Um estudo comparativo entre PF-06410293 e Humira® em combinação com metotrexato em participantes com artrite reumatóide ativa
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO COMPARATIVO RANDOMIZADO AVALIANDO A MUDANÇA ENTRE PF-06410293 E HUMIRA (REGISTADO) EM COMBINAÇÃO COM METOTREXATO EM PARTICIPANTES COM ARTRITE REUMATOIDE MODERADA A GRAVEMENTE ATIVA
O estudo avaliará o impacto da farmacocinética (PK), segurança e imunogenicidade após trocas entre PF-06410293 e adalimumabe e com dosagem contínua de adalimumabe em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- DCC Sveti Georgi
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Plovdiv, Bulgária, 4023
- Unimed Medical Centre
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Gradiska, Bósnia e Herzegovina, 78400
- Health center Gradiska
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Moscow, Federação Russa, 101000
- Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Orenburg, Federação Russa, 460018
- GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185910
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
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Ryazan, Federação Russa, 390039
- SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
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Vladimir, Federação Russa, 600005
- LLC "Biomed"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Klaipeda University Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, Polônia, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
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Krakow, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polônia, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
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Lublin, Polônia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Torun, Polônia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
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Brno, Tcheca, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Brno, Tcheca, 602 00
- iMedica s.r.o.
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Brno, Tcheca, 602 00
- Lekarna Na Lidicke
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Brno, Tcheca, 60200
- Lekarna Biovita
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Brno, Tcheca, 613 00
- X-Medica, s.r.o.
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Hlucin, Tcheca, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
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Hlucin, Tcheca, 748 01
- Plicni ambulance
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Chirurgie Sibenik
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- CTCenter MaVe s.r.o
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Lekarna u Pottingea
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Lekarna Vesalion
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- CCR Czech a.s.
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Lekarna BENU
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Praha, Tcheca, 101 00
- Lekarna Pod Platany
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Praha, Tcheca, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
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Praha, Tcheca, 13000
- Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
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Praha 2, Tcheca, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni Nemocnice V Motole
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- Medical Plus S.R.O.
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- Lekarna Hradebni s.r.o.
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
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Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
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Kyiv, Ucrânia, 02081
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
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M. Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
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Odesa, Ucrânia, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
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Vinnytsia, Ucrânia, 21028
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Jakaranda Hospital
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Emmed Research
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
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Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
- Panorama Medical Centre
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Stellenbosch, Western CAPE, África do Sul, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR com base no ACR/EULAR 2010 para AR por pelo menos 4 meses de duração.
- AR ativa moderada a grave com base no padrão de atendimento local.
Critério de exclusão:
-Evidência de tuberculose latente ou ativa não tratada ou tratada inadequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento 1
Injeção subcutânea (SC) administrada a cada duas semanas
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Injeção SC
Injeção SC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento 2
Injeção SC administrada a cada duas semanas
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Injeção SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Adalimumabe
Prazo: Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 horas após a dose no Dia 211 (Semana 30)
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Cmax refere-se à concentração sérica máxima observada do fármaco.
O coeficiente geométrico de variação é expresso em porcentagem.
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Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 horas após a dose no Dia 211 (Semana 30)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) de adalimumabe
Prazo: Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 horas após a dose no Dia 211 (Semana 30)
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Área sob a curva de concentração sérica do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (tau), onde o intervalo de dosagem era uma vez a cada duas semanas.
O coeficiente geométrico de variação é expresso em porcentagem.
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Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 horas após a dose no Dia 211 (Semana 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Adalimumabe
Prazo: Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 horas após a dose no Dia 211 (Semana 30)
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Tmax é o tempo necessário (em horas) para atingir a concentração sérica máxima do fármaco.
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Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 horas após a dose no Dia 211 (Semana 30)
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Concentração Sérica Média (Cav) de Adalimumabe
Prazo: Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 horas após a dose no Dia 211 (Semana 30)
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Cav foi definido como a concentração sérica média durante o intervalo de dosagem.
O coeficiente geométrico de variação é expresso em porcentagem.
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Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 horas após a dose no Dia 211 (Semana 30)
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Depuração Aparente (CL/F) do Adalimumabe Sérico
Prazo: Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 horas após a dose no Dia 211 (Semana 30)
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
CL/F foi calculado como dose administrada dividida pela área sob a curva de concentração desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito (AUCinf).
O coeficiente geométrico de variação é expresso em porcentagem.
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Pré-dose, 48, 72, 96, 144, 240 e 336 horas após a dose no Dia 211 (Semana 30)
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Concentração sérica pré-dose durante dosagem múltipla (Cvale) de Adalimumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1, 71.113, 155, 169, 183, 197 e 211
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O Cvale foi definido como a concentração sérica pré-dose durante a dosagem múltipla e observado diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose no dia 1, 71.113, 155, 169, 183, 197 e 211
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs relacionados ao tratamento: TP1
Prazo: Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
TEAE para TP1 foi definido como qualquer EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo em TP1 e antes da primeira dose da administração do tratamento do estudo após a randomização em TP2.
Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves.
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Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Número de participantes com TEAEs, TEAEs graves e TEAEs relacionados ao tratamento: TP2 e além
Prazo: Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
TEAE para TP2 e além foi definido como qualquer EA que ocorreu após a administração da primeira dose do tratamento do estudo após a randomização em TP2 e até 4 semanas após a última dose.
Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves.
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Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Número de participantes com TEAEs de grau 3 ou superior: TP1
Prazo: Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
TEAE para TP1 foi definido como qualquer EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo em TP1 e antes da primeira dose da administração do tratamento do estudo após a randomização em TP2.
Os EAs foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos onde, grau 1=EA leve; grau 2=EA moderado; grau 3=EA grave; grau 4= consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; e grau 5= óbito relacionado a EA. Foi apresentado o número de participantes com TEAEs de grau 3 ou superior.
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Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Número de participantes com TEAEs de grau 3 ou superior: TP2 e além
Prazo: Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
TEAE para TP2 e além foi definido como qualquer EA que ocorreu após a administração da primeira dose do tratamento do estudo após a randomização em TP2 e até 4 semanas após a última dose.
Os EAs foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos onde, grau 1=EA leve; grau 2=EA moderado; grau 3=EA grave; grau 4= consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; e grau 5= óbito relacionado a EA. Foi apresentado o número de participantes com TEAEs de grau 3 ou superior.
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Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento e estudo devido a TEAEs: TP1
Prazo: Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
TEAE para TP1 foi definido como qualquer EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo em TP1 e antes da primeira dose da administração do tratamento do estudo após a randomização em TP2.
Os participantes que descontinuaram o tratamento devido a TEAEs foram aqueles que tiveram um registro de EA indicando que a ação tomada com o tratamento do estudo foi retirada do medicamento, mas o EA não fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
Os participantes que abandonaram o estudo devido ao TEAE foram aqueles que tiveram um TEAE em TP1 indicando que o EA fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
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Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento e o estudo devido a TEAEs: TP2 e além
Prazo: Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
TEAE para TP2 e além foi definido como qualquer EA que ocorreu após a administração da primeira dose do tratamento do estudo após a randomização em TP2 e até 4 semanas após a última dose.
Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves.
Os participantes que descontinuaram o tratamento devido a TEAEs foram aqueles que tiveram um registro de EA indicando que a ação tomada com o tratamento do estudo foi retirada do medicamento, mas o EA não fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
Os participantes que interromperam o estudo devido ao TEAE foram aqueles que tiveram um registro de EA indicando que o EA fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
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Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Número de participantes com TEAEs de interesse especial: TP2 e além
Prazo: Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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EAs de interesse especial (AESI) incluíram: eventos de hipersensibilidade (reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema, respostas imunes retardadas e reações no local da injeção [ISRs]); eventos do sistema sanguíneo e linfático (distúrbios dos glóbulos brancos e anemias não hemolíticas e depressão da medula); eventos cardiovasculares (insuficiência cardíaca, hipertensão e infarto do miocárdio); condições desmielinizantes, eventos gástricos/hepáticos (perfuração gastrointestinal, ulceração, hemorragia ou obstrução e distúrbios hepáticos); infecções e infestações (incluindo tuberculose e outras infecções oportunistas); malignidades (neoplasias benignas, malignas e não especificadas [incluindo cistos e pólipos]) e síndrome semelhante ao lúpus.
O TEAE foi definido como qualquer EA ocorrido após a primeira dose do tratamento do estudo administrado após a randomização em TP2.
O número de participantes com qualquer AESI foi apresentado nesta medida de resultado.
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Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Número de participantes com EAs imunogênicos potenciais para estudar o tratamento: TP2 e além entre participantes positivos de anticorpo antidroga (ADA) durante TP1
Prazo: TP2 e Além: Semana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Neste resultado, os participantes que foram positivos para anticorpo antidroga (ADA) durante TP1 foram avaliados em TP2 e além por visita para seu status de ADA no momento do início de seus EAs imunogênicos potenciais, incluindo ISRs, consulta MedDRA padrão avaliada clinicamente (SMQ) de hipersensibilidade potencial (reações anafiláticas, hipersensibilidade e angioedema), EAs avaliados clinicamente que atendem aos critérios de Sampson, tempestade de citocinas e respostas imunes retardadas (DIR).
ADA positivo foi definido como título de ADA >=1,88.
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TP2 e Além: Semana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Número de participantes com potenciais EAs imunogênicos para estudar o tratamento: TP2 e além entre participantes ADA negativos durante TP1
Prazo: TP2 e Além: Semana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Neste resultado, os participantes que eram negativos para ADA durante TP1 foram avaliados em TP2 e além por visita para seu status de ADA no momento do início de seus EAs imunogênicos potenciais, incluindo ISRs, SMQ de avaliação médica de hipersensibilidade potencial (reações anafiláticas, hipersensibilidade e angioedema ), EAs clinicamente avaliados que atendem aos critérios de Sampson, tempestade de citocinas e DIR.
ADA negativo foi definido como título de ADA <1,88.
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TP2 e Além: Semana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Número de participantes com TEAEs e TEAEs graves relacionados ao COVID-19: TP1
Prazo: Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
TEAE para TP1 foi definido como qualquer EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo em TP1 e antes da primeira dose da administração do tratamento do estudo após a randomização em TP2.
Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves.
Foram apresentados TEAEs e TEAEs graves relacionados ao Covid-19, conforme avaliação do investigador.
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Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Número de participantes com TEAEs e TEAEs graves relacionados ao COVID-19: TP2 e além
Prazo: Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
TEAE para TP2 e além foi definido como qualquer EA que ocorreu após a administração da primeira dose do tratamento do estudo após a randomização em TP2 e até 4 semanas após a última dose.
Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves.
Foram apresentados TEAEs e TEAEs graves relacionados ao Covid-19, conforme avaliação do investigador.
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Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento e o estudo devido a TEAEs relacionados ao COVID-19: TP1
Prazo: Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
TEAE para TP1 foi definido como qualquer EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo em TP1 e antes da primeira dose da administração do tratamento do estudo após a randomização em TP2.
Os participantes que descontinuaram o tratamento devido a TEAEs foram aqueles que tiveram um registro de EA indicando que a ação tomada com o tratamento do estudo foi retirada do medicamento, mas o EA não fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
Os participantes que interromperam o estudo devido ao TEAE foram aqueles que tiveram um registro de EA indicando que o EA fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
Os TEAEs foram relacionados ao Covid-19.
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Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento e o estudo devido a TEAEs relacionados ao COVID-19: TP2 e além
Prazo: Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
TEAE para TP2 e além foi definido como qualquer EA que ocorreu após a administração da primeira dose do tratamento do estudo após a randomização em TP2 e até 4 semanas após a última dose.
Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves.
Os participantes que descontinuaram o tratamento devido a TEAEs foram aqueles que tiveram um registro de EA indicando que a ação tomada com o tratamento do estudo foi retirada do medicamento, mas o EA não fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
Os participantes que interromperam o estudo devido ao TEAE foram aqueles que tiveram um registro de EA indicando que o EA fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
Os TEAEs foram relacionados ao Covid-19.
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Pós randomização até no máximo 4 semanas após a última dose (máximo de 26 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais: TP1
Prazo: Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros laboratoriais: parâmetros hematológicos (hemoglobina, volume corpuscular médio eritrocitário, hemoglobina corpuscular média eritrocitária, concentração de hemoglobina corpuscular média eritrocitária, contagem de plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, eosinófilos, monócitos); parâmetros de química clínica (bilirrubina, alanina aminotransferase [ALT], nitrogênio ureico no sangue [BUN], creatinina, potássio, bicarbonato); parâmetros urinários: proteína urinária, hemoglobina urinária, nitrito, esterase leucocitária e bactérias.
O número de participantes com qualquer anormalidade laboratorial é apresentado.
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Dia 1 até o máximo de 10 semanas
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais: TP2 e além
Prazo: Pós randomização até o final do tratamento do estudo (máximo de 22 semanas)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros laboratoriais: parâmetros hematológicos (hemoglobina, volume corpuscular médio eritrocitário, hemoglobina corpuscular média eritrocitária, concentração de hemoglobina corpuscular média eritrocitária, contagem de plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, eosinófilos, monócitos); parâmetros de química clínica (bilirrubina, ALT, BUN, creatinina, potássio, bicarbonato); parâmetros urinários: proteína urinária, hemoglobina urinária, nitrito, esterase leucocitária e bactérias.
O número de participantes com qualquer anormalidade laboratorial é apresentado.
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Pós randomização até o final do tratamento do estudo (máximo de 22 semanas)
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Número de participantes com resultados de hematologia por grau máximo dos critérios de toxicidade comum (CTC): TP2 e além
Prazo: Pós randomização até o final do tratamento do estudo (máximo de 22 semanas)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: anemia, hemoglobina aumentada, leucocitose, contagem de linfócitos diminuída, contagem de linfócitos aumentada, contagem de neutrófilos diminuída, contagem de plaquetas diminuída, contagem de glóbulos brancos diminuída.
Os parâmetros laboratoriais foram graduados de acordo com o National Cancer Institute-CTC versão 4.03 onde, Grau 0= dentro dos limites normais; Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida e Grau 5: morte.
Categorias com pelo menos 1 valor diferente de zero foram relatadas nesta medida de resultado.
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Pós randomização até o final do tratamento do estudo (máximo de 22 semanas)
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Número de participantes com resultados de química por nota máxima CTC: TP2 e além
Prazo: Pós randomização até o final do tratamento do estudo (máximo de 22 semanas)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica: ALT aumentada, fosfatase alcalina aumentada (ALP), aspartato aminotransferase aumentada (AST), bilirrubina sanguínea aumentada, creatinina aumentada, hipercalcemia, hipercalemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipocalemia, hiponatremia.
Os parâmetros laboratoriais foram graduados de acordo com NCI-CTC versão 4.03 onde, grau 0= dentro dos limites normais; Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida e Grau 5: morte.
Categorias com pelo menos 1 valor diferente de zero foram relatadas.
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Pós randomização até o final do tratamento do estudo (máximo de 22 semanas)
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Número de participantes com resultados laboratoriais baseados na avaliação da análise de hepatotoxicidade grave induzida por drogas (eDISH): TP2 e além
Prazo: Pós randomização até o final do tratamento do estudo (máximo de 22 semanas)
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Nesta medida de desfecho, os parâmetros laboratoriais da função hepática, que incluíam: bilirrubina normal e AST/ALT, corolário de Temple (AST/ALT [mais que ou igual a] >=3*limite superior normal [LSN] e bilirrubina normal), síndrome de Gilbert ou colestase (AST/ALT normal e bilirrubina >=2*ULN) e casos potenciais de Hy's Law (AST/ALT >=3*ULN e bilirrubina>=2*ULN) de acordo com os critérios eDISH.
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Pós randomização até o final do tratamento do estudo (máximo de 22 semanas)
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Linha de base, valores absolutos da semana 32 para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e alteração da linha de base na PAS, PAD na semana 32 (EOT/ET)
Prazo: Linha de base e Semana 32 (final do tratamento [EOT]/término precoce [ET])
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A PAS e a PAD foram medidas em decúbito dorsal usando um dispositivo automatizado precedido por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso, sem distrações.
O valor da linha de base foi definido como a medição mais recente antes da primeira dose do tratamento do estudo após a randomização em TP2.
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Linha de base e Semana 32 (final do tratamento [EOT]/término precoce [ET])
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Linha de base, valores absolutos da semana 32 para frequência de pulso e alteração da linha de base na frequência de pulso na semana 32 (EOT/ET)
Prazo: Linha de base e Semana 32 (EOT/ET)
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A frequência cardíaca foi medida em posição supina usando um dispositivo automatizado precedido por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso, sem distrações.
O valor da linha de base foi definido como a medição mais recente antes da primeira dose do tratamento do estudo após a randomização em TP2.
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Linha de base e Semana 32 (EOT/ET)
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Linha de base, valores absolutos da semana 32 para temperatura e alteração da linha de base na temperatura na semana 32 (EOT/ET)
Prazo: Linha de base e Semana 32 (EOT/ET)
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O valor da linha de base foi definido como a medição mais recente antes da primeira dose do tratamento do estudo após a randomização em TP2.
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Linha de base e Semana 32 (EOT/ET)
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Linha de base, valores absolutos da semana 32 para frequência respiratória e alteração da linha de base na frequência respiratória na semana 32 (EOT/ET)
Prazo: Linha de base e Semana 32 (EOT/ET)
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O valor da linha de base foi definido como a medição mais recente antes da primeira dose do tratamento do estudo após a randomização em TP2.
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Linha de base e Semana 32 (EOT/ET)
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Número de participantes que eram positivos para anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) positivos
Prazo: Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
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As amostras de soro foram analisadas usando um imunoensaio eletroquimioluminescente (ECL) validado para avaliação de ADA.
As amostras positivas para ADA foram posteriormente testadas quanto à atividade de neutralização usando um ensaio de NAb baseado em células validado.
ADA positivo foi definido como título de ADA >=1,88 enquanto NAb positivo foi definido como título de NAb >=0,70.
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Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
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Títulos médios de ADA
Prazo: Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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As amostras de soro foram analisadas usando um imunoensaio ECL validado para avaliação de ADA.
O título do ponto final foi definido como log10 do recíproco da diluição do soro de ADA em que a resposta da amostra foi igual ao ponto de corte do ensaio.
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Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Títulos médios de NAb
Prazo: Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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As amostras de soro foram analisadas usando um imunoensaio ECL validado para avaliação de ADA.
O título do ponto final foi definido como log10 do recíproco da diluição do soro de NAb em que a resposta da amostra foi igual ao ponto de corte do ensaio.
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Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5381012 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2019-000284-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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