoidon aloittamisen jälkeen TP1:ssä ja ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta satunnaistuksen jälkeen TP2:ssa.
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon TEAE-tapausten vuoksi, olivat ne, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että tutkimushoidon yhteydessä suoritettu toimenpide oli lääke lopetettu, mutta AE ei aiheuttanut osallistujan keskeyttämistä tutkimuksesta.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen TEAE:n vuoksi, olivat ne, joilla oli TEAE TP1:ssä, mikä osoitti, että AE aiheutti osallistujan keskeyttämisen tutkimuksesta.
|
Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
|
Hoidon ja tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien määrä TEAE-tapahtumien vuoksi: TP2 ja yli
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
TEAE TP2:lle ja sen jälkeen määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen TP2:ssa ja enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon TEAE-tapausten vuoksi, olivat ne, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että tutkimushoidon yhteydessä suoritettu toimenpide oli lääke lopetettu, mutta AE ei aiheuttanut osallistujan keskeyttämistä tutkimuksesta.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen TEAE:n vuoksi, olivat ne, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että AE aiheutti osallistujan keskeyttämisen tutkimuksesta.
|
Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostava TEAE: TP2 ja yli
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) olivat: yliherkkyystapahtumat (anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, angioödeema, viivästyneet immuunivasteet ja pistoskohdan reaktiot [ISR]); veren ja imunestejärjestelmän tapahtumat (valkosolujen häiriöt ja anemiat, jotka eivät ole hemolyyttisiä ja luuydindepressio); kardiovaskulaariset tapahtumat (sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine ja sydäninfarkti); demyelinisoivat tilat, maha-/maksatapahtumat (maha-suolikanavan perforaatio, haavauma, verenvuoto tai tukos ja maksahäiriöt); infektiot ja tartunnat (mukaan lukien tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot); pahanlaatuiset kasvaimet (hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät kasvaimet [mukaan lukien kystat ja polyypit]) ja lupuksen kaltainen oireyhtymä.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen, joka annettiin satunnaistuksen jälkeen TP2:ssa.
Tässä tulosmittauksessa esitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin AESI.
|
Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisia immunogeenisiä haittavaikutuksia tutkimushoitoon: TP2 ja enemmän anti-drug vasta-aine (ADA) -positiivisten osallistujien joukossa TP1:n aikana
Aikaikkuna: TP2 ja sen jälkeen: viikko 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Tässä tuloksessa osallistujilta, jotka olivat positiivisia antidrug vasta-aine (ADA) TP1:n aikana, arvioitiin TP2:ssa ja sen jälkeen heidän ADA-statuksensa mahdollisten immunogeenisten haittavaikutusten alkamishetkellä, mukaan lukien ISR:t, lääketieteellisesti arvioitu MedDRA-standardikysely (SMQ) mahdollinen yliherkkyys (anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys ja angioedeema), lääketieteellisesti arvioidut Sampson-kriteerit täyttävät haittavaikutukset, sytokiinimyrsky ja viivästyneet immuunivasteet (DIR).
ADA-positiiviseksi määriteltiin ADA-tiitteri >=1,88.
|
TP2 ja sen jälkeen: viikko 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisia immunogeenisiä haittavaikutuksia hoidon tutkimukseen: TP2 ja enemmän ADA-negatiivisten osallistujien joukossa TP1:n aikana
Aikaikkuna: TP2 ja sen jälkeen: viikko 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Tässä tuloksessa osallistujilta, jotka olivat ADA-negatiivisia TP1:n aikana, arvioitiin TP2:ssa ja sen jälkeen heidän ADA-statuksensa mahdollisten immunogeenisten haittavaikutusten alkamishetkellä, mukaan lukien ISR:t, mahdollisen yliherkkyyden (anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys ja angioedeema) lääketieteellisesti arvioitu SMQ. ), lääketieteellisesti arvioidut AE-t, jotka täyttävät Sampson-kriteerit, sytokiinimyrsky ja DIR.
ADA-negatiivinen määriteltiin ADA-tiitteriksi <1,88.
|
TP2 ja sen jälkeen: viikko 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
COVID-19:aan liittyvien TEAE-tapausten ja vakavien TEAE-tapahtumien osallistujien määrä: TP1
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
TP1:n TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimushoidon aloittamisen jälkeen TP1:ssä ja ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta satunnaistuksen jälkeen TP2:ssa.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
Esiteltiin tutkijan arvion mukaisia COVID-19:ään liittyviä TEAE-tapauksia ja vakavia TEAE-tapauksia.
|
Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on COVID-19: een liittyviä TEAE-tapauksia ja vakavia TEAE-tapauksia: TP2 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
TEAE TP2:lle ja sen jälkeen määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen TP2:ssa ja enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
Esiteltiin tutkijan arvion mukaisia COVID-19:ään liittyviä TEAE-tapauksia ja vakavia TEAE-tapauksia.
|
Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon ja opinnot COVID-19:ään liittyvien TEAE-tapausten vuoksi: TP1
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
TP1:n TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimushoidon aloittamisen jälkeen TP1:ssä ja ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta satunnaistuksen jälkeen TP2:ssa.
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon TEAE-tapausten vuoksi, olivat ne, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että tutkimushoidon yhteydessä suoritettu toimenpide oli lääke lopetettu, mutta AE ei aiheuttanut osallistujan keskeyttämistä tutkimuksesta.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen TEAE:n vuoksi, olivat ne, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että AE aiheutti osallistujan keskeyttämisen tutkimuksesta.
TEAE:t liittyivät Covid-19:ään.
|
Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon ja opinnot COVID-19:ään liittyvien TEAE-tapausten vuoksi: TP2 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
TEAE TP2:lle ja sen jälkeen määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen TP2:ssa ja enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon TEAE-tapausten vuoksi, olivat ne, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että tutkimushoidon yhteydessä suoritettu toimenpide oli lääke lopetettu, mutta AE ei aiheuttanut osallistujan keskeyttämistä tutkimuksesta.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen TEAE:n vuoksi, olivat ne, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että AE aiheutti osallistujan keskeyttämisen tutkimuksesta.
TEAE:t liittyivät Covid-19:ään.
|
Satunnaistamisen jälkeinen enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 26 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: TP1
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
Verinäytteitä kerättiin seuraavien laboratorioparametrien analysointia varten: hematologiset parametrit (hemoglobiini, punasolujen keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus verihiutalemäärä, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit); kliiniset kemialliset parametrit (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT], veren ureatyppi [BUN], kreatiniini, kalium, bikarbonaatti); virtsan parametrit: virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi ja bakteerit.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia.
|
Päivä 1, enintään 10 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: TP2 ja yli
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
|
Verinäytteitä kerättiin seuraavien laboratorioparametrien analysointia varten: hematologiset parametrit (hemoglobiini, punasolujen keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus verihiutalemäärä, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit); kliinisen kemian parametrit (bilirubiini, ALT, BUN, kreatiniini, kalium, bikarbonaatti); virtsan parametrit: virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi ja bakteerit.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia.
|
Satunnaistamisen jälkeinen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
|
|
Hematologiset tulokset saaneiden osallistujien lukumäärä suurimman yhteisen toksisuuskriteerin (CTC) asteittain: TP2 ja yli
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
|
Verinäytteitä kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: anemia, hemoglobiinin nousu, leukosytoosi, lymfosyyttien määrä vähentynyt, lymfosyyttien määrä lisääntynyt, neutrofiilien määrä vähentynyt, verihiutaleiden määrä vähentynyt, valkosolujen vähentyminen.
Laboratorioparametrit luokiteltiin National Cancer Institute-CTC-version 4.03 mukaan, jossa Grade 0 = normaalirajoissa; Arvosana 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset ja 5. luokka: kuolema.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin luokat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava arvo.
|
Satunnaistamisen jälkeinen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
|
|
Kemiatuloksia saaneiden osallistujien määrä suurimman CTC-luokan mukaan: TP2 ja yli
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
|
Verinäytteitä otettiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: ALAT kohonnut, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kohonnut veren bilirubiini, kohonnut kreatiniini, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypokalemia, hyponatremia.
Laboratorioparametrit luokiteltiin NCI-CTC version 4.03 mukaan, jossa arvosana 0 = normaalirajoissa; Arvosana 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset ja 5. luokka: kuolema.
Luokat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava arvo, ilmoitettiin.
|
Satunnaistamisen jälkeinen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat laboratoriotuloksia lääkkeiden aiheuttaman vakavan maksatoksisuuden (eDISH) analyysin perusteella: TP2 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
|
Tässä tulosmittauksessa maksan toiminnan laboratorioparametrit, joihin kuuluivat: normaali bilirubiini ja AST/ALT, Templen seuraus (AST/ALT [suurempi tai yhtä suuri]) >=3*normaalin yläraja [ULN] ja normaali bilirubiini), Gilbertin oireyhtymä tai kolestaasi (normaali AST/ALT ja bilirubiini >=2*ULN) ja potentiaaliset Hyn lakitapaukset (AST/ALT >=3*ULN ja bilirubiini>=2*ULN) raportoitiin eDISH-kriteerien mukaan.
|
Satunnaistamisen jälkeinen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
|
|
Lähtötilanne, absoluuttinen viikko 32 Systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) arvot ja muutos lähtötasosta SBP:ssä, DBP viikolla 32 (EOT/ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32 (hoidon lopetus [EOT] / varhainen lopetus [ET])
|
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa automaattisella laitteella, jota edelsi vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta satunnaistuksen jälkeen TP2:ssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 32 (hoidon lopetus [EOT] / varhainen lopetus [ET])
|
|
Lähtötaso, absoluuttinen viikko 32 pulssin arvot ja muutos lähtötasosta viikon 32 sykkeessä (EOT/ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32 (EOT/ET)
|
Pulssi mitattiin makuuasennossa automaattisella laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta satunnaistuksen jälkeen TP2:ssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 32 (EOT/ET)
|
|
Lähtötilanne, absoluuttinen viikko 32 lämpötilan arvot ja lämpötilan muutos viikon 32 lämpötilan lähtötasosta (EOT/ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32 (EOT/ET)
|
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta satunnaistuksen jälkeen TP2:ssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 32 (EOT/ET)
|
|
Lähtötaso, absoluuttinen viikko 32 Hengitystiheyden arvot ja muutos hengitystiheyden lähtötasosta viikolla 32 (EOT/ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32 (EOT/ET)
|
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta satunnaistuksen jälkeen TP2:ssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 32 (EOT/ET)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat positiivisia lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) suhteen
Aikaikkuna: Viikko 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
|
Seeruminäytteet analysoitiin käyttämällä validoitua elektrokemoluminesenssi (ECL) -immunomääritystä ADA-arviointia varten.
ADA-positiivisten näytteiden neutraloiva aktiivisuus testattiin edelleen käyttämällä validoitua solupohjaista NAb-määritystä.
ADA-positiivinen määriteltiin ADA-tiitteriksi >=1,88, kun taas NAb-positiiviseksi määriteltiin NAb-tiitteri >=0,70.
|
Viikko 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
|
|
Keskimääräiset ADA-tiitterit
Aikaikkuna: Viikko 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Seeruminäytteet analysoitiin käyttämällä validoitua ECL-immunomääritystä ADA-arviointia varten.
Päätepistetiitteri määriteltiin log10:ksi ADA-seerumilaimennoksen käänteisarvosta, jossa näytteen vaste oli yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo.
|
Viikko 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Keskimääräiset NAb-tiitterit
Aikaikkuna: Viikko 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Seeruminäytteet analysoitiin käyttämällä validoitua ECL-immunomääritystä ADA-arviointia varten.
Päätepistetiitteri määriteltiin log10:ksi NAb-seerumilaimennoksen käänteisarvosta, jossa näytteen vaste oli yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo.
|
Viikko 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5381012 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2019-000284-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .