Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi PF-06410293 a Humira® v kombinaci s methotrexátem u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou

26. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ SROVNÁVACÍ STUDIE POSOUZUJÍCÍ PŘEPÍNÁNÍ MEZI PF-06410293 A HUMIRA (REGISTROVANÁ) V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNĚ AŽ TĚŽNĚ AKTIVNÍ REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU

Studie posoudí vliv farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a imunogenicity po přechodu mezi PF-06410293 a adalimumabem a při kontinuálním dávkování adalimumabu v kombinaci s methotrexátem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
      • Gradiska, Bosna a Hercegovina, 78400
        • Health center Gradiska
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • DCC Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • Unimed Medical Centre
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101000
        • Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Vladimir, Ruská Federace, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
      • Kyiv, Ukrajina, 02081
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
      • M. Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21028
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
  • Česko
      • Brno, Česko, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Česko, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Česko, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, Česko, 60200
        • Lekarna Biovita
      • Brno, Česko, 613 00
        • X-Medica, s.r.o.
      • Hlucin, Česko, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Hlucin, Česko, 748 01
        • Plicni ambulance
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Chirurgie Sibenik
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Lekarna u Pottingea
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Lekarna BENU
      • Praha, Česko, 101 00
        • Lekarna Pod Platany
      • Praha, Česko, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha, Česko, 13000
        • Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA na základě 2010 ACR/EULAR pro RA po dobu minimálně 4 měsíců.
  • Středně až těžce aktivní RA na základě místního standardu péče.

Kritéria vyloučení:

- Důkaz neléčené nebo nedostatečně léčené latentní nebo aktivní TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřující rameno 1
Subkutánní (SC) injekce podávaná každý druhý týden
Lék: PF-06410293
SC injekce
Lék: adalimumab
SC injekce
Ostatní jména:
  • Humira®
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno 2
SC injekce podávaná každý druhý týden
Lék: adalimumab
SC injekce
Ostatní jména:
  • Humira®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) adalimumabu
Časové okno: Před dávkou, 48, 72, 96, 144, 240 a 336 hodin po dávce v den 211 (30. týden)
Cmax se týká maximální pozorované koncentrace léčiva v séru. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech.
Před dávkou, 48, 72, 96, 144, 240 a 336 hodin po dávce v den 211 (30. týden)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) adalimumabu
Časové okno: Před dávkou, 48, 72, 96, 144, 240 a 336 hodin po dávce v den 211 (30. týden)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 do konce dávkovacího intervalu (tau), kde dávkovací interval byl jednou za dva týdny. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech.
Před dávkou, 48, 72, 96, 144, 240 a 336 hodin po dávce v den 211 (30. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení Cmax (Tmax) adalimumabu
Časové okno: Před dávkou, 48, 72, 96, 144, 240 a 336 hodin po dávce v den 211 (30. týden)
Tmax je doba (v hodinách) potřebná k dosažení maximální koncentrace léčiva v séru.
Před dávkou, 48, 72, 96, 144, 240 a 336 hodin po dávce v den 211 (30. týden)
Průměrná sérová koncentrace (Cav) adalimumabu
Časové okno: Před dávkou, 48, 72, 96, 144, 240 a 336 hodin po dávce v den 211 (30. týden)
Cav byla definována jako průměrná sérová koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech.
Před dávkou, 48, 72, 96, 144, 240 a 336 hodin po dávce v den 211 (30. týden)
Zjevná clearance (CL/F) séra adalimumabu
Časové okno: Před dávkou, 48, 72, 96, 144, 240 a 336 hodin po dávce v den 211 (30. týden)
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. CL/F byl vypočten jako podaná dávka dělená plochou pod koncentrační křivkou od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf). Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech.
Před dávkou, 48, 72, 96, 144, 240 a 336 hodin po dávce v den 211 (30. týden)
Sérová koncentrace před dávkou během vícenásobného dávkování (Ctrough) adalimumabu
Časové okno: Předdávkování v den 1, 71, 113, 155, 169, 183, 197 a 211
Ctrough byla definována jako koncentrace v séru před podáním dávky během vícenásobného dávkování a byla pozorována přímo z dat.
Předdávkování v den 1, 71, 113, 155, 169, 183, 197 a 211
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE souvisejícími s léčbou: TP1
Časové okno: Den 1 až maximálně 10 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. TEAE pro TP1 byla definována jako jakákoli AE, která se vyskytla po zahájení studijní léčby u TP1 a před podáním první dávky studijní léčby po randomizaci u TP2. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE.
Den 1 až maximálně 10 týdnů
Počet účastníků s TEAE, vážnými TEAE a TEAE souvisejícími s léčbou: TP2 a další
Časové okno: Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. TEAE pro TP2 a dále byla definována jako jakákoli AE, která se objevila po podání první dávky studijní léčby po randomizaci v TP2 a až 4 týdny po poslední dávce. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE.
Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
Počet účastníků s TEAE stupněm 3 nebo vyšším: TP1
Časové okno: Den 1 až maximálně 10 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE pro TP1 byla definována jako jakákoli AE, která se vyskytla po zahájení studijní léčby u TP1 a před podáním první dávky studijní léčby po randomizaci u TP2. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, kde stupeň 1 = mírný AE; stupeň 2 = střední AE; stupeň 3 = těžká AE; stupeň 4 = život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; a stupeň 5 = úmrtí související s AE. Byl prezentován počet účastníků s TEAE stupně 3 nebo vyšší.
Den 1 až maximálně 10 týdnů
Počet účastníků s TEAE stupněm 3 nebo vyšším: TP2 a dále
Časové okno: Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE pro TP2 a dále byla definována jako jakákoli AE, která se objevila po podání první dávky studijní léčby po randomizaci v TP2 a až 4 týdny po poslední dávce. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, kde stupeň 1 = mírný AE; stupeň 2 = střední AE; stupeň 3 = těžká AE; stupeň 4 = život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; a stupeň 5 = úmrtí související s AE. Byl prezentován počet účastníků s TEAE stupně 3 nebo vyšší.
Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu a studii kvůli TEAE: TP1
Časové okno: Den 1 až maximálně 10 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE pro TP1 byla definována jako jakákoli AE, která se vyskytla po zahájení studijní léčby u TP1 a před podáním první dávky studijní léčby po randomizaci u TP2. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli TEAE, byli ti, kteří měli záznam o AE, který indikoval, že akce provedená se studovanou léčbou byla stažena z léku, ale AE nezpůsobila přerušení účastníka ze studie. Účastníci, kteří ukončili studii kvůli TEAE, byli ti, kteří měli TEAE v TP1, což naznačuje, že AE způsobila, že účastník byl ze studie přerušen.
Den 1 až maximálně 10 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu a studii kvůli TEAE: TP2 a dále
Časové okno: Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE pro TP2 a dále byla definována jako jakákoli AE, která se objevila po podání první dávky studijní léčby po randomizaci v TP2 a až 4 týdny po poslední dávce. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli TEAE, byli ti, kteří měli záznam o AE, který indikoval, že akce provedená se studovanou léčbou byla stažena z léku, ale AE nezpůsobila přerušení účastníka ze studie. Účastníci, kteří ukončili studii kvůli TEAE, byli ti, kteří měli záznam o AE, který indikoval, že AE způsobila, že účastník byl ze studie přerušen.
Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
Počet účastníků s TEAEs zvláštního zájmu: TP2 a dále
Časové okno: Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
NÚ zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly: příhody přecitlivělosti (anafylaktická reakce, přecitlivělost, angioedém, opožděné imunitní reakce a reakce v místě vpichu [ISR]); příhody krve a lymfatického systému (poruchy bílých krvinek a anémie nehemolytické a útlum kostní dřeně); kardiovaskulární příhody (srdeční selhání, hypertenze a infarkt myokardu); demyelinizační stavy, žaludeční/jaterní příhody (gastrointestinální perforace, ulcerace, krvácení nebo obstrukce a poruchy jater); infekce a infestace (včetně TBC a jiných oportunních infekcí); malignity (benigní, maligní a blíže neurčené novotvary [včetně cyst a polypů]) a syndrom podobný lupusu. TEAE byla definována jako jakákoli AE, která se objevila po první dávce studijní léčby podané po randomizaci v TP2. Počet účastníků s jakýmkoli AESI byl uveden v tomto měření výsledku.
Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
Počet účastníků s potenciálními imunogenními nežádoucími účinky ke studiu léčby: TP2 a dále mezi pozitivními účastníky protidrogových protilátek (ADA) během TP1
Časové okno: TP2 a další: týden 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
V tomto výsledku byli účastníci, kteří byli pozitivní na protilátky (ADA) během TP1, hodnoceni v TP2 a dále za návštěvu na jejich stav ADA v době zahájení jejich potenciálních imunogenních AE včetně ISR, lékařsky hodnoceného standardu MedDRA dotazu (SMQ) z potenciální přecitlivělost (anafylaktické reakce, přecitlivělost a angioedém), lékařsky hodnocené AE splňující Sampsonova kritéria, cytokinová bouře a opožděné imunitní reakce (DIR). ADA pozitivní byla definována jako titr ADA >=1,88.
TP2 a další: týden 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Počet účastníků s potenciálními imunogenními AE ke studiu léčby: TP2 a dále mezi negativními účastníky ADA během TP1
Časové okno: TP2 a další: týden 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
V tomto výsledku byli účastníci, kteří byli ADA negativní během TP1, hodnoceni v TP2 a dále na návštěvu na jejich stav ADA v době zahájení jejich potenciálních imunogenních AE včetně ISR, lékařsky hodnoceného SMQ potenciální hypersenzitivity (anafylaktické reakce, hypersenzitivita a angioedém ), lékařsky hodnocené AE splňující Sampsonova kritéria, cytokinová bouře a DIR. ADA negativní byl definován jako titr ADA <1,88.
TP2 a další: týden 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE souvisejícími s COVID-19: TP1
Časové okno: Den 1 až maximálně 10 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. TEAE pro TP1 byla definována jako jakákoli AE, která se vyskytla po zahájení studijní léčby u TP1 a před podáním první dávky studijní léčby po randomizaci u TP2. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE. Byly předloženy TEAE a závažné TEAE související s Covid-19 podle hodnocení výzkumníka.
Den 1 až maximálně 10 týdnů
Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE souvisejícími s COVID-19: TP2 a další
Časové okno: Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. TEAE pro TP2 a dále byla definována jako jakákoli AE, která se objevila po podání první dávky studijní léčby po randomizaci v TP2 a až 4 týdny po poslední dávce. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE. Byly předloženy TEAE a závažné TEAE související s Covid-19 podle hodnocení výzkumníka.
Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu a studium kvůli TEAE souvisejícím s COVID-19: TP1
Časové okno: Den 1 až maximálně 10 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE pro TP1 byla definována jako jakákoli AE, která se vyskytla po zahájení studijní léčby u TP1 a před podáním první dávky studijní léčby po randomizaci u TP2. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli TEAE, byli ti, kteří měli záznam o AE, který indikoval, že akce provedená se studovanou léčbou byla stažena z léku, ale AE nezpůsobila přerušení účastníka ze studie. Účastníci, kteří ukončili studii kvůli TEAE, byli ti, kteří měli záznam o AE, který indikoval, že AE způsobila, že účastník byl ze studie přerušen. TEAE souvisely s Covid-19.
Den 1 až maximálně 10 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu a studium kvůli TEAE souvisejícím s COVID-19: TP2 a další
Časové okno: Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE pro TP2 a dále byla definována jako jakákoli AE, která se objevila po podání první dávky studijní léčby po randomizaci v TP2 a až 4 týdny po poslední dávce. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli TEAE, byli ti, kteří měli záznam o AE, který indikoval, že akce provedená se studovanou léčbou byla stažena z léku, ale AE nezpůsobila přerušení účastníka ze studie. Účastníci, kteří ukončili studii kvůli TEAE, byli ti, kteří měli záznam o AE, který indikoval, že AE způsobila, že účastník byl ze studie přerušen. TEAE souvisely s Covid-19.
Po randomizaci do maximálně 4 týdnů po poslední dávce (maximálně 26 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: TP1
Časové okno: Den 1 až maximálně 10 týdnů
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících laboratorních parametrů: hematologické parametry (hemoglobin, střední korpuskulární objem erytrocytů, střední korpuskulární hemoglobin erytrocytů, střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytech počet krevních destiček, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, eozinofily, monocyty); klinicko-chemické parametry (bilirubin, alaninaminotransferáza [ALT], dusík močoviny v krvi [BUN], kreatinin, draslík, hydrogenuhličitan); parametry moči: bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany, leukocytární esteráza a bakterie. Je uveden počet účastníků s jakýmikoli laboratorními abnormalitami.
Den 1 až maximálně 10 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: TP2 a dále
Časové okno: Po randomizaci až do konce studijní léčby (maximálně 22 týdnů)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících laboratorních parametrů: hematologické parametry (hemoglobin, střední korpuskulární objem erytrocytů, střední korpuskulární hemoglobin erytrocytů, střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytech počet krevních destiček, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, eozinofily, monocyty); klinicko-chemické parametry (bilirubin, ALT, BUN, kreatinin, draslík, bikarbonát); parametry moči: bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany, leukocytární esteráza a bakterie. Je uveden počet účastníků s jakýmikoli laboratorními abnormalitami.
Po randomizaci až do konce studijní léčby (maximálně 22 týdnů)
Počet účastníků s hematologickými výsledky podle maximálních společných kritérií toxicity (CTC) stupně: TP2 a vyšší
Časové okno: Po randomizaci až do konce studijní léčby (maximálně 22 týdnů)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících hematologických parametrů: anémie, zvýšený hemoglobin, leukocytóza, snížený počet lymfocytů, zvýšený počet lymfocytů, snížený počet neutrofilů, snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek. Laboratorní parametry byly klasifikovány podle National Cancer Institute-CTC verze 4.03, kde stupeň 0= v normálních mezích; Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky a 5. stupeň: smrt. V tomto měření výsledku byly uvedeny kategorie s alespoň 1 nenulovou hodnotou.
Po randomizaci až do konce studijní léčby (maximálně 22 týdnů)
Počet účastníků s chemickými výsledky podle maximálního stupně CTC: TP2 a dále
Časové okno: Po randomizaci až do konce studijní léčby (maximálně 22 týdnů)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů: zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy (ALP), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatininu, hyperkalcémie, hyperkalémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypokalcémie, hypokalémie, hyponatremie. Laboratorní parametry byly hodnoceny podle NCI-CTC verze 4.03, kde stupeň 0= v normálních mezích; Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky a 5. stupeň: smrt. Byly hlášeny kategorie s alespoň 1 nenulovou hodnotou.
Po randomizaci až do konce studijní léčby (maximálně 22 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními výsledky na základě hodnocení analýzy závažné hepatotoxicity vyvolané léky (eDISH): TP2 a dále
Časové okno: Po randomizaci až do konce studijní léčby (maximálně 22 týdnů)
V tomto výsledném měření byly laboratorní parametry jaterních funkcí, které zahrnovaly: normální bilirubin a AST/ALT, Templeův důsledek (AST/ALT [více než nebo rovno] >=3*normální horní hranice [ULN] a normální bilirubin), Gilbertův syndrom nebo cholestáza (normální AST/ALT a bilirubin >=2*ULN) a potenciální případy Hyova zákona (AST/ALT >=3*ULN a bilirubin>=2*ULN) podle kritérií eDISH.
Po randomizaci až do konce studijní léčby (maximálně 22 týdnů)
Základní, absolutní hodnoty v týdnu 32 pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a změnu od výchozí hodnoty v SBP, DBP v týdnu 32 (EOT/ET)
Časové okno: Výchozí stav a týden 32 (konec léčby [EOT]/předčasné ukončení [ET])
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech pomocí automatizovaného zařízení, kterému předcházel alespoň 5 minutový odpočinek pro účastníka v klidném prostředí bez jakéhokoli rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější měření před první dávkou studijní léčby po randomizaci v TP2.
Výchozí stav a týden 32 (konec léčby [EOT]/předčasné ukončení [ET])
Základní, absolutní hodnoty 32. týdne pro tepovou frekvenci a změna tepové frekvence od základní linie ve 32. týdnu (EOT/ET)
Časové okno: Výchozí stav a týden 32 (EOT/ET)
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech pomocí automatizovaného zařízení, kterému předcházel alespoň 5 minutový odpočinek pro účastníka v klidném prostředí bez jakéhokoli rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější měření před první dávkou studijní léčby po randomizaci v TP2.
Výchozí stav a týden 32 (EOT/ET)
Základní, absolutní hodnoty pro týden 32 pro teplotu a změnu teploty od základní linie v týdnu 32 (EOT/ET)
Časové okno: Výchozí stav a týden 32 (EOT/ET)
Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější měření před první dávkou studijní léčby po randomizaci v TP2.
Výchozí stav a týden 32 (EOT/ET)
Základní, absolutní hodnoty 32. týdne pro dechovou frekvenci a změna od výchozí hodnoty v dechové frekvenci ve 32. týdnu (EOT/ET)
Časové okno: Výchozí stav a týden 32 (EOT/ET)
Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější měření před první dávkou studijní léčby po randomizaci v TP2.
Výchozí stav a týden 32 (EOT/ET)
Počet účastníků, kteří byli pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) a pozitivní na neutralizační protilátky (NAb)
Časové okno: Týden 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Vzorky séra byly analyzovány pomocí validovaného elektrochemoluminiscenčního (ECL) imunotestu pro hodnocení ADA. Vzorky pozitivní na ADA byly dále testovány na neutralizační aktivitu pomocí validovaného testu NAb založeného na buňkách. ADA pozitivní byl definován jako titr ADA >=1,88, zatímco pozitivní NAb byl definován jako titr NAb >=0,70.
Týden 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Průměrné titry ADA
Časové okno: Týden 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Vzorky séra byly analyzovány pomocí validovaného ECL imunotestu pro hodnocení ADA. Koncový titr byl definován jako log10 převrácené hodnoty ředění séra ADA, při kterém byla odezva vzorku rovna hraničnímu bodu testu.
Týden 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Průměrné titry NAb
Časové okno: Týden 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Vzorky séra byly analyzovány pomocí validovaného ECL imunotestu pro hodnocení ADA. Koncový titr byl definován jako log10 převrácené hodnoty ředění NAb séra, při kterém byla odezva vzorku rovna cut-pointu testu.
Týden 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5381012 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2019-000284-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06410293

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit