Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom PF-06410293 og Humira® i kombinasjon med metotreksat hos deltakere med aktiv revmatoid artritt

26. januar 2024 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT SAMMENLIGNENDE STUDIE SOM VURDERER BYTTET MELLOM PF-06410293 OG HUMIRA (REGISTRERT) I KOMBINASJON MED METOTREKSAT HOS DELTAKERE MED MODERAT TIL ALVORMIG AKTIV REVMATOID ARTRITT

Studien vil vurdere effekten av farmakokinetikk (PK), sikkerhet og immunogenisitet etter bytte mellom PF-06410293 og adalimumab og med kontinuerlig dosering med adalimumab i kombinasjon med metotreksat hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
      • Gradiska, Bosnia og Herzegovina, 78400
        • Health center Gradiska
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Unimed Medical Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
        • Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Emmed Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Lekarna Biovita
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • X-Medica, s.r.o.
      • Hlucin, Tsjekkia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Hlucin, Tsjekkia, 748 01
        • Plicni ambulance
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Chirurgie Sibenik
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Lekarna u Pottingea
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Lekarna BENU
      • Praha, Tsjekkia, 101 00
        • Lekarna Pod Platany
      • Praha, Tsjekkia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 13000
        • Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkia, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
      • M. Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA basert på 2010 ACR/EULAR for RA i minst 4 måneders varighet.
  • Moderat til alvorlig aktiv RA basert på lokal behandlingsstandard.

Ekskluderingskriterier:

-Bevis på ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet latent eller aktiv tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
Subkutan (SC) injeksjon gitt annenhver uke
Legemiddel: PF-06410293
SC-injeksjon
Legemiddel: adalimumab
SC-injeksjon
Andre navn:
  • Humira ®
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
SC-injeksjon gitt annenhver uke
Legemiddel: adalimumab
SC-injeksjon
Andre navn:
  • Humira ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Adalimumab
Tidsramme: Før dose, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer etter dose på dag 211 (uke 30)
Cmax refererer til maksimal observert serumkonsentrasjon av legemidlet. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Før dose, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer etter dose på dag 211 (uke 30)
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) av Adalimumab
Tidsramme: Før dose, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer etter dose på dag 211 (uke 30)
Areal under serumkonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet var en gang annenhver uke. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Før dose, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer etter dose på dag 211 (uke 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå Cmax (Tmax) for Adalimumab
Tidsramme: Før dose, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer etter dose på dag 211 (uke 30)
Tmax er tiden det tar (i timer) å nå maksimal serumkonsentrasjon.
Før dose, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer etter dose på dag 211 (uke 30)
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon (Cav) av Adalimumab
Tidsramme: Før dose, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer etter dose på dag 211 (uke 30)
Cav ble definert som gjennomsnittlig serumkonsentrasjon over doseringsintervallet. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Før dose, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer etter dose på dag 211 (uke 30)
Tilsynelatende clearance (CL/F) av serum Adalimumab
Tidsramme: Før dose, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer etter dose på dag 211 (uke 30)
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. CL/F ble beregnet som administrert dose delt på areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf). Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Før dose, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer etter dose på dag 211 (uke 30)
Serumkonsentrasjon før dose under gjentatt dosering (Ctrough) av Adalimumab
Tidsramme: Fordose på dag 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 og 211
Ctrough ble definert som pre-dose serumkonsentrasjon under gjentatt dosering og observert direkte fra data.
Fordose på dag 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 og 211
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og behandlingsrelaterte TEAEs: TP1
Tidsramme: Dag 1 opptil maks 10 uker
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. TEAE for TP1 ble definert som enhver AE som oppsto etter begynnelsen av studiebehandlingen i TP1 og før den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen etter randomisering i TP2. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 opptil maks 10 uker
Antall deltakere med TEAE-er, alvorlige TEAE-er og behandlingsrelaterte TEAE-er: TP2 og utover
Tidsramme: Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. TEAE for TP2 og utover ble definert som enhver AE som oppsto etter administrering av den første dosen av studiebehandlingen etter randomisering i TP2 og opptil 4 uker etter siste dose. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
Antall deltakere med klasse 3 eller høyere TEAE: TP1
Tidsramme: Dag 1 opptil maks 10 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE for TP1 ble definert som enhver AE som oppsto etter begynnelsen av studiebehandlingen i TP1 og før den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen etter randomisering i TP2. AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events hvor, grad 1 = mild AE; karakter 2 = moderat AE; grad 3=alvorlig AE; grad 4= livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; og grad 5= død relatert til AE. Antall deltakere med karakter 3 eller høyere TEAE ble presentert.
Dag 1 opptil maks 10 uker
Antall deltakere med klasse 3 eller høyere TEAE: TP2 og utover
Tidsramme: Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE for TP2 og utover ble definert som enhver AE som oppsto etter den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen etter randomisering i TP2 og opptil 4 uker etter siste dose. AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events hvor, grad 1 = mild AE; karakter 2 = moderat AE; grad 3=alvorlig AE; grad 4= livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; og grad 5= død relatert til AE. Antall deltakere med karakter 3 eller høyere TEAE ble presentert.
Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
Antall deltakere som avbrøt behandling og studier på grunn av TEAE: TP1
Tidsramme: Dag 1 opptil maks 10 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE for TP1 ble definert som enhver AE som oppsto etter begynnelsen av studiebehandlingen i TP1 og før den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen etter randomisering i TP2. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av TEAE, var de som hadde en AE-journal som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble trukket tilbake, men AE førte ikke til at deltakeren ble avbrutt fra studien. Deltakere som avbrøt studien på grunn av TEAE var de som hadde en TEAE i TP1 som indikerte at AE førte til at deltakeren ble avbrutt fra studien.
Dag 1 opptil maks 10 uker
Antall deltakere som avbrøt behandling og studier på grunn av TEAE: TP2 og utover
Tidsramme: Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE for TP2 og utover ble definert som enhver AE som oppsto etter den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen etter randomisering i TP2 og opptil 4 uker etter siste dose. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av TEAE, var de som hadde en AE-journal som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble trukket tilbake, men AE førte ikke til at deltakeren ble avbrutt fra studien. Deltakere som avbrøt studien på grunn av TEAE, var de som hadde en AE-post som indikerte at AE førte til at deltakeren ble avbrutt fra studien.
Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
Antall deltakere med TEAE av spesiell interesse: TP2 og utover
Tidsramme: Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) inkluderte: overfølsomhetshendelser (anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet, angioødem, forsinket immunrespons og reaksjoner på injeksjonsstedet [ISR]); blod- og lymfesystemhendelser (hvite blodlegemer og anemier, ikke-hemolytisk og margdepresjon); kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt, hypertensjon og hjerteinfarkt); demyeliniserende tilstander, mage/hepatiske hendelser (gastrointestinal perforasjon, sårdannelse, blødning eller obstruksjon og leversykdommer); infeksjoner og angrep (inkludert tuberkulose og andre opportunistiske infeksjoner); maligniteter (godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer [inkludert cyster og polypper]) og lupuslignende syndrom. TEAE ble definert som enhver AE som oppsto etter den første dosen av studiebehandlingen administrert etter randomisering i TP2. Antall deltakere med noen AESI ble presentert i dette utfallsmålet.
Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
Antall deltakere med potensielle immunogene bivirkninger for å studere behandling: TP2 og utover blant anti-medikamentantistoff (ADA) positive deltakere under TP1
Tidsramme: TP2 og utover: uke 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
I dette utfallet ble deltakere som var antidrug antistoff (ADA) positive under TP1 vurdert i TP2 og utover per besøk for deres ADA-status på tidspunktet for starten av deres potensielle immunogene AE, inkludert ISRer, medisinsk evaluert bordstandard MedDRA-forespørsel (SMQ) av potensiell overfølsomhet (anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhet og angioødem), medisinsk evaluerte bivirkninger som oppfyller Sampson-kriteriene, cytokinstorm og forsinket immunrespons (DIR). ADA-positiv ble definert som ADA-titer >=1,88.
TP2 og utover: uke 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Antall deltakere med potensielle immunogene bivirkninger for å studere behandling: TP2 og utover blant ADA-negative deltakere under TP1
Tidsramme: TP2 og utover: uke 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
I dette utfallet ble deltakere som var ADA-negative under TP1 vurdert i TP2 og utover per besøk for deres ADA-status på tidspunktet for starten av deres potensielle immunogene AE inkludert ISRer, medisinsk evaluert bord-SMQ for potensiell overfølsomhet (anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhet og angioødem) ), medisinsk evaluerte AE som oppfyller Sampson-kriteriene, cytokinstorm og DIR. ADA-negativ ble definert som ADA-titer <1,88.
TP2 og utover: uke 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE relatert til COVID-19: TP1
Tidsramme: Dag 1 opptil maks 10 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. TEAE for TP1 ble definert som enhver AE som oppsto etter begynnelsen av studiebehandlingen i TP1 og før den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen etter randomisering i TP2. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. TEAE-er og alvorlige TEAE-er relatert til Covid-19 i henhold til etterforskerens vurdering ble presentert.
Dag 1 opptil maks 10 uker
Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE relatert til COVID-19: TP2 og utover
Tidsramme: Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. TEAE for TP2 og utover ble definert som enhver AE som oppsto etter den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen etter randomisering i TP2 og opptil 4 uker etter siste dose. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. TEAE-er og alvorlige TEAE-er relatert til Covid-19 i henhold til etterforskerens vurdering ble presentert.
Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
Antall deltakere som avbrøt behandling og studier på grunn av TEAE relatert til COVID-19: TP1
Tidsramme: Dag 1 opptil maks 10 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE for TP1 ble definert som enhver AE som oppsto etter begynnelsen av studiebehandlingen i TP1 og før den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen etter randomisering i TP2. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av TEAE, var de som hadde en AE-journal som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble trukket tilbake, men AE førte ikke til at deltakeren ble avbrutt fra studien. Deltakere som avbrøt studien på grunn av TEAE, var de som hadde en AE-post som indikerte at AE førte til at deltakeren ble avbrutt fra studien. TEAE-er var relatert til Covid-19.
Dag 1 opptil maks 10 uker
Antall deltakere som avbrøt behandling og studier på grunn av TEAE relatert til COVID-19: TP2 og utover
Tidsramme: Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE for TP2 og utover ble definert som enhver AE som oppsto etter den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen etter randomisering i TP2 og opptil 4 uker etter siste dose. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av TEAE, var de som hadde en AE-journal som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble trukket tilbake, men AE førte ikke til at deltakeren ble avbrutt fra studien. Deltakere som avbrøt studien på grunn av TEAE, var de som hadde en AE-post som indikerte at AE førte til at deltakeren ble avbrutt fra studien. TEAE-er var relatert til Covid-19.
Etter randomisering opptil maksimalt 4 uker etter siste dose (maksimalt 26 uker)
Antall deltakere med laboratorieavvik: TP1
Tidsramme: Dag 1 opptil maks 10 uker
Blodprøver ble samlet inn for analyse av følgende laboratorieparametre: hematologiske parametere (hemoglobin, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon blodplateantall, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, monocytter, eosinofiler); kliniske kjemiparametere (bilirubin, alaninaminotransferase [ALT], blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, kalium, bikarbonat); urin parametere: urin protein, urin hemoglobin, nitritt, leukocytt esterase og bakterier. Antall deltakere med eventuelle laboratorieavvik er presentert.
Dag 1 opptil maks 10 uker
Antall deltakere med laboratorieavvik: TP2 og utover
Tidsramme: Etter randomisering til slutten av studiebehandlingen (maksimalt 22 uker)
Blodprøver ble samlet inn for analyse av følgende laboratorieparametre: hematologiske parametere (hemoglobin, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon blodplateantall, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, monocytter, eosinofiler); kliniske kjemiske parametere (bilirubin, ALT, BUN, kreatinin, kalium, bikarbonat); urin parametere: urin protein, urin hemoglobin, nitritt, leukocytt esterase og bakterier. Antall deltakere med eventuelle laboratorieavvik er presentert.
Etter randomisering til slutten av studiebehandlingen (maksimalt 22 uker)
Antall deltakere med hematologiske resultater etter maksimale vanlige toksisitetskriterier (CTC) karakter: TP2 og utover
Tidsramme: Etter randomisering til slutten av studiebehandlingen (maksimalt 22 uker)
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende hematologiske parametere: anemi, økt hemoglobin, leukocytose, redusert antall lymfocytter, økt antall lymfocytter, redusert antall nøytrofiler, redusert antall blodplater, redusert antall hvite blodlegemer. Laboratorieparametere ble gradert i henhold til National Cancer Institute-CTC versjon 4.03 hvor, grad 0= innenfor normale grenser; Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser og grad 5: død. Kategorier med minst 1 verdi som ikke er null ble rapportert i dette utfallsmålet.
Etter randomisering til slutten av studiebehandlingen (maksimalt 22 uker)
Antall deltakere med kjemiresultater etter maksimal CTC-karakter: TP2 og utover
Tidsramme: Etter randomisering til slutten av studiebehandlingen (maksimalt 22 uker)
Blodprøver ble samlet inn for analyse av kliniske kjemiske parametere: ALT økt, alkalisk fosfatase økt (ALP), aspartataminotransferase økt (AST), økt bilirubin i blodet, økt kreatinin, hyperkalsemi, hyperkalemi, hypernatremi, hypoalbuminemi, hypokalsemi, hypotkalemi. Laboratorieparametre ble gradert i henhold til NCI-CTC versjon 4.03 hvor, grad 0= innenfor normale grenser; Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser og grad 5: død. Kategorier med minst én verdi som ikke er null, ble rapportert.
Etter randomisering til slutten av studiebehandlingen (maksimalt 22 uker)
Antall deltakere med laboratorieresultater basert på evaluering av medikamentindusert alvorlig hepatotoksisitet (eDISH)-analyse: TP2 og utover
Tidsramme: Etter randomisering til slutten av studiebehandlingen (maksimalt 22 uker)
I dette utfallsmålet, leverfunksjonslaboratorieparametere, som inkluderte: normalt bilirubin og ASAT/ALT, Temple's Corollary (AST/ALT [mer enn eller lik] >=3*øvre grense normal [ULN] og normalt bilirubin), Gilberts syndrom eller kolestase (normal AST/ALT og bilirubin >=2*ULN) og Potential Hy's Law Cases (AST/ALT >=3*ULN og bilirubin>=2*ULN) i henhold til eDISH-kriterier, ble rapportert.
Etter randomisering til slutten av studiebehandlingen (maksimalt 22 uker)
Baseline, absolutt uke 32-verdier for systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og endring fra baseline i SBP, DBP ved uke 32 (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline og uke 32 (slutt av behandling [EOT]/tidlig avslutning [ET])
SBP og DBP ble målt i liggende stilling ved bruk av en automatisert enhet med minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten noen forstyrrelser. Grunnverdien ble definert som den siste målingen før den første dosen av studiebehandlingen etter randomisering i TP2.
Baseline og uke 32 (slutt av behandling [EOT]/tidlig avslutning [ET])
Baseline, absolutt uke 32-verdier for pulsfrekvens og endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 32 (EOT/ET)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 32 (EOT/ET)
Pulsfrekvensen ble målt i ryggleie ved hjelp av en automatisert enhet innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten noen distraksjoner. Grunnverdien ble definert som den siste målingen før den første dosen av studiebehandlingen etter randomisering i TP2.
Grunnlinje og uke 32 (EOT/ET)
Grunnlinje, absolutt uke 32-verdier for temperatur og endring fra grunnlinje i temperatur ved uke 32 (EOT/ET)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 32 (EOT/ET)
Grunnverdien ble definert som den siste målingen før den første dosen av studiebehandlingen etter randomisering i TP2.
Grunnlinje og uke 32 (EOT/ET)
Baseline, absolutt uke 32-verdier for respirasjonsfrekvens og endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved uke 32 (EOT/ET)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 32 (EOT/ET)
Grunnverdien ble definert som den siste målingen før den første dosen av studiebehandlingen etter randomisering i TP2.
Grunnlinje og uke 32 (EOT/ET)
Antall deltakere som var antistoff-antistoffer (ADA) positive og nøytraliserende antistoffer (NAb) positive
Tidsramme: Uke 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Serumprøver ble analysert ved å bruke en validert elektrokjemoluminescerende (ECL) immunoassay for ADA-vurdering. Prøver positive for ADA ble videre testet for nøytraliserende aktivitet ved bruk av en validert cellebasert NAb-analyse. ADA-positiv ble definert som ADA-titer >=1,88 mens NAb-positiv ble definert som NAb-titer >=0,70.
Uke 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Gjennomsnittlige ADA-titere
Tidsramme: Uke 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Serumprøver ble analysert ved å bruke en validert ECL-immunanalyse for ADA-vurdering. Endepunkttiter ble definert som log10 av den resiproke av ADA-serumfortynningen der prøveresponsen var lik kuttpunktet for analysen.
Uke 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Gjennomsnittlige NAb-titre
Tidsramme: Uke 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Serumprøver ble analysert ved å bruke en validert ECL-immunanalyse for ADA-vurdering. Endepunkttiter ble definert som log10 av den resiproke av NAb-serumfortynningen der prøveresponsen var lik kuttpunktet for analysen.
Uke 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5381012 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2019-000284-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-06410293

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere