Badanie porównawcze PF-06410293 i Humira® w połączeniu z metotreksatem u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE BADANIE PORÓWNAWCZE OCENIAJĄCE ZMIANY MIĘDZY PF-06410293 A HUMIRA (ZAREJESTROWANYM) W POŁĄCZENIU Z METOTREKSATEM U UCZESTNIKÓW Z AKTYWNYM REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW O ŚREDNIO LUB CIĘŻKO
W badaniu zostanie oceniony wpływ farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i immunogenności po zamianie PF-06410293 na adalimumab oraz przy ciągłym podawaniu adalimumabu w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Emmed Research
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, Afryka Południowa, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Gradiska, Bośnia i Hercegowina, 78400
- Health center Gradiska
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- DCC Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bułgaria, 4023
- Unimed Medical Centre
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Brno, Czechy, 602 00
- iMedica s.r.o.
-
Brno, Czechy, 602 00
- Lekarna Na Lidicke
-
Brno, Czechy, 60200
- Lekarna Biovita
-
Brno, Czechy, 613 00
- X-Medica, s.r.o.
-
Hlucin, Czechy, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Hlucin, Czechy, 748 01
- Plicni ambulance
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Chirurgie Sibenik
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- CTCenter MaVe s.r.o
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Lekarna u Pottingea
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- CCR Czech a.s.
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Lekarna BENU
-
Praha, Czechy, 101 00
- Lekarna Pod Platany
-
Praha, Czechy, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha, Czechy, 13000
- Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
-
Praha 2, Czechy, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
- Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
- GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185910
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Polska, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
-
Krakow, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polska, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
-
Lublin, Polska, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Nowa Sol, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polska, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Polska, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
-
M. Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS na podstawie ACR/EULAR 2010 dla RZS przez co najmniej 4 miesiące.
- Umiarkowanie do ciężkiego czynnego RZS w oparciu o lokalne standardy opieki.
Kryteria wyłączenia:
-Dowody na nieleczoną lub niewłaściwie leczoną utajoną lub aktywną gruźlicę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze 1
Wstrzyknięcie podskórne (SC) podawane co drugi tydzień
|
Wstrzyknięcie SC
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię lecznicze 2
Zastrzyk SC podawany co drugi tydzień
|
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie adalimumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 48, 72, 96, 144, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 211 (tydzień 30)
|
Cmax odnosi się do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w surowicy.
Geometryczny współczynnik zmienności jest wyrażony w procentach.
|
Przed podaniem dawki, 48, 72, 96, 144, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 211 (tydzień 30)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau) adalimumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 48, 72, 96, 144, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 211 (tydzień 30)
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła raz na dwa tygodnie.
Geometryczny współczynnik zmienności jest wyrażony w procentach.
|
Przed podaniem dawki, 48, 72, 96, 144, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 211 (tydzień 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) adalimumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 48, 72, 96, 144, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 211 (tydzień 30)
|
Tmax to czas (w godzinach) potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 48, 72, 96, 144, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 211 (tydzień 30)
|
|
Średnie stężenie w surowicy (Cav) adalimumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 48, 72, 96, 144, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 211 (tydzień 30)
|
Cav zdefiniowano jako średnie stężenie w surowicy w przedziale dawkowania.
Geometryczny współczynnik zmienności jest wyrażony w procentach.
|
Przed podaniem dawki, 48, 72, 96, 144, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 211 (tydzień 30)
|
|
Pozorny klirens (CL/F) surowicy adalimumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 48, 72, 96, 144, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 211 (tydzień 30)
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
CL/F obliczono jako podaną dawkę podzieloną przez pole pod krzywą stężenia od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf).
Geometryczny współczynnik zmienności jest wyrażony w procentach.
|
Przed podaniem dawki, 48, 72, 96, 144, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 211 (tydzień 30)
|
|
Stężenie w surowicy przed podaniem dawki podczas wielokrotnego dawkowania (Ctrough) adalimumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 i 211
|
Ctrough zdefiniowano jako stężenie w surowicy przed podaniem dawki podczas wielokrotnego dawkowania i obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 i 211
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i TEAE związanymi z leczeniem: TP1
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
TEAE dla TP1 zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia badanego w TP1 i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie nie-poważne AE.
|
Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników z TEAE, poważnymi TEAE i TEAE związanymi z leczeniem: TP2 i dalsze
Ramy czasowe: Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
TEAE dla TP2 i kolejnych zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2 i do 4 tygodni po ostatniej dawce.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie nie-poważne AE.
|
Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższym: TP1
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
TEAE dla TP1 zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia badanego w TP1 i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2.
AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, gdzie stopień 1 = łagodne AE; stopień 2 = umiarkowane AE; stopień 3 = ciężkie AE; stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; i stopień 5 = zgon związany z AE. Przedstawiono liczbę uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego.
|
Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższym: TP2 i wyższe
Ramy czasowe: Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
TEAE dla TP2 i kolejnych zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2 i do 4 tygodni po ostatniej dawce.
AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, gdzie stopień 1 = łagodne AE; stopień 2 = umiarkowane AE; stopień 3 = ciężkie AE; stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; i stopień 5 = zgon związany z AE. Przedstawiono liczbę uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego.
|
Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie i naukę z powodu TEAE: TP1
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
TEAE dla TP1 zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia badanego w TP1 i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2.
Uczestnikami, którzy przerwali leczenie z powodu TEAE, byli ci, którzy mieli zapis AE wskazujący, że działanie podjęte w ramach badanego leczenia było wycofaniem leku, ale AE nie spowodowało przerwania uczestnika z badania.
Uczestnicy, którzy przerwali badanie z powodu TEAE, to ci, którzy mieli TEAE w TP1 wskazujący, że AE spowodowało przerwanie udziału uczestnika w badaniu.
|
Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie i naukę z powodu TEAE: TP2 i więcej
Ramy czasowe: Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
TEAE dla TP2 i kolejnych zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2 i do 4 tygodni po ostatniej dawce.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie nie-poważne AE.
Uczestnikami, którzy przerwali leczenie z powodu TEAE, byli ci, którzy mieli zapis AE wskazujący, że działanie podjęte w ramach badanego leczenia było wycofaniem leku, ale AE nie spowodowało przerwania uczestnika z badania.
Uczestnikami, którzy przerwali badanie z powodu TEAE, byli ci, którzy mieli zapis AE wskazujący, że AE spowodowało wycofanie uczestnika z badania.
|
Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z TEAE o szczególnym znaczeniu: TP2 i nie tylko
Ramy czasowe: Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
AE o szczególnym znaczeniu (AESI) obejmowały: zdarzenia nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, opóźniona odpowiedź immunologiczna i reakcje w miejscu wstrzyknięcia [ISR]); zdarzenia dotyczące krwi i układu limfatycznego (zaburzenia białych krwinek i niedokrwistości niehemolityczne i zahamowanie czynności szpiku); zdarzenia sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, nadciśnienie i zawał mięśnia sercowego); stany demielinizacyjne, zdarzenia żołądkowo-wątrobowe (perforacja przewodu pokarmowego, owrzodzenie, krwotok lub niedrożność i zaburzenia czynności wątroby); infekcje i infestacje (w tym gruźlica i inne infekcje oportunistyczne); nowotwory złośliwe (nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone [w tym torbiele i polipy]) oraz zespół toczniopodobny.
TEAE zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego leku podanej po randomizacji w TP2.
W tym pomiarze wyników przedstawiono liczbę uczestników z dowolnym AESI.
|
Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnymi immunogennymi zdarzeniami niepożądanymi do zbadania Leczenie: TP2 i więcej wśród uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) podczas TP1
Ramy czasowe: TP2 i dalsze: Tydzień 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
W tym wyniku uczestnicy, którzy mieli przeciwciała przeciwlekowe (ADA) dodatnie podczas TP1, byli oceniani w TP2 i później na wizytę pod kątem ich statusu ADA w momencie rozpoczęcia ich potencjalnych immunogennych AE, w tym ISR, medycznie ocenione standardowe zapytanie MedDRA (SMQ) potencjalna nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy), ocenione medycznie zdarzenia niepożądane spełniające kryteria Sampsona, burza cytokin i opóźnione odpowiedzi immunologiczne (DIR).
Wynik ADA dodatni zdefiniowano jako miano ADA >=1,88.
|
TP2 i dalsze: Tydzień 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Liczba uczestników z potencjalnymi immunogennymi zdarzeniami niepożądanymi do zbadania Leczenie: TP2 i więcej wśród uczestników z wynikiem negatywnym ADA podczas TP1
Ramy czasowe: TP2 i dalsze: Tydzień 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
W tym wyniku, uczestnicy, którzy byli ujemni pod względem ADA podczas TP1, byli oceniani w TP2 i później podczas każdej wizyty pod kątem ich statusu ADA w momencie rozpoczęcia ich potencjalnych immunogennych AE, w tym ISR, medycznie ocenionej komisji SMQ pod kątem potencjalnej nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy) ), ocenione medycznie zdarzenia niepożądane spełniające kryteria Sampsona, burzy cytokin i DIR.
Wynik ADA ujemny zdefiniowano jako miano ADA <1,88.
|
TP2 i dalsze: Tydzień 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Liczba uczestników z TEAE i poważnymi TEAE związanymi z COVID-19: TP1
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
TEAE dla TP1 zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia badanego w TP1 i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie nie-poważne AE.
Przedstawiono TEAE i poważne TEAE związane z Covid-19 według oceny badacza.
|
Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników z TEAE i poważnymi TEAE związanymi z COVID-19: TP2 i dalsze
Ramy czasowe: Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
TEAE dla TP2 i kolejnych zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2 i do 4 tygodni po ostatniej dawce.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie nie-poważne AE.
Przedstawiono TEAE i poważne TEAE związane z Covid-19 według oceny badacza.
|
Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie i naukę z powodu TEAE związanych z COVID-19: TP1
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
TEAE dla TP1 zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia badanego w TP1 i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2.
Uczestnikami, którzy przerwali leczenie z powodu TEAE, byli ci, którzy mieli zapis AE wskazujący, że działanie podjęte w ramach badanego leczenia było wycofaniem leku, ale AE nie spowodowało przerwania uczestnika z badania.
Uczestnikami, którzy przerwali badanie z powodu TEAE, byli ci, którzy mieli zapis AE wskazujący, że AE spowodowało wycofanie uczestnika z badania.
TEAE były związane z Covid-19.
|
Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie i naukę z powodu TEAE związanych z COVID-19: TP2 i dalsze
Ramy czasowe: Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
TEAE dla TP2 i kolejnych zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2 i do 4 tygodni po ostatniej dawce.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie nie-poważne AE.
Uczestnikami, którzy przerwali leczenie z powodu TEAE, byli ci, którzy mieli zapis AE wskazujący, że działanie podjęte w ramach badanego leczenia było wycofaniem leku, ale AE nie spowodowało przerwania uczestnika z badania.
Uczestnikami, którzy przerwali badanie z powodu TEAE, byli ci, którzy mieli zapis AE wskazujący, że AE spowodowało wycofanie uczestnika z badania.
TEAE były związane z Covid-19.
|
Po randomizacji do maksymalnie 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie 26 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: TP1
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów laboratoryjnych: parametry hematologiczne (hemoglobina, średnia objętość krwinek czerwonych, średnia hemoglobina w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, liczba płytek krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, eozynofile, monocyty); parametry chemii klinicznej (bilirubina, aminotransferaza alaninowa [ALT], azot mocznikowy we krwi [BUN], kreatynina, potas, wodorowęglany); parametry moczu: białko w moczu, hemoglobina w moczu, azotyny, esteraza leukocytarna i bakterie.
Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Dzień 1 do maksymalnie 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: TP2 i więcej
Ramy czasowe: Po randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 22 tygodnie)
|
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów laboratoryjnych: parametry hematologiczne (hemoglobina, średnia objętość krwinek czerwonych, średnia hemoglobina w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, liczba płytek krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, eozynofile, monocyty); parametry chemii klinicznej (bilirubina, ALT, BUN, kreatynina, potas, wodorowęglany); parametry moczu: białko w moczu, hemoglobina w moczu, azotyny, esteraza leukocytarna i bakterie.
Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Po randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 22 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z wynikami hematologicznymi według maksymalnego stopnia wspólnej toksyczności (CTC): TP2 i więcej
Ramy czasowe: Po randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 22 tygodnie)
|
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: niedokrwistość, wzrost stężenia hemoglobiny, leukocytoza, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych.
Parametry laboratoryjne oceniano zgodnie z National Cancer Institute-CTC wersja 4.03, gdzie Stopień 0 = w normalnych granicach; Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu i Stopień 5: śmierć.
Kategorie z co najmniej 1 wartością różną od zera zostały zgłoszone w tej mierze wyników.
|
Po randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 22 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z wynikami chemii według maksymalnego stopnia CTC: TP2 i więcej
Ramy czasowe: Po randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 22 tygodnie)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: zwiększona aktywność ALT, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), zwiększona aktywność bilirubiny we krwi, zwiększona aktywność kreatyniny, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hiponatremia.
Parametry laboratoryjne oceniano zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTC, gdzie ocena 0 = w granicach normy; Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu i Stopień 5: śmierć.
Zgłoszono kategorie z co najmniej 1 wartością różną od zera.
|
Po randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 22 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z wynikami laboratoryjnymi opartymi na ocenie analizy poważnej hepatotoksyczności wywołanej lekami (eDISH): TP2 i dalsze
Ramy czasowe: Po randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 22 tygodnie)
|
W tym pomiarze wyników parametry laboratoryjne czynności wątroby, które obejmowały: normalną bilirubinę i AST/ALT, wniosek Temple'a (AST/ALT [więcej lub równo] >=3*górna granica normy [GGN] i normalna bilirubina), zespół Gilberta lub cholestazę (prawidłowa AST/ALT i bilirubina >=2*ULN) oraz potencjalne przypadki zgodne z prawem Hy (AST/ALT >=3*ULN i bilirubina >=2*ULN) zgodnie z kryteriami eDISH.
|
Po randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 22 tygodnie)
|
|
Wyjściowe, bezwzględne wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w tygodniu 32 oraz zmiana SBP, DBP w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32 (zakończenie leczenia [EOT]/wcześniejsze zakończenie leczenia [ET])
|
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej za pomocą automatycznego urządzenia poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez żadnych zakłóceń.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 32 (zakończenie leczenia [EOT]/wcześniejsze zakończenie leczenia [ET])
|
|
Wyjściowe, bezwzględne wartości częstości tętna w 32. tygodniu i zmiana częstości tętna w 32. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32 (EOT/ET)
|
Tętno mierzono w pozycji leżącej za pomocą automatycznego urządzenia poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez żadnych zakłóceń.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 32 (EOT/ET)
|
|
Wyjściowe, bezwzględne wartości temperatury w 32. tygodniu i zmiana temperatury w 32. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32 (EOT/ET)
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 32 (EOT/ET)
|
|
Wyjściowe, bezwzględne wartości częstości oddechów w 32. tygodniu i zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowych w 32. tygodniu (EOT/ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32 (EOT/ET)
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku po randomizacji w TP2.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 32 (EOT/ET)
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Tydzień 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
|
Próbki surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemoluminescencyjnego (ECL) do oceny ADA.
Próbki dodatnie pod kątem ADA badano dalej pod kątem aktywności neutralizującej, stosując zwalidowany test NAb oparty na komórkach.
ADA dodatni zdefiniowano jako miano ADA >=1,88, podczas gdy NAb dodatni zdefiniowano jako miano NAb >=0,70.
|
Tydzień 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
|
|
Średnie miana ADA
Ramy czasowe: Tydzień 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Próbki surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL do oceny ADA.
Miano punktu końcowego zdefiniowano jako log10 odwrotności rozcieńczenia surowicy ADA, przy którym odpowiedź próbki była równa punktowi odcięcia testu.
|
Tydzień 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Średnie miana NAb
Ramy czasowe: Tydzień 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Próbki surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL do oceny ADA.
Miano punktu końcowego zdefiniowano jako log10 odwrotności rozcieńczenia surowicy NAb, przy którym odpowiedź próbki była równa punktowi odcięcia testu.
|
Tydzień 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5381012 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2019-000284-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .