Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie tussen PF-06410293 en Humira® in combinatie met methotrexaat bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis

26 januari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERD VERGELIJKEND ONDERZOEK NAAR HET SCHAKELEN TUSSEN PF-06410293 EN HUMIRA (GEREGISTREERD) IN COMBINATIE MET METHOTREXAAT BIJ DEELNEMERS MET MATIG TOT ERNSTIG ACTIEVE REUMATOÏDE ARTRITIS

De studie zal de impact beoordelen van farmacokinetiek (PK), veiligheid en immunogeniciteit na overschakeling tussen PF-06410293 en adalimumab en met continue dosering van adalimumab in combinatie met methotrexaat bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
      • Gradiska, Bosnië-Herzegovina, 78400
        • Health center Gradiska
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • DCC Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgarije, 4023
        • Unimed Medical Centre
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
      • Kyiv, Oekraïne, 02081
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
      • M. Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Oekraïne, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21028
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 101000
        • Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Vladimir, Russische Federatie, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Lekarna Biovita
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • X-Medica, s.r.o.
      • Hlucin, Tsjechië, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Hlucin, Tsjechië, 748 01
        • Plicni ambulance
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Chirurgie Sibenik
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Lekarna u Pottingea
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Lekarna BENU
      • Praha, Tsjechië, 101 00
        • Lekarna Pod Platany
      • Praha, Tsjechië, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 13000
        • Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
      • Praha 2, Tsjechië, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Emmed Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RA gebaseerd op 2010 ACR/EULAR voor RA gedurende ten minste 4 maanden.
  • Matig tot ernstig actieve RA op basis van de lokale zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

- Bewijs van onbehandelde of onvoldoende behandelde latente of actieve tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm 1
Subcutane (SC) injectie, om de week gegeven
Geneesmiddel: PF-06410293
SC-injectie
Geneesmiddel: adalimumab
SC-injectie
Andere namen:
  • Humira®
Actieve vergelijker: Behandelarm 2
SC-injectie om de week gegeven
Geneesmiddel: adalimumab
SC-injectie
Andere namen:
  • Humira®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Adalimumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 48, 72, 96, 144, 240 en 336 uur post-dosis op dag 211 (week 30)
Cmax verwijst naar de maximaal waargenomen serumconcentratie van het geneesmiddel. De geometrische variatiecoëfficiënt wordt uitgedrukt in procenten.
Pre-dosis, 48, 72, 96, 144, 240 en 336 uur post-dosis op dag 211 (week 30)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) van Adalimumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 48, 72, 96, 144, 240 en 336 uur post-dosis op dag 211 (week 30)
Gebied onder de serumconcentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (tau), waarbij het doseringsinterval eenmaal per twee weken was. De geometrische variatiecoëfficiënt wordt uitgedrukt in procenten.
Pre-dosis, 48, 72, 96, 144, 240 en 336 uur post-dosis op dag 211 (week 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om Cmax (Tmax) van Adalimumab te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 48, 72, 96, 144, 240 en 336 uur post-dosis op dag 211 (week 30)
Tmax is de tijd (in uren) die nodig is om de maximale geneesmiddelconcentratie in het serum te bereiken.
Pre-dosis, 48, 72, 96, 144, 240 en 336 uur post-dosis op dag 211 (week 30)
Gemiddelde serumconcentratie (Cav) van Adalimumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 48, 72, 96, 144, 240 en 336 uur post-dosis op dag 211 (week 30)
Cav werd gedefinieerd als gemiddelde serumconcentratie gedurende het doseringsinterval. De geometrische variatiecoëfficiënt wordt uitgedrukt in procenten.
Pre-dosis, 48, 72, 96, 144, 240 en 336 uur post-dosis op dag 211 (week 30)
Schijnbare klaring (CL/F) van serum Adalimumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 48, 72, 96, 144, 240 en 336 uur post-dosis op dag 211 (week 30)
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. CL/F werd berekend als de toegediende dosis gedeeld door de oppervlakte onder de concentratiecurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf). De geometrische variatiecoëfficiënt wordt uitgedrukt in procenten.
Pre-dosis, 48, 72, 96, 144, 240 en 336 uur post-dosis op dag 211 (week 30)
Pre-dosis serumconcentratie tijdens meervoudige dosering (Ctrough) van Adalimumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 en 211
Cdal werd gedefinieerd als pre-dosis serumconcentratie tijdens meervoudige dosering en werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Pre-dosis op dag 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 en 211
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en behandelingsgerelateerde TEAE's: TP1
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 10 weken
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. TEAE voor TP1 werd gedefinieerd als elke AE die optrad na het begin van de studiebehandeling in TP1 en vóór de eerste toediening van de studiebehandeling na randomisatie in TP2. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Dag 1 tot maximaal 10 weken
Aantal deelnemers met TEAE's, ernstige TEAE's en behandelingsgerelateerde TEAE's: TP2 en verder
Tijdsspanne: Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. TEAE voor TP2 en verder werd gedefinieerd als elke AE die optrad na toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling na randomisatie in TP2 en tot 4 weken na de laatste dosis. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger TEAE's: TP1
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 10 weken
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. TEAE voor TP1 werd gedefinieerd als elke AE die optrad na het begin van de studiebehandeling in TP1 en vóór de eerste toediening van de studiebehandeling na randomisatie in TP2. AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events, waarbij graad 1 = milde AE; graad 2=matige AE; graad 3=ernstige AE; graad 4= levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; en graad 5= overlijden gerelateerd aan AE. Aantal deelnemers met graad 3 of hoger TEAE's werden gepresenteerd.
Dag 1 tot maximaal 10 weken
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger TEAE's: TP2 en verder
Tijdsspanne: Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. TEAE voor TP2 en verder werd gedefinieerd als elke AE die optrad na de eerste dosis van de toediening van de onderzoeksbehandeling na randomisatie in TP2 en tot 4 weken na de laatste dosis. AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events, waarbij graad 1 = milde AE; graad 2=matige AE; graad 3=ernstige AE; graad 4= levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; en graad 5= overlijden gerelateerd aan AE. Aantal deelnemers met graad 3 of hoger TEAE's werden gepresenteerd.
Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Aantal deelnemers dat de behandeling en studie heeft stopgezet vanwege TEAE's: TP1
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 10 weken
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. TEAE voor TP1 werd gedefinieerd als elke AE die optrad na het begin van de studiebehandeling in TP1 en vóór de eerste toediening van de studiebehandeling na randomisatie in TP2. Deelnemers die de behandeling stopten vanwege TEAE's waren degenen die een AE-record hadden dat aangaf dat de actie die werd ondernomen met de studiebehandeling het stopzetten van het geneesmiddel was, maar AE veroorzaakte niet dat de deelnemer uit het onderzoek werd gestaakt. Deelnemers die stopten met de studie vanwege TEAE waren degenen die een TEAE hadden in TP1, wat aangeeft dat de AE ​​ervoor zorgde dat de deelnemer stopte met de studie.
Dag 1 tot maximaal 10 weken
Aantal deelnemers dat de behandeling en studie heeft stopgezet vanwege TEAE's: TP2 en verder
Tijdsspanne: Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. TEAE voor TP2 en verder werd gedefinieerd als elke AE die optrad na de eerste dosis van de toediening van de onderzoeksbehandeling na randomisatie in TP2 en tot 4 weken na de laatste dosis. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen. Deelnemers die de behandeling stopten vanwege TEAE's waren degenen die een AE-record hadden dat aangaf dat de actie die werd ondernomen met de studiebehandeling het stopzetten van het geneesmiddel was, maar AE veroorzaakte niet dat de deelnemer uit het onderzoek werd gestaakt. Deelnemers die stopten met de studie vanwege TEAE waren degenen die een AE-record hadden dat aangaf dat de AE ​​ervoor zorgde dat de deelnemer uit de studie werd gehaald.
Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Aantal deelnemers met TEAE's van speciaal belang: TP2 en verder
Tijdsspanne: Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
AE's van speciaal belang (AESI) omvatten: overgevoeligheidsgebeurtenissen (anafylactische reactie, overgevoeligheid, angio-oedeem, vertraagde immuunresponsen en reacties op de injectieplaats [ISR's]); bloed- en lymfestelselaandoeningen (wittebloedcelaandoeningen en niet-hemolytische anemieën en beenmergdepressie); cardiovasculaire gebeurtenissen (hartfalen, hypertensie en myocardinfarct); demyeliniserende aandoeningen, maag-/leveraandoeningen (gastro-intestinale perforatie, ulceratie, bloeding of obstructie en leveraandoeningen); infecties en parasitaire aandoeningen (waaronder tuberculose en andere opportunistische infecties); maligniteiten (neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd [inclusief cysten en poliepen]) en lupusachtig syndroom. TEAE werd gedefinieerd als elke AE die optrad na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling toegediend na randomisatie in TP2. Het aantal deelnemers met een AESI werd gepresenteerd in deze uitkomstmaat.
Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Aantal deelnemers met potentiële immunogene bijwerkingen om behandeling te bestuderen: TP2 en verder onder anti-drug antilichaam (ADA) positieve deelnemers tijdens TP1
Tijdsspanne: TP2 en daarna: week 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
In deze uitkomst werden deelnemers die tijdens TP1 antidrug-antilichaam (ADA)-positief waren, in TP2 en daarna per bezoek beoordeeld op hun ADA-status op het moment van aanvang van hun mogelijke immunogene bijwerkingen, waaronder ISR's, medisch geëvalueerde Board Standard MedDRA-query (SMQ) van mogelijke overgevoeligheid (anafylactische reacties, overgevoeligheid en angio-oedeem), medisch beoordeelde bijwerkingen die voldoen aan de Sampson-criteria, cytokinestorm en vertraagde immuunresponsen (DIR). ADA-positief werd gedefinieerd als ADA-titer >=1,88.
TP2 en daarna: week 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Aantal deelnemers met potentiële immunogene bijwerkingen om behandeling te bestuderen: TP2 en verder onder ADA-negatieve deelnemers tijdens TP1
Tijdsspanne: TP2 en daarna: week 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
In deze uitkomst werden deelnemers die ADA-negatief waren tijdens TP1 beoordeeld in TP2 en daarna per bezoek op hun ADA-status op het moment van aanvang van hun mogelijke immunogene bijwerkingen, waaronder ISR's, medisch beoordeelde board SMQ van potentiële overgevoeligheid (anafylactische reacties, overgevoeligheid en angio-oedeem). ), medisch beoordeelde bijwerkingen die voldoen aan de Sampson-criteria, cytokinestorm en DIR. ADA-negatief werd gedefinieerd als ADA-titer <1,88.
TP2 en daarna: week 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's gerelateerd aan COVID-19: TP1
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 10 weken
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. TEAE voor TP1 werd gedefinieerd als elke AE die optrad na het begin van de studiebehandeling in TP1 en vóór de eerste toediening van de studiebehandeling na randomisatie in TP2. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen. TEAE's en ernstige TEAE's gerelateerd aan Covid-19 werden volgens de beoordeling van de onderzoeker gepresenteerd.
Dag 1 tot maximaal 10 weken
Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's gerelateerd aan COVID-19: TP2 en verder
Tijdsspanne: Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. TEAE voor TP2 en verder werd gedefinieerd als elke AE die optrad na de eerste dosis van de toediening van de onderzoeksbehandeling na randomisatie in TP2 en tot 4 weken na de laatste dosis. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen. TEAE's en ernstige TEAE's gerelateerd aan Covid-19 werden volgens de beoordeling van de onderzoeker gepresenteerd.
Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Aantal deelnemers dat de behandeling en studie heeft stopgezet vanwege TEAE's gerelateerd aan COVID-19: TP1
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 10 weken
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. TEAE voor TP1 werd gedefinieerd als elke AE die optrad na het begin van de studiebehandeling in TP1 en vóór de eerste toediening van de studiebehandeling na randomisatie in TP2. Deelnemers die de behandeling stopten vanwege TEAE's waren degenen die een AE-record hadden dat aangaf dat de actie die werd ondernomen met de studiebehandeling het stopzetten van het geneesmiddel was, maar AE veroorzaakte niet dat de deelnemer uit het onderzoek werd gestaakt. Deelnemers die stopten met de studie vanwege TEAE waren degenen die een AE-record hadden dat aangaf dat de AE ​​ervoor zorgde dat de deelnemer uit de studie werd gehaald. TEAE's waren gerelateerd aan Covid-19.
Dag 1 tot maximaal 10 weken
Aantal deelnemers dat de behandeling en studie heeft stopgezet vanwege TEAE's gerelateerd aan COVID-19: TP2 en verder
Tijdsspanne: Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. TEAE voor TP2 en verder werd gedefinieerd als elke AE die optrad na de eerste dosis van de toediening van de onderzoeksbehandeling na randomisatie in TP2 en tot 4 weken na de laatste dosis. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen. Deelnemers die de behandeling stopten vanwege TEAE's waren degenen die een AE-record hadden dat aangaf dat de actie die werd ondernomen met de studiebehandeling het stopzetten van het geneesmiddel was, maar AE veroorzaakte niet dat de deelnemer uit het onderzoek werd gestaakt. Deelnemers die stopten met de studie vanwege TEAE waren degenen die een AE-record hadden dat aangaf dat de AE ​​ervoor zorgde dat de deelnemer uit de studie werd gehaald. TEAE's waren gerelateerd aan Covid-19.
Na randomisatie tot maximaal 4 weken na laatste dosis (maximaal 26 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: TP1
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 10 weken
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende laboratoriumparameters: hematologische parameters (hemoglobine, erytrocyten gemiddeld corpusculair volume, erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine, erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie aantal bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, eosinofielen, monocyten); klinische chemieparameters (bilirubine, alanineaminotransferase [ALT], bloedureumstikstof [BUN], creatinine, kalium, bicarbonaat); urineparameters: urine-eiwit, urine-hemoglobine, nitriet, leukocytenesterase en bacteriën. Het aantal deelnemers met eventuele laboratoriumafwijkingen wordt weergegeven.
Dag 1 tot maximaal 10 weken
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: TP2 en verder
Tijdsspanne: Na randomisatie tot einde studiebehandeling (maximaal 22 weken)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende laboratoriumparameters: hematologische parameters (hemoglobine, erytrocyten gemiddeld corpusculair volume, erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine, erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie aantal bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, eosinofielen, monocyten); klinische chemieparameters (bilirubine, ALT, BUN, creatinine, kalium, bicarbonaat); urineparameters: urine-eiwit, urine-hemoglobine, nitriet, leukocytenesterase en bacteriën. Het aantal deelnemers met eventuele laboratoriumafwijkingen wordt weergegeven.
Na randomisatie tot einde studiebehandeling (maximaal 22 weken)
Aantal deelnemers met hematologieresultaten op basis van Maximum Common Toxicity Criteria (CTC) Grade: TP2 en verder
Tijdsspanne: Na randomisatie tot einde studiebehandeling (maximaal 22 weken)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende hematologische parameters: bloedarmoede, verhoogd hemoglobine, leukocytose, verlaagd aantal lymfocyten, verhoogd aantal lymfocyten, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal witte bloedcellen. Laboratoriumparameters werden beoordeeld volgens National Cancer Institute-CTC versie 4.03, waarbij Graad 0 = binnen normale grenzen; Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen en Graad 5: overlijden. In deze uitkomstmaat werden categorieën vermeld met ten minste 1 niet-nulwaarde.
Na randomisatie tot einde studiebehandeling (maximaal 22 weken)
Aantal deelnemers met chemieresultaten op basis van maximaal CTC-cijfer: TP2 en verder
Tijdsspanne: Na randomisatie tot einde studiebehandeling (maximaal 22 weken)
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van klinische chemieparameters: verhoogd ALAT, verhoogd alkalische fosfatase (ALP), verhoogd aspartaataminotransferase (AST), verhoogd bloedbilirubine, verhoogd creatinine, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypoalbuminemie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, hyponatriëmie. Laboratoriumparameters werden beoordeeld volgens NCI-CTC versie 4.03 waarbij graad 0 = binnen normale grenzen; Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen en Graad 5: overlijden. Categorieën met ten minste 1 niet-nulwaarde werden gerapporteerd.
Na randomisatie tot einde studiebehandeling (maximaal 22 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumresultaten op basis van evaluatie van door geneesmiddelen geïnduceerde ernstige hepatotoxiciteit (eDISH)-analyse: TP2 en verder
Tijdsspanne: Na randomisatie tot einde studiebehandeling (maximaal 22 weken)
In deze uitkomstmaat werden leverfunctielaboratoriumparameters, waaronder: normaal bilirubine en ASAT/ALAT, Temple's Corollary (AST/ALAT [meer dan of gelijk aan] >=3*bovengrens normaal [ULN] en normaal bilirubine), het syndroom van Gilbert of cholestase (normale ASAT/ALAT en bilirubine >=2*ULN) en potentiële gevallen van de wet van Hy (AST/ALAT >=3*ULN en bilirubine >=2*ULN) volgens de eDISH-criteria.
Na randomisatie tot einde studiebehandeling (maximaal 22 weken)
Basislijn, absolute waarden voor week 32 voor systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en verandering ten opzichte van basislijn in SBP, DBP in week 32 (EOT/ET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 32 (einde van de behandeling [EOT]/vroegtijdige beëindiging [ET])
SBP en DBP werden gemeten in rugligging met behulp van een geautomatiseerd apparaat, voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder enige afleiding. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling na randomisatie in TP2.
Basislijn en week 32 (einde van de behandeling [EOT]/vroegtijdige beëindiging [ET])
Basislijn, absoluut Week 32 Waarden voor pulsfrequentie en verandering ten opzichte van basislijn in pulsfrequentie in week 32 (EOT/ET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 32 (EOT/ET)
De hartslag werd gemeten in rugligging met behulp van een geautomatiseerd apparaat, voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder enige afleiding. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling na randomisatie in TP2.
Basislijn en week 32 (EOT/ET)
Basislijn, absolute week 32 waarden voor temperatuur en verandering ten opzichte van basislijn in temperatuur in week 32 (EOT/ET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 32 (EOT/ET)
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling na randomisatie in TP2.
Basislijn en week 32 (EOT/ET)
Basislijn, absoluut Week 32 Waarden voor ademhalingsfrequentie en verandering ten opzichte van basislijn in ademhalingsfrequentie in week 32 (EOT/ET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 32 (EOT/ET)
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling na randomisatie in TP2.
Basislijn en week 32 (EOT/ET)
Aantal deelnemers dat anti-drug antilichamen (ADA) positief en neutraliserende antilichamen (NAb) positief was
Tijdsspanne: Week 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Serummonsters werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde elektrochemoluminescente (ECL) immunoassay voor ADA-beoordeling. Monsters die positief waren voor ADA werden verder getest op neutraliserende activiteit met behulp van een gevalideerde celgebaseerde NAb-assay. ADA-positief werd gedefinieerd als ADA-titer >=1,88 terwijl NAb-positief werd gedefinieerd als NAb-titer >=0,70.
Week 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Gemiddelde ADA-titers
Tijdsspanne: Week 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Serummonsters werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde ECL-immunoassay voor ADA-beoordeling. Eindpunttiter werd gedefinieerd als log10 van de reciproke van de ADA-serumverdunning waarbij de monsterrespons gelijk was aan het afkappunt van de assay.
Week 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Gemiddelde NAb-titers
Tijdsspanne: Week 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Serummonsters werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde ECL-immunoassay voor ADA-beoordeling. Eindpunttiter werd gedefinieerd als log10 van de reciproque van de NAb-serumverdunning waarbij de monsterrespons gelijk was aan het afkappunt van de assay.
Week 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B5381012 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2019-000284-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op PF-06410293

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren