활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용한 PF-06410293과 Humira® 간의 비교 연구
2024년 1월 26일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염이 있는 참가자에서 메토트렉세이트와 병용하여 PF-06410293과 HUMIRA(등록) 간의 전환을 평가하는 무작위 비교 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 PF-06410293과 아달리무맙 간 전환 및 메토트렉세이트와 아달리무맙을 지속적으로 투여한 후 약동학(PK), 안전성 및 면역원성의 영향을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Jakaranda Hospital
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Emmed Research
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
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Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
- Panorama Medical Centre
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Stellenbosch, Western CAPE, 남아프리카, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Moscow, 러시아 연방, 101000
- Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Orenburg, 러시아 연방, 460018
- GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185910
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
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Vladimir, 러시아 연방, 600005
- LLC "Biomed"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Gradiska, 보스니아 헤르체고비나, 78400
- Health center Gradiska
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- DCC Sveti Georgi
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Plovdiv, 불가리아, 4023
- Unimed Medical Centre
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
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Kyiv, 우크라이나, 02081
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
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M. Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
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Odesa, 우크라이나, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
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Vinnytsia, 우크라이나, 21028
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
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Brno, 체코, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Brno, 체코, 602 00
- iMedica s.r.o.
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Brno, 체코, 602 00
- Lekarna Na Lidicke
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Brno, 체코, 60200
- Lekarna Biovita
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Brno, 체코, 613 00
- X-Medica, s.r.o.
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Hlucin, 체코, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
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Hlucin, 체코, 748 01
- Plicni ambulance
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Olomouc, 체코, 779 00
- Chirurgie Sibenik
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Olomouc, 체코, 779 00
- CTCenter MaVe s.r.o
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Olomouc, 체코, 779 00
- Lekarna u Pottingea
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Ostrava, 체코, 702 00
- Lekarna Vesalion
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Pardubice, 체코, 530 02
- CCR Czech a.s.
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Pardubice, 체코, 530 02
- Lekarna BENU
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Praha, 체코, 101 00
- Lekarna Pod Platany
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Praha, 체코, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
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Praha, 체코, 13000
- Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
-
Praha 2, 체코, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Uherske Hradiste, 체코, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Uherske Hradiste, 체코, 68601
- Lekarna Hradebni s.r.o.
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Uherske Hradiste, 체코, 68601
- Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
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Bialystok, 폴란드, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
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Torun, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 4개월 동안 RA에 대한 2010 ACR/EULAR에 기초한 RA 진단.
- 현지 치료 기준에 따라 중등도에서 중증의 활동성 RA.
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 결핵의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
격주로 피하(SC) 주사
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SC 주입
SC 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료군 2
격주로 SC 주사
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SC 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아달리무맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 211일(제30주) 투여 후 48, 72, 96, 144, 240 및 336시간
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 혈청 농도를 나타냅니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시됩니다.
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투여 전, 211일(제30주) 투여 후 48, 72, 96, 144, 240 및 336시간
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|
Adalimumab의 투약 간격(AUCtau)에 걸친 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 211일(제30주) 투여 후 48, 72, 96, 144, 240 및 336시간
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투여 간격이 2주에 한 번인 시간 0부터 투여 간격 종료(tau)까지의 혈청 농도 곡선 아래 면적.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시됩니다.
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투여 전, 211일(제30주) 투여 후 48, 72, 96, 144, 240 및 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아달리무맙의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전, 211일(제30주) 투여 후 48, 72, 96, 144, 240 및 336시간
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Tmax는 최대 혈청 약물 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(시간 단위)입니다.
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투여 전, 211일(제30주) 투여 후 48, 72, 96, 144, 240 및 336시간
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Adalimumab의 평균 혈청 농도(Cav)
기간: 투여 전, 211일(제30주) 투여 후 48, 72, 96, 144, 240 및 336시간
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Cav는 투약 간격에 걸친 평균 혈청 농도로 정의되었습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시됩니다.
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투여 전, 211일(제30주) 투여 후 48, 72, 96, 144, 240 및 336시간
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혈청 Adalimumab의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 211일(제30주) 투여 후 48, 72, 96, 144, 240 및 336시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
CL/F는 투여된 용량을 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)까지 외삽한 농도 곡선 아래 면적으로 나누어 계산했습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시됩니다.
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투여 전, 211일(제30주) 투여 후 48, 72, 96, 144, 240 및 336시간
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Adalimumab의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 혈청 농도
기간: 1일, 71,113, 155, 169, 183, 197 및 211일에 사전 투여
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Ctrough는 다중 투여 동안 투여 전 혈청 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1일, 71,113, 155, 169, 183, 197 및 211일에 사전 투여
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수: TP1
기간: 1일차 최대 10주
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부작용(AE)은 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TP1에 대한 TEAE는 TP1에서 연구 치료 시작 후 및 TP2에서 무작위화 후 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE는 심각한 AE와 모든 심각하지 않은 AE를 모두 포함했습니다.
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1일차 최대 10주
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TEAE, 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수: TP2 이상
기간: 마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TP2 이상에 대한 TEAE는 TP2에서 무작위 배정 후 연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여한 후 마지막 투여 후 최대 4주 동안 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE는 심각한 AE와 모든 심각하지 않은 AE를 모두 포함했습니다.
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마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자 수: TP1
기간: 1일차 최대 10주
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TP1에 대한 TEAE는 TP1에서 연구 치료 시작 후 및 TP2에서 무작위화 후 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1 = 경미한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 및 등급 5= AE와 관련된 사망. 3등급 이상의 TEAE를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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1일차 최대 10주
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3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자 수: TP2 이상
기간: 마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TP2 및 그 이상에 대한 TEAE는 TP2에서 무작위 배정 후 연구 치료제 투여의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 최대 4주 동안 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1 = 경미한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 및 등급 5= AE와 관련된 사망. 3등급 이상의 TEAE를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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TEAE로 인해 치료 및 연구를 중단한 참가자 수: TP1
기간: 1일차 최대 10주
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TP1에 대한 TEAE는 TP1에서 연구 치료 시작 후 및 TP2에서 무작위화 후 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
TEAE로 인해 치료를 중단한 참가자는 연구 치료로 취한 조치가 약물 철회임을 나타내는 AE 기록을 가지고 있었지만 AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되지는 않았습니다.
TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자는 TP1에서 TEAE가 있는 참가자였으며 이는 AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되었음을 나타냅니다.
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1일차 최대 10주
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TEAE로 인해 치료 및 연구를 중단한 참가자 수: TP2 및 그 이후
기간: 마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TP2 및 그 이상에 대한 TEAE는 TP2에서 무작위 배정 후 연구 치료제 투여의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 최대 4주 동안 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE는 심각한 AE와 모든 심각하지 않은 AE를 모두 포함했습니다.
TEAE로 인해 치료를 중단한 참가자는 연구 치료로 취한 조치가 약물 철회임을 나타내는 AE 기록을 가지고 있었지만 AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되지는 않았습니다.
TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자는 AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되었음을 나타내는 AE 기록이 있는 참가자였습니다.
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마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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TEAEs of Special Interest의 참가자 수: TP2 이상
기간: 마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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특별한 관심의 AE(AESI)는 다음을 포함한다: 과민 반응(아나필락시스 반응, 과민증, 혈관부종, 지연된 면역 반응 및 주사 부위 반응[ISRs]); 혈액 및 림프계 사건(백혈구 장애 및 빈혈 비용혈성 및 골수 기능 저하); 심혈관 사건(심부전, 고혈압 및 심근 경색); 탈수초 상태, 위/간 사건(위장 천공, 궤양, 출혈 또는 폐색 및 간 장애); 감염 및 감염(결핵 및 기타 기회 감염 포함); 악성종양(양성, 악성 및 상세 불명의 신생물[낭종 및 용종 포함]) 및 루푸스 유사 증후군.
TEAE는 TP2에서 무작위 배정 후 투여된 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
AESI가 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에 표시되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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치료를 연구하기 위한 잠재적 면역원성 AE가 있는 참가자 수: TP1 동안 항약물 항체(ADA) 양성 참가자 중 TP2 이상
기간: TP2 이후: 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차
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이 결과에서 TP1 동안 항약물 항체(ADA) 양성이었던 참가자는 ISR을 포함한 잠재적 면역원성 AE 시작 시점의 ADA 상태에 대해 방문당 TP2 이상에서 평가되었으며 의학적으로 평가된 보드 표준 MedDRA 쿼리(SMQ)의 잠재적 과민증(아나필락시스 반응, 과민증 및 혈관부종), Sampson 기준을 충족하는 의학적으로 평가된 AE, 사이토카인 폭풍 및 지연된 면역 반응(DIR).
ADA 양성은 ADA 역가 >=1.88로 정의되었습니다.
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TP2 이후: 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차
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치료를 연구할 잠재적 면역원성 AE가 있는 참가자 수: TP1 동안 ADA 음성 참가자 중 TP2 이상
기간: TP2 이후: 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차
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이 결과에서 TP1 동안 ADA 음성이었던 참가자는 잠재적 과민성(아나필락시스 반응, 과민성 및 혈관 부종)의 의학적으로 평가된 보드 SMQ인 ISR을 포함하여 잠재적인 면역원성 AE 시작 시점에 ADA 상태에 대해 방문당 TP2 이상에서 평가되었습니다. ), Sampson 기준, 사이토카인 폭풍 및 DIR을 충족하는 의학적으로 평가된 AE.
ADA 음성은 ADA 역가 <1.88로 정의되었습니다.
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TP2 이후: 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차
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COVID-19와 관련된 TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수: TP1
기간: 1일차 최대 10주
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
TP1에 대한 TEAE는 TP1에서 연구 치료 시작 후 및 TP2에서 무작위화 후 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE는 심각한 AE와 모든 심각하지 않은 AE를 모두 포함했습니다.
연구자의 평가에 따라 Covid-19와 관련된 TEAE 및 심각한 TEAE가 제시되었습니다.
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1일차 최대 10주
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COVID-19와 관련된 TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수: TP2 및 그 이후
기간: 마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
TP2 및 그 이상에 대한 TEAE는 TP2에서 무작위 배정 후 연구 치료제 투여의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 최대 4주 동안 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE는 심각한 AE와 모든 심각하지 않은 AE를 모두 포함했습니다.
연구자의 평가에 따라 Covid-19와 관련된 TEAE 및 심각한 TEAE가 제시되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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COVID-19 관련 TEAE로 인해 치료 및 연구를 중단한 참가자 수: TP1
기간: 1일차 최대 10주
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TP1에 대한 TEAE는 TP1에서 연구 치료 시작 후 및 TP2에서 무작위화 후 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
TEAE로 인해 치료를 중단한 참가자는 연구 치료로 취한 조치가 약물 철회임을 나타내는 AE 기록을 가지고 있었지만 AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되지는 않았습니다.
TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자는 AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되었음을 나타내는 AE 기록이 있는 참가자였습니다.
TEAE는 Covid-19와 관련이 있었습니다.
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1일차 최대 10주
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COVID-19 관련 TEAE로 인해 치료 및 연구를 중단한 참가자 수: TP2 및 그 이후
기간: 마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TP2 및 그 이상에 대한 TEAE는 TP2에서 무작위 배정 후 연구 치료제 투여의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 최대 4주 동안 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE는 심각한 AE와 모든 심각하지 않은 AE를 모두 포함했습니다.
TEAE로 인해 치료를 중단한 참가자는 연구 치료로 취한 조치가 약물 철회임을 나타내는 AE 기록을 가지고 있었지만 AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되지는 않았습니다.
TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자는 AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되었음을 나타내는 AE 기록이 있는 참가자였습니다.
TEAE는 Covid-19와 관련이 있었습니다.
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마지막 투여 후 최대 4주까지 무작위 배정 후(최대 26주)
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검사실 이상이 있는 참여자 수: TP1
기간: 1일차 최대 10주
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하기 실험실 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 혈액학 매개변수(헤모글로빈, 적혈구 평균 미립자 부피, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도 혈소판 수, 백혈구, 림프구, 호중구, 호산구, 단핵구); 임상 화학 파라미터(빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 혈액 요소 질소[BUN], 크레아티닌, 칼륨, 중탄산염); 소변 매개변수: 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제 및 박테리아.
실험실 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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1일차 최대 10주
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검사실 이상이 있는 참가자 수: TP2 이상
기간: 연구 치료가 끝날 때까지 무작위 배정 후(최대 22주)
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하기 실험실 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 혈액학 매개변수(헤모글로빈, 적혈구 평균 미립자 부피, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도 혈소판 수, 백혈구, 림프구, 호중구, 호산구, 단핵구); 임상 화학 파라미터(빌리루빈, ALT, BUN, 크레아티닌, 칼륨, 중탄산염); 소변 매개변수: 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제 및 박테리아.
실험실 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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연구 치료가 끝날 때까지 무작위 배정 후(최대 22주)
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최대 공통 독성 기준(CTC) 등급에 따른 혈액학 결과를 가진 참가자 수: TP2 이상
기간: 연구 치료가 끝날 때까지 무작위 배정 후(최대 22주)
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빈혈, 헤모글로빈 증가, 백혈구 증가증, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 감소와 같은 혈액학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
실험실 매개변수는 National Cancer Institute-CTC 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 0은 정상 범위 내입니다. Grade1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과 및 5등급: 사망.
0이 아닌 값이 1개 이상 있는 범주가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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연구 치료가 끝날 때까지 무작위 배정 후(최대 22주)
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최대 CTC 등급별 화학 결과가 있는 참가자 수: TP2 이상
기간: 연구 치료가 끝날 때까지 무작위 배정 후(최대 22주)
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: ALT 증가, ALP(alkaline phosphatase) 증가, AST(aspartate aminotransferase 증가), 혈액 빌리루빈 증가, 크레아티닌 증가, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증.
실험실 매개변수는 NCI-CTC 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 0은 정상 한계 이내입니다. Grade1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과 및 5등급: 사망.
0이 아닌 값이 1개 이상 있는 범주가 보고되었습니다.
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연구 치료가 끝날 때까지 무작위 배정 후(최대 22주)
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약물 유발 중증 간독성(eDISH) 분석 평가에 기반한 실험실 결과가 있는 참가자 수: TP2 이상
기간: 연구 치료가 끝날 때까지 무작위 배정 후(최대 22주)
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이 결과 측정에서 다음을 포함하는 간 기능 실험실 매개변수: 정상 빌리루빈 및 AST/ALT, Temple's Corollary(AST/ALT[이상] >=3* 정상 상한[ULN] 및 정상 빌리루빈), 길버트 증후군 또는 eDISH 기준에 따른 담즙정체(정상 AST/ALT 및 빌리루빈 >=2*ULN) 및 잠재적 Hy's Law Cases(AST/ALT >=3*ULN 및 빌리루빈 >=2*ULN)가 보고되었습니다.
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연구 치료가 끝날 때까지 무작위 배정 후(최대 22주)
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기준선, 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP)에 대한 32주차 절대값 및 기준선에서 SBP, DBP의 32주차 변화(EOT/ET)
기간: 기준선 및 32주차(치료 종료[EOT]/조기 종료[ET])
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SBP와 DBP는 방해받지 않고 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식을 취한 후 자동 장치를 사용하여 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선 값은 TP2에서 무작위 배정 후 연구 치료의 첫 번째 투여 전 가장 최근 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 32주차(치료 종료[EOT]/조기 종료[ET])
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기준선, 32주차 절대 맥박수 값 및 32주차 맥박수 기준선으로부터의 변화(EOT/ET)
기간: 기준선 및 32주차(EOT/ET)
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맥박수는 방해받지 않고 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식을 취하기 전에 자동 장치를 사용하여 앙와위 자세에서 측정되었습니다.
기준선 값은 TP2에서 무작위 배정 후 연구 치료의 첫 번째 투여 전 가장 최근 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 32주차(EOT/ET)
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기준선, 온도에 대한 32주 절대 값 및 32주 온도의 기준선으로부터의 변화(EOT/ET)
기간: 기준선 및 32주차(EOT/ET)
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기준선 값은 TP2에서 무작위 배정 후 연구 치료의 첫 번째 투여 전 가장 최근 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 32주차(EOT/ET)
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기준선, 32주차 절대 호흡수 값 및 32주차 호흡수 기준선으로부터의 변화(EOT/ET)
기간: 기준선 및 32주차(EOT/ET)
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기준선 값은 TP2에서 무작위 배정 후 연구 치료의 첫 번째 투여 전 가장 최근 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 32주차(EOT/ET)
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항약물 항체(ADA) 양성 및 중화 항체(NAb) 양성인 참가자 수
기간: 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32주차
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ADA 평가를 위해 검증된 전기화학발광(ECL) 면역분석법을 사용하여 혈청 샘플을 분석했습니다.
ADA에 대해 양성인 샘플은 검증된 세포 기반 NAb 검정을 사용하여 중화 활성에 대해 추가로 테스트되었습니다.
ADA 양성은 ADA 역가 >=1.88로 정의된 반면, NAb 양성은 NAb 역가 >=0.70으로 정의되었습니다.
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10, 16, 22, 24, 26, 28, 32주차
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평균 ADA 역가
기간: 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차
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ADA 평가를 위해 검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 혈청 샘플을 분석했습니다.
종점 역가는 샘플 반응이 분석의 컷 포인트와 동일한 ADA 혈청 희석의 역수의 log10으로 정의되었습니다.
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10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차
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평균 NAb 역가
기간: 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차
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ADA 평가를 위해 검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 혈청 샘플을 분석했습니다.
종점 역가는 샘플 반응이 분석의 컷 포인트와 동일한 NAb 혈청 희석의 역수의 log10으로 정의되었습니다.
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10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B5381012 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2019-000284-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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